Приказ Минздрава СССР от 22 января 1991 г. N 28 "О разрешении применения в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов"

В соответствии с основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении разрешаю:

применение в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов для диагностики и профилактики инфекционных болезней, рекомендованных Комитетом медицинских иммунобиологических препаратов при Минздраве СССР (приложения 1 и 2).

Приказываю:

1. Комиссии Минздрава СССР по определению расчетного объема заказа новых лекарственных средств на первые два года освоения производства (тов. Апазов А.Д.) определить ориентировочную потребность в препаратах по стране на первые два года освоения их производства и применения.

2. Главному эпидемиологическому управлению (тов. Наркевич М.И.) передать временные фармакопейные статьи и инструкции по применению препаратов, перечисленных в приложении 1, следующим министерствам и организациям:

2.1. Министерству медицинской промышленности СССР - пп.5, 9, 13, 14

2.2. Академии медицинских наук СССР - п.1, 2, 4, 7, 10, 11, 12

2.3. Волгоградскому научно-исследовательскому противочумному институту - п.3

2.4. Всесоюзному научно-исследовательскому противочумному институту "Микроб" - п.6

2.5. Всесоюзному институту экспериментальной ветеринарии им. Коваленко - п.8

3. Всесоюзному объединению "Союзфармация" (тов. Апазов А.Д.):

3.1. Совместно с Главным эпидемиологическим управлением сделать заказ промышленности на первые два года на выпуск препаратов, перечисленных в пп.1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 13.

3.2. Совместно с Главным управлением организации медицинской помощи - препаратов, указанных в пп.4, 10, 11, 12, 14

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения СССР тов. Кондрусева А.И.

Министр

И.Н.Денисов

Приложение 1

к приказу Минздрава СССР

от 22 января 1991 г. N 28

Список
медицинских иммунобиологических препаратов, разрешенных
к применению в практике здравоохранения

-------------------------------------------------------------------------

                     Наименование                        |   Номер ВФС

-------------------------------------------------------------------------

 1. Дивакцина восточного  и  западного  энцефаломиелитов  ВФС42-262ВС-90

    лошадей культуральная инактивированная жидкая

 2. Дивакцина восточного  и  западного  энцефаломиелитов  ВФС42-263ВС-90

    лошадей культуральная инактивированная сухая

 3. Иммуноглобулины диагностические  флуоресцирующие ме-  ВФС42-266ВС-90

    лиоидозные видоспецифические адсорбированные сухие

 4. Анатоксин стафилококковый очищенный жидкий            ВФС42-267ВС-90

 5. Сыворотка крови коров жидкая для культур клеток       ВФС42-268ВС-90

 6. Вакцина холерная  бивалентная  химическая таблетиро-  ВФС42-269ВС-90

    ванная

 7. Диагностикум эритроцитарный  дифтерийный антительный  ВФС42-270ВС-90

    жидкий для определения токсина в РНГА

 8. Сыворотка крови плодов овец жидкая для клеточной би-  ВФС42-271ВС-90

    отехнологии

 9. Ортофенилендиамин в таблетках по 0,005 г              ВФС42-272ВС-90

10. Диагностикум эритроцитарный синегнойный  поливалент-  ВФС42-273ВС-90

    ный антигенный жидкий

11. Вакцина синегнойная   поливалентная   корпускулярная  ВФС42-274ВС-90

    инактивированная жидкая

12. Плазма антисинегнойная человеческая                   ВФС42-275ВС-90

13. Система мультимикротестов для биохимической инденти-  ВФС42-276ВС-90

    фикации энтеробактерий (ММТ EI)

14. Аллерген из  пыльцы полевицы для диагностики и лече-  ВФС42-277ВС-90

    ния

Начальник Главного

эпидемиологического управления

М.И.Наркевич

Приложение 2

к приказу Минздрава СССР

от 22 января 1991 г. N 28

Краткие аннотации
на новые медицинские иммунобиологические препараты,
разрешенные к применению в практике здравоохранения
приказом министерства здравоохранения СССР
от 22 января 1991 г. N 28

Краткая аннотация на новый препарат
Дивакцина восточного и западного энцефаломиелитов
лошадей культуральная инактивированная жидкая и сухая

Временная фармакопейная статья 42-262ВС-90 (жидкая)

Временная фармакопейная статья 42-263ВС-90 (сухая)

Инструкция по применению утверждена 06.08.90 г.

Вакцина представляет собой инактивированные формальдегидом вирусы американского восточного энцефаломиелита лошадей (ВсЭЛ) и американского западного энцефаломиелита лошадей (ЗЭЛ), полученных при культивировании в монослойных культурах фибробластов эмбрионов курицы.

Жидкий препарат выпускают по 2 мл (1 доза) в ампулах.

Сухой препарат выпускают по 2 мл (1 доза) в ампулах в комплекте с растворителем.

Назначение - профилактика иммунизации против ВсЭЛ и ЗЭЛ.

Способ применения. Курс вакцинации состоит из 4-х инъекций по 2 мл. Первые две прививки проводят с интервалом в 7 дней. Третья прививка осуществляется на 24-25 день, а 4-я прививка на 140 день от начала курса вакцинации. Посещение очага инфекции или начало работы с вирусами ВсЭЛ и ЗЭЛ разрешается не раньше, чем через 10 дней после окончания курса вакцинации.

Последующие прививки проводят по эпидемиологическим показаниям, а также лицам, работающим с указанными вирусами ежегодно 3 года подряд.

Первую ревакцинацию проводят через 1 год после начала полного курса вакцинации, 2-я и 3-я ревакцинации могут быть отсрочены на 1 год, если сыворотка крови вакцинируемого имеет индекс нейтрализации 1,75-1,5 Ig с тест-вирусом, или, если титр антител составляет 50 в реакции нейтрализации на мышах, с разведением сывороток и постоянной дозой вируса в 50-100 ЛД50.

Доза препарата при ревакцинации составляет 2 мл вакцины.

Препарат вводят шприцем внутримышечно. Сухой препарат предварительно растворяют 2 мл прилагаемого растворителя.

Введение вакцины, как правило, не сопровождается развитием местных и общих реакций.

В исключительных случаях прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций, в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 1 часа. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой защиты.

Противопоказания для вакцинации перечислены в инструкции по применению препарата.

Форма выпуска. Жидкий препарат по 2 мл (1 доза) в ампулах. Сухой препарат по 2 мл (1 доза) в комплекте с растворителем.

Условия хранения - при температуре (6+-2)°С.

Срок годности - 1,5 года.

Председатель Комитета медицинских

иммунобиологических препаратов,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Краткая аннотация на новый препарат
Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие
мелиоидозные видоспецифические адсорбированные сухие

Временная фармакопейная статья 42-266ВС-90

Инструкция утверждена 23.10.90 г.

Описание. Аморфная масса в виде таблетки или порошка желтого цвета. Представляет собой глобулиновую фракцию, выделенную из мелиоидозной гипериммунной кроличьей (или козьей) сыворотки, меченную флуорохромом, адсорбированную убитыми клетками возбудителя сапа.

Назначение. Обнаружение возбудителя мелиоидоза в различных материалах и чистых культурах прямым иммунофлюоресцентным методом.

Способ применения. Сухой препарат растворяют в 0,5 мл дистиллированной воды и далее разводят 0,9%-ным раствором хлорида натрия до рабочего разведения. Готовят из органов мазки-отпечатки и после высушивания и фиксации на их поверхность наносят каплю рабочего разведения препарата. После промывания их в дистиллированной воде и 0,9%-ном растворе хлорида натрия высушивают и микоскопируют с помощью люминесцентного микроскопа.

Форма выпуска. По 0,5 мл в ампуле, 10 ампул в коробке.

Условия хранения. При температуре 0-10°С, при относительной влажности не более 60%.

Срок годности. 4 года.

Председатель Комитета медицинских

иммунобиологических препаратов,

первый заместитель Председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Краткая аннотация на новый препарат
Анатоксин стафилококковый, очищенный, жидкий

Временная фармакопейная статья 42-267ВС-90

Инструкция по применению утверждена 27.10.90 г.

Препарат представляет собой фильтрат бульонной культуры стафилококка, обезвреженный формалином и теплом, очищенный от балластных веществ.

Описание. Прозрачная жидкость, бесцветная или слегка желтоватого цвета, без посторонних включений.

Назначение. Специфическая иммунотерапия больных стафилококковой инфекцией.

Способ применения и дозировка. Анатоксин вводят подкожно под угол лопатки, чередуя правую и левую стороны при каждой последующей инъекции (инъекции в руку исключаются).

Полный курс лечения включает 7 инъекций препарата, осуществляемых через 2 дня, в следующих нарастающих дозах: 0,1-0,3-0,5-0,7-0,9-1,2 -1,5 мл.

Форма выпуска. По 1,0 мл в ампулах, 10 ампул в коробке.

Условия хранения. В сухом темном месте при температуре от 2 до 10°С.

Срок годности. 2 года.

Председатель Комитета по медицинским

иммунобиологическим препаратам,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Краткая аннотация на новый препарат
Сыворотка крови коров жидкая для культур клеток

Временная фармакопейная статья 42-268ВС-90

Инструкция по применению утверждена 26.10.90 г.

Описание - прозрачная жидкость желтого цвета, допускается слабая опалесценция и выпадение незначительного количества хлопьевидного осадка при хранении.

Назначение - ростстимулирующий компонент питательных сред для выращивания культур клеток in vitro.

Способ применения. Препарат добавляют к питательной среде от 5 до 20%, в зависимости от вида клеточных культур и условий их культивирования.

Форма выпуска. По 250, 500 мл в бутылках вместимостью 250 и 500 мл, соответственно.

Условия хранения - при температуре от 4 до 10°С.

Срок годности - 1 год.

Председатель Комитета медицинских

иммунобиологических препаратов,

первый заместитель Председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Краткая аннотация на новый препарат
Вакцина холерная бивалентная химическая таблетированная

Временная фармакопейная статья 42-269ВС-90

Инструкция по применению утверждена 03.12.90 г.

Вакцина представляет собой препарат, полученный из надосадочной жидкости бульонной культуры холерного вибриона штаммов 569-В серовара Инаба и 41 серовара Огава путем инактивации формалином, очистки сернокислым аммонием и концентрирования по белку.

Выпускают в форме таблеток двух видов, покрытых кислотоустойчивой оболочкой. Препарат первого вида (основного) содержит в одной таблетке (100000+-20000) ЕС (единиц связывания) холерогена-анатоксина и не менее 10000 единиц (обратный титр РНГА) О-антигенов серовара Инаба и Огава, второго вида - в два раза меньше: (50000+-10000) ЕС и 5000 единиц О-антигенов.

Назначение. Профилактика холеры у взрослых.

Способ применения. Таблетки принимают внутрь через рот за 1 ч до еды, глотая их целиком не разжевывая, запивая 1/8-1/4 стакана кипяченой воды. Дозой препарата для вакцинации взрослого является 3 таблетки первого вида или 6 таблеток второго.

Препарат не вызывает общих реакций; через 1-2 ч после приема могут возникать слабые неприятные ощущения в эпигастральной области, явления урчания в животе, в единичных случаях - жалобы на кашицеобразный стул. Противопоказания для вакцинации перечислены в инструкции по применению препарата.

Форма выпуска. 200 таблеток во флаконах.

Условия хранения. При температуре от 0 до 10°С.

Срок годности. 3 года.

Председатель Комитета по медицинским

иммунобиологическим препаратам,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Краткая аннотация на новый препарат
Диагностикум эритроцитарный дифтерийный,
антительный, жидкий, для определения токсина в РНГА

Временная фармакопейная статья 42-270ВС-90

Инструкция по применению утверждена 17.12.90 г.

Препарат представляет собой 3%-ную взвесь эритроцитов барана, фиксированных формалином, обработанных танином и сенсибилизированных антитоксином дифтерийным, очищенным ферментолизом и специфической сорбцией. Выпускается в комплекте с дифтерийным анатоксином и нормальной кроличьей сывороткой (на 160 анализов).

Назначение. Ускоренное определение дифтерийного токсина в среде культивирования штаммов коринебактерий дифтерии, выделенных при бактериологическом обследовании больных с диагностической и профилактической целью; для определения количественного содержания токсина у токсигенных штаммов коринебактерий дифтерии; для оценки активности дифтерийного токсина и анатоксина в производственных условиях.

Способ применения и учет результатов. Диагностикум должен давать в реакции непрямой гемагглютинации (РНГА) положительную реакцию с разведением контрольного дифтерийного анатоксина, содержащего 0,003 Lf в 1 мл. Реакцию проводят микрометодом. Рабочее разведение диагностикума 0,5%. Реакцию учитывают по 4-х крестовой системе. Положительная реакция - 2 креста.

Форма выпуска. По 2 мл во флаконах. В комплекте 4 флакона с диагностикумом, 4 флакона с нормальной кроличьей сывороткой и 1 флакон с дифтерийным анатоксином.

Условия хранения. При температуре от 5 до 10°С.

Срок годности. 1 год.

Председатель Комитета по медицинским

иммунобиологическим препаратам,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Краткая аннотация на новый препарат
Сыворотка плодов овцы жидкая для клеточной биотехнологии

Временная фармакопейная статья 42-271ВС-90

Инструкция по применению утверждена 18.12.90 г.

Описание - прозрачная жидкость соломенного цвета без осадка и посторонних примесей.

Назначение - ростстимулирующий компонент питательных сред для выращивания культур клеток животных и человека при проведении научно-исследовательских работ и для диагностических целей.

Способ применения. Препарат добавляется к питательной среде от 2 до 10% по объему.

Форма выпуска. По 40, 80, 200, 400 мл в бутылках вместимостью 50, 100, 250, 500 мл, соответственно.

Условия хранения. При температуре (6+-2)°С.

Срок годности - 1 год.

Председатель Комитета медицинских

иммунобиологических препаратов,

первый заместитель Председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Краткая аннотация на новый препарат
О-фенилендиамин в таблетках

Временная фармакопейная статья 42-272ВС-90

Описание. Таблетки от кремовато-белого до темно-кремового цвета, на поверхности таблеток допускаются незначительные вкрапления. Состав таблетки: о-фенилендиамин по ТУ 6-09-05-1291-84, вспомогательные вещества - карбамид, адипиновая кислота и бета-циклодекстрин.

Назначение. Индикатор на фермент пероксидазу в иммуноферментных тест-системах на СПИД.

Форма выпуска. По 100 г в банке оранжевого стекла.

Условия хранения. В темном помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% при температуре 2-10°С.

Срок годности. 6 месяцев.

Председатель Комитета медицинских

иммунобиологических препаратов,

первый заместитель Председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Краткая аннотация на новый препарат
Диагностикум эритроцитарный синегнойный
поливалентный антигенный жидкий

Временная фармакопейная статья 42-273ВС-90

Инструкция по применению утверждена 21.12.90 г.

Описание. Гомогенная взвесь темнокоричневого цвета. Представляет собой 10%-ную взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных смесью очищенных антигенов слизи (липополисахаридов) 5 штаммов синегнойной палочки. Консервант - азид натрия.

Назначение. Определение уровня противосинегнойных антител с помощью реакции пассивной гемагглютинации (РПГА) в сыворотке (плазме) крови человека и животных.

Способ применения и учет результатов. Диагностикум используется для реакции пассивной гемагглютинации микрометодом. Для реакции необходимы полистироловые планшеты и микротитратор типа Такачи. Реакцию учитывают по 4-крестовой системе. Положительной считают реакцию не менее, чем на 2 креста. Контрольным образцом служит сыворотка синегнойная, с которой диагностикум должен давать реакцию на 3 креста в разведении 1:320.

Форма выпуска. По 1 мл в ампулах. Выпускают в комплекте. Комплект состоит из 8 ампул диагностикума, 1 ампулы 50%-ных формалинизированных эритроцитов барана (1 мл), 1 ампулы (0,2 мл) контрольной сыворотки, 1 пакета с солями для буферного раствора и 1 пакета (200 мг) с бычьим сывороточным альбумином.

Условия хранения. В сухом темном месте при температуре от 2 до 10°С.

Срок годности. 1 год.

Председатель Комитета по медицинским

иммунобиологическим препаратам,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Краткая аннотация на новый препарат
Вакцина синегнойная поливалентная
корпускулярная инактивированная жидкая

Временная фармакопейная статья 42-274ВС-90

Инструкция по применению утверждена 21.01.91 г.

Описание. Мутная жидкость светло-желтого цвета со слабым запахом рыбьего жира. Представляет собой смесь убитых эктерицидом культур 7 штаммов синегнойной палочки, относящихся к наиболее часто встречающимся серогруппам. Препарат содержит в 1 мл по 143.10(6) микробных клеток каждого штамма.

Назначение. Активная иммунизация доноров-добровольцев с целью получения антисинегнойной плазмы и профилактика синегнойной инфекции у тяжелых больных.

Способ применения и дозы. С целью профилактики вакцину вводят подкожно в подлопаточную область трехкратно в дозе 0,5 мл с интервалом между инъекциями 7 сут.

Для иммунизации доноров вакцину вводят подкожно в подлопаточную область трехкратно с интервалом 7 сут. Доза препарата на первую инъекцию составляет 0,5 мл, на вторую - 0,5 мл, на третью - 1,0 мл. Ревакцинацию при необходимости проводят не чаще 1 раза в 9 месяцев путем однократного введения вакцины в дозе 1 мл.

Форма выпуска. По 1 мл в ампулах. В коробке 10 ампул.

Условия хранения. В сухом темном месте при температуре от 2 до 8°С.

Срок годности. 2 года.

Председатель Комитета по медицинским

иммунобиологическим препаратам,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Краткая аннотация на новый препарат
Плазма антисинегнойная человеческая

Временная фармакопейная статья 42-275ВС-90

Инструкция по применению утверждена 21.01.91 г.

Описание. Прозрачная или слегка опалесцирующая золотисто-желтая жидкость без примеси эритроцитов, мути и хлопьев. Представляет собой препарат, полученный из крови доноров, иммунизированных вакциной синегнойной поливалентной корпускулярной инактивированной жидкой. Выпускают в жидком и замороженном виде.

Назначение. Иммунотерапия больных с гнойно-воспалительными заболеваниями и осложнениями, вызванными синегнойной палочкой или ее ассоциацией с другими микроорганизмами.

Способ применения и дозы. Плазму вводят внутривенно, капельно в строгом соблюдении правил асептики и антисептики из расчета суточной дозы 3-6 мл на 1 кг массы больного; особо тяжелым больным, новорожденным и недоношенным детям допускается увеличение суточной дозы плазмы до 10-12 мл на 1 кг.

Плазму можно применять местно, смачивая тампоны, турунды, повязки, накладываемые на гнойные раны.

Переливание плазмы не рекомендуется больным, имевшим в анамнезе аллергические реакции на препараты крови человека.

Форма выпуска. По 125-150 мл в контейнерах полимерных для компонентов крови и стеклянных бутылках; по 50 мл в стеклянных бутылках.

Условия хранения. В жидком состоянии при температуре 15-20°С не более 1 сут; при температуре 2-8°С - не более 3 сут. В замороженном состоянии при температуре от минус 25 до минус 35°С - 6 месяцев.

Председатель Комитета по медицинским

иммунобиологическим препаратам,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Краткая аннотация на новый препарат
Система мультимикротестов для биохимической
индентификации энтеробактерий (ММТ EI)

Временная фармакопейная статья 42-276ВС-90

Инструкция по применению утверждена 27.12.90 г.

Описание. Система мультимикротестов представляет собой прозрачный полистироловый 96-луночный или 48-луночный планшет, в лунках которого находятся субстратно-индикаторные питательные среды, высушенные при температуре 39°С, стабилизированные ультрафиолетовым излучением.

MMT EI позволяет определить следующие биохимические свойства: образование сероводорода, индола, наличие лизиндекарбоксилазы, орнитиндекарбоксилазы, уреазы, финилаланиндезаминазы, утилизацию цитрата натрия, молоната натрия, маннита, сахарозы, лактозы, сорбита.

Назначение - определение ферментативной активности микроорганизмов семейства Enterobcteriuceae, выделенных в ходе бактериологического анализа и их идентификация.

Условия хранения - в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% при температуре 5-10°С.

Срок годности - 1 год.

Председатель Комитета по медицинским

иммунобиологическим препаратам,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Краткая аннотация на новый препарат
Аллерген из пыльцы полевицы для диагностики и лечения

Временная фармакопейная статья 42-277ВС-90

Инструкция по применению утверждена 11.07.88 г.

Описание. Прозрачная жидкость желтого цвета. Представляет собой водно-солевой раствор, полученный путем экстрагирования жидкостью Эванса-Кокка пыльцевых зерен растения без пыльцевого масла.

Назначение. Предназначен для специфической диагностики и иммунотерапии повышенной чувствительности к пыльце полевицы и атопической бронхиальной астмы.

Способ применения и дозы. С диагностической целью препарат используют для постановки кожных проб (методом скарификации, внутрикожно и методом укола - прик), а также для провокационных проб (назальных, конъюнктивальных, ингаляционных) и реакции непрямой дегрануляции тучных клеток крыс. Постановку кожных проб осуществляют с аллергеном, содержащим 10 000 РNИ/мл, при высокой степени сенсибилизации - 5000 РNИ/мл. При отсутствии реакции на кожную пробу с концентрацией аллергена 10 000 РNИ/мл переходят к его внутрикожному введению в дозе 0,02 мл, начиная с концентрации 1000 РNИ/мл.

Иммунотерапию назначают с дозы в 10 раз меньшей, чем та, которая обусловила минимальную положительную реакцию.

Форма выпуска. В жидком виде во флаконах по 5 мл аллергена и по 4,5 мл разводящей и тест-контрольной жидкостей. В коробке - 1 флакон с аллергеном, 1 флакон с тест-контрольной жидкостью, 7 флаконов с разводящей жидкостью и 1 пустой стерильный флакон.

Условия хранения. В темном помещении с относительной влажностью не более 60% при температуре (6+-2)°С.

Срок годности. Для аллергена - 2 года, тест-контрольной и разводящей жидкостей - 5 лет.

Председатель Комитета медицинских

иммунобиологических препаратов,

первый заместитель Председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов