Письмо Управления государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 17 июля 1998 г. N 29-2а/678 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Управления государственного контроля лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ от 17 июля 1998 г. N 29-2а/678

Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при Государственном институте доклинической и клинической экспертизы лекарств:

- раствор натрия тиосульфата 30 % для инъекций серии 80298, производства АООТ "Новосибхимфарм" - по показателю "pH";

- таблетки валидола 0,06г серий 1090498, 1100498, 1080498, производства ЗАО "Алтайвитамины" - по показателю "Описание" (таблетки ломкие, с выщербленными краями и наличием белого порошка на поверхности); - таблетки угля активированного 0,25г серий 11790598, 13150598, 13170598, 11580598, производства АО "Ай Си Эн Лексредства" - по показателю "Микробиологическая чистота";

- раствор кальция глюконата 10% для инъекций серии 640598, производства АООТ "Воронежхимфарм" - по показателю "Механические включения".

2. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Департамента здравоохранения администрации Тульской области:

- раствор борной кислоты спиртовой 3% 10 мл серии 030298, производства Кемеровской фармацевтической фабрики - по показателю "Объем содержимого флакона".

3. Забракованные областной контрольно-аналитической лабораторией Комитета по здравоохранению администрации Волгоградской области:

- аэрозоль "Олазоль" 60 г серии 430598, производства ЗАО "Алтайвитамины" - не работает клапан непрерывного действия;

- аэрозоль "Пропосол" 50г серии 30198, производства ЗАО "Алтайвитамины" - не работает клапан непрерывного действия.

4. Забракованные центральной лабораторией качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

- полудан 100 ЕД серии 181197, производства Покровского завода биопрепаратов - по показателю "Пирогенность";

- раствор "Желатиноль" для внутреннего введения 450 мл серии 140697, производства АО "Самсон" - по показателю "Описание" ( раствор с наличие видимых кристаллов);

- раствор альбумина 10% 100 мл серии 090298, производства Нижегородского предприятия бак. препаратов "Имбио" - по показателю "Механические включения".

5. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества и сертификации лекарств:

- раствор анальгина 50% для инъекций 1 мл серии 330398, производства ЗАО ФПК "Воронежхимфарм-Время" - по показателю "Количественное содержание".

6. Забракованные республиканской контрольно-аналитической лабораторией аптечного управления при правительстве Удмуртской республики:

- раствор эуфиллина 2,4% для инъекций 10 мл серии 3420997, производства АООТ "Воронежхимфарм" - по показателю "Механические включения".

7. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией фармацевтического центра Управления здравоохранения администрации Владимирской области:

- дибазол, субстанция, серии 481097, производства ОАО "Фармакон" - по показателям "Количественное содержание", "Потеря в массе при высушивании".

8. Забракованные Центром контроля качества ГОП "Фармация" г.Ярославля:

- таблетки новокаинамида 0,25г серии 201096, производства АО "Органика" - по показателю "Описание" (таблетки желтого цвета с темными пятнами на поверхности, влажные на ощупь).

9. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при ОАО НИТИАФ:

- раствор глюкозы 40% для инъекций 20 мл серии 2891193, производства ПО "Мосхимфармпрепараты" - по показателю "Механические включения".

10. Забракованные отделом контроля качества ОАО "Аптечная база Кирицы":

- раствор натрия тиосульфата 30% для инъекций 10 мл серии 651197, производства АООТ "Новосибхимфарм" - по показателю "Упаковка" (бой на самом кончике ампул из-за некачественной запайки).

11. Забракованные центром контроля качества лекарственных средства "Экофарм":

- линимент синтомицина 10% серии 461297, производства АО "Нижфарм" по показателю "Микробиологическая чистота";

- раствор фуросемида 1% для инъекций 2 мл серии 60997, производства АО "Самсон" - по показателю "Механические включения";

- мазь метилурациловая 10% серии 50298, производства АО "Нижфарм" по показателю "Микробиологическая чистота";

- линимент стрептоцида растворимого 5% серии 40298, производства АО "Нижфарм" - по показателю "Микробиологическая чистота";

- раствор гентамицина сульфата 4% для инъекций серии 371297, производства АО "Самсон" - по показателю "Механические включения";

- раствор пиридоксина гидрохлорида 5% для инъекций серии 751197, производства ОАО "Белвитамины" - по показателю "Механические включения";

- свечи "Бетиол" серий 140498, 150498, производства АО "Нижфарм" - по показателю "Микробиологическая чистота";

- ротокан 25 мл серии 170498, производства АООТ "Московская фарм. фабрика" - по показателю "Микробиологическая чистота".

12. Забракованные Тверской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

- полифепан серии 20198, производства АОЗТ "Сайнтек" - по показателю "Микробиологическая чистота".

13. Забракованные республиканской контрольно-аналитической лабораторией Министерства здравоохранения республики Карелия:

- таблетки стрептоцида 0,3г серии 60296, производства ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по показателю "Количественное содержание".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Начальник Управления

Р.У.Хабриев