Приказ Минздрава РФ от 15 декабря 1998 г. N 363 "О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов"

В соответствии со статьей 19 Федерального закона "О лекарственных средствах" от 22.06.98 N 86-ФЗ приказываю:

1. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:

1.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в государственный реестр лекарственных средств (приложения 1,2).

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, следующим организациям-разработчикам:

1.2.1. Государственному научному центру прикладной микробиологии, г.Оболенск Московской области (пункты 1,2,3 приложений 1 и 2).

2. Разработчику, указанному в пункте 1.2.1, согласовать и передать промышленный регламент на медицинские иммунобиологические препараты Национальному органу контроля медицинских иммунобиологических препаратов.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Лешкевича И.А.

Министр

В.И. Стародубов

Приложение 1

к приказу Минздрава РФ

от 15 декабря 1998 г. N 363

Список
медицинских иммунобиологических препаратов,
разрешенные к медицинскому применению

1. Питательная среда N 11 ГРМ для контроля микробной загрязненности сухая (лактозный бульон - среда для предварительного накопления бактерий семейства Enterobacteriaceae).

2. Питательная среда N 15 ГРМ для контроля микробной загрязненности сухая (для определения индола).

3. Питательная среда N 13 ГРМ для контроля микробной загрязненности сухая (трехсахарный агар с солями железа - для выявления сероводорода и определения ферментации лактозы, глюкозы, сахарозы).

Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники

Р.У. Хабриев

Приложение 2

к приказу Минздрава РФ

от 15 декабря 1998 г. N 363

Краткие аннотации
на медицинские иммунобиологические препараты, разрешенные
к медицинскому применению приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации

Питательная среда N 11 ГРМ
для контроля микробной загрязненности сухая
(лактозный бульон - среда для предварительного накопления бактерий
семейства Enterobacteriaceae)

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3171-98

Утверждена приказом Минздрава России

от 15.12.98 N 363

Регистрационный номер N 98/363/1

Инструкция по применению утверждена 23.10.98

- Питательная среда N 11 ГРМ представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок светло-желтого цвета с розовым оттенком.

- Питательная среда предназначена для предварительного накопления бактерий семейства Enterobacteriaceae при контроле микробной загрязненности нестерильных лекарственных средств и для других объектов.

- 27,08 г препарата размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят в течение 2 мин, фильтруют через ватно-марлевый фильтр, разливают в стеклянные пробирки по ГОСТ 25336-82 Е и стерилизуют автоклавированием при температуре (121 плюс/минус 1)° С в течение 15 мин.

- Форма выпуска по 150 г в банках из оранжевого стекла или по 250 г в полиэтиленовых банках.

- Хранить герметически закрытым при температуре от 2 до 30° С в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.

- Срок годности - 2 года.

- Предприятие-разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной микробиологии, 142279, Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, тел./факс.(0967)72-49-08.

Директор ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств Минздрава РФ академик МАИ, д.фарм.н

Н.С. Евтушенко

Питательная среда N 15 ГРМ
для контроля микробной загрязненности сухая
(для определения индола)

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3205-98

Утверждена приказом Минздрава России

от 15.12.98 N 363

Регистрационный номер N 98/363/2

Инструкция по применению утверждена 23.10.98

- Питательная среда N 15 ГРМ представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок светло-желтого цвета.

- Питательная среда предназначена для дифференциации микроорганизмов семейства Enterobacteriaceae по их способности к образованию индола при контроле микробной загрязненности нестерильных лекарственных средств и других объектов.

- Препарат в количестве, указанном на этикетке, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят в течение 2 мин, фильтруют через ватномарлевый фильтр, разливают по 10,0 мл в стеклянные пробирки и стерилизуют автоклавированием при температуре (121 плюс/минус 1) °С в течение 15 мин.

- Питательная среда N 15 ГРМ обеспечивает рост бактерий вида Escherichia coli и Salmonella abony с образованием индола.

- Форма выпуска по 250 г в полиэтиленовых банках.

- Хранить герметически закрытым при температуре от 2 до 30° С в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.

- Срок годности - 2 года.

- Предприятие-разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной микробиологии, 142279, Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, тел./факс.(0967)72-49-08.

Директор ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств Минздрава РФ академик МАИ, д.фарм.н

Н.С. Евтушенко

Питательная среда N 13 ГРМ
для контроля микробной загрязненности сухая
(трехсахарный агар с солями железа - для выявления сероводорода
и определения ферментации лактозы, глюкозы, сахарозы)

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3236-98

Утверждена приказом Минздрава России

от 15.12.98 N 363

Регистрационный номер N 90/363/3

Инструкция по применению утверждена 23.10.98

- Питательная среда N 13 ГРМ представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок кремового цвета.

- Питательная среда предназначена для дифференциации микроорганизмов семейства Enterobacteriaceae по их способности к образованию сероводорода и ферментации лактозы, глюкозы, сахарозы при контроле микробной загрязненности нестерильных лекарственных средств и других объектов.

- Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят 2 мин до полного расплавления агара, фильтруют через ватномарлевый фильтр, разливают по 7 мл в стеклянные пробирки и стерилизуют автоклавированием при температуре 121° С в течение 15 мин. При охлаждении среду скашивают, оставляя столбик высотой 2,0-2,5 см.

- Питательная среда обеспечивает рост широкого спектра микроорганизмов.

- Форма выпуска по 250 г в полиэтиленовых банках.

- Хранить герметически закрытым при температуре от 2 до 30° С в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.

- Срок годности - 2 года.

- Предприятие-разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной микробиологии, 142279, Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, тел./факс.(0967)72-49-08.

Директор ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств Минздрава РФ академик МАИ, д.фарм.н

Н.С. Евтушенко