Приказ Минздрава СССР от 7 июня 1989 г. N 347 "О разрешении применения в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении разрешаю:

применение в практике здравоохранения новых лечебных, профилактических и диагностических медицинских иммунобиологических препаратов, рекомендованных Комитетом вакцин и сывороток и Комитетом по аллергенам и иммунодиагностическим препаратам при Минздраве СССР и утвержденных Минздравом СССР (приложение 1 и 2). Приказываю:

1. Комиссии Минздрава СССР по определению расчетного объема заказа новых лекарственных средств на первые два года освоения производства (председатель - тов.Апазов А.Д.) определить ориентировочную потребность в препаратах по стране на первые два года освоения их производства и применения.

2. Главному эпидемиологическому управлению (тов.Наркевич М.И. передать временные фармакопейные статьи и инструкции по применению препаратов, перечисленных в приложении 1, следующим министерствам и организациям:

2.1. Министерству медицинской микробиологической промышленности СССР - пп.1 и 2.

2.2. Всесоюзному гематологическому научному центру Минздрава СССР - п.4.

2.3. Всесоюзному НИИ гриппа Минздрава СССР - п.5.

2.4. Предприятию по производству бактерийных препаратов Белорусского НИИЭМ - п.3.

2.5. Управлению по поставкам сырья и технической продукции (Союзмясомолпромсырье) - п.6.

2.6. Всесоюзному НИИ экспериментальной ветеринарии им.Я.Р.Коваленко ВАСХНИЛ - п.7.

3. Всесоюзному объединению "Союзфармация" (тов.Апазов А.Д.):

3.1. Совместно с Главным управлением специализированной медицинской помощи сделать заказ промышленности на первые два года на выпуск новых препаратов, перечисленных в пп.2 и 4;

3.2. Совместно с Главным управлением охраны материнства и детства - препарата, указанного в п.5;

3.3. Совместно с Главным эпидемиологическим управлением - препаратов, перечисленных в пп.3,6 и 7;

3.4. Совместно с Главным санитарно-профилактическим управлением - препарата, указанного в п.1.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения СССР тов.Кондрусева А.И.

Министр

Е.И.Чазов

Приложение 1

к приказу Минздрава СССР

от 7 июня 1989 г. N 347

Список
медицинских иммунобиологических препаратов, разрешенных
к применению в практике здравоохранения

-------------------------------------------------------------------------

Наименование                                         Номер НТД

-------------------------------------------------------------------------

 1.  Диагностикум эритроцитарный иммуноглобули-      ВФС  42-204ВС-89

     новый к паприну жидкий для РНГА.

 2.  Набор иммунореагентов для определения суб-      ВФС  42-205ВС-89

     популяций лимфоцитов человека.

 3.  Культура первично трипсинизированная  фиб-      ВФС  42-206ВС-89

     робластов куриного эмбриона для  вирусоло-

     гических исследований.

 4.  Реагенты для  определения активности  С1,       ВФС  42-207ВС-89

     С2, С3, С4 и С5   компонентов  комплемен-

     та.

 5.  Сыворотка  молозивная  человека очищенная,      ВФС  42-208ВС-89

     жидкая (Чигаин).

 6.  Аминопептид  для  микробиологических пита-      ТУ   42-356-86

     тельных сред, жидкий.

 7.  Сыворотка крови новорожденных телят  коров      ВФС  42-211ВС-89

     (до приема молозива), жидкая для клеточной

     биотехнологии.

Заместитель начальника

Главного эпидемиологического

управления

Приложение 2

к приказу Минздрава СССР

от 7 июня 1989 г. N 347

Краткие аннотации
на новые медицинские иммунобиологические препараты,
разрешенные к применению в практике здравоохранения
приказом Министерства здравоохранения СССР
от 7 июня 1989 г. N 347

Краткая аннотация на новый препарат
Диагностикум эритроцитарный иммуноглобулиновый
к паприну жидкий для РНГА

Временная фармакопейная статья 42-204ВС-89

Инструкция по применению утверждена 17.02.89 г.

Препарат представляет собой 2%-ную взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных иммуноглобулинами кроличьей сыворотки к паприну.

Консервант - мертиолят.

Внешний вид диагностикума - взвесь коричневого цвета, при хранении образуются 2 слоя: плотный коричневый осадок, разбивающийся при встряхивании, и опалесцирующая желтоватая надосадочная жидкость.

Выпускают в комплекте с фосфатно-буферным раствором хлорида натрия, сывороткой нормальной кроличьей сухой, экстрактом паприна, эритроцитами барана формалинизированными несенсибилизированными и раствором тритона Х-100.

Назначение. Для выявления в исследуемых образцах внешней среды (воздуха, воды и др.) и биологических субстратах белка кормовых дрожжей (БВК) - паприна.

Комплект реагентов рассчитан на анализ 50 проб микрометодом и 4 пробы макрометодом.

Способ применения. Диагностикум используется для реакции непрямой гемагглютинации, которую можно проводить микро- и макрометодом в лунках полистироловых пластин.

Реакцию учитывают по 4-крестовой системе. Положительной считают реакцию не менее, чем на 2 креста.

Контролем служит реакция с прилагаемым препаратом паприна, который диагностикум должен выявлять в разведении не менее 1:12800. Значение минимальной выявляемой диагностикумом дозы белка используют далее в формуле для расчета концентрации белка паприна в исследуемых образцах.

Форма выпуска. В комплект входят 2 ампулы диагностикума по 2 мл 3 ампулы фосфатно-буферного раствора хлорида натрия по 3 мл; 1 ампула (1 мл) сыворотки нормальной; 1 ампула (1 мл) экстракта паприна; 1 ампула (1 мл) несенсибилизированных эритроцитов; 1 ампула (3 мл) раствора тритона Х-100.

Условия хранения. При температуре от 4 до 10°С.

Срок годности. 2 года, после переконтроля - 1 год.

Председатель Комитета по медицинским иммунобиологическим препаратам, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Краткая аннотация на новый препарат
Набор иммунореагенов для определения
субпопуляции лимфоцитов человека

Временная фармакопейная статья 42-205ВС-89

Инструкция по применению утверждена 06.03.89 г.

Препарат представляет собой набор иммунореагентов для определения субпопуляций лимфоцитов человека. Основные компоненты набора: YqG и YqM - амфорные порошки белого цвета, А-сыворотка - амфорный порошок или таблетка беловато-серого или розовато-желтого цвета. Препараты УдG и УдM - соответствующие фракции иммунной к бычьим эритроцитам кроличьей сыворотки, А-сыворотка - цельная сыворотка кроликов, иммунизированных стромой эритроцитов быка.

Состав набора:

1. Иммуноглобулин G - 1 апм., 0,2 мл.

2. Иммуноглобулин M - 1 апм., 0,2 мл

3. А-сыворотка - 8 амп., 0,2 мл

Назначение. Количественное определение методом розеткообразования субпопуляций лимфоцитов человека: Yq G - для определения Тгамма - лимфоцитов (супрессоров-эффекторов), УgMю - для определения Тмю лимфоцитов (хелперов-индукторов), А-сыворотка - для определения В-лимфоцитов.

Условия хранения. При температуре (4+-2)°С.

Срок годности. 1 год.

Председатель Комитета по медицинским иммунобиологическим препаратам, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Краткая аннотация на новый препарат
Культура первично-трипсинизированная фибробластов
куриного эмбриона для вирусологических исследований

Временная фармакопейная статья 42-206ВС-89

Инструкция по применению утверждена 13.03.89г.

Культура представляет собой популяции клеток, полученных из ткани куриных эмбрионов, культивируемых на питательных средах в специальных культуральных сосудах.

Описание. Монослойная культура имеет вид сплошного слоя клеток, прикрепленных к стеклу и покрытых сверху прозрачной средой красно-оранжевого цвета. Клеточная взвесь представляет собой суспензию клеток, взвешенных в жидкости ярко-оранжевого цвета.

Назначение. Для проведения лабораторной диагностики вирусных инфекций, получения диагностических препаратов и проведения экспериментальных исследований.

Способ применения. Препарат в форме клеточной взвеси энергично встряхнуть и разлить по 1 мл в пеницилиновые флаконы или в пробирки и поместить в термостат при температуре (37-+ 0,5)°С. Образовавшийся монослой используют для вирусологических исследований.

Монослойная культура готова к применению.

Форма выпуска. Препарат в форме клеточной взвеси выпускают в бутылках, вместимостью 500 мл. Препарат в форме монослоя - во флаконах, вместимостью 10 или 50 мл, в бутылках вместимостью 500 мл, в матрацах и чашках Петри.

Условия и сроки хранения. Препарат в форме клеточной взвеси хранят при температуре от 2 до 8°С до 3-х суток. Препарат в форме клеточного монослоя - от 10 до 16°С до 10 суток.

Председатель Комитета по медицинским иммунобиологическим препаратам, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Краткая аннотация
на новый препарат Реагенты для определения активности
С1, С2, С3, С4 и С5 компонентов комплемента

Временная фармакопейная статья 42-207ВС-89

Инструкция по применению утверждена 30.03.89 г.

Реагенты представляют собой лиофилизированную сыворотку крови человека, в котором избирательно удален определенный компонент комплемента при максимальном сохранении всех остальных. Принцип действия обусловлен специфической инактивацией индивидуальных реагентов в сыворотке, восполняемых белками комплемента исследуемой системы.

Описание. Аморфный порошок светло-желтого цвета без запаха.

Назначение. Для определения функциональной активности С1, С2, С3, С4 и С5 компонентов комплемента в сыворотке крови человека или других биологических жидкостях.

Способ применения. Содержимое ампул растворяют в дистиллированной воде: 0,5 мл - для С2-С5 и 1 мл - для С1. Готовят рабочие разведения реагентов в веронал-мединаловом буферном растворе. В лунки микропанели вносят исследуемую сыворотку, соответствующий реагент и эритроциты барана. Результаты учитывают визуально по последней лунке с полным гемолизом.

Форма выпуска. В лиофилизированном виде во флаконах по 1,0 мл (С1) и по 0,5 мл (С2-С5).

Условия хранения. При температуре (6+-2)°С.

Срок годности. 1 год.

Председатель Комитета по медицинским иммунобиологическим препаратам, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Краткая аннотация на новый препарат
Сыворотка молозивная человека очищенная жидкая (Чигаин)

Временная фармакопейная статья 42-208 ВС-89

Инструкция по применению утверждена 26.04.89г.

Препарат представляет собой молозиво, собранное от здоровых рожениц на 2 - 3 сутки после родов, очищенное от жира, стерилизованное фильтрацией через мембранные фильтры, пастеризованное. Действующее начало - секреторной иммуноглобулин А. Выпускают в жидком виде в ампулах по 1 или 2 мл, для наружного применения. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков. Обладает профилактическими и лечебными свойствами в отношении вирусных и бактериальных поражений слизистых оболочек.

Описание. Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или с незначительным желтым оттенком, без запаха.

Назначение. Профилактика и лечение ОРВИ, омфалитов, молочницы и гнойничковых заболеваний новорожденных.

Способ применения:

1) Лечение ОРВИ: препарат вводят по 3 капли в каждый носовой ход 3 раза в день в течение первых 5 сут. болезни при неосложненных ОРВИ и 10 сут. при бронхитах и пневмониях.

2) Профилактика ОРВИ у новорожденных: препарат вводят по одной капле в каждый носовой ход 2-3 раза в день.

3) Применение препарата у новорожденных в родильных домах с целью профилактики и купирования начальных признаков заболеваний:

- при конъюнктивитах - по 1 капле в каждый глаз 3 раза в день

- при ринитах - по 1 капле в каждую ноздрю 3 раза в день

- при омфалитах или вульвитах - по 2 капли 3 раза в день на область пупка или половую щель

- при молочнице, а также стоматитах негрибковой этиологии - обработка рта стерильным тампоном, смоченным препаратом

Форма выпуска. В ампулах по 1 мл или 2 мл, по 10 ампул в коробке.

Условия хранения. При температуре (6+-4)°С.

Срок годности. 1 год. Переконтролю не подлежит.

Председатель Комитета по медицинским иммунобиологическим препаратам, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Краткая аннотация на препарат
Аминопептид для микробиологических питательных сред, жидкий

ТУ 42-14-356-86

Препарат представляет собой ферментативный гидролизат белков крови крупного рогатого скота, содержит полный набор аминокислот и простейшие пептиды.

Описание. Прозрачная жидкость соломенно-желтого цвета.

Назначение. Использование в качестве белковой основы микробиологических питательных сред взамен мясного, рыбного, казеинового и других гидролизатов. Аминопептид служит основой при изготовлении питательного бульона, а также микробиологических сред и агаром в соответствии с принятой для них рецептурой.

Способ применения. Аминопептид разводят в 3-4 раза дистиллированной водой. Для лучшей стимуляции бактериального роста в питательную среду вносят 0,25-0,50% сухого экстракта кормовых дрожжей или 10% (к общему объему среды) экстракта пищевых дрожжей.

Форма выпуска. По 450 мл в стеклянной бутылке, герметично закрытой резиновой пробкой и завальцованной алюминиевым колпачком.

Условия хранения. В герметически закрытых бутылках в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% при температуре от 1 до 20°С.

Срок годности. 3 года. При сохранении прозрачности (даже при наличии небольшого осадка, который удаляют фильтрованием) срок годности продлевается.

Председатель Комитета по медицинским иммунобиологическим препаратам, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Краткая аннотация на новый препарат
Сыворотка крови новорожденных телят коров
(до приема молозива) жидкая для клеточной биотехнологии

Временная фармакопейная статья 42-211ВС-89

Инструкция по применению утверждена 18.05.89г.

Препарат представляет собой нативную жидкую сыворотку, получаемую из крови новорожденных телят до первой выпойки молозива путем удаления сгустка крови и эритроцитов с последующей стерилизующей фильтрацией.

Описание. Прозрачная жидкость соломенного цвета.

Назначение. Ростстимулирующий компонент питательных сред для выращивания культур клеток и тканей животных и человека в пробирках.

Способ применения. Сыворотку добавляют к питательной среде для культивирования клеток и тканей от 2 до 10% по объему.

Форма выпуска. По 40, 80, 200 и 400 мл в стеклянных бутылках.

Условия хранения. При температуре (6+-2)°С. В процессе хранения допускается выпадение небольшого осадка в виде хлопьев.

Срок годности. Один год.

Председатель Комитета по медицинским иммунобиологическим препаратам, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын