1. Общие положения
1.1. Временные Санитарные правила предназначены для учреждений, АО, ИЧП, имеющих в своем составе хозрасчетные аптеки, аптечные киоски и аптечные склады для проектных, строительных и других организаций, занимающихся вопросами выбора земельных участков строительства, реконструкции и эксплуатации указанных учреждений.
1.2. Настоящие правила распространяются на все вновь строящиеся реконструируемые, а также действующие хозрасчетные аптеки, аптечные киоски и аптечные склады, независимо от ведомственной и другой принадлежности, в т.ч. и акционерные общества, индивидуальные частные предприятия.
1.3. Выбор земельного участка для размещения аптек и аптечных складов, а также проекты реконструкции, переоборудования (перепланировки) зданий и помещений указанных учреждений подлежат обязательному согласованию с органами и учреждениями госсанэпидслужбы.
1.4. Открытие вновь построенных, реконструируемых, подвергающихся ремонту, перепланировке или переоборудованию аптек и аптечных складов, вне зависимости от формы собственности, допускается после получения заключения территориального Центра госсанэпиднадзора (ЦГСЭН), разрешающего эксплуатацию указанных помещений.
1.5. Ответственность за выполнение настоящих правил возлагается на руководителей аптек и складов, а также на руководителей учреждений, в ведении которых находятся эти учреждения, на частных лиц, являющихся собственниками аптек и складов.
1.6. При проектировании хозрасчетных аптек и аптечных складов, кроме настоящих правил, необходимо руководствоваться требованиями действующих СНиПов и других нормативных документов, утвержденных или согласованных с Минздравмедпромом и Госкомсанэпиднадзором РФ.
2. Требование к размещению аптек, архитектурно-планировочные решения
2.1. Основной задачей хозрасчетных аптек общего типа является обеспечение населения лекарственными средствами, предметами санитарии и гигиены и другими предметами аптечного ассортимента (перевязочные материалы, вата, бинты, марля), предметами парафармацевтической продукции в соответствии с приложением N 1.
2.2. Хозрасчетные аптеки могут размещаться:
- в отдельностоящих зданиях;
- в зданиях, блокируемых или кооперируемых с учреждениями, предприятиями и жилыми домами;
- в пристройках к жилым домам;
- в первых этажах, многоэтажных общественных и жилых домов с отдельным входом.
2.3. Допускается размещение аптеки в здании поликлиники, амбулатории, медико-санитарной части (МСЧ). В этом случае они должны размещаться на первом этаже с изолированными отдельными входами.
2.4. Для аптеки необходимо предусматривать погрузочно-разгрузочную площадку для подъезда машин напротив распаковочной (рампа с навесом). Ее высота должна соответствовать уровню днища кузова грузового автомобиля, ширина 2 м. Размещение погрузочно-разгрузочной площадки под окнами жилых квартир не допускается.
2.5. Состав и площади основных и вспомогательных помещений аптек и складов определяются заданием на проектирование в соответствии со СНиП 2.08.02-89 "Общественные здания и сооружения" и пособием к нему по проектированию учреждений здравоохранения, а также настоящими временными санитарными правилами (см. приложение N 2).
2.6. В подвальных этажах, не предназначенных для прокладки коммуникаций, допускается размещать складские помещения, кладовые, гардеробные, душевые, буфеты для персонала при условии соблюдения санитарно-гигиенических требований и действующих норм противопожарной безопасности.
2.7. Запрещается изменение планировки помещений, предусмотренной проектом, без согласования с органами санэпиднадзора (ЦГСЭН), а также использование помещений не по прямому назначению.
2.8. В соответствии с возложенными функциями хозрасчетные аптеки могут быть:
- производственными с подразделением для приготовления стерильных растворов или без него;
- непроизводственными - хранение и отпуск готовых, лекарственных форм и фармацевтической продукции, предметов гигиены и ухода за больными, парафармацевтической продукции.
4. Санитарные требования к получению, транспортировке
и хранению очищенной воды и воды для инъекций
4.1. Для изготовления неинъекционных стерильных и нестерильных лекарственных средств используют воду очищенную, которая может быть получена дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом и другими способами. Микробиологическая чистота воды очищенной должна соответствовать требованиям на воду питьевую, не допускается содержание в ней не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий семейства Enterobacteriaceae, Pseudornonas aeruginosa, Staphylococcus aureus.
4.2. Для изготовления растворов для инъекций используют воду для инъекций, которая должна выдерживать испытания на воду очищенную, а также должна быть апирогенной.
4.3. Получение и хранение воды очищенной должно производиться в специально оборудованном для этой цели помещении.
4.4. Воду очищенную используют свежеприготовленной или хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойства воды и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений, не более 3 суток.
4.5. Получение воды для инъекций должно осуществляться в помещении дистилляционной асептического блока, где категорически запрещается выполнять какие-либо работы, не связанные с перегонкой воды.
4.6. Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5°С до 20°С или от 85°С до 95°С в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойства воды, защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, не более 24 часов.
4.7. Получение очищенной воды производится с помощью аквадистилляторов или другими, разрешенными для этой цели аппаратами. Перед использованием нового аппарата (если позволяет конструкция) внутренняя поверхность его протирается ватой, смоченной смесью этилового спирта и эфира (1:1), а затем раствором перекиси водорода. После этого через аппарат в течение 20-30 мин. пропускают пар без его охлаждения, а после начала перегонки не менее 40-60 л из полученной первой порции дистиллированной воды сливаются и не используются.
4.8. Ежедневно перед началом перегонки необходимо в течение 10-15 мин. пропускать через аквадистиллятор пар; не включая холодильники, первые порции дистиллированной воды в течение 15-20 мин. сливаются. После этого времени начинается сбор воды.
4.9. Полученная дистиллированная вода собирается в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники фабричного производства, (в порядке исключения - в стеклянные баллоны) с четкой надписью "вода дистиллированная", "вода для инъекций"; сборники нумеруются.
4.10. Стеклянные сборники плотно закрываются пробками с двумя отверстиями; одно для трубки, по которой поступает вода, другое для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты (меняется ежедневно). Сборники устанавливаются на баллоноопрокидыватели.
4.11. Сборники соединяются с аквадистиллятором с помощью стеклянных трубок, которые вплотную соединяются с трубкой холодильника. Резиновые трубки используются для скрепления стеклянных трубок.
4.12. Подача воды на рабочие места осуществляется через трубопроводы или в баллонах. Внутренний диаметр трубки 16-20 мм. При значительной длине трубопровода для удобства мойки, стерилизации и отбора проб дистиллята на бактериологический анализ через каждые 5-7 м следует предусматривать тройники с внешним выводом и краном.
4.13. Мытье трубопровода проводится перед сборкой, в процессе эксплуатации не реже 1 раза в 14 дней, а также при неудовлетворительных результатах бактериологических исследований.
4.14. Для обеззараживания стеклянных и металлических трубопроводов через них пропускают острый пар от автоклава, отсчет времени стерилизации ведут с момента выхода пара в конец трубопровода. Обработку паром ведут 30 минут.
4.15. Трубопроводы из полимерных материалов и стекла стерилизуют 6% раствором перекиси водорода в течение 6 часов с последующим тщательным промыванием дистиллированной водой. После чего осуществляют проверку на отсутствие восстанавливающих веществ в пробе воды (см. Г.Ф. Х изд. ст.73). Регистрацию обработки трубопровода ведут в специальном журнале.
4.16. Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатывают горячим подкисленным 1% раствором перманганата калия 25-30 мин. Для приготовления раствора к 10 частям 1% раствора перманганата калия добавляют 6 частей 1,5% раствора Н2SO4. После обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеперегнанной водой для инъекций.
5. Требования к помещениям и оборудованию
5.1. Отделка стен и потолков производственных помещений должна допускать влажную уборку с использованием дезсредств. В качестве отделочных материалов могут быть использованы водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов. Полы покрываются неглазурованными плитками, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов; в асептическом блоке не должно быть выступов и карнизов.
5.2. Поверхность аптечного оборудования как снаружи, так и изнутри должна быть гладкой, выполненной из материалов, устойчивых к воздействию медикаментов и химических реактивов. Оборудование и аптечная мебель должна располагаться так, чтобы не оставлять недоступных для уборки мест и не загораживать источник света, не загромождать проходы. Запрещается размещать в производственных помещениях оборудование, не имеющее отношение к выполняемым работам на конкретном участке, а также хранение запасов лекарственных средств, парафармацевтической продукции и др. в коридорах и в производственных помещениях.
6. Санитарные требования к отоплению, вентиляции, микроклимату
и воздушной среде помещений
6.1. Системы отопления и вентиляции должны выполняться в соответствии с действующими СНиПами и по приложению N 3 настоящих санитарных правил.
6.2. Для исключения возможности поступления воздушных масс из коридоров и производственных помещений в асептический блок, необходимо устройство между указанными помещениями шлюза с подпором воздуха.
6.3. Асептический блок должен быть оборудован автономной приточно-вытяжной вентиляцией с преобладанием притока.
6.4. Движение воздушных потоков должно быть обеспечено из асептического блока в прилегающие к нему помещения.
Подача очищенного воздуха в асептические помещения может осуществляться через приточные отверстия в потолке при вертикальном воздушном потоке или через отверстия в одной из боковых стен при горизонтальном воздушном потоке. Допускается применение автономных устройств обеспыливания (или фильтрации) воздуха, установленных внутри помещения; создание с помощью специального оборудования горизонтальных или вертикальных ламинарных потоков во всем помещении или в отдельных локальных зонах для защиты наиболее ответственных участков или операций.
"Чистые камеры" (или столы с ламинарным потоком чистого воздуха) должны иметь рабочие поверхности и колпак из гладкого прочного материала. Скорость ламинарного потока должна быть в пределах 0,3-0,6 м/с.
6.5. Допускается естественная вытяжная вентиляция без централизованной подачи приточного воздуха для отдельностоящих зданий высотой не более 3-х этажей.
6.6. В каждом учреждении приказом должно быть назначено лицо, ответственное за эксплуатацию систем вентиляции.
6.7. Не допускается использование вентиляционных камер для других целей (складирования, хранения химических материалов и др.).
6.8. Эксплуатационной организацией должен осуществляться контроль за эффективностью работы вентсистем: кратностью воздухообмена, температурой, влажностью и чистотой подаваемого воздуха.
7. Гигиенические требования к естественному и искусственному
освещению
7.1. Помещения аптек должны иметь естественное освещение. Освещение вторым светом или только искусственным допускается в складских помещениях (без постоянного рабочего места), кладовых, санузлах гардеробных, душевых.
7.2. Асептический блок следует проектировать окнами на северные румбы горизонта (северо-запад, север, северо-восток).
7.3. Продолжительность инсоляции в помещениях приготовления лекарств принимается с учетом "Санитарных норм и правил обеспечения инсоляцией жилых и общественных зданий и территорий жилой застройки", утв. МЗ СССР 29.07.82 N 2605-82.
7.4. Для защиты от перегрева и слепящего действия прямых солнечных лучей в летнее время светопроемы, обращенные на сектор горизонта 70°-290° с.ш., должны оборудоваться козырьками, жалюзями и др. подобными устройствами.
7.5. Искусственное освещение должно соответствовать своему назначению, не оказывать слепящего и другого неблагоприятного влияния на человека и внутреннюю среду помещений.
7.6. Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех, без исключения, помещениях. Для освещения отдельных функциональных зон и рабочих мест устанавливается дополнительно местное освещение.
7.7. Искусственное освещение помещений аптек осуществляется люминисцентными # лампами и лампами накаливания. Рекомендуемая освещенность, источник света, тип лампы принимается в соответствии с пособием по проектированию учреждений здравоохранения к СНиП 2.08.-89 "Общественные здания и сооружения" (см. приложение N 4 настоящих санитарных правил).
7.8. Светильники общего освещения помещений, располагаемые на потолках, должны быть со сплошными (закрытыми) рассеивателями.
7.9. Для дополнительного освещения рабочих мест следует применять светильники местного освещения, устанавливаемые на рабочих столах, регулируемые по высоте.
8. Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря
8.1. Производственные помещения аптек и складов оптовой продажи фармацевтической продукции должны подвергаться влажной уборке с применением моющих и дезинфицирующих средств (1% хлорамин, 0,05% нейтральный анолит и т.п.). Сухая уборка категорически запрещается.
8.2. Полы моются не реже одного раза в смену, а стены и двери не реже одного в неделю с применением дезинфицирующих средств. Потолки один раз в месяц очищаются от пыли ветошью.
8.3. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моются горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже одного раза в месяц (снаружи только в теплое время года).
8.4. Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергается ежедневной уборке, шкафы для хранения медикаментов в помещениях хранения лекарственных средств (материальные комнаты) убираются по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.
8.5. Для уборки различных помещений (для приготовления лекарственных средств в асептических условиях, прочие производственные помещения; торговый зал, санузлы, гардеробные и душевые) выделяется уборочный инвентарь (ведра, тазы, щетки, ветошь др.), который маркируется и используется строго по назначению. Хранение его осуществляется в специально выделенном месте (комната, шкафы) раздельно. Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранится в чистой промаркированной плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.).
8.6. Санитарный день в аптеках проводится один раз в месяц. Бактериологический контроль осуществляется в соответствии с п.12 настоящих Правил.
8.7. Перед входами в аптеку должны быть оборудованы приспособления для очистки обуви от грязи.
Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже одного раза в день.
9. Требования к персоналу аптеки
9.1. Руководители всех уровней обязаны заботиться о правильной расстановке специалистов и подсобного персонала, обеспечить их подготовку и переподготовку по правилам личной гигиены и техники безопасности, а также прохождение персоналом периодических и при поступлении на работу медосмотров.
9.2. Работники аптек обязаны соблюдать следующие правила:
- придя на работу, снять верхнюю одежду и обувь;
- перед началом работы надеть санитарную одежду (халат и шапочку) и санитарную обувь, вымыть и продезинфицировать руки (в производственных аптеках);
- перед посещением туалета снимать халат, а после посещения мыть и дезинфицировать руки;
- не выходить за пределы аптеки в санитарной одежде и обуви.
9.3. Производственному персоналу запрещается хранить на рабочих местах и в карманах халатов предметы личного пользования (кроме носовых платков). Лица, занятые изготовлением, контролем, фасовкой лекарств, должны коротко стричь ногти, не покрывать их лаком и не носить на пальцах колец.
9.4. Санитарная одежда и санитарная обувь выдается работникам аптеки в соответствии с действующими нормами. Смена санитарной одежды должна производиться не реже двух раз в неделю, полотенец - ежедневно.
9.5. Работники аптек, занимающиеся изготовлением и контролем лекарств, расфасовкой медикаментов и обработкой аптечной посуды, а также соприкасающиеся с готовой продукцией, при поступлении на работу проходят предварительные и периодические медицинские осмотры в соответствии с действующей нормативной документацией. Результаты осмотров заносятся в санитарную книжку.
9.6. Выявленные больные, а также бактерионосители направляются на лечение и санацию. Допуск лиц к работе, связанной с изготовлением, фасовкой, контролем качества, отпуском лекарств, производится только при наличии справки лечпрофучреждения об отрицательных результатах на бактерионосительство.
9.7. Ежегодно сотрудники аптеки обязаны принимать участие в занятиях по теме "Личная гигиена", организуемых администрацией аптеки.
10. Гигиенические требования к условиям труда и быта
работающих в аптеках
10.1. В основных функциональных, производственных помещениях и рабочих местах должны быть обеспечены нормативные параметры микроклимата и воздушной среды (температура, влажность, скорость движения воздуха, химический и бактериологический состав), а также нормативный воздухообмен, уровни освещенности и пр.
10.2. Расстановка оборудования и его эксплуатация должны проводиться в строгом соответствии с правилами техники безопасности и охраны труда.
10.3. Тяжелые и трудоемкие операции по подъему и переноске тяжестей должны быть максимально механизированы (подъемники, транспортные тележки и др.).
10.4. При розливе кислот, ЛВЖ и т.п. в мелкую тару должны использоваться сифоны и опрокидыватели. Помещения, где хранятся указанные материалы, должны иметь местные вытяжные устройства, полы с уклоном в сторону трапа. В помещении должна быть подводка воды и шланг на случай массивного розлива кислот. Персонал при растаривании этих веществ должен использовать защитные очки (ПО-2, ПО-3), кислотозащитный фартук, резиновые сапоги, а также средства индивидуальной защиты органов дыхания (противопылевой или универсальный респиратор - в зависимости от характера химического соединения).
10.5. В аптеках должен быть предусмотрен необходимый состав санитарно-бытовых помещений для персонала:
- гардеробные с индивидуальными шкафами на 100% списочного состава для раздельного хранения домашней, уличной и санитарной одежды. Площадь гардеробных для домашней и санитарной одежды следует принимать из расчета 0,55 м2 на двойной шкаф и прибавлением, площади проходов. Площадь проходов составляет 60% от общей площади гардеробной. Шкафы должны быть двухстворчатыми, закрывающимися; гардероб уличной одежды и обуви 0,08 м2 на крючок в гардеробной (на 60% работающих при 2-х сменной работе, и на 100% - при односменной);
- душевые - одна душевая кабина на 15 работающих в смену;
- санузлы (количество санитарных приборов - один для женщин и один для мужчин) - См. приложение N 2.
10.6. Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими от прямой капельной инфекции, а в период эпидемических вспышек персоналу необходимо носить марлевые повязки или респираторы.
11. Обеззараживание воздуха аптечных помещений от микроорганизмов
11.1. Для обеззараживания воздуха используются различные бактерицидные лампы: стационарные (настенные ОБН-150, потолочные ОБП-300) или передвижные (ОБП-450, облучатель бактерицидный на штативе).
11.2. Количество и мощность бактерицидных ламп должны подбираться из расчета не менее 2-2,5 Вт мощности
