Письмо Управления государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 10 ноября 1998 г. N 29-2а/1068 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Управления государственного контроля лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ от 10 ноября 1998 г. N 29-2а/1068

Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Новосибирской области:

- Стекловидное тело серии 381297 производства АО "Самсон" - по показателю "Прозрачность".

2. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества и сертификации лекарств г.Санкт-Петербург:

- Таблетки стрептоцида 0,3 г серии 010498 производства АОЗТ "СТИ-Восток" - по показателю "Маркировка" (указан срок годности 10 лет, должен быть - 5)

- Мазь серная простая серии 610798 производства ЗАО "Ярославская фармфабрика" - по показателю "Микробиологическая чистота".

3. Забракованные Омской контрольно-аналитической лабораторией:

- Раствор альбумина 10% серии 120598 производства НПО "Вирион" - по показателю "Пирогенность"

- Таблетки ксантинола никотината 0,15 г серии 30196 производства ОАО "Томский химфармзавод" - по показателю "Маркировка" (нечеткая маркировка)

- Мазь метилурациловая 10% серии 60298 производства АО "Нижфарм" - по показателю "Микробиологическая чистота".

4. Забракованные ГУЗ "Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория" Минздрава Чувашской Республики:

- Таблетки фуразолидона 0,05 г серии 490698 производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Маркировка" ( на упаковке указаны две серии препарата: 490698, 490798)

- Раствор аммиака 10% серии 170398 производства Нижегородской фармацевтической фабрики - по показателям "Описание" (осадок в виде бесцветных кристаллов), "Сухой остаток".

5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств г.Новгород:

- Настойка календулы серии 471097 производства ЗАО "Ярославская фармфабрика" - по показателю "Описание" (наличие хлопьевидного осадка).

6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при ОАО "Нитиаф":

- Настойка пиона серии 171297, 10198 производства ЗАО "Самарская фармацевтическая фабрика" - по показателю "Описание" (непрозрачная жидкость)

- Раствор силаболина 2,5% в персиковом масле серии 40196 производства ООО "Фармадон" - по показателю "Количественное содержание"

- Раствор феноболина 1% в масле серии 20997 производства ООО "Фармадон" - по показателю "Количественное содержание"

- Тэстэнат раствор 10% для инъекций серий 20997, 770496 производства ЗАО "Эмпилс-Фармадон" - по показателю "Количественное содержание".

7. Забракованные Центром контроля качества лекарств ГП "Волгофарм"

- Свечи "Бетиол" серии 130498 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Описание" (свечи неоднородные, имеются видимые вкрапления).

8. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией:

- Таблетки кислоты аскорбиновой по 0,1 г с глюкозой серии 440498 производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства" - по показателю "Описание" (таблетки кремового цвета с мраморной поверхностью с желтыми и темными вкраплениями)

- Раствор йода 5% спиртовой серии 60598 производства "Тамбовфармация" - по показателю "Количественное содержание"

Корни алтея серии 860997 производства фирмы "Сервис-Мед" г.Санкт-Петербург - по показателям "Частицы, не проходящие сквозь сито с отверстиями диаметром 7 мм", "Частицы, проходящие сквозь сито с диаметром 1 мм)

- Лист шалфея серии 90797 производства фирмы "Адонис" г.Санкт-Петербург - по показателям "Количество почерневших, побуревших листьев", "Количество других частей растения", "Количество частиц, проходящих сквозь сито диаметром 0,5 мм".

9. Забракованные Тверским центром государственного контроля лекарственных средств:

- Таблетки викасола 0,015 г серии 310797 производства ОАО ХФК "Акрихин" - по показателю "Описание" (на поверхности таблеток и на изломе имеются пятна желтого, бурого и оранжевого цвета)

- Полифепан серии 120898 производства АО "Сайнтек" - по показателю "Микробиологическая чистота"

- Таблетки угля активированного 0,25 г серии 820798 производства ОАО "Ирбитский ХФЗ" - по показателям "Описание" (поверхность таблеток выщерблена, имеются мелкие трещины) и "Микробиологическая чистота"

- Таблетки кислоты аскорбиновой по 0,1 г с глюкозой серии 20498 производства ОАО "Щелковский витаминный завод" - по показателю "Описание" (на поверхности таблеток имеются темные пятна).

10. Забракованные фармацевтической инспекцией Правительства Ставропольского края:

- Раствор кислоты аскорбиновой 5% для инъекций серий 90798, 80798 производства ПХФО "Мосхимфармпрепараты" им.Семашко - по показателям "Описание" (раствор неоднородной окраски) и "Цветность"

- Таблетки экстракта сенны сухой 0,3 г серии 260698 производства ПЭЗ "Вилар" - по показателю "Описание" (бесформенные слипшиеся таблетки).

11. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией СГПП "Башфармация":

- Раствор эуфиллина 2,4% для инъекций серии 890698 производства ОАО "Органика" - по показателю "Механические включения"

- Мазь нистатиновая 10000 ЕД серии 030397 производства ОАО "Биохимик" - по показателю "Однородность"

- Раствор ортофена 2,5% для инъекций серии 180997Т4 производства ЗАО "Брынцалов А." - по показателям "Описание" (имеются ампулы с раствором желтого цвета) и "Цветность".

12. Забракованные региональным испытательным центром "Фарматест" Пермской государственной фармацевтической академии:

- Таблетки парацетамола 0,5 г серии 040298 производства АОЗТ "СТИ-Восток" - по показателям "Распадаемость", "Растворение", "Посторонние примеси".

13. Забракованные областной контрольно-аналитической лабораторией Управления здравоохранения Тамбовской области:

- Таблетки ампициллина тригидрата 0,25 г серии 2850598 производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Описание" (таблетки желтовато-зеленоватого цвета)

- Таблетки нистатина 500000 ЕД 5781297 производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Описание" (таблетки с зеленоватыми вкраплениями, неравномерно окрашенные)

- Таблетки эуфиллина 0,15 г серии 170298 производства АО "Асфарма" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями коричневого цвета).

14. Забракованные аналитическим центром Московского научно-исследовательского института психиатрии:

- Раствор кальция глюконата 10% для инъекций серии 1620898 производства ФПК "Воронежхимфарм-Время" - по показателю "Механические включения".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно Управление обращает Ваше внимание на то, что по состоянию на 01.11.98 г. фирмы "Сервис-Мед" г.Санкт-Петербург не имеет лицензии на право производства и реализации лекарственных средств.

Начальник Управления

Р.У. Хабриев