Приложение N 5. Микробиологический контроль в аптеках, обслуживающих население

Приложение N 5

Микробиологический контроль в аптеках, обслуживающих население

N п/п	Наименование	Требования к микробиологической чистоте	Нормативный документ
1.	Вода очищенная	Не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphyllococcus aureus	ФС 42-2619-89
2.	Вода для инъекций	Апирогенность	ФС 42-2620-89
3.	Инъекционные растворы после стерилизации Х	Стерильность	ГФ XI, вып.2, стр.187
4.	Глазные капли после стерилизации	Стерильность	ГФ XI, вып.2, стр.187
4.1	Глазные капли, приготовленные в асептических условиях на стерильной воде	Стерильность	ГФ XI, вып.2, стр.187
5.	Основное сырье (субстанции) для производства препаратов	Не более 100 бактерий и грибов суммарно в 1 г или 1 мл при отсутствии Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphyllococcus aureus	Изменений к статье ГФ XI, вып.2, стр.187 "Методы микробиологического контроля лекарственных средств" (1995 г.)
6.	Лекарственные средства для новорожденных (растворы для внутреннего и наружного применения, глазные капли, масла для обработки кожных покровов)	Стерильность	Приказ МЗ СССР N 1026 от 19.10.82 "Об усилении контроля за санитарным состоянием родильных домов и детских лечебнопрофилактических учреждений и аптек"
7.	Детские лекарственные средства (от 0 до 1 года)	He более 50 бактерий и грибов суммарно в 1 г или 1 мл при отсутствии Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Slaphyllococcus aureus	Изменение к статье ГФ XI, вып.2, стр.187 "Методы микробиологического контроля лекарственных средств" (1995 г.) Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках (1994 г.)

Х - Интервал времени от начала изготовления раствора до стерилизации не должен превышать трех часов.