Письмо Управления государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 27 июля 1998 г. N 29-4/1586 О разъяснениях для отечественных предприятий, осуществляющих расфасовку лекарственных средств, изготовленных зарубежными фирмами

Письмо Управления государственного контроля лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ от 27 июля 1998 г. N 29-4/1586

Учитывая многочисленные обращения предприятий, Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (далее Управление) считает целесообразным дать разъяснения, которыми следует руководствоваться отечественным предприятиям, осуществляющим расфасовку лекарственных средств, изготовленных зарубежными фирмами.

1. Лекарственные средства, изготовленные зарубежными фирмами и расфасованные отечественными предприятиями, должны выпускаться только по нормативной документации фирм, утвержденной Минздравом России в установленном порядке при регистрации препаратов в Российской Федерации.

2. Расфасовка лекарственных средств, срок годности которых истек более чем на 20%, не допускается.

3. Предприятие, осуществляющее расфасовку, присваивает расфасованной продукции свой номер серии.

4. Срок годности расфасованного лекарственного средства, исчисляется от даты его производства "ангро".

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приведена согласно источнику документа

5.1. На упаковке, кроме надписей, предусмотренных нормативным документом фирмы, обязательно указываются:

- название фирмы, поставляющей лекарственное средство "ангро"

- название предприятия, осуществляющего фасовку

- номер серии расфасованной продукции, присвоенный предприятием

- дата изготовления лекарственного средства "ангро"

     - "Годен до         ".

5.2. Если отечественное предприятия осуществляет только упаковку лекарственных средств, то на упаковке должны быть указаны:

- название фирмы, изготовившей лекарственное средство

- название предприятия, осуществляющего упаковку

- номер серии продукции, присвоенный предприятием-изготовителем лекарственного средства

- дата изготовления лекарственного средства

     - "Годен до         ".

6. Первые 5 серий лекарственных средств, расфасованные предприятием не менее чем из 3 серий, поставленных "ангро", подлежат предварительному государственному контролю в Государственном научно-исследовательском институте по стандартизации и контролю лекарственных средств (далее Институт). Разрешение на проведение предварительного контроля получают в Управлении в установленном порядке.

7. Образцы лекарственных средств направляются в Институт в количестве, необходимом для проведения 4-х полных анализов, с разрешением Управления на проведение контроля, с сопроводительным письмом предприятия, актом отбора средней пробы, протоколом анализа ОТК по всем показателям качества, включенным в нормативные документы, сертификатом анализа производителя.

8. Одновременно с образцами препарата должны представляться все необходимые для проведения контроля его качества стандартные образцы с аналитическими паспортами.

Поставка фирмой-изготовителем стандартных образцов в необходимых количествах в обязательном порядке должна предусматриваться контрактом.

9. Заключение о результатах предварительного государственного контроля с протоколом анализа Институт направляет предприятию, расфасовавшему лекарственное средство, и в копии Управлению. До получения результатов анализа от Института контролируемые и все последующие серии лекарственного средства реализации не подлежат.

10. Руководитель предприятия несет ответственность за реализацию лекарственных средств, не прошедших предварительный государственный контроль.

11. Лекарственное средство снимается с режима предварительного контроля письмом Управления и переводится на последующий выборочный государственный контроль, если качество образцов препарата пяти серий отвечает требованиям нормативного документа по всем показателям.

Начальник Управления

Р.У. Хабриев