Вход
Приказ Минздрава РФ от 12 июля 1993 г. N 160 "О разрешении применения в практике здравоохранения новых медицинских иммуннобиологических препаратов"
Приказ Минздрава РФ от 12 июля 1993 г. N 160
"О разрешении применения в практике здравоохранения новых
медицинских иммунобиологических препаратов"
Разрешаю применение в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов для диагностики, профилактики и лечения инфекционных и других заболеваний (приложение 1 и 2).
В связи с этим, приказываю:
1. Управлению обеспечения лекарственными средствами и медицинской техникой (Саповский М.М.) определить через территориальные органы здравоохранения ориентировочную потребность в препаратах по Российской Федерации на первые два года освоения их производства и применения.
2. Управлению медицинской промышленности совместно с Управлением профилактической медицины довести до предприятий медицинской промышленности потребность территориальных органов здравоохранения в препаратах, перечисленных в приложении 1, для заключения договоров на поставку по прямым связям.
3. Фармакопейному комитету передать временные фармакопейные статьи и инструкции по применению препаратов, перечисленных в приложении 1, следующим организациям:
3.1. НПО "Диагностические системы" (г.Нижний Новгород) - пп.1,18.
3.2. Институту вирусологии им.Д.И.Ивановского - пп.1,18.
3.3. Иркутскому НИПЧИ Сибири и Дальнего Востока - п.2.
3.4. Научно-производственному центру медицинской биотехнологии (г.Москва) - пп.3, 4, 5, 6, 7.
3.5. НИИ ветеринарного птицеводства (г.Москва) - п.8.
3.6. Омутнинскому химическому заводу - п.8.
3.7. НПО "Вирион" (г.Томск) - п.9.
3.8. Тюменскому НИИКИП - п.9.
3.9. Кировскому НИИГПК - п.10
3.10. Нижегородскому НИИЭМ - п.10.
3.11. НИИЭМ им.Г.Н.Габричевского - п.11.
3.12. НПО " Биомед" им.И.И.Мечникова (п.Петрово-Дальнее) - п.11.
3.13. Медицинскому радиологическому научному центру РАМН - пп.12, 13.
3.14. НИИЭМ им.Пастера (г.С.-Петербург) - пп.14, 17.
3.15. НИИФ (г.С.-Петербург) - п.14.
3.16. НИИВС (г.С.-Петербург) - п.14.
3.17. Ростовскому НПО "Биопрепарат" - п.15.
3.18. Биотехнологической компании "Биосервис" - пп.16, 19.
3.19. Научно-производственному центру "Аквапаст" (г.С.-Петербург) - п.17.
3.20. Научно-производственному центру "Гидробиос" Минздрава России (г.Москва) - п.20.
3.21. НИИ микробиологии Министерства обороны РФ (г.Киров) - п.21.
4. Контроль за выполнением приказа возлагаю на заместителя министра А.М.Москвичева.
|
Министр |
Э.А.Нечаев |
Приложение 1
к приказу Минздрава РФ
от 12 июля 1993 г. N 160
Список
медицинских иммунобиологических препаратов,
разрешенных к применению в практике здравоохранения
-------------------------------------------------------------------------
Наименование препарата |Номер ВФС
------------------------------------------------------------+------------
1 | 2
-------------------------------------------------------------------------
1. Тест-система иммуноферментная для выявления антител 42-375ВС-93
класса IgM к соч-антигену вируса гепатита В
(ИФА-АНТИ-НВс-М)
2. Питательная среда для оценки вирулентности чумного 42-376ВС-93
микроба по потребности в ионах кальция, сухая.
3. Гидролизат мышечной ткани ластоногих ферментативный, 42-377ВС-93
сухой (ЦЕЛАТ-О)
4. Питательная среда с гидролизатом мышечной ткани 42-378ВС-93
ластоногих в растворе Хенкса стерильная, жидкая (ЦЕЛАТ).
5. Гидролизат строжки кожи млекопитающих ферментативный 42-379ВС-93
сухой (ЭПИДЕРМАТ-О)
6. Питательная среда с гидролизатом строжки кожи 42-380ВС-93
млекопитающих в растворе Хенкса стерильная, жидкая
(ЭПИДЕРМАТ-2-КРС и ЭПИДЕРМАТ-2-ЛАСТ)
7. Сыворотка крови северных оленей жидкая стерильная для 42-381ВС-93
культур клеток
8. Тест-система иммуноферментная для определения антител к 42-382ВС-93
вирусам лейкоз-саркомной группы птиц.
9. Тест-система иммуноферментная для выявления IgM к 42-383ВС-93
Opisthorchis felineus.
10. Иммуноглобулин человека антистафилококковый для 42-384ВС-93
внутреннего введения
11. Бифилонг сухой 42-385ВС-93
12. Диагностикум эритроцитарный для выявления аутоантител к 42-386ВС-93
микросомальной фракции щитовидной железы человека,
жидкий для РПГА (Эритрогност-Тирео)
13. Диагностикум эритроцитарный для выявления аутоантител к 42-387ВС-93
тиреоглобулину человека жидкий для РПГА
(Эритрогност-ТирГлоб)
14. Тест-система иммуноферментная для обнаружения антител 42-388ВС-93
к возбудителю туберкулеза
15. Диагностикум эритроцитарный трихинеллезный антигенный 42-389ВС-93
сухой
16. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к 42-390ВС-93
вирусу гепатита С (ГЕПА-СКАН)
17. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к 42-391ВС-93
вирусу гепатита С (АНТИ-ВГС)
18. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к 42-392ВС-93
вирусу гепатита С (ИФА-АНТИ-НСУ)
19. Тест-система для выявления антител к антигенам вирусов 42-393ВС-93
иммунодефицита человека первого и второго типов методом
иммунного блоттинга с применением рекомбинантных
вирусспецифических полипептидов (БЛОТ-ВИЧ)
20. Основа бактериологических питательных сред, сухая 42-394ВС-93
(Бактофок-МК)
21. Вакцина чумная живая сухая ФС 42-326ВС-92
|
Начальник Управления |
Р.И.Халитов |
Приложение 2
к приказу Минздрава РФ
от 12 июля 1993 г. N 160
Аннотации
на новые медицинские иммунобиологические препараты,
разрешенные к применению в практике здравоохранения
приказом Министра здравоохранения Российской Федерации
от 12 июля 1993 г. N 160
Аннотация на новый препарат
Тест-система иммуноферментная для выявления
антител класса IgM к Соч-антигену вируса гепатита В
"ИФА-АНТИ-НВс-М"
Временная фармакопейная статья 42-375ВС-93
Инструкция по применению утверждена 18.01.93 г.
Тест-система представляет собой 2 комплекта следующих ингредиентов, необходимых для применения иммуноферментного анализа:
Комплект N 1:
1. Планшет полистироловый - 1 шт.
2. Антитела против тяжелых цепей IgM человека (анти-IgM),
используемые для сорбции на планшете, сухие - 1 мл
во флаконе или ампуле - 1 шт.
3. Соч-антиген (HBcAg) рекомбинантный (10-ти-кратный
концентрат) жидкий - 1,0 мл во флаконе - 1 фл.
4. Конъюгат (10-ти кратный концентрат) - глобулиновая
фракция сыворотки крови человека, содержащий анти-НВс,
или выделенные из нее F (ab)2 - фрагменты антител,
конъюгированные с пероксидазой хрена жидкий - 1 мл во
флаконе - 1 фл.
5. Положительный контрольный образец - сыворотка крови
больного гепатитом В в острой фазе в разведении 1:100,
содержащая анти-НВс IgM - жидкий - 1 мл во флаконе - 1 фл.
6. Отрицательный контрольный образец - сыворотка крови
человека, не содержащая анти-НВс IgM в разведении
1:100, жидкий - 1 мл во флаконе - 1 фл.
7. Фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80
(25-кратный концентрат), жидкий - 20 мл во флаконе - 1 фл.
8. Субстратный буферный раствор 10 мл во флаконе - 1 фл.
9. Индикатор - ортофенилендиамин в таблетках - 1 таблетка
(5 мг) во флаконе - 1 фл.
10. Стоп-реагент - серная или соляная кислота в
концентрации 1 моль/л, жидкий - 5 мл во флаконе - 1 фл.
Комплект N 2:
1. Планшет полистироловый разборный - 1 шт.
2. Анти-IgM для сорбции, сухой - 1 мл в ампуле - 3 шт.
3. HBcAg (концентрат), жидкий - 1 мл в ампуле - 3 шт.
4. Конъюгат (концентрат), жидкий - 1 мл в ампуле - 3 шт.
5. Фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80
(концентрат), жидкий - 20 мл во флаконе - 3 фл.
6. Субстратный буферный раствор - 5 мл во флаконе - 3 фл.
Состав и количество остальных ингредиентов идентичны составу комплекта N 1.
Комплект рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные.
Назначение - ранняя диагностика вирусного гепатита В путем определения анти-НВс класса IgM в сыворотке (плазме) крови человека.
Способ применения и учет результатов. Тест-система должна иметь показатели выявляемости и специфичности не ниже 96% в ИФА.
Учет результатов проводят спектрофотометрически при длине волны 492 нм. Отношение средних значений ОП К+ и К- должно быть не менее 2,1. Положительными считаются пробы, ОП которых в 2,1 раза превышает среднее значение К- и должно быть не ниже 0,6 о.е.
Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре от 4 до 8°С и относительной влажности воздуха не более 60%.
Срок годности - 4 месяца.
Организации-разработчики - НПО "Диагностические системы",
Институт вирусологии
им.Д.И.Ивановского.
Организация - изготовитель - НПО "Диагностические системы"
|
Председатель подкомиссии по медицинским |
Н.В.Медуницын |
|
Ученый секретарь |
В.И.Трифонов |
Аннотация на новый препарат
"Питательная среда для оценки вирулентности чумного
микроба по потребности в ионах кальция, сухая"
Временная фармакопейная статья 42-376ВС-93
Инструкция по применению утверждена 18.01.93 г.
Описание. Порошок светло-желтого цвета, аморфный. Гигроскопичен, светочувствителен.
Назначение. Для оценки вирулентности чумного микроба по потребности в ионах кальция.
Способ применения. Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии среды растворяют в 100 мл стерильной дистиллированной воды, оставляют для набухания на 15-20 мин, доводят до кипения при помешивании, кипятят до расплавления 2-3 мин, охлаждают до температуры 40-50°С и разливают в стерильные чашки Петри при постоянном помешивании. Для удаления конденсата открытые чашки Петри со средой выдерживают в течение (45+-5) мин при температуре (21+-2)°С. В чашках Петри среду хранят не более 2 суток.
Форма выпуска. По 200 или 495 г в банке оранжевого стекла с винтовым горлом.
Условия хранения. В герметически закрытой упаковке в защищенном от света помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% и температурой от 0 до 30°С.
Срок годности. 3 года.
Разработчик. Иркутский НИПЧИ Сибири и Дальнего Востока.
|
Председатель подкомиссии по медицинским |
Н.В.Медуницын |
|
Ученый секретарь |
В.И.Трифонов |
Аннотация на новый препарат
"Гидролизат мышечной ткани ластоногих
ферментативный, сухой "Целат-О"
Временная фармакопейная статья 42-377ВС-93
Инструкция по применению утверждена 25.01.93 г.
Описание - тонко-дисперсный порошок, гигроскопичный, цвет от кремового до желтого с характерным запахом без гнилостного.
Назначение - основа для питательной среды с гидролизатом мышечной ткани ластоногих в растворе Хенкса, стерильной жидкой (Целат).
Способ применения - содержимое пакета растворяют в растворе Хенкса в объеме, указанном на этикетке, при температуре 37°С в течение 20 мин при перемешивании и проводят коррекцию pH до значения 7,2-7,4.
Единица измерения - кг.
Форма выпуска - по 25 г, 50 г, 100 г, 0,5 кг, 1 кг в пакетах.
Срок годности - 5 лет.
Организация-разработчик и изготовитель - Научно-производственный Центр медицинской биотехнологии.
|
Председатель подкомиссии по медицинским |
Н.В.Медуницын |
|
Ученый секретарь |
В.И.Трифонов |
Аннотация на новый препарат
"Питательная среда с гидролизатом мышечной ткани
ластоногих в растворе Хенкса стерильная, жидкая "Целат"
Временная фармакопейная статья 42-378ВС-93
Инструкция по применению утверждена 25.01.93 г.
Описание - прозрачная жидкость красно-оранжевого цвета, без запаха, осадка и посторонних примесей.
Назначение - культивирование гетероплоидных клеток животных и человека при получении препаратов для профилактики и диагностики вирусных инфекций.
Способ применения - перед применением в питательную среду добавляют от 2 до 10% сыворотки крови животных (крупного рогатого скота, телячьей и др.) в зависимости от цели использования питательной среды, и глутамин до конечной концентрации 0,03%.
Форма выпуска - по 450 мл в бутылках.
Условия хранения - при температуре от 2 до 10°С в защищенном от света месте.
Срок годности - 1 год.
Организация-разработчик и изготовитель - Научно-производственный Центр медицинской биотехнологии.
|
Председатель подкомиссии по медицинским |
Н.В.Медуницын |
|
Ученый секретарь |
В.И.Трифонов |
Аннотация на новый препарат
"Гидролизат строжки кожи млекопитающих
ферментативный сухой - "Эпидермат-О"
Временная фармакопейная статья 42-379ВС-93
Инструкция по применению утверждена 25.01.93 г.
Описание - тонко-дисперсный порошок, гигроскопичен, цвет от кремового до желтого, с характерным запахом без гнилостного.
Назначение - основа для питательной среды с гидролизатом строжки кожи млекопитающих в растворе Хенкса стерильной, жидкой (Эпидермат-2-КРС и Эпидермат-2-ЛАСТ).
Способ применения - содержимое пакета растворяют в растворе Хенкса в объеме, указанном на этикетке при температуре 37°С в течение 20 мин при перемешивании. После полного растворения проводят коррекцию pH до значения 7,0-7,4.
Форма выпуска - по 25 г, 50 г, 100 г, 0,5 кг, 1 кг в пакетах.
Условия хранения - при температуре от 15 до 25°С в защищенном от света месте.
Срок годности - 5 лет.
Организация-разработчик и изготовитель - Научно-производственный Центр медицинской биотехнологии.
|
Председатель подкомиссии по медицинским |
Н.В.Медуницын |
|
Ученый секретарь |
В.И.Трифонов |
Аннотация на новый препарат
"Питательная среда с гидролизатом строжки кожи
млекопитающих в растворе Хенкса стерильная, жидкая
"Эпидермат-2-КРС" и "Эпидермат-2-ЛАСТ"
Временная фармакопейная статья 42-380ВС-93
Инструкция по применению утверждена 25.01.93 г.
Описание - прозрачная жидкость красновато-оранжевого цвета, без запаха, осадка и посторонних примесей.
Назначение - культивирование гетероплоидных клеток животных и человека при получении препаратов для профилактики и диагностики вирусных инфекций.
Способ применения - перед применением в питьевую среду Эпидермат-2 добавляют от 2 до 10% сыворотки крови животных (крупного рогатого скота, телячьей и др.), в зависимости от цели использования питательной среды, и глутамин в конечной концентрации 0,03%.
Форма выпуска - по 450 мл в бутылках.
Условия хранения - при температуре от 2 до 10°С в защищенном от света месте.
Срок годности - 1 год.
Организация-разработчик и изготовитель - Научно-производственный Центр медицинской биотехнологии.
|
Председатель подкомиссии по медицинским |
Н.В.Медуницын |
|
Ученый секретарь |
В.И.Трифонов |
Аннотация на новый препарат
"Сыворотка крови северных оленей жидкая стерильная
для культур клеток"
Временная фармакопейная статья 42-381ВС-93
Инструкция по применению утверждена 25.01.93 г.
Описание - прозрачная жидкость светло-коричневого цвета, без посторонних примесей и осадка. Допускается выпадение незначительного хлопьевидного осадка, разбивающегося при встряхивании.
Назначение - ростстимулирующий компонент питательных сред при выращивании эукариотических клеток, используемых при работе в области молекулярной биологии, генной инженерии, медицинской биотехнологии, при промышленном получении моноклональных антител, особо чистых вирусных антигенов, биологически активных веществ - продуктов деятельности клеток, а также в ветеринарии и зооинженерии.
Способ применения - вводится в состав питательной среды в количестве от 2 до 10% к объему, в зависимости от целей использования.
Форма выпуска - по 150 или 300 мл в бутылках вместимостью 250 или 500 мл соответственно.
Условия хранения - при температуре не выше минус 15°С.
Срок годности - 1 год.
Разработчик и изготовитель препарата - Научно-производственный Центр медицинской биотехнологии.
|
Председатель подкомиссии по медицинским |
Н.В.Медуницын |
|
Ученый секретарь |
В.И.Трифонов |
Аннотация на новый препарат
"Тест-система иммуноферментная для определения
антител к вирусам лейкоз-саркомной группы птиц"
Временная фармакопейная статья 42-382ВС-93
Инструкция по применению утверждена 08.02.93 г.
Тест-система представляет собой набор следующих ингредиентов:
1. Иммуносорбент - планшет для поставки реакции с
сорбированными структурными белками вируса миелобластоза
птиц в пакете 1 шт.
2. Положительный контрольный образец - сыворотка крови кур
или японских перепелов иммунизированных структурными
белками вируса миелобластоза птиц, содержащая антитела к
вирусам лейкоз-саркомной группы птиц (ВЛСП), сухой - 0,5
мл в ампуле 1 шт.
3. Отрицательный контрольный образец - сыворотка крови
интактных кур или перепелов, не содержащая антител к ВЛСП,
сухой - 0,5 мл в ампуле 1 шт.
4*. Конъюгат - антитела диагностические против
иммуноглобулинов птиц, меченые пероксидазой, сухой -
1 мл в ампуле 1 шт.
5. Смесь солей для фосфатного буферного раствора - 2,43 г во
флаконе 1 фл.
6*. Индикатор - ортофенилендиамин в таблетках - 1 таблетка
(0,2 г) во флаконе 1 фл.
7*. Растворитель для ортофенилендиамина, жидкий - 10 мл во
флаконе 1 фл.
8*. Гидроперит в таблетках - 1 таблетка во флаконе 1 фл.
9*. Стоп-реагент - серная кислота в концентрации 0,5 Моль/л -
10 мл во флаконе 1 фл.
10*. Детергент - твин-20 - 0,5 мл во флаконе 1 фл.
11*. Бычий сывороточный альбумин, сухой - 0,4 г во флаконе 1 фл.
* Ингредиенты поставляются по согласованию с заказчиком.
Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные.
Назначение - лабораторная ретроспективная диагностика вирусов лейкоз-саркомной группы у птиц, эпизоотический контроль птицепоголовья при качественном и количественном определении антител к ВЛСП методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) с целью использования птиц и их эмбрионов в производстве препаратов, применяемых в медицинской и ветеринарной практике.
Способ применения и учет результатов. Тест-система должна реагировать с положительными сыворотками и не реагировать с отрицательными.
Учет результатов проводят визуально - по интенсивности окрашивания содержимого лунок и спектрофотометрически - при длине волны 492 нм. Положительными считаются пробы оптическая плотность которых (ОП) не менее 0,2 о.е., ОП К- должна быть не более 0,1 о.е.
Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре от 2 до 10°С и относительной влажности воздуха не более 60%.
Срок годности - 1 год.
Организации-разработчики - НИИ ветеринарного птицеводства;
Российский государственный институт
стандартизации и контроля медицинских
иммунобиологических препаратов
им.Л.А.Тарасевича.
Организация-изготовитель - Омутнинский химический завод
|
Председатель подкомиссии по медицинским |
Н.В.Медуницын |
|
Ученый секретарь |
В.И.Трифонов |
Аннотация на новый препарат
"Тест-система иммуноферментная для выявления IgM
к Opisthorchis felineus"
Временная фармакопейная статья 42-383ВС-93
Инструкция по применению утверждена 15.03.93 г.
Тест-система представляет собой набор ингредиентов для проведения иммуноферментного анализа на твердофазном носителе:
1. Планшет с иммобилизованным описторхозным антигеном - 1 шт.
2. Антитела к IgM человека, меченые пероксидазой (конъюгат) - 0,5 мл в ампуле - 2 ампулы.
3. Положительная контрольная сыворотка - 0,5 мл в ампуле - 2 ампулы.
4. Отрицательная контрольная сыворотка - 0,5 мл в ампуле - 2 ампулы.
5. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином-20 - 15 мл во флаконе - 1 флакон.
6. Концентрат цитратного буферного раствора - 3 мл во флаконе - 1 флакон.
7. Ортофенилендиамин - 4 мл во флаконе - 1 флакон.
Набор рассчитан для одновременного анализа 32 сывороток, включая контрольные, в трех повторах.
Назначение. Выявление IgM к описторхозному антигену с целью диагностики острого описторхоза.
Учет результатов. Результаты регистрируют с помощью спектрофотометра с вертикальным ходом луча при длине волны 492 нм. Среднее значение оптической плотности субстратного раствора в лунках с отрицательной контрольной сывороткой не должно превышать 0,2, а в лунках с положительной контрольной сывороткой - не ниже 0,9.
Условия хранения. При температуре от 2 до 6°С в темном месте в помещениях с относительной влажностью воздуха не более 60%.
Срок годности. 1 год.
Организация-разработчик - НПО "Вирион", Тюменский НИИКИП.
Организация-изготовитель - НПО "Вирион" (г.Томск).
|
Председатель подкомиссии по медицинским |
Н.В.Медуницын |
|
Ученый секретарь |
В.И.Трифонов |
Аннотация на новый препарат
"Иммуноглобулин человека антистафилококковый
для внутреннего введения"
Временная фармакопейная статья 42-384ВС-93
Инструкция по применению утверждена 15.03.93 г.
Описание. Иммуноглобулин человека антистафилококковый для внутреннего введения представляет собой раствор иммунологически активной белковой фракции, выделенной из плазмы крови человека, содержащей антитела к стафилококковому экзотоксину, проверенной на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) и поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg). Препарат лишен антикомплементарных свойств в результате обработки в слабокислой среде небольшим количеством пепсина с последующим удалением фермента гидроокиси алюминия.
Препарат содержит не менее 20 международных единиц (МЕ) антиальфастафилолизина в 1 мл.
Препарат не содержит консерванта и антибиотиков. Стабилизаторы - кислота аминоуксусная, глюкоза.
Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость.
Назначение. Лечение заболеваний стафилококковой этиологии, сопровождающихся бактериемией и септическим состоянием.
Способ применения. Препарат применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Иммуноглобулин непосредственно перед введением разводят 0,9% раствором хлорида натрия изотоническим для инъекций или 5% раствором глюкозы для инъекций из расчета 1 часть препарата на 4 части разводящего раствора. Разведенный иммуноглобулин вводят внутривенно капельно со скоростью 8-10 капель в минуту, из расчета 5-7 МЕ на кг массы больного.
Форма выпуска. Выпускают в жидком виде по 10, 15 и 25 мл в бутылке в зависимости от специфической активности, составляя в бутылке дозу не менее 500 МЕ антиальфастафилолизина.
Условия хранения. В сухом темном помещении при температуре (6+-4)°С.
Срок годности. 1 год.
Разработчики - Кировский НИИГПК, Нижегородский НИИЭМ
Изготовитель - Кировский НИИГПК
|
Председатель подкомиссии по медицинским |
Н.В.Медуницын |
|
Ученый секретарь |
В.И.Трифонов |
Аннотация на новый препарат
"Бифилонг сухой"
Временная фармакопейная статья 42-385ВС-93
Инструкция по применению утверждена 15.03.93 г.
Описание. Кристаллическая или пористая масса беловато-серого или разных оттенков бежевого цвета. Представляет собой микробную массу живых антагонистически активных штампов Bifidobacterium bifidum 791 и B.langum В 379М, лиофилизированную в среде культивирования с добавлением сахарозо-желатино-молочной среды. Препарат содержит в одной дозе не менее 10(7) живых бифидобактерий B.bifidum и не менее 10(6) бифидобактерий B.longum.
Назначение - нормализация микрофлоры кишечника при дисфункциях на фоне дисбактериоза, сопровождающегося дефицитом или отсутствием бифидофлоры. Особенно показан детям первых трех лет жизни.
Способ применения. В стакан наливают требуемое количество чайных ложек воды (в соответствии с числом доз, указанных на этикетке), затем из стакана переносят во флакон (ампулу) небольшое количество воды для растворения сухой массы и перемешивают встряхиванием. Препарат должен раствориться в течение 5 минут с образованием непрозрачной гомогенной взвеси. После растворения содержимое флакона (ампулы) переносят в тот же стакан и перемешивают. Одна чайная ложка растворенного таким образом препарата составляет одну дозу. Необходимое количество доз (чайных ложек) выпивают за 20-30 минут до еды. Грудным детям препарат можно давать непосредственно перед кормлением.
Форма выпуска. Препарат выпускается во флаконах по 5 доз и в ампулах по 2 дозы.
Условия хранения. В сухом темном месте при температуре (5+-3)°С.
Срок годности. 1 год.
Разработчик и изготовитель - НИИЭМ им.Г.Н.Габричевского, "Биомед" им.И.И.Мечникова
|
Председатель подкомиссии по медицинским |
Н.В.Медуницын |
|
Ученый секретарь |
В.И.Трифонов |
Аннотация на новый препарат
"Диагностикум эритроцитарный для выявления
аутоантител к микросомальной фракции щитовидной железы человека,
жидкий для РПГА. (Эритрогност-Тирео)
Временная фармакопейная статья 42-386ВС-93
Инструкция по применению утверждена 13.05.93 г.
Описание. Препарат представляет собой 3,6%-ную взвесь формализированных эритроцитов барана, сенсибилизированных микросомальной фракцией, выделенной из щитовидной железы больного хроническим аутоиммунным тиреоидитом (болезнь Хашимото) или болезнью Грейвса. Выпускается в комплекте с положительной сывороткой (СК+), отрицательной контрольной сывороткой (СК-), эритроцитами барана формалинизированными несенсибилизированными (ЭФН), разводящей жидкостью. Комплект выпускается в наборе с 96-луночным планшетом, микротитратором, 2-мя дозаторами и пустым флаконом. Комплект рассчитан на проведение 50 анализов.
Назначение. Диагностикум предназначается для выявления в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА) аутоантител к микросомальному фактору щитовидной железы в сыворотке крови человека для диагностики аутоиммунных заболеваний щитовидной железы: хронического аутоиммунного тиреоидита (болезнь Хашимото, идиопатическая микседема, др. варианты) и болезни Грейвса (диффузный зоб, Базедова болезнь, аутоиммунный тиреотоксикоз).
Способ применения и учет результатов. РПГА проводят с двукратными разведениями сыворотки крови человека в 96-луночном полистироловом планшете. Реакцию учитывают через 3-4 часа по степени агглютинации эритроцитов.
Форма выпуска. В комплекте: диагностикум - 5 флаконов по 1 мл, ЭФН - 2 флакона по 1 мл, СК+ - 1 флакон с 0,5 мл, СК- - 1 флакон с 0,5 мл, разводящая жидкость - 2 флакона по 5 мл.
Условия хранения. В сухом месте при температуре от 4 до 10°С.
Срок годности. 6 месяцев.
Разработчик и изготовитель - Медицинский радиологический научный центр РАМН
|
Председатель подкомиссии по медицинским |
Н.В.Медуницын |
|
Ученый секретарь |
В.И.Трифонов |
Аннотация на новый препарат
"Диагностикум эритроцитарный для выявления
аутоантител к тиреоглобулину человека жидкий для РПГА
(Эритрогност-ТирГлоб)
Временная фармакопейная статья 42-387ВС-93
Инструкция по применению утверждена 13.05.93 г.
Описание. Препарат представляет собой 3,6%-ную взвесь формализированных эритроцитов барана, сенсибилизированных тиреоглобулином, выделенным из щитовидной железы больных хроническим аутоиммунным тиреоидитом (болезнь Хашимото) или болезнью Грейвса. Выпускается в комплекте с положительной сывороткой (СК+), отрицательной контрольной сывороткой (СК-), эритроцитами барана формалинизированными несенсибилизированными (ЭФН), разводящей жидкостью. Комплект выпускается в наборе с 96-луночным планшетом, микротитратором, 2-мя дозаторами и пустым флаконом. Комплект рассчитан на проведение 50 анализов.
Назначение. Диагностикум предназначается для выявления в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА) аутоантител к тиреоглобулину сыворотке крови человека для диагностики аутоиммунных заболеваний щитовидной железы: хронического аутоиммунного тиреоидита (болезнь Хашимото, идиопатическая микседема, др. варианты) и болезни Грейвса (диффузный зоб, Базедова болезнь, аутоиммунный тиреотоксикоз).
Способ применения и учет результатов. РПГА проводят с двукратными разведениями сыворотки крови человека в 96-луночном полистироловом планшете. Реакцию учитывают через 3-4 часа по степени агглютинации эритроцитов.
Форма выпуска. В комплекте: диагностикум - 5 флаконов по 1 мл, ЭФН - 2 флакона по 1 мл, СК+ - 1 флакон с 0,5 мл, СК- - флакон с 0,5 мл, разводящая жидкость - 2 флакона по 5 мл.
Условия хранения. В сухом месте при температуре от 4 до 10°С.
Срок годности. 6 месяцев.
Разработчик и изготовитель - Медицинский радиологический научный центр РАМН
|
Председатель подкомиссии по медицинским |
Н.В.Медуницын |
|
Ученый секретарь |
В.И.Трифонов |
Аннотация на новый препарат
"Тест-система иммуноферментная для обнаружения
антител к возбудителю туберкулеза"
Временная фармакопейная статья 42-388ВС-93
Инструкция по применению утверждена 13.05.93 г.
Тест-система представляет собой набор ингредиентов для проведения иммуноферментного анализа на твердофазном носителе.
Состав набора:
1. Антиген туберкулезный, сухой - 2 ампулы по 1 мл.
2. Белок А, меченый пероксидазой хрена, сухой - конъюгат - 2 ампулы по 1 мл.
3. Положительный контрольный образец, сухой - 2 ампулы по 0,5 мл.
4. Отрицательный контрольный образец, сухой - 2 ампулы по 0,5 мл.
5. Ортофенилендиамин дигидрохлорид - по 1 таблетке во флаконе, 2 флакона.
6. Карбонатно-бикарбонатный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл.
7. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином-80 - 2 бутылки по 50 мл.
8. Фосфатно-цитратный буферный раствор, высушенный - 2 ампулы по 1 мл.
9. Серная кислота - останавливающий раствор - 10 мл во флаконе.
10. Гидроперит - 1,5 г в таблетке.
11. Планшеты для иммуноферментных реакций - 2 шт.
Один набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли.
Каждая сыворотка анализируется дважды.
Назначение. Выявление антител к возбудителю туберкулеза в сыворотке крови больных. Тест-система может быть использована для лабораторного подтверждения диагноза туберкулеза у больных с различными его локализациями и осуществления эпидемиологического надзора.
Тест-система должна выявлять в иммуноферментном анализе антитела к возбудителю туберкулеза в положительном контрольном образце в разведении 1:300.
Условия хранения. При температуре от 2 до 10°С.
Срок годности. 1 год.
Организации-разработчики: С.-П. НИИЭМ им.Пастера, С.-П. НИИФ, С.-П. НИИВС
Изготовитель - С.-П. НИИЭМ им.Пастера
|
Председатель подкомиссии по медицинским |
Н.В.Медуницын |
|
Ученый секретарь |
В.И.Трифонов |
Аннотация на новый препарат
"Диагностикум эритроцитарный трихинеллезный
антигенный сухой"
Временная фармакопейная статья 42-389ВС-93
Инструкция по применению утверждена 13.05.93 г.
Препарат представляет собой лиофилизированную из объема 2 мл 1,5%-ную взвесь формалинизированных и танизированных эритроцитов барана, на которых адсорбирован антиген трихинелл.
Консервант - мертиолят натрия.
Выпускается в комплекте с диагностикумом эритроцитарным контрольным, сухим; эритроцитами барана, сухими; альбумином сывороточным бычьим или человеческим, сухим; асцитической жидкостью иммунной и асцитической жидкостью нормальной.
Комплект рассчитан на проведение 30 анализов, включая контроли.
Назначение. Серологическая диагностика трихинеллеза.
Способ применения и учет результатов. Диагностикум должен давать в реакции непрямой гемагглютинации положительную реакцию на 3+ со стандартным образцом предприятия иммунной асцитической жидкости в разведении не ниже 1:160 и не вызывать реакцию с нормальной асцитической жидкостью.
Реакцию проводят микрометодом. Рабочее разведение диагностикума 0,3%. Реакцию учитывают по 4-х крестовой системе.
Форма выпуска. В комплекте 1 флакон, 2 мл диагностикума; 1 флакон, 2 мл контрольного диагностикума; 1 флакон, 2 мл эритроцитов барана; 1 флакон, 2 мл альбумина; 1 флакон, 1 мл иммунной асцитической жидкости и 1 флакон, 1 мл нормальной асцитической жидкости.
Условия хранения. При температуре от 2 до 10°С.
Срок годности. 1 год. Допускается переконтроль.
Разработчик и изготовитель препарата - Ростовское НПО "Биопрепарат"
|
Председатель подкомиссии по медицинским |
Н.В.Медуницын |
|
Ученый секретарь |
В.И.Трифонов |
Аннотация на новый препарат
"Тест-система иммуноферментная для выявления антител
к вирусу гепатита С ("ГЕПА-СКАН")"
Временная фармакопейная статья 42-390ВС-93
Инструкция по применению утверждена 06.05.93 г.
Тест-система выпускается в виде 2 наборов следующих компонентов, необходимых для проведения иммуноферментного анализа:
1. Иммуносорбент - планшет с иммобилизованными
рекомбинантными антигенами НСУ ("соч-с" и "ns4-c")
и контрольным антигеном 2 или 4 шт.
2. Положительный контрольный образец - сыворотка крови
человека, содержащая антитела к НСУ, сухой - 0,2 мл
во флаконе или ампуле 2 или 4 шт.
3. Отрицательный контрольный образец, сыворотка крови
человека, не содержащая антител к НСУ, сухой -
0,2 мл во флаконе или ампуле 2 или 4 шт.
4. Буферная смесь с гидроперитом, сухая или
таблетированная - 500 мкл во флаконе или ампуле 2 или 4 шт.
5. Конъюгат - моноклональные антитела мыши к IgG
человека (Fc-фрагменту), конъюгированные с
пероксидазой хрена - 0,2 мл во флаконе или ампуле 2 или 4 шт.
6. Хромоген - ортофенилендиамин таблетированный -
2 таблетки (1 табл. - 100 мг) во флаконе или
ампуле 1 или 2 шт.
7. Концентрат раствора N 1 (40х) - фосфатно-солевой
буферный раствор с твином для отмывания планшетов -
13 мл во флаконе 2 или 4 фл.
8. Раствор N 2 - раствор натрия хлорида с индикатором
(феноловым красным) и твин-80 для предварительного
разведения сывороток - 13 мл во флаконе 2 или 4 фл.
9. Раствор N 3 - 0,25%-ный лизат клеток Е.соli К12
(штамм ВКПМ В-5868, трансформированный вектором
pE1251) с мочевиной для рабочего разведения
сывороток - 13 мл во флаконе 2 или 4 фл.
10. Раствор N 4 - для разведения конъюгата - желатоза в
концентрации 0,4% - 13 мл во флаконе 2 или 4 фл.
11. Дистиллированная вода - 13 мл во флаконе 2 или 4 фл.
12. Нож ампульный 1 или 2 шт.
Наборы рассчитаны на проведение 94 или 188 анализов, включая контрольные.
Назначение. Выявление антител к вирусу гепатита С в сыворотке или плазме крови доноров и для дифференциальной диагностики вирусных гепатитов методом непрямого иммуноферментного анализа.
Способ применения и учет результатов. Тест-система должна иметь показатели чувствительности и специфичности не ниже 97%.
Учет результатов проводят спектрофотометрически при длине волны 492 нм. Отношение среднего значения ОП К+ к ОП К- должно быть не менее 2,00. Положительными считаются пробы, ОП которых по рекомбинантному антигену не ниже 0,8, а по контрольному антигену - не выше 0,2 о.е.
Условия хранения. При температуре 4-12°С.
Срок годности. 4 месяца.
Организация разработчик и изготовитель - Биотехнологическая компания "Биосервис"
|
Председатель подкомиссии по медицинским |
Н.В.Медуницын |
|
Ученый секретарь |
В.И.Трифонов |
Аннотация на новый препарат
"Тест-система иммуноферментная для выявления антител
к вирусу гепатита С ("АНТИ-ВГС")
Временная фармакопейная статья 42-391ВС-93
Инструкция по применению утверждена 06.05.93 г.
Тест-система представляет собой набор следующих компонентов, необходимых для проведения иммуноферментного анализа:
1. Планшеты полистироловые, в лунках которых сорбирована
смесь синтетических пептидов, соответствующих
участкам белков, кодируемых структурой (кор) и
неструктурной (Ns4) областью генома вируса гепатита С 2 шт.
2. Контрольная положительная сыворотка крови,
инактивированная прогреванием, содержащая антитела к
вирусу гепатита С - 0,5 мл в ампуле 2 амп.
3. Контрольная отрицательная сыворотка крови, не
содержащая антител к вирусу гепатита С - 0,5 мл в
ампуле 2 амп.
4. Конъюгат - белок А меченый пероксидазой хрена -
1,0 мл в ампуле 2 амп.
5. Концентрат (10х) фосфатно-солевого буферного
раствора, содержащий твин-80 - 50 мл во флаконе 2 фл.
6. Цитратный буферный раствор - 10 мл во флаконе 2 фл.
7. Серная кислота в концентрации 2 моль/л - стоп-реагент
- 10 мл во флаконе 1 фл.
8. Гидроперит - 1,5 г в контурной упаковке 1 табл.
9. Ортофенилендиамин - 5 мг контурной упаковке 2 табл.
10. Нож ампульный 2 шт.
Набор рассчитан на проведение 192 анализов, включая контрольные.
Назначение. Обнаружение антител к вирусу гепатита С в сыворотке или плазме крови при обследовании здорового населения.
Способ применения и учет результатов. Тест-система должна иметь показатели чувствительности и специфичности не ниже 97%.
Учет результатов проводят спектрофотометрически при длине волны 490 нм.
Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре 2-6°С и относительной влажности воздуха не более 60%.
Срок годности. 4 месяца.
Организации разработчики и изготовители - Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им.Пастера; Научно-производственное предприятие "Аквапаст"
|
Председатель подкомиссии по медицинским |
Н.В.Медуницын |
|
Ученый секретарь |
В.И.Трифонов |
Аннотация на новый препарат
"Тест-система иммуноферментная для выявления антител
к вирусу гепатита С ("ИФА-АНТИ-НСУ")"
Временная фармакопейная статья 42-392ВС-93
Инструкция по применению утверждена 06.05.93 г.
Тест-система выпускается в виде 4-х наборов с сорбированным и не сорбированным антигеном для постановки реакции на полистироловом 96-луночном планшете (1с и 1) и для постановки реакции на разборном планшете (2с и 2).
Наборы 1с и 1 включают в себя следующие компоненты:
1. HBs-антиген сорбированный на 96-луночном планшете (1c) 1 шт.
или HBs-антиген рекомбинантный (концентрат) жидкий или
лиофилизированный - 1,0 мл во флаконе или ампуле 1 шт.
2. Положительный контрольный образец - сыворотка крови
человека, содержащая анти-НСУ, в разведении 1:10,
жидкий - 0,5 мл во флаконе или ампуле 1 шт.
3. Отрицательный контрольный образец - сыворотка крови
человека, не содержащая анти-НСУ, в разведении 1:10,
жидкий - 0,5 мл в ампуле или флаконе 1 шт.
4. Коньюгат - иммуноаффино очищенные антитела овцы или
козы против YgG человека, конъюгированные с
пероксидазой хрена, жидкий или лиофилизированный -
1,0 мл в ампуле или флаконе 1 шт.
5. Фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80
концентрат - 20 мл во флаконе 2 фл.
6. Субстратный буферный раствор - 10 мл во флаконе 1 фл.
7. Стоп-реагент - серная или соляная кислота в
концентрации 1 моль/л - 5 мл во флаконе 1 фл.
8. Экстракт из культуры E.coli, сухой - 10 мл во флаконе 1 фл.
9. Индикатор - ортофенилендиамин 1 табл. (5 мг) во
флаконе 1 фл.
10. Планшет полистироловый 96-луночный для разведения
сывороток (1c) 1 шт.
или планшет 96-луночный для постановки реакции и
разведения сывороток (1) 2 шт.
Наборы 2с и 2 включают в себя следующие компоненты:
1. HBs-антиген рекомбинантный сорбированный на
96-луночном разборном планшете (2c) 1 шт.
или HBs-антиген рекомбинантный, жидкий или
лиофилизированный - 0,35 мл во флаконе или ампуле (2) 3 шт.
2. Конъюгат, жидкий или лиофилизированный - 0,35 мл в
ампуле или флаконе 3 шт.
3. Фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80
концентрат - 20 мл во флаконе 3 шт.
4. Субстратный буферный раствор - 5 мл во флаконе 3 шт.
5. Индикатор - ортофенилендиамин - 3 табл. (2 мг в 1
табл.) во флаконе 1 фл.
6. Планшет полистироловый для разведения сывороток (набор 1 шт.
2с и 2)
7. Планшет полистироловый разборный для ИФА (набор 2) 1 шт.
Состав и количество остальных компонентов набора 2 и 2с идентично составу наборов 1с и 1.
Каждый набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные.
Назначение. Дифференциальная диагностика гепатита С путем определения анти-НСУ в сыворотке (плазме) крови человека.
Способ применения и учет результатов. Специфическая активность тест-системы - не менее 96%. Определение проводят иммуноферментным методом.
Учет результатов проводят спектрофотометрически при длине волны 492 нм. Среднее значение оптической плотности растворов в лунках с К+ должно быть не ниже 0,6 о.е., а лунках с К- - не выше 0,2 о.е. Отношение среднего значения ОП К+ к среднему значению ОП К- должно быть не менее 3,0.
Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре от 4 до 8°С и относительной влажности воздуха не более 60%.
Срок годности. 4 месяца.
Организации разработчики и изготовитель - НПО "Диагностические системы", НИИ вирусологии им.Д.И.Ивановского РАМН
|
Председатель подкомиссии по медицинским |
Н.В.Медуницын |
|
Ученый секретарь |
В.И.Трифонов |
Аннотация на новый препарат
"Тест-система для выявления антител к антигенам
вирусов иммунодефицита человека первого и второго типов методом
иммунного блоттинга с применением рекомбинантных вирусспецифических
полипептидов ("БЛОТ-ВИЧ")"
Временная фармакопейная статья 42-393ВС-93
Инструкция по применению утверждена 13.05.93 г.
Тест-система выпускается в виде 2 наборов, включающих следующие компоненты, необходимые для проведения иммунного блоттинга:
1. Иммуносорбент - полоски нитроцеллюлозной мембраны, на
которых иммобилизованы вирусспецифические и
контрольные антигены (вирусспецифические
рекомбинантные антигены "env1", "gag1", "pol1",
"env11") - по 12 или 6 мембран во флаконах 2 фл.
2. Положительный контрольный образец 1 - сыворотка крови
человека, содержащая антитела к ВИЧ-1,
инактивированная прогреванием, сухая - 0,2 мл в ампуле
или флаконе 2 шт.
3. Положительный контрольный образец 2 - сыворотка крови
человека, содержащая антитела к ВИЧ-2,
инактивированная прогреванием, сухая - 0,2 мл в ампуле
или флаконе 2 шт.
4. Отрицательный контрольный образец - сыворотка крови
человека, не содержащая антител к ВИЧ, сухая - 0,2 мл
в ампуле или флаконе 2 шт.
5. Конъюгат - моноклональные антитела мыши к IgG человека
(Fc - фрагменту), конъюгированные с пероксидазой хрена
- 0,2 мл во флаконе 2 фл.
6. Хромоген - диаминобензидин, сухой или таблетированный
- 0,07 г или 1-2 таблетки во флаконе 2 фл.
7. Раствор N 1 - концентрат блокирующего раствора - 15
или 7,5 мл во флаконе 2 фл.
8. Раствор N 2 - концентрат фосфатно-солевого буферного
раствора с твином - 6 или 3 мл во флаконе 2 фл.
9. Раствор N 3 - концентрат разводящего раствора - 1,3
или 0,7 мл во флаконе 2 фл.
10. Раствор N 4 - трис-буферный раствор - 13 мл во флаконе
11. Раствор N 5 - 5%-ный раствор перекиси водорода - 1 мл
во флаконе 2 фл.
12. Раствор N 6 - серная кислота в концентрации 2 моль/л -
13 мл во флаконе 2 фл.
Наборы рассчитаны на проведение 24 (набор N 1) или 12 (набор N 2) анализов, включая контрольные.
Назначение. Уточняющее серологическое обследование образцов сыворотки крови человека на присутствие антител к вирусам иммунодефицита человека первого и второго типа (ВИЧ-1 и ВИЧ-2).
Способ применения и учет результатов. Тест-система должна выявлять антитела (образовывать окрашенную полосу преципитации) в контрольных образцах К1+ и К2+, содержащих антитела к ВИЧ в 100% и не реагировать с К-. Определение проводят методом иммунного блоттинга. Учет результатов проводят визуально.
Условия хранения. При температуре 4-12°С.
Срок годности. 3 месяца.
Организация разработчик и изготовитель - Биотехнологическая компания "Биосервис"
|
Председатель подкомиссии по медицинским |
Н.В.Медуницын |
|
Ученый секретарь |
В.И.Трифонов |
Аннотация на новый препарат
"Основа бактериологических питательных сред, сухая
(Бактофок-МК)"
Временная фармакопейная статья 42-394ВС-93
Инструкция по применению утверждена 14.05.93 г.
Описание. Мелкодисперсный порошок светло-желтого цвета, гигроскопичен. Допускается наличие сухих легко рассыпающихся комков.
Назначение. Для приготовления бактериологических питательных сред при выделении, культивировании и идентификации широкого спектра микроорганизмов (по аналогии с пептоном).
Способ применения. Для приготовления широко используемых для большинства микроорганизмов питательных сред (питательного бульона и питательного агара) применяют 20 г препарата на 1 л среды.
Количественное содержание препарата в составе других питательных сред определяется ее рецептурой по аналогии с пептоном, например: в средах Гисса - 10 г/л, в средах с аминокислотами и в среде Кларка - 5 г/л, в среде с мочевиной по Кристенсену - 1 г/л.
Форма выпуска. По 100 г в банке оранжевого стекла с винтовым горлом или банке из полиэтилена для химреактивов.
Условия хранения. В герметически закрытых банках в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% и температуре от 0 до 25°С.
Срок годности. 2 года.
Разработчик. Научно-производственный центр "Гидробиос" Минздрава России (Москва).
|
Председатель подкомиссии по медицинским |
Н.В.Медуницын |
|
Ученый секретарь |
В.И.Трифонов |
Аннотация на новый препарат
"Вакцина чумная живая сухая"
Временная фармакопейная статья 42-326ВС-92
Инструкция по применению утверждена 26.03.92 г.
Препарат представляет собой лиофилизированную живую культуру вакцинного штамма чумного микроба ЕВ линии НИИЭГ.
Описание. Пористая масса серовато-белого цвета, при растворении которой образуется гомогенная взвесь без посторонних примесей и хлопьев.
Назначение. Активная профилактика чумы.
Способ применения и дозировка.
Вакцинацию проводят однократно накожным, подкожным, внутрикожным или ингаляционным способами. Ревакцинацию осуществляют через год, при неблагоприятной эпидемической обстановке - через 6 месяцев. Вакцину дозируют по количеству живых микробных клеток, содержащихся в ней. Одна доза для накожного введения содержит (3,0 +- 0,6) х 10(9) живых микробных клеток в 0,15 мл, для подкожного - (3,0 +- 0,6) х 10(8) в 0,5 мл, для внутрикожного - (3,0 +- 0,6) х 10(8) в 0,1 мл, для ингаляционного - (5,0 +- 3,0) х 10(6) живых микробных клеток.
Форма выпуска. По 2 мл в ампулах или флаконах. В пачке 10 ампул или 5 флаконов.
Условия хранения. При температуре не выше 6°С.
Срок годности. 3 года.
Разработчик препарата и изготовитель - НИИ микробиологии Министерства обороны Российской Федерации (г.Киров)
|
Председатель подкомиссии по медицинским |
Н.В.Медуницын |
|
Ученый секретарь |
В.И.Трифонов |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приказ Минздрава РФ от 12 июля 1993 г. N 160 "О разрешении применения в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов"
Текст приказа официально опубликован не был