Письмо Управления государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 12 октября 1998 г. N 29-2а/955 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Управления государственного контроля лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ от 12 октября 1998 г. N 29-2а/955

Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- Гранулы ретинола ацетата (витамин А) 5000000 ME в 1 г серии 804018 фирмы "Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария - по показателю "Потеря в массе при высушивании"

- Хлорамфеникол серии 980410 производства фирмы "North-East Pharm", Китай - по показателю "Растворимость в этаноле и 1,2-пропандиоле"

- Хлорамфеникол серий 708004, 710052, 710061 производства фирмы "Шанхайская корпорация медицины и здравоохранения", Китай - по показателю "Растворимость в этаноле 96% и в изопропаноле".

2. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

- Таривид, таблетки покрытые оболочкой 200 мг серий 017074, 017075, 017079 производства "Хехст Мэрион Руссель Лтд", Индия - по показателю "Потеря в массе при высушивании"

- Клафоран 1,0 г для инъекций серии 028045 производства "Руссель Уклаф", Франция - по показателю "Маркировка" (номер серии, указанный на коробке - 028045 не соответствует номеру серии на флаконе - 026045)

- Кристепин драже серии 3260897 производства "Лечива", Чешская Республика - по показателю "Описание" (неоднородная окраска драже).

3. Забракованные Брянской областной контрольно-аналитической лабораторией департамента здравоохранения администрации Брянской области:

- Колларгол серии К 24135807 производства Германии - по показателю "Щелочность".

4. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией управления здравоохранения Самарской области:

- таблетки "Седалгин" серии 040598 производства "Фармахим", Болгария - по показателю "Описание" (таблетки с шероховатой поверхностью, выщербленными краями и сильным запахом уксусной кислоты).

5. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП "Магаданфармация":

- Резорцин серии 20102 производства "Лахема", Чешская Республика - по показателю "Описание" (крупные пластинчатые кристаллы с желтоватым оттенком).

6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ОАО "Фармация" (г.Мурманск):

- Кофеин-бензоат натрия серии 4114130498 производства "Фармахим", Болгария - по показателям "Растворимость", "Органические примеси" и "Кислотность или Щелочность".

7. Забракованные ГУЗ "Читинская областная контрольно-аналитическая лаборатория по государственному контролю качества лекарственных средств":

- Тиберал, таблетки покрытые оболочкой 500 мг серии В 046 производства фирмы "Хоффманн-Ля Рош", Швейцария - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке)

- Ларипронт, таблетки серии 61029730 производства фирмы "Генрих Мак", Германия - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке)

- Стресстабс таблетки 500 мг серии IRNI-A7 производства фирмы "Ледерле", Канада - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке)

- Спеман таблетки серии 670807 производства фирмы "Хималая Драг Ко. Лтд.", Индия - по показателю "Маркировка" (нечеткая маркировка).

8. Забракованные Северо-Западным Центром по контролю качества и сертификации лекарств:

- Троксевазин капсулы 300 мг серии 010598 производства фирмы "Трояфарм", Болгария - по показателю "Маркировка" (на упаковке не указан месяц срока годности).

9. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Минздрава Республики Бурятия:

- Раствор трентала для инъекций 100 мг - 5 мл серии 237041 производства "Хехст Мэрион Руссель", Индия - по показателю "Механические включения"

- Баралгин, таблетки серии Т 1932 от 10.96 производства "Юни Сул", Индия - по показателю "Описание" (таблетки с мраморной поверхностью, крошатся).

10. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

- Аспирин + С, шипучие таблетки серии 60437 от 11.1996 производства "Натур Продукт", Франция - по показателям "Описание" (таблетки с вкраплениями оранжевого цвета с сильным запахом уксусной кислоты) и "Средняя масса".

11. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации:

- Индометацин, мазь 10% серии 010398 производства "Фармахим", Болгария - по показателю "Описание" (наличие посторонних включений коричневого цвета)

12. 3абракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г.Новгород:

- ранитидин, таблетки покрытые оболочкой 150 мг серии 160598 производства "Фармахим", Болгария - по показателю "Описание" (таблетки с кремоватым оттенком).

13. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации Ульяновской области:

- Ранисан таблетки 150 мг серии 170498 производства "Про.Мед.", Чешская Республика - по показателю "Описание" (таблетки кремового и желтоватого цвета)

- Цистон таблетки, покрытые оболочкой серий 70929 от 09.97, Е 71003 от 10.97 производства "Хималайя Драг Ко.", Индия - по показателю "Описание" (таблетки имеют черные пятна и точечные включения, серые пятна)

- Софрадекс глазные/ушные капли серии 018002 от 01.98 производства "Руссел Индия Лтд.", Индия - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки)

- Трентал раствор для инъекций 100 мг - 5 мл серий 237043 от 08.97, 237053 от 08.97 производства "Хехст Мэрион Руссель", Индия - по показателю "Механические включения"

- Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой серии 780298 производства "Фармация АД", Болгария - по показателю "Описание" (таблетки имеют выщербленные края, часть таблеток имеет пятна темно-зеленого цвета)

- Таксофит-поливитамины + минеральные вещества + микроэлементы, таблетки шипучие серии 936307 от 07.97 производства "МКМ Клостерфрау Верт РИБС Гмбх", Германия - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями)

- Спазмалгон таблетки серий 750198, 730398 производства "Фармация АД", Болгария - по показателю "Описание" (таблетки с желтыми и светло-коричневыми пятнами).

14. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Смоленского ТПП "Фармация":

- Диклофенак содиум, таблетки серии С-821 от 09.197 производства "Дии Фарма", Индия - по показателю "Маркировка" (отсутствуют аннотация и маркировка на русском языке).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно Управление обращает Ваше внимание, что по состоянию на 01.10.98 препараты:

- "Баралгин, таблетки" производства "Юни Сул", Индия,

- "Диклофенак содиум, таблетки" производства "Дии Фарма", Индия не зарегистрированы в Российской Федерации и не разрешены к медицинскому применению в России.

Начальник Управления

Р.У. Хабриев