Приказ Минздрава РФ от 24 ноября 1998 г. N 337 "О разрешении медицинского применения лекарственных средств"

В соответствии со статьей 19 Федерального закона "О лекарственных средствах" от 22.06.98 г N 86-ФЗ приказываю:

1. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в государственный реестр лекарственных средств (приложения 1 и 2).

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организациям-разработчикам:

1.2.1. Акционерному обществу "АЙ-СИ-ЭН" Октябрь", г.Санкт-Петербург (пункт 1 приложений 1 и 2).

1.2.2 Акционерному Курганскому обществу медицинских препаратов и изделий "Синтез", г.Курган (пункт 2 приложений 1 и 2).

1.2.3. Центру химии лекарственных средств - ВНИХФИ, г.Москва, (пункт 3 приложений 1 и 2).

1.2.4. Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова, г.Москва (пункты 4, 5 приложений 1 и 2).

1.2.5. Государственному унитарному предприятию, Государственному научно-исследовательскому институту витаминов, г.Москва (пункт 6 приложений 1 и 2).

1.2.6. Открытому акционерному обществу "Нижфарм", г.Нижний Новгород (пункты 7,8 приложений 1 и 2).

1.2.7. Товариществу с ограниченной ответственностью Научно-производственной фирме "Био Тон", г.Москва (пункт 9 приложений 1 и 2)

1.2.8. Научно-производственному институту экспериментальной диагностики и терапии опухолей Онкологического научного центра Российской академии медицинских наук, г.Москва (пункт 10 приложений 1 и 2)

1.2.9. Научно-производственной фирме "ФАРКОС", г.Санкт-Петербург (пункт 11 приложений 1 и 2)

1.2.10. Государственному предприятию "Нижегородская фармацевтическая фабрика", г.Нижний Новгород (пункт 12 приложений 1 и 2)

1.2.11. Обществу с ограниченной ответственностью "Талион-А", г.Москва (пункт 13 приложений 1 и 2)

2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1 - 1.2.11 согласовать и передать промышленный регламент на лекарственные средства Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с приложениями.

3. Контроль за выполнением приказа возложить на Первого заместителя Министра Лешкевича И.А.

Министр

В.И. Стародубов

Приложение 1

к приказу Минздрава РФ

от 24 ноября 1998 г. N 337

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению

А. Лекарственные вещества

     1. Капсулы "Гастрозол"            средство для лечения язвенной

                                       болезни желудка

     2. Оксамп-натрий 0,2 г и 0.5 г    антибактериальное средство

     3. Проксофеллин (глазные капли)   антиглаукомное средство

     4. Губка "Цитокол"                ранозаживляющее, противоожоговое

                                       средство

     5. Колартек                       средство для лечения

                                       гастродуоденальных кровотечений

     6. Раствор элькара 20%            метаболическое средство

     7. Суппозитории ректальные        гемостатическое

        "Альгинатол" для детей         противовоспалительное средство

     8. Суппозитории ректальные с      сосудорасширяющее

        дибазолом 0,002 г для детей    спазмолитическое средство

     9. Таблетки энтегнина 0,4 г       энтеросорбент

     10. Драже бета-каротина 0,0025 г  витаминное средство

     11. Крем "Гримелан"               противогрибковое средство

             Б. Лекарственные растения и другие биопрепараты

     12. Таблетки экстракта            седативное средство

         пустырника 0,014 г

                В. Гомеопатические лекарственные средства

     13. Капли гомеопатические         применяются в комплексной терапии

         "Апис комп"                   нейродермитов, экземы

Руководитель Департамента государственного

контроля качества, эффективности

и безопасности лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У. Хабриев

Приложение 2

к приказу Минздрава РФ

от 24 ноября 1998 г. N 337

Краткие аннотации
на лекарственные средства, разрешенные к медицинскому применению
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации

Капсулы "Гастрозол"

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 337 от 24 ноября 1998 г

Регистрационное удостоверение N 98/337/1

Инструкция по применению утверждена 22 октября 1998 г

Временная Фармакопейная статья 42-3221-98 утверждена 24 ноября 1998 г.

Описание

     Гастрозол  (Международное  непатентованное  название  -  омепразол)-

(RS)5-метокси-2-[[(4-метокси-3,5-диметилпиридин-2-ил)метил)  сульфинил]-1

Н-бензимидазол.

Применяется в виде непрозрачных капсул, дно бледно-розового, крышка - коричневато-розового цвета. Содержимое капсул - гранулы белого или почти белого цвета.

Фармакологические свойства

Гастрозол - противоязвенный препарат, ингибитор протонового насоса.

Действие препарата связано с его способностью ингибировать Н+/К+ -АТФ-азу париетальных клеток слизистой оболочки желудка и блокировать заключительную стадию секреции соляной кислоты, что приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции независимо от природы раздражителя.

Действие препарата наступает быстро и зависит от дозы. После однократного приема 20 мг гастрозола эффект сохраняется в течение 24 часов. Через 3-4 дня после окончания терапии кислотопродукция возвращается к исходному уровню.

При приеме внутрь гастрозол быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Скорость всасывания не связана с пищей. Биодоступность может быть увеличена у пожилых пациентов и у пациентов с ослабленной функцией печени, но существенно не меняется у больных с почечной недостаточностью. Гастрозол почти полностью метаболизируется в печени и выводится, главным образом, с мочой в виде метаболитов.

Несмотря на короткий период полувыведения (от 0.5 до 3 часов), его действие по ингибированию кислотной секреции длится гораздо дольше, что позволяет назначать препарат 1 раз в день. Гастрозол хорошо связывается с белками плазмы (около 95%).

Показания к применению

Гастрозол назначают взрослым для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе при пептических язвах, не поддающихся лечению другими противоязвенными средствами, рефлюкс-эзофагите, синдроме Золингера-Элиссона.

Способ применения и дозы

Гастрозол в капсулах принимают внутрь перед едой. Капсулы проглатывают, запивая небольшим количеством жидкости.

При обострении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и для профилактики рецидивов язвенной болезни, при рефлюкс - эзофагите доза препарата составляет от 20 мг (1 капсула) до 40 мг (2 капсулы) 1 раз в сутки. Уменьшение болей наступает в течение первых двух недель приема препарата. Курс лечения больных с язвой двенадцатиперстной кишки составляет 4 недели, язвы желудка - 8 недель, рефлюкс-эзофагите от 4-12 недель. При необходимости курс лечения продлевают еще на 4 недели.

Гастрозол комбинируют с антибактриальными препаратами для лечения дуоденальных язв, связанных с Helicobacter pylori - по 40 мг (2 капсулы) гастрозола. Ежедневно с амоксициллином по 750 мг дважды в день в течение 2 недель.

При синдроме Золлингер-Эллисона доза препарата подбирается индивидуально. Начальная доза составляет 60 мг (3 капсулы) 1 раз в сутки. Дозу, превышающую 80 мг (4 капсулы) в сутки делят на 2 части и принимают два раза в день, каждые 12 часов. Доза свыше 120 мг (4 капсулы) делится на 3 приема. Лечение проводят до появления симптомов клинического улучшения состояния больного.

Для профилактики кислотной аспирации гастрозол применяют в дозе 40 мг (2 капсулы) вечером перед операцией и дополнительно 40 мг (2 капсулы) в день операции, за 1-4 часа до процедуры.

Больным с нарушением функции печени уменьшают максимальную ежедневную дозу гастрозола до 20 мг (1 капсула).

Перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного процесса, так как прием гастрозола может маскировать симптоматику и затруднить диагностику.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами гастрозол замедляет метаболизм лекарственных препаратов, метаболизирующихся энзимными системами цитохрома Р-450 печени и может увеличивать концентрацию в плазме диазепама, дифенина и варфарина.

Противопоказания

Беременность, лактация, повышенная чувствительность к препарату. Применение препарата у лиц пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции печени и/или почек требует индивидуальной коррекции режима дозирования.

Побочное действие

Возможны побочные эффекты: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, в отдельных случаях - депрессия и галлюцинации (у предрасположенных больных); диарея, сухость во рту, нарушения вкуса, тошнота, метеоризм, запор, повышение активности печеночных трансаминаз, поражение печени; интерстициальный нефрит; бронхоспазм; артралгии, миалгии; лейкопения, тромбоцитопения; кожная сыпь, крапивница, зуд; периферический отек.

Форма выпуска

По 10 капсул в банках.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности 2 года

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Оксамп-натрий 0,2 г и 0,5 r

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 337 от 24 ноября 1998 г

Регистрационное удостоверение N 98/337/2

Инструкция по применению утверждена 22 октября 1998 г

Временная Фармакопейная статья 42-3163-98 утверждена 24 ноября 1998 г.

Описание

Оксамп-натрий - смесь натриевых солей антибиотиков ампициллина и оксациллина в соотношении 2:1.

Применяют в виде прозрачного почти бесцветного раствора, который готовят ex tempore из порошка или пористой массы белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства

Оксамп-натрий обладает широким антибактериальным спектром, объединяющим спектры ампициллина и оксациллина, активных в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Максимальная концентрация препарата в крови обнаруживается через 30 минут - 1 час после внутримышечного введения. При внутривенном введении в крови быстро создаются высокие концентрации препарата, превышающие наблюдаемые при внутримышечном введении. Из организма препарат выводится почками.

При повторных введениях препарат не накапливается в организме, что дает возможность применять его длительно.

Показания к применению

Препарат назначают взрослым и детям при инфекциях дыхательных путей и легких (бронхит, пневмония, бронхоэктатическая болезнь); заболеваниях желчевыводящих путей (холангит, холецистит); инфекциях мочевых путей и почек (пиелит, пиелонефрит, цистит); инфекциях кожи и мягких тканей, инфицированных ранах, при ожоговой болезни, а также при ангинах.

Применяют для профилактики послеоперационных осложнений при хирургических вмешательствах, а также для профилактики и лечения инфекций у новорожденных.

Способ применения и дозы

Оксамп-натрий вводят внутримышечно или внутривенно (микроструйно или капельно).

При парентеральном введении разовая доза для взрослых составляет 0,5-1 г, суточная 2-4 г. Новорожденным, недоношенным детям и детям до 1 года препарат назначают в суточной дозе 100-200 мг/кг; детям от 1 до 7 лет - 100 мг/кг в сутки; от 7 до 14 лет - 50 мг/кг в сутки; детям старше 14 лет назначают дозу взрослых. При тяжелом течении инфекции указанные дозы могут быть увеличены в 1,5-2 раза. Суточную дозу вводят в 3-4 приема с интервалом 6-8 часов. Длительность лечения от 5-7 дней до 3 недель и более.

Растворы для внутримышечного введения готовят ex tempore, добавляя к содержимому флакона (0,2 и 0,5 г) 2 мл стерильной воды для инъекций.

Для внутривенного струйного введения препарат (разовую дозу) растворяют в 10-15 мл воды для инъекций или изотонического раствора натрия хлорида и вводят медленно в течение 2-3 минут.

Для внутривенного капельного введения взрослым препарат (разовую дозу) растворяют в 100-200 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5%-10% раствора глюкозы и вводят со скоростью 60-80 капель в минуту. При капельном введении детям в качестве растворителя используют 5-10% раствор глюкозы (30-100 мл в зависимости от возраста). Растворы используют сразу после приготовления, недопустимо добавление к ним других медикаментов. Внутривенно препарат вводят в течение 5-7 дней с последующим переходом (при необходимости) на внутримышечное введение.

Противопоказания

Повышенная чувствительность больного к препаратам группы пенициллина.

С осторожностью применяют препарат детям, если в анамнезе матери имеется указание на повышенную чувствительность ее к пенициллинам. В таких случаях при бронхиальной астме, сенной лихорадке и других аллергических заболеваниях препараты применяют при одновременном назначении десенсибилизирующих средств.

Побочное действие

Возможны аллергические реакции, проявляющиеся в виде кожных сыпей, крапивницы, отека Квинке и др., в редких случаях - развитие анафилактического шока.

При возникновении аллергических реакций необходимо прекратить введение препарата и провести десенсибилизирующую терапию.

При появлении признаков анафилактического шока должны быть приняты срочные меры для выведения больного из этого состояния: введение адреналина, гормональных (гидрокортизон или преднизолон) препаратов, бронхолитиков и десенсибилизирующих средств (дипразин, супрастин); при необходимости проводят искусственную вентиляцию легких.

При внутривенном введении оксамп-натрия возможно развитие флебитов и перифлебитов, при внутримышечном - болезненность на месте инъекции.

Форма выпуска

По 0,2 и 0,5 г во флаконах.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре. Список Б.

Срок годности 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Проксофелин (глазные капли)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 337 от 24 ноября 1998 г

Регистрационное удостоверение N 98/337/3

Инструкция по применению утверждена 22 октября 1998 г

Временная Фармакопейная статья 42-3207-98 утверждена 24 ноября 1998 г.

Описание

Проксофелин (глазные капли) - комбинированный препарат, содержащий раствор проксодолола 1% {5-[2-(3-трет-бутиламино-2гидроксипропокси)феноксиметил]3-метил-1,2,4-окс идиазола гидрохллорид} и раствор клофелина 0,25% [2-(2,6-дихлорфениламино)-2-имидазолина гидрохлорид]. Глазные капли - прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакологические свойства

Клофелин - центральный альфа2-адреностимулятор, снижает внутриглазное давление за счет уменьшения продукции водянистой влаги и увеличению ее оттока. Проксодолол - альфа-, бета-адреноблокатор снижает внутриглазное давление при глаукоме, что связано, в основном, с уменьшением секреции водянистой влаги и некоторым улучшением ее оттока.

Комбинированное применение 1% раствора проксодолола и 0,25% раствора клофелина оказывает более выраженное гипотензивное действие на внутриглазное давление по сравнению с раздельным применением этих препаратов. Эффект наступает через 15-30 минут после инстилляции, достигает максимума через 2-6 часов и сохраняется 24 часа. Препарат не изменяет диаметр зрачка и аккомодацию, не оказывает местнораздражающего действия.

Показания к применению

Проксофелин применяют для снижения внутриглазного давления у больных различными формами глаукомы (первичной открытоугольной, закрытоугольной, вторичной) в I и II стадиях заболевания с разной степенью повышения внутриглазного давления. Проксофелин как комбинированный препарат применяют в случае недостаточного эффекта монотерапии проксодололом или клофелином.

Способ применения и дозы

Препарат вводят в конъюнктивальный мешок по 1 капле 2 раза в сутки. Применяют как изолированно, так и в сочетании с пилокарпином, который вводят 1-3 раза в сутки.

Противопоказания

Бронхиальная астма, хронические обструктивные заболевания легких, сердечная недостаточность, выраженная брадикардия, атрио-вентрикулярная блокада, беременность.

Побочное действие

В единичных случаях возможны: понижение системного артериального давления, замедление сердечного ритма, сухость во рту, сонливость, слабость, головокружение, но в меньшей степени, чем от применения одного клофелина.

Форма выпуска По 1,5 мл в тюбик-капельницах.

Условия хранения

В защищенном от света месте. Список А.

Срок годности 2 года

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Губка "Цитокол"

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 337 от 24 ноября 1998 г

Регистрационное удостоверение N 98/337/4

Инструкция по применению утверждена 22 октября 1998 г

Временная Фармакопейная статья 42-3139-98 утверждена 24 ноября 1998 г

Описание

Губка "Цитокол" (губка коллагеновая с цитохромом-С) содержит цитохрома-С 0,015 г и раствор коллагена 2% до 1 г в губке (49,25 г). Представляет собой пластины розоватого цвета.

Фармакологические свойства

Губка "Цитокол" относится к классу неприлипающих, рассасывающихся раневых покрытий, защищает рану от воздействия внешней среды, оказывает противовоспалительное действие, подавляет развитие вторичной лучевой реакции, стимулирует процессы заживления ран, активно поглощает раневой экссудат, дренируя рану. Впитывая раневое отделяемое, коллагеновая губка набухает и трансформируется в гидроколлоидный гель, который постепенно рассасывается, это обеспечивает пролонгированное поступление цитохрома-С в рану и исключает травматизацию формирующейся грануляционной ткани при смене повязки. Продукты коллагенолизиса стимулируют пролиферацию клеток, что в сочетании с их возросшей под влиянием цитохрома биосинтетической активности приводит к более быстрому формированию, росту и созреванию грануляционной ткани.

Показания к применению

Губку "Цитокол" применяют для местного лечения ран различной этиологии, донорских участков, трофических язв, в том числе и диабетических пролежней, термических и острых лучевых ожогов и др.

Препарат используют для профилактики гнойно-воспалительных осложнений при различных оперативных вмешательствах.

Способ применения и дозы

Губку "Цитокол" применяют местно. Перед применением губки проводят тщательный туалет раны (язвы), удаляя нежизнеспособные ткани, язвенный детрит, при необходимости выполняют хирургическую обработку.

При лечении ожогов губку применяют после некрэктомии (ожоги термические III-б-IV степени и радиационные III степени тяжести) или после удаления пузырей. На "свежих" ранах (донорские участки) "Цитокол" можно применять без предварительной обработки.

Губку вырезают по форме раны (язвы) и накладывают на всю раневую поверхность, слегка прижимая ко дну раны. Губкой закрывают всю поверхность раны. Если площадь раны превышает размеры самой большой пластины губки, то используют несколько пластин, затем накладывают сухую марлевую асептическую повязку.

В глубокие и щелевидные раны вводят соответствующих размеров полоски губки, рыхло тампонируя раневую полость. Сверху накладывают дополнительную пластину губки, закрывают рану салфеткой и фиксируют обычным способом.

Смену повязки производят через 1-2 дня в зависимости от состояния раны и степени рассасывания губки.

Средняя продолжительность местного лечения ран и ожогов с использованием губки "Цитокол" равна 2-7 неделям и обусловлена как площадью, так и глубиной раны, а также характером патологического процесса.

Побочное действие

При первом контакте губки с раневой поверхностью возможно появление быстро проходящего жжения. В случае длительности или нарастания болевых ощущений применение губки следует прекратить.

При скудном раневом отделяемом возможно появление стягивающей боли в области раны вследствие подсыхания губки. В этих случаях следует, не удаляя губки, смочить ее раствором антисептика или 0,25% раствором новокаина. При индивидуальной непереносимости цитохрома возможно развитие местной аллергической реакции: зуд, покраснение кожи и пр. В этих случаях применение губки следует прекратить.

Противопоказания

Препарат не применяют при индивидуальной непереносимости цитохрома-С.

Форма выпуска

Губчатые пластины размером 100х50, 50х50, 30х20 мм, толщиной 7-9 мм в пакетах.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности 2 года

Условия отпуска из аптек

Отпускают без рецепта.

Колартек

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 337 от 24 ноября 1998 г

Регистрационное удостоверение N 98/337/5

Инструкция по применению утверждена 22 октября 1998 г

Временная Фармакопейная статья 42-2530-95 утверждена 24 ноября 1998 г

Описание

Колартек - комбинированный препарат, содержит метилурацила 0,05 г, раствора коллагена 2% до 1,0 г в губке (43 г раствора), полимерную сетку для медицинских целей (0,08 г).

Сухая пористая пластина толщиной 9-14 мм, состоящая из 3-х слоев: 1 слой - пористая губка белого цвета, 2 слой - (средний) плотный коллаген от белого до желтоватого цвета, 3 слой - полимерная сетка.

Фармакологические свойства

Колартек обеспечивает местный гемостаз, герметизирует язвенную поверхность и предохранят ее от воздействия желудочного сока. Коллагеновая часть препарата постепенно и полностью рассасывается благодаря воздействию тканевых ферментов и желудочного содержимого. Продукты коллагенолизиса и метилурацил оказывают стимулирующее влияние на репаративные процессы, обусловливающие более быстрое заживление язв и эрозий.

Показания к применению

Колартек применяют для местной остановки кровотечения и укрытия язвенного дефекта или эрозии при выполнении органосохраняющих операций по поводу гастродуоденальных кровотечений язвенной этиологии, синдроме Меллори-Вейса, острых кровоточащих язвах желудка у крайне тяжелых больных (старческий и преклонный возраст, массивная кровопотеря), у которых невозможно выполнение других оперативных вмешательств (иссечение и ушивание язвы, резекция желудка и др.), при неэффективной консервативной терапии

Колартек применяют при язвах больших размеров, язвах на задней стенке желудка с пенетрацией и выраженными явлениями перивисцерита, язвах, локализующихся в кардиальном отделе желудка и двенадцатиперстной кишке.

Способ применения и дозы

Органосохраняющая операция с использованием колартека называют коллагенопластикой.

Коллагенопластика выполняется после гастротомии или гастродуоденотомии (обязательна биопсия из края язвы при желудочной локализации). Некротические ткани удаляют до появления капиллярного кровотечения, как бы "освежая" язвенную поверхность. Этот прием позволяет обнаружить невидимые сосуды кратера язвы и создать оптимальные условия для лучшей адгезии коллагеновой губки. Крупные сосуды в дне язвы прошивают. При пенетрирующих язвах "дно" язвы закрывают колартеком с предварительно снятой сеткой, как бы тампонируя язвенный дефект. Размеры препарата определяются площадью кровоточащей поверхности. Губка хорошо пропитывается кровью, плотно прилегает к язвенной поверхности. Тампонированную язвенную поверхность укрывают пластиной колартека, превышающей по площади язвенный дефект, которую фиксируют (подшивают) к слизистой оболочке по ее периметру отдельными швами.

При поверхностных, неглубоких язвах укрытие язвенного дефекта осуществляется путем подшивания одного слоя колартека.

Множественные поверхностные язвы, располагающиеся на близком расстоянии друг от друга, укрывают общей пластиной препарата, превосходящей по площади все эти язвы и фиксируют ее к слизистой оболочке одиночными узловыми швами.

Возможные осложнения и меры их профилактики

Использование губки малого размера и отсутствие при этом тугой тампонады может привести к рецидиву кровотечения. Из непрошитого крупного сосуда возможны также поздние кровотечения.

Во всех случаях необходима надежная фиксация губки к кровоточащей поверхности. Крупные эрозированные сосуды перед аппликацией препарата необходимо прошивать П-образным швом.

Противопоказания

Применение колартека противопоказано при малигнизированной язве. Однако его применение при малигнизированных язвах допустимо в случаях, когда радикальное вмешательство (резекция желудка) невыполнимо или невозможно, а другие методы остановки кровотечения не дают эффекта.

Форма выпуска

В герметичных пакетах в виде сухих пористых пластин с полимерной сеткой размерами (30,0х30,0) 5,0 мм или (60,0х60,0) 5,0 мм, толщиной 9-14 мм. Препарат в пакетах стерильный.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре.

Срок годности 3 года

Условия отпуска из аптек

Применяют в стационаре.

Раствор элькара 20%

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 337 от 24 ноября 1998 г

Регистрационное удостоверение N 98/337/6

Инструкция по применению утверждена 22 октября 1998 г

Временная Фармакопейная статья 42-3157-98 утверждена 24 ноября 1998 г

Описание

Элькар 20% раствор [L-карнитин {(R) 3-карбокси-2-гидрокси-N, N, N-триметил-1-пропанаминия гидроксид, внутренняя соль}. Содержит элькар, кислоту сорбиновую, воду дистиллированную.

Раствор - прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологические свойства

Препарат элькар - средство для коррекции метаболических процессов.

L-карнитин - природное вещество, родственное витаминам группы В. Участвует в процессах обмена веществ в качестве переносчика жирных кислот через клеточные мембраны из цитоплазмы в митохондрии, где эти кислоты подвергаются процессу бета-окисления с образованием большого количества метаболической энергии (в форме АТФ).

Препарат нормализует белковый и жировой обмен, восстанавливает щелочной резерв крови, угнетает образование кетокислот и анаэробный гликолиз, уменьшает степень лактатацидоза, а также увеличивает двигательную активность и повышает переносимость физических нагрузок, при этом способствует экономному расходованию гликогена и увеличению его запасов в печени.

Элькар оказывает анаболическое действие, нормализует повышенный основной обмен при гипертиреозе, являясь частичным антагонистом тироксина, стимулирует секрецию желудочного сока.

Показания к применению

Раствор элькара применяют у взрослых и детей при заболеваниях и состояниях, сопровождающихся понижением аппетита, уменьшением массы тела, истощением.

Взрослым препарат назначают при синдроме нервной анорексии и физическом истощении при психических заболеваниях, при дисциркуляторной и травматической энцефалопатии, а также больным хроническим гастритом с пониженной секреторной функцией и хроническим панкреатитом с внешнесекреторной недостаточностью.

Элькар назначают новорожденным детям, недоношенным и родившимся в срок с ослабленными пищевыми рефлексами (вялым сосанием), с гипотрофией, гипотонией и адинамией, перенесшим асфиксию и родовую травму, при болезнях митохондрий (карнитиновой недостаточности), в период реконвалесценции после тяжелых заболеваний и хирургических вмешательств, а также при задержке роста у детей и подростков до 16 лет и легких формах тиреотоксикоза.

Препарат применяют в комплексной терапии кожных заболеваний (псориаз, себорейная экзема, очаговая склеродермия и дискоидная красная волчанка), при продолжительных интенсивных спортивных тренировках или при других повышенных нагрузках, для повышения работоспособности, выносливости и снижения утомляемости.

Способ применения и дозы

Раствор элькара 20% принимают внутрь за 30 мин до еды, дополнительно разбавляя жидкостью.

Взрослым при синдроме нервной анорексии назначают по 0,2 г (2 чайные ложки) 2 раза в день, в суточной дозе 4,0 г (4 чайные ложки) в течение 12 месяцев.

Для стимуляции аппетита и прибавки массы тела больным хроническим гастритом и панкреатитом с пониженной секреторной функцией в разовой дозе 0,5 г (1/2 чайной ложки) 2 раза в день, в суточной дозе 1,0 г (1 чайная ложка) в течение 1-1,5 месяцев.

При задержке роста и тиреотоксикозе назначают в разовой дозе 0.25 г 2-3 раза в день, в суточной дозе 0,5-0,75 г (1/2-3/4 чайной ложки). Курс лечения 20 дней. Курс лечения повторяют после 1-2 месячного перерыва или назначают препарат 3 месяца без перерыва.

Для лечения кожных заболеваний разовая доза 1,0 г (1 чайная ложка) 2 раза в день, суточная доза 2,0 г (2 чайных ложки) в течение 2-4 недель.

При длительных физических нагрузках препарат в дозе 1-2 г (1-2 чайных ложки) назначают 2-3 раза в день за 30 мин до завтрака и обеда.

Новорожденным детям назначают за 30 мин до кормления в разовой дозе 0,03-0,075 г (4-10 капель) 2 раза в день (суточная доза 0,06-0,15 г). Перед употреблением препарат разводят - 3 мл 20% раствора элькара в 200 мл 5%-ного раствора глюкозы. Полученный раствор (в 1 мл - 0,005 г элькара) назначают в разовой дозе от 10 до 25 мл 2 раза в день за 30 мин до кормления. Назначают в первого дня жизни или на 5-й день детям, перенесшим родовую травму и асфиксию и далее в течение 2-6 недель в период пребывания ребенка в стационаре и в домашних условиях.

Детям до 1 года назначают в разовой дозе 0,075 г (10 капель) 3 раза в день, в суточной дозе 0,225 г в виде добавки к сладким блюдам (кисель, компот, соки), детям от 1 года до 6 лет - в разовой дозе 0,1 г (14 капель) 2-3 раза в день, в суточной дозе 0,2-0,3 г также в составе сладких блюд. Курс лечения - 1 месяц.

Детям от 6 до 12 лет назначают в разовой дозе 0,2-0,2 г (1/4 чайной ложки) 2-3 раза в день, в суточной дозе 0,4-0,9 г. Курс лечения -1 месяц.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость

Побочное действие

При применении препарата в высоких дозах возможны боли в эпигастральной области. В этом случае дозу препарата уменьшают.

Форма выпуска

По 50 и 100 мл во флаконах.

Условия хранения

В защищенном от света месте при комнатной температуре.

Срок годности 2 года

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Суппозитории ректальные "Альгинатол" для детей

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 337 от 24 ноября 1998 г

Регистрационное удостоверение N 98/337/7

Инструкция по применению утверждена 22 октября 1998 г

Временная Фармакопейная статья 42-3077-98 утверждена 24 ноября 1998 г

Описание

Суппозитории ректальные "Альгинатол" для детей содержат 0,25 г натрия альгината - природного полисахарида, получаемого из бурых морских водорослей.

Суппозитории светло-серого цвета с кремоватым оттенком.

Фармакологические свойства

Суппозитории ректальные "Альгинатол" для детей относятся к группе препаратов производных альгиновой кислоты. Натриевые и калиевые соли альгиновой кислоты, смешанные соли этих катионов и некоторые другие производные используются как активные гемостатики.

Применяют для остановки кровотечений и как противовоспалительное средство. Уменьшение признаков воспаления заметно уже на 7 сутки, на 14 сутки признаки воспаления обычно отсутствуют. На 14 сутки при воспалительных процессах улучшается картина периферической крови, увеличивается СОЭ, наблюдалась тенденция к нормализации содержания лейкоцитов и гемоглобина.

Показания к применению

Суппозитории ректальные "Альгинатол" применяют по назначению врача как гемостатическое, противовоспалительное, репаративное средство для лечения у детей анальных трещин, проктосигмоидитов, кровотечений и воспалительных явлений в послеоперационный период и острых кишечных заболеваний с поражением толстой кишки (по типу энтероколита, гемоколита, сальмонеллеза и дизентерии).

Способ применения и дозы

Суппозиторий вводят в прямую кишку, предварительно освободив от контурной упаковки (разрезав упаковку при помощи ножниц). Детям до 1 года назначают 1 суппозиторий в сутки; от 1 года до 4-х лет - по 1 суппозиторию 2 раза в сутки; детям старше 4-х лет - по 1 суппозиторию 2-3 раза в сутки. Длительность курса лечения 7-14 дней.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость препарата.

Побочное действие

Не выявлено.

Форма выпуска

Суппозитории по 5 штук в контурной ячейковой упаковке.

Условия хранения

В сухом, прохладном защищенном от света месте.

Срок годности 2 года

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Суппозитории ректальные с дибазолом 0,002 г для детей

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 337 от 24 ноября 1998 г

Регистрационное удостоверение N 98/337/8

Инструкция по применению утверждена 22 октября 1998 г

Временная Фармакопейная статья 42-3054-98 утверждена 24 ноября 1998 г

Описание

Суппозитории ректальные с дибазолом 0,002 г содержит 0,002 г дибазола (2-Бензилбензимидазола гидрохлорид).

Суппозитории от белого до кремового цвета.

Фармакологические свойства

Дибазол оказывает сосудорасширяющее, спазмолитическое действие, а также стимулирующее влияние на функции спинного мозга, обладает умеренной иммуностимулирующей активностью.

Показания к применению

Препарат применяют для лечения детей с остаточными явлениями полиомиелита, с периферическим параличом лицевого нерва, с дискинезией толстого кишечника при гипотонии, парезах токсического генеза.

Способ применения и дозы

Суппозиторий вводят в прямую кишку, предварительно освободив от контурной упаковки (разрезав упаковку при помощи ножниц).

Детям до 1 года - 1/2 суппозитория в сутки, от 1 года до 3-х лет по 1 суппозиторию в сутки, от 4 до 8 лет по 1,5 суппозитория в сутки, от 9 лет и старше по 2 суппозитория в сутки.

Курс лечения 2-3 недели. При необходимости курс лечения повторяют через 3-4 недели в зависимости от тяжести заболевания.

Форма выпуска

Суппозитории по 5 штук в контурной упаковке.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +5 град. С. Список Б.

Срок годности 2 года

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Таблетки энтегнина 0,4 г

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 337 от 24 ноября 1998 г

Регистрационное удостоверение N 98/337/9

Инструкция по применению утверждена 22 октября 1998 г

Временная Фармакопейная статья 42-3108-98 утверждена 24 ноября 1998 г

Описание

Энтегнин содержит полифепан (0,4 г) и вспомогательные вещества. Таблетки темно-коричневого цвета.

Фармакологические свойства

Препарат обладает выраженными сорбционными свойствами (адсорбирует газы, алкалоиды, токсины и др.) и относится к классу энтеросорбентов.

Обладает неспецифическим детоксикационным действием. Энтегнин связывает и выводит энтеральным путем бактерии и продукты их жизнедеятельности, экзогенные и эндогенные токсины, проникающие в желудочно-кишечный тракт.

Препарат нетоксичен, эвакуируется из кишечника в неизменном виде.

Показания к применению

Энтегнин применяют у взрослых и детей при острых и хронических заболеваниях желудочно-кишечного тракта различной этиологии (дизентерия, колиинфекция, сальмонеллез, вирусный гепатит, пищевая токсикоинфекция), в гастроэнтерологии (дискенезия желчевыводящих путей, энтероколит, неспецифический язвенный колит, цирроз печени, дисбактериоз кишечника), аллергических заболеваниях (крапивница, ангионевротический отек Квинке, пищевая и лекарственная аллергия), в наркологии, в дерматологии, акушерстве (токсикозы первой и второй половины беременности), в онкологии (состояния после химио- и радиотерапии).

Способ применения и дозы

Препарат назначают внутрь за 1-1,5 часа до приема пищи. Суточная доза для взрослых 4,8-6,4. г (12-16 таблеток), для детей - 3,8-4 г (8-10 таблеток). Суточная доза зависит от характера заболевания и его тяжести, и может быть увеличена по назначению врача.

При острых заболеваниях курс лечения составляет 3-7 дней, при хронических заболеваниях - от 14 до 45 дней.

Противопоказания

Анацидный гастрит, склонность к запорам, заболевания, сопровождающиеся нарушением углеводного обмена.

Форма выпуска

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке и по 50 и 100 таблеток в банках,

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 град. С.

Срок годности 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Драже бета-каротина 0,0025 г

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 337 от 24 ноября 1998 г

Регистрационное удостоверение N 98/337/10

Инструкция по применению утверждена 22 октября 1998 г

Временная Фармакопейная статья 42-3128-98 утверждена 24 ноября 1998 г

Описание

Драже бета-каротина от розового до темно-розового цвета.

Фармакологические свойства

Бета-каротин (провитамин А) является веществом, необходимым для поддержания физиологических функций организма. В отличие от витамина А, бета-каротин обладает антиоксидантными свойствами и защищает клетки от повреждения активными формами кислорода и свободными радикалами. Бетакаротин защищает кожу от вредного воздействия ультрафиолетовых лучей.

Бета-каротин обладает антиксерофтальмическим действием, оказывает нормализующее влияние на формирование и функции эпителиальных тканей и повышает их устойчивость к инфекциям, а также повышает противоопухолевую резистентность организма.

По биологической активности 1 мг бета-каротина эквивалентен 0,167 мг (556 ME) витамина А.

Показания к применению

Бета-каротин применяют в профилактических и лечебных целях при состояниях, связанных с недостатком витамина А и бета-каротина, которые вызваны неполноценным питанием, беременностью или перенесенными тяжелыми заболеваниями. В профилактических целях препарат также назначают при частых простудных заболеваниях и при явлениях преждевременного старения организма.

В дерматологии применяют для профилактики и лечения полиморфных фотодерматозов, аномалий пигментации кожи (витилиго, местная пигментация кожи, гиперпигментация).

Способ применения и дозы

С профилактической целью назначают внутрь ежедневно от 0,01 г до 0,03 г взрослым и детям старше 4 лет.

Доза бета-каротина может быть увеличена до 0,05 г в день.

Беременным женщинам назначают ежедневно не более 0,01 г.

Препарат принимают с пищей или сразу после еды.

Для профилактики фотодерматозов применяют по 0,01 г в день.

Для лечения полиморфных фотодерматозов и аномалий пигментации кожи принимают от 0,03 г до 0,18 г в день.

Препарат применяют от 3-6 месяцев до 1 года и более.

Побочное действие

В единичных случаях при приеме бета-каротина в течение длительного периода времени, когда дозировка превышает индивидуальные потребности, может возникать пожелтение кожи (но не склер) - каротинодермия. Этот эффект постепенно исчезает при уменьшении дозы или прекращении приема препарата.

Форма выпуска

По 100 драже в банках.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре +20 С.

Срок годности 2 года

Условия отпуска из аптек. Отпускают по рецепту.

Крем "Тримелан"

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 337 от 24 ноября 1998 г

Регистрационное удостоверение N 98/337/11

Инструкция по применению утверждена 22 октября 1998 г

Временная Фармакопейная статья 42-3076-98 утверждена 24 ноября 1998 г

Описание

Крем "Гримелан" - комбинированный препарат, содержит гризеофульвин - 2,5 г, салициловую кислоту - 1 г, ментол - 1,5 г, камфору - 0,5 г и водно-эмульсионную основу.

Крем белого цвета с запахом камфоры и ментола.

Фармакологические свойства

Препарат оказывает фунгистатическое действие на разные виды дерматофитов (трихофитон, микроспорум, эпидермофитон и др.), обладает антисептическим и кератолитическим действием, уменьшает зуд, оказывает болеутоляющий эффект. Не обладает местнораздражающим действием. Активные компоненты крема при местном применении не всасываются и в сосудистое русло не поступают. Это определяет практическое отсутствие побочных эффектов, характерных для применения гризеофульвина внутрь.

Показания к применению

Крем "Гримелан" применяют у взрослых в качестве местного противогрибкового средства для лечения трихофитии и микроспории гладкой кожи и волосистой части кожного покрова; эпидермофитии гладкой кожи; различных форм микозов стоп, сопровождающихся зудом, трещинами, болезненными мокнущими очагами воспаления.

Препарат применяют как профилактическое средство для групп повышенного риска возникновения микозов - военнослужащих, спортсменов, отдыхающих в санаториях и домах отдыха, посетителей общественных бань, бассейнов, владельцев домашних животных.

Способ применения и дозы

Крем "Гримелан" применяют наружно. Крем наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в день. Суточная доза не должна превышать 30 г. Продолжительность курса лечения определяется течением заболевания, причем лечение должно продолжаться не менее 2 недель после исчезновения клинических симптомов. При необходимости систематического применения крема требуется наблюдение врача.

В профилактических целях препарат наносят после контактов, обусловливающих возможность заражения, 1-2 раза в сутки на кожу стоп или рук.

Противопоказания

Беременность и период лактации, индивидуальная непереносимость компонентов крема, местные аллергические реакции.

Побочное действие

При индивидуальной непереносимости компонентов крема возможны местные аллергические реакции.

Форма выпуска

По 20 или 30 г в банках или по 15, 20 или 30 г в алюминиевых тубах.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре.

Срок годности 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускают без рецепта.

Таблетки экстракта пустырника 0,014 г

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 337 от 24 ноября 1998 г

Регистрационное удостоверение N 98/337/12

Инструкция по применению утверждена 22 октября 1998 г

Временная Фармакопейная статья 42-3050-98 утверждена 24 ноября 1998 г

Описание

Экстракт пустырника в таблетках содержит 0,014 г сгущенного экстракта пустырника. Основными действующими веществами являются флавоноиды, дубильные вещества, сапонины, алкалоиды, эфирные масла.

Таблетки буровато-бежеватого цвета.

Фармакологические свойства Экстракт пустырника обладает седативным эффектом. По характеру действия близок к препаратам валерианы.

Показания к применению

Экстракт пустырника применяют у взрослых в качестве успокаивающего средства при повышенной нервной возбудимости, сердечно-сосудистых неврозах, в ранних стадиях гипертонической болезни.

Способ применения и дозы

Препарат назначают внутрь по 0,014 г (1 таблетка) 3-4 раза в день. Курс лечения подбирают индивидуально с учетом течения заболевания.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость, беременность.

Форма выпуска

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке и по 100 таблеток в банках.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускают без рецепта,

Капли гомеопатические "Апис комп"

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 337 от 24 ноября 1998 г

Регистрационное удостоверение N 98/337/13

Инструкция по применению утверждена 22 октября 1998 г

Временная Фармакопейная статья 42-3105-98 утверждена 24 ноября 1998 г

Описание

Гомеопатические капли "Апис комп." - комплексный гомеопатический препарат, содержит: апис меллифолиум (пчела медоносная), ликоподиум клаватум (плаун булавовидный), силицея (кислота кремневая водная), йодум (йод).

Капли - бесцветная прозрачная жидкость со слабым спиртовым запахом.

Показания к применению

Препарат применяют в комплексной терапии нейродермитов, экзем.

Способ применения и дозы

Препарат "Апис комп." Принимают внутрь по 12-15 капель на 1/2 стакана воды 1 раз в день за полчаса до еды или через час после еды. Препарат принимают 3-4 дня, затем 3 дня перерыв. В случае обострения перерыв - 7 дней.

Курс лечения 4-6 месяцев.

Противопоказания

Острый гепатит.

Форма выпуска

По 25 и 50 мл во флаконах.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре не выше 25°С.

Срок годности 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускают без рецепта.

Председатель Фармакологического

государственного комитета

В.П.Фисенко

Председатель Фармакопейного

государственного комитета

Ю.Ф.Крылов

Директор Государственного

института доклинической

и клинической экспертизы лекарств

А.Г.Рудаков