Приказ Минздрава СССР от 26 июля 1989 г. N 440 "О разрешении применения в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении разрешаю:

применение в практике здравоохранения новых диагностических медицинских иммунобиологических препаратов, рекомендованных Комитетом вакцин и сывороток, Комитетом по аллергенам и иммунодиагностическим препаратам и Комитетом медицинских иммунобиологических препаратов при Минздраве СССР и утвержденных Минздравом СССР (приложения 1 и 2).

Приказываю:

1. Комиссии Минздрава СССР по определению расчетного объема заказа новых лекарственных средств на первые два года освоения производства (тов. Апазов А.Д.) определить ориентировочную потребность в препаратах по стране на первые два года освоения их производства и применения.

2. Главному эпидемиологическому управлению (тов. Наркевич М.И.) передать временные фармакопейные статьи и инструкции по применению препаратов, перечисленных в приложении 1, следующим министерствам и организациям:

2.1. Министерству медицинской промышленности СССР - п.2.

2.2. Министерству здравоохранения РСФСР - п.1.

2.3. Министерству здравоохранения Узбекской ССР - п.8.

2.4. НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи АМН СССР - пп.3 и 4.

2.5. НИИ полиомиелита и вирусных энцефалитов АМН СССР - п.7.

2.6. Всесоюзному кардиологическому научному центру АМН СССР и НИИ иммунологии Минздрава СССР - пп.5 и 6.

3. Всесоюзному объединению "Союзфармация" (тов. Апазов А.Д.):

3.1. Совместно с Главным эпидемиологическим управлением сделать заказ промышленности на первые два года на выпуск препаратов, перечисленных в пп.1, 3, 4, 5, 6, 7 и 8.

3.2. Совместно с Главным управлением специализированной медицинской помощи - нового препарата, указанного в п.2.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения СССР тов. Кондрусева А.И.

Министр

Е.И.Чазов

Приложение 1

к приказу Минздрава СССР

от 26 июля 1989 г. N 440

Список
медицинских иммунобиологических препаратов, разрешенных
к применению в практике здравоохранения

-------------------------------------------------------------------------

                     Наименование                            Номер ВФС

-------------------------------------------------------------------------

 1. Тест-система иммуноферментная для выявления  антигена   42-210ВС-89

    вируса гепатита А.

 2. Питательная среда  для   выделения   бактерий   родов   42-212ВС-89

    Proteus, Providencia, Morganella сухая.

 3. Тест-система иммуноферментная для определения бруцел-   42-213ВС-89

    лезных антител.

 4. Тест-система иммуноферментная для определения туляре-   42-214ВС-89

    мийных антител.

 5. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к   42-216ВС-89

    вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)

    (Пептоскрин-2).

 6. Тест-система иммуноферментная для определения антител   42-217ВС-89

    к вирусу иммунодефицита человека

    (СПИД-диагностика).

 7. Комплект для определения иммуноглобулинов класса М  к   42-218ВС-89

    вирусу гепатита А иммуноферментным методом

    ("Диагногеп").

 8. Сыворотка к HBs-антигену ослиная сухая.                 42-219ВС-89

Заместитель начальника

Главного эпидемиологического

управления

Ю.М.Федоров

Приложение 2

к приказу Минздрава СССР

от 26 июля 1989 г. N 440

Краткие аннотации
на новые медицинские иммунобиологические препараты,
разрешенные к применению в практике здравоохранения
приказом министерства здравоохранения СССР
от 26 июля 1989 г. N 440

Краткая аннотация
на Тест-систему для выявления антигена вируса гепатита А
иммуноферментным методом

Временная фармакопейная статья 42-210ВС-89

Инструкция по применению утверждена 17.05.89 г.

Комплект тест-системы для выявления антигена вируса гепатита А иммуноферментным методом включает в себя следующие компоненты:

1. Иммуносорбент - 96-луночный полистироловый планшет с плоским дном с сорбированными антителами к вирусу гепатита А (антиВГА) относящимися к иммуноглобулину класса G, кроме лунок Н-1, Н-2, Н-3; - 1 планшет.

2. Конъюгат анти-ВГА - пероксидаза (К), лиофилизированный во флаконе по 1,0 мл до лиофилизации. Наполнитель - бычий сывороточный альбумин в конечной концентрации 5% и сахароза в конечной концентрации 10% - 1 флакон.

3. Сыворотка крови человека, не содержащая анти-ВГА (ОС), лиофилизированная, по 1,0 мл до лиофилизации - 1 флакон.

4. Положительный контрольный образец (ПК), жидкий - антиген вируса гепатита А (АгВГА), полученный культивированием ВГА на клетках почки эмбриона макаки резус (FRhk-4), по 0,20 мл во флаконе - 1 флакон.

5. Отрицательный контрольный образец (ОК-1) жидкий - суспензия клеток FRhk-4, по 0,20 мл во флаконе - 1 флакон.

6. Отрицательный контрольный образец (ОК-11), жидкий - 10%-ная водная суспензия, не содержащая АгВГА по 0,20 мл во флаконе - 1 флакон.

7. Детергент - твин-80 - жидкий по 0,50 мл во флаконе - 1 флакон.

8. Индикатор - ортофенилендиамин (ОФД) - порошок, по 4 мг во флаконе - 1 флакон.

9. Гидроперит в таблетках в коммерческой упаковке - 1 табл.

10. Цитратный буферный раствор (ЦБ) лиофилизированный, по 1,0 мл до лиофилизации во флаконе - 1 флакон.

Комплект обеспечивает проведение 96 иммуноферментных реакций, включая контрольные.

Назначение. Тест-система предназначена для определения вируса гепатита А в экстрактах фекалий человека с целью диагностики гепатита А в преджелтушной стадии болезни, в лизате культуры клеток для контроля за размножающимся вирусом, в объектах внешней среды (вода).

Специфическая активность - ПК должен обладать активностью не менее 4-х единиц (т.е. в разведении 1:4 от исходного должен реагировать с К), при этом отношение его оптической плотности (ОП) и значение ОП ОК должно быть не менее 2,1. Значение ОП ОК-1 и ОК-11 должны быть не менее 0,1.

Учет результатов осуществляют на приборе типа колориметрического анализатора иммуноферментного, установив "ноль" по субстратному раствору в лунках Н-1, Н-2, Н-3.

Хранение. При температуре не выше 10°С в сухом темном месте.

Срок годности - 6 месяцев.

Председатель Комитета по

медико-биологическим препаратам

Первый заместитель Председателя

Фармкомитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Краткая аннотация на новый препарат
Питательная среда для выделения бактерий родов
Proteus, Providencia, Morganella сухая

Временная фармакопейная статья 42-212ВС-89

Инструкция по применению утверждена 22.05.89 г.

Описание. Мелкодисперсный гомогенный порошок кремового цвета. Гигроскопичен.

Способ применения. Препарат в количестве, указанном на этикетке, размешать в 1 л дистиллированной воды, довести до кипения, кипятить 1-2 мин до полного расплавления агара. Среду профильтровать через ватно-марлевый фильтр, охладить до температуры 43-47°С, перемешать и разлить в стерильные чашки Петри слоем 3-4 мм. Затем среду подсушить при температуре (37+-1)°С в течение 60-90 мин. Готовую среду можно использовать в течение 14 дней при условии хранения ее при температуре (5+-1)°С.

Техника взятия и посева на среду клинического материала та же, что и при лабораторной диагностике кишечных инфекций. Через 20-22 ч инкубации при температуре (37+-1)°С среда обеспечивает рост бактерий родов Proteus, Providencia, Morganella в виде круглых голубоватых колоний в О-форме. Возможно образование и Н-формы колоний бактерий Proteus mirabiles, Proteus vulgaris с ограниченной (до 5 мм) зоной роения.

Форма выпуска. Препарат расфасован по (120+-2) г.

Условия хранения. В герметически закрытой упаковке в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% и температурой от 5 до 25°С.

Срок годности. 2 года. После переконтроля - еще 1 год.

Председатель Комитета по медицинским

иммунобиологическим препаратам,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Краткая аннотация на новый препарат
Тест-система иммуноферментная для определения бруцеллезных антител

Временная фармакопейная статья 42-213ВС-89

Инструкция по применению утверждена 02.06.89 г.

Тест-система представляет собой набор ингредиентов для проведения иммуноферментного анализа на твердофазном носителе (ТИФМ), упакованный в одну коробку:

     1. Антиген бруцеллезный липополисахаридный, полученный из вакцинного

штамма Brucella abortus 19 ВА, сухой                   - 1 амп., 1 мг

     2. Антитела против иммуноглобулинов человека, меченные пероксидазой,

сухие - конъюгат                                       - 2 амп. по 0,5 мл

     3. Контрольная положительная сыворотка            - 1 амп., 0,2 мл

     4. Контрольная отрицательная сыворотка            - 1 амп., 0,2 мл

     5. О-фенилендиамин - субстрат                     - 1 фл., 25 мг

     6. Твин-20 или Тритон Х-100 - детергент           - 1 фл., 1,5 мл

     7. Альбумин бычий сухой                           - 1 пакет, 0,6 г

     8. Смесь  солей  для   приготовления   фосфатно-солевого   буферного

раствора                                               - 1 пакет

     9. Смесь  солей  для  приготовления  цитратно-фосфатного   буферного

раствора                                               - 1 пакет

     10. Планшеты для иммуноферментного анализа однократного применения

                                                       - 5 шт.

Назначение. Определение специфических антител в сыворотках крови больных различными формами бруцеллеза или вакцинированных против бруцеллеза людей.

Один набор достаточен для исследования 220 сывороток людей в одном разведении (в диагностическом титре) или 50 сывороток с определением титра специфических антител.

Условия хранения. В темном помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% при температуре от 2 до 10°С.

Срок годности. 2 года.

Председатель Комитета по медицинским

иммунобиологическим препаратам,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Краткая аннотация на новый препарат
Тест-система иммуноферментная для определения туляремийных антител

Временная фармакопейная статья 42-214ВС-89

Инструкция по применению утверждена 02.06.89 г.

Тест-система представляет собой набор ингредиентов для проведения иммуноферментного анализа на твердофазном носителе (ТИФМ), упакованный в одну коробку:

     1. Антиген туляремийный липополисахаридный, полученный из вакцинного

штамма Francisella tularensis 15 НИИЭГ, сухой          - 1 амп., 1 мг

     2. Антитела против иммуноглобулинов человека, меченные пероксидазой,

сухие - конъюгат                                       - 2 амп. по 0,5 мл

     3. Контрольная положительная сыворотка            - 1 амп., 0,2 мл

     4. Контрольная отрицательная сыворотка            - 1 амп., 0,2 мл

     5. О-фенилендиамин - субстрат                     - 1 фл., 25 мг

     6. Твин-20 или тритон Х-100 - детергент           - 1 фл., 1,5 мл

     7. Альбумин бычий сухой                           - 1 пакет, 0,6 г

     8. Смесь  солей  для   приготовления   фосфатно-солевого   буферного

раствора                                               - 1 пакет

     9. Смесь  солей  для  приготовления  цитратно-фосфатного   буферного

раствора                                               - 1 пакет

     10. Планшеты для иммуноферментного анализа однократного применения

                                                       - 5 шт.

Назначение. Определение специфических антител в сыворотке крови больных туляремией, а также изучение иммунологического состояния организма вакцинированных против туляремии людей.

Один набор достаточен для исследования 220 сывороток людей в одном разведении (в диагностическом титре) или 50 сывороток с определением титра специфических антител.

Условия хранения. В темном помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% при температуре от 2 до 10°С.

Срок годности. 2 года.

Председатель Комитета по медицинским

иммунобиологическим препаратам,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Краткая аннотация на новый препарат
Тест-система иммуноферментная для выявления антител
к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)(Пептоскрин-2)

Временная фармакопейная статья 42-216ВС-89

Инструкция по применению утверждена 03.07.89 г.

Тест-система представляет собой набор компонентов для проведения иммуноферментного анализа (ИФА), основным активным компонентом которого являются синтетические пептиды, соответствующие антигенным детерминантам белков ВИЧ-1 и ВИЧ-2, сорбированные на поверхности лунок полистироловых планшетов.

Состав набора:

1. Полистироловые планшеты с сорбированными синтетическими пептидами - 2 шт.

2. Положительный контроль (сыворотка иммунизированного животного, содержания антитела к антигенам ВИЧ) - 1 флакон, 0,4 мл.

3. Отрицательный контроль (сыворотка крови человека, не содержащая антител к ВИЧ) - 1 флакон, 0,4 мл.

4. Конъюгат (А-белок золотистого стафилококка, меченный пероксидазой хрена) - 1 флакон, 0,3 мл.

5. Раствор для разведения проб и конъюгата, 5-кратный концентрат - 1 флакон, 10 мл.

6. Отмывающий раствор, 10-кратный концентрат - 1 флакон, 100 мл.

7. Цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФБР) - 1 флакон, 40 мл.

8. Ортофенилендиамин дигидрохлорид (ОФД.2HCI) - 2 флакона с содержанием по 5 мг ОФД.2HCI или 6 таблеток по 2 мг ОФД во флаконе или блистере.

9. Гидроперит - таблетка в блистере.

Для постановки реакции требуется раствор серной кислоты в концентрации 1,8 моль/л, который не входит в набор.

Назначение. Тест-система предназначена для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке или плазме крови человека. Может использоваться для исследования сывороток крови доноров с целью предотвращения использования инфицированных образцов; при обследовании лиц и групп риска развития СПИД, лиц с подозрением на СПИД и лиц со СПИД-ассоциированным комплексом для серодиагностики, с обязательным подтверждением положительного результата другими методами.

Специфическая активность (чувствительность, способность к выявлению анти-ВИЧ антител): при исследовании сывороток крови лиц содержащих антитела к ВИЧ, положительная реакция должна наблюдаться не менее, чем в 95% случаев.

Специфичность: при исследовании сывороток крови лиц, не содержащих антитела к ВИЧ, отрицательная реакция должна наблюдаться не менее, чем в 95% случаев.*

Результаты ИФА реакции учитывают спектрофотометрически при длине волны 492 нм.

Комплект рассчитан на проведение 180 анализов.

Условия хранения. При температуре 2-6°С. Не допускается замораживание.

Срок годности - 6 месяцев.

_______________

* В 1-5% могут быть ложно-положительные реакции.

Председатель Комитета по медицинским

иммунобиологическим препаратам,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Краткая аннотация на новый препарат
Тест-система иммуноферментная для определения антител
к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) "СПИД-диагностика"

Временная фармакопейная статья ВФС 42-217ВС-89

Инструкция по применению утверждена 04.07.1989 г.

Тест-система представляет собой набор компонентов для проведения иммуноферментного анализа (ИФА), основным активным компонентом которого являются синтетические пептиды, соответствующие антигенным детерминантам белков ВИЧ, сорбированные на поверхности лунок полистироловых планшетов.

Состав набора:

1. Полистироловые планшеты с сорбированными синтетическими пептидами - 5 шт.

2. Положительный контроль (сыворотка иммунизированного животного, содержащая антитела к антигенам ВИЧ) - 1 флакон, 1,1 мл.

3. Отрицательный контроль (сыворотка крови человека, не содержащая антител к ВИЧ) - 1 флакон, 1,6 мл.

4. Конъюгат (А-белок золотистого стафилококка, меченый пероксидазой хрена) - 1 флакон, 1,0 мл.

5. Раствор для разведения проб и конъюгата, 10-кратный концентрат - 1 флакон, 20 мл.

6. Отмывающий раствор, 10-кратный концентрат - 2 флакона по 75 мл или 3 флакона по 50 мл.

7. Цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФБР) - 1 флакон, 50 мл.

8. Ортофенилендиамин - 5 таблеток бледно-розового цвета в 1 флаконе.

9. Гидроперит - таблетка в блистере.

Для постановки реакции требуется также раствор серной кислоты в концентрации 1,8 моль/л, которая не входит в набор.

Назначение. Тест-система предназначена для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) в сыворотке или плазме крови человека. Может использоваться для исследования сывороток крови доноров с целью предотвращения использования инфицированных образцов; при обследовании лиц и групп риска развития СПИД, лиц с подозрением на СПИД и лиц со СПИД-ассоциированным комплексом для серодиагностики, с обязательным подтверждением положительного результата другими методами.

Специфическая активность (чувствительность, способность к выявлению анти-ВИЧ антител): при исследовании сывороток крови лиц, содержащих антитела к ВИЧ, положительная реакция должна наблюдаться не менее, чем в 95% случаев.

Специфичность: при исследовании сывороток крови лиц, не содержащих антитела к ВИЧ, отрицательная реакция должна наблюдаться не менее, чем в 95% случаев.*

Результаты ИФА реакции учитывают спектрофотометрически при длине волны 492 нм.

Комплект рассчитан на проведение 180 анализов.

Условия хранения. При температуре 2-6°С. Не допускается замораживание.

Срок годности - 6 месяцев.

_______________

* В 1-5% могут быть ложно-положительные реакции.

Председатель Комитета по медицинским

иммунобиологическим препаратам,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Краткая аннотация на новый препарат
Комплект для определения иммуноглобулинов класса М
к вирусу гепатита А иммуноферментным методом
(Тест-система на АНТИ-ВГА ИГМ, "Диагногеп")

Временная фармакопейная статья ВФС 42-218ВС-89

Инструкция по применению утверждена 13.07.1989.

Комплект для определения иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита А иммуноферментным методом (тест-система на анти-ВГА ИГМ, "Диагнагеп") представляет собой набор компонентов для проведения иммуноферментного анализа, основными активными компонентами которого являются инактивированный культуральный антиген вируса гепатита А (ВГА) и конъюгат пероксидазы хрена с анти-ВГА иммуноглобулинами.

Состав набора:

1. Антиген вируса гепатита А, полученный культивированием ВГА в перевиваемой культуре клеток почек зеленой мартышки или макаки-резус, инактивированный формалином, жидкий (антиген ВГА) - 1 флакон от 0,5 до 5,0 мл.

2. Иммуноглобулины анти-ВГА класса G человека, конъюгированный с пероксидазой хрена (конъюгат) - 1 флакон от 0,005 до 0,05 мл.

3. Сыворотка крови свиньи, кролика или барана, содержащая антитела к иммуноглобулинам класса М человека (анти-ИГМ) - 1 флакон от 0,025 до 0,10 мл.

4. Положительный контроль (сыворотка человека, содержащая анти-ВГА ИГМ антитела (К+)) - 1 флакон, 0,10 мл.

5. Отрицательный контроль (сыворотка человека, не содержащая анти-ВГА ИГМ антител (К-)) - 1 флакон, 0,10 мл.

6. Ортофенилендиамин (ОФД) - 1 таблетка серо-коричневого цвета в 1 флаконе.

7. Серная кислота в концентрации 2 мол/л - 1 флакон, 5 мл.

8. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора (ФСБ,10 х) - 1 флакон, 2 мл.

9. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора, содержащего Твин-20 (ФСБ,твин, 100 х) - 1 емкость, 8,0 мл.

10. Концентрат цитратно-фосфатного буферного раствора (ЦФБ, 2 х) - 1 емкость, 6,0 мл.

11. Гидроперит - 1 таблетка в упаковке.

12. Иммунопанель из поливинилхлорида или полистирола - 1 шт.

Назначение. Комплект предназначен для диагностики вирусного гепатита А путем определения специфических иммуноглобулинов класса М (анти-ВГА ИГМ) в сыворотке крови больных, независимо от клинической формы заболевания (желтушная, стертая, безжелтушная) и его тяжести, а также в сыворотке крови лиц, подозрительных на гепатит А (контактные, медперсонал, работники детских учреждений, пищеблоков и др. по эпидемическим показаниям).

Специфическая активность составляет не менее 97%.

Результаты ИФА реакции учитывают визуально или с использованием спектрофотометрического оборудования при 492 нм.

Комплект рассчитан на проведение 96 исследований, включая контроли.

Условия хранения. В сухом помещении при температуре от 4 до 8°С.

Срок годности - 6 месяцев. Допускается переконтроль на специфическую активность с продлением срока годности на 6 месяцев.

Председатель Комитета по медицинским

иммунобиологическим препаратам,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

/Н.В.Медуницын/

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Краткая аннотация на новый препарат
Антисыворотка к HBs-антигену ослиная, сухая

Временная фармакопейная статья 42-219ВС-89

Инструкция по применению утверждена 14.07.89 г.

Препарат представляет собой сыворотку крови гипериммунизированных ослов. Выпускается в сухом виде, по 3 мл во флаконе. Сухой препарат - аморфная масса желтоватого или буровато-желтого цвета, гигроскопична.

Назначение. Антисыворотка к HBs-антигену предназначена для получения диагностических препаратов, иммуносорбентов, иммуноглобулинов, аффинных антител, а также для научных исследований.

Способ применения. Препарат используют в реакции преципитации в геле. Перед употреблением содержимое флакона растворить в 3,0 мл дистиллированной воды. В растворенном виде препарат сохраняет активность при температуре (6+-2)°С в течение 5 дней, в замороженном состоянии не менее 2-х месяцев.

Форма выпуска. По 3 мл во флаконе, по 15 флаконов в пенале из пенополистерола.

Условия хранения. В сухом помещении, при температуре не выше 30°С.

Срок годности. 3 года, после переконтроля - еще 1 год.

Председатель Комитета по медицинским

иммунобиологическим препаратам,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов