Письмо Управления государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 15 октября 1998 г. N 29-2а/967 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Управления государственного контроля лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ от 15 октября 1998 г. N 29-2а/967

Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Северо-Западным Центром по контролю качества и сертификации лекарств (г.Санкт-Петербург):

- Таблетки "Цитрамон П" серии 2030498 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Распадаемость"

- Ментоловый карандаш серии 10297 производства "Ингакамф Мантуровской завод медпрепаратов" - по показателю "Описание" (поверхность карандаша покрыта кристаллами ментола)

- Теймурова паста серии 020798 производства ТОО "Симплекс" - по показателям "Описание" (расслоившаяся паста с сильным запахом) и "Однородность".

2. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Фармцентра при Сибирском государственном медицинском университете:

- Таблетки аскорбиновой кислоты 0,05 г серии 2271297 производства ФПК "Воронежхимфарм-Время" - по показателю "Микробиологическая чистота"

- Таблетки никотиновой кислоты 0,05 г серии 80198 производства ОАО "Белвитамины" - по показателю "Описание" (таблетки с розоватым оттенком и посторонним запахом)

- Мазь ихтиоловая 10% серии 150398 производства ЗАО "Ярославская фармфабрика" - по показателю "Однородность"

- Йодинол серии 231197 производства ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по показателю "Описание" (расслаивающаяся студнеобразная жидкость с крупинками темно-синего цвета).

3. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области:

- Раствор аммиака 10% - 10 мл серии 40198 производства Тульской фармацевтической фабрики - по показателям "Описание" (жидкость с мелкими игольчатыми кристаллами) и "Количественное содержание"

- Суппозитории с маслом облепиховым 0,5 г серии 210298 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Количественное определение суммы каратиноидов"

- Раствор аскорбиновой кислоты 5%- 1 мл для инъекций серии 120798 производства МПХФО "Мосхимфармпрепараты" им.Семашко - по показателю "Цветность".

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г.Новгород:

- Капли нашатырно-анисовые серии 030997 производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика" - по показателю "Количественное содержание".

5. Забракованные ГУЗ "Костромская территориальная контрольно-аналитическая лаборатория":

- Цветки пижмы серии 21097 производства АО "Ставропольмедифарм" - по показателю "Описание" (цвет сырья буровато-желтый, встречается помет грызунов)

- Мазь оксолиновая 0,25% серии 151297 производства АО "Биохиммаш" - по показателю "рН"

- Таблетки мукалтина 0,05 г серии 90598 производства МПХФО "Мосхимфармпрепараты" им.Семашко - по показателю "Описание" (таблетки с бурыми пятнами)

- Раствор кислоты аскорбиновой 5% - 1,0 для инъекций серий 240798, 180798 производства МПХФО "Мосхимфармпрепараты" - по показателю "Цветность"

- Таблетки "Аллохол", покрытые оболочкой, серий 4161296, 20198 производства АООТ "Уралбиофарм" - по показателю "Описание" (таблетки неоднородной окраски, матовые, с растрескавшейся поверхностью)

- Таблетки "Теопэк" 0,3 г серии 60598 производства МПХФО "Мосхимфармпрепараты" им.Семашко - по показателю "Описание" (таблетки с темными и желтыми пятнами).

6. Забракованные Центром контроля качества АКО "Синтез":

- Раствор викасола 1% для инъекций серии 20698 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Механические включения"

- Линимент бальзамический (по Вишневскому) серии 170798 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Размер частиц"

- Гемодез, раствор для инфузий серии 1080398 производства ОАО "Биохимик" - по показателю "Механические включения"

- Раствор димедрола 1% для инъекций серий 50198, 60198 производства АО "Белмитамины" - по показателю "Механические включения".

7. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Смоленского ТПП "Фармация":

- Таблетки клофелина 0,15 мг серии 90198 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Количественное содержание"

- Таблетки угля активированного серии 1191097 производства АО "Медисорб" - по показателю "Описание" (таблетки крошатся при извлечении из упаковки).

8. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГП "Фармация" Минздрава Республики Марий Эл:

- Таблетки оксациллина натрия 0,25 г серии 020398 производства ОАО "Биохимик" - по показателям "Описание" (таблетки крошатся при извлечении из упаковки) и "Отклонение от средней массы").

9. Забракованные ГУЗ "Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория" Минздрава Чувашской республики:

- Таблетки мукалтина 0,05 г серии 470398 производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства" - по показателю "Описание" (таблетки неоднородной окраски, коричневато-бурые с темно-бурыми вкраплениями).

10. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП "Фармация" г.Архангельск:

- Раствор натрия хлорида изотонический 0,9% для инъекций серии 130297 производства ПХФО "Мосхимфармпрепараты" им.Семашко - по показателю "Механические включения".

11. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств департамента здравоохранения администрации Сахалинской области:

- Настойка валерианы серии 50698 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Описание" (жидкость зеленовато-бурого цвета с посторонним запахом и осадком черного цвета)

- Раствор анальгина 50% для инъекций серии 420498 производства ФПК "Воронежхимфарм-Время" - по показателю "Количественное содержание".

12. Забракованные Центром контроля качества лекарств Комитета фармации Правительства Москвы:

- Мазь серная серии 80498 производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика" - по показателю "Микробиологическая чистота"

- Таблетки фталазола 0,5 г серии 70198 производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Маркировка" (указан срок годности - 10 лет, должен быть 4 года).

13. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГП "Орелфармация":

- Свечи с папаверина гидрохлоридом по 20 мг серии 50198 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Описание" (свечи неодинаковой формы, неоднородной консистенции)

- Суппозитории вагинальные с синтомицином по 250 мг серии 70398 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Описание" (суппозитории неодинаковой формы, неоднородной консистенции)

- Таблетки нитрогранулонга 2,9 мг покрытые оболочкой серии 170597 производства ОАО "Щелковский витаминный завод" по показателю "Описание" (на оболочке таблеток имеются трещины).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Начальник Управления

Р.У. Хабриев