Вход
Приказ Минздрава РФ от 24 июля 1990 г. N 304 "О разрешении применения в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов"
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союза республик о здравоохранении разрешаю применение в практике здравоохранения новых лечебных и диагностических медицинских иммунобиологических препаратов, рекомендованных Комитетом медицинских иммунобиологических препаратов при Минздраве СССР и утвержденных Минздравом СССР (приложения 1 и 2), а также применение в практике здравоохранения антигена для диагностики листериоза в РСК цитоплазменного сухого (по ТУ 10-09-47-90), предназначенного для обнаружения специфических антител в сыворотках крови животных и человека, зараженных листериозом, принятым в ветеринарную практику Главным управлением ветеринарии при Госкомиссии Совмина СССР по продовольствию и закупкам.
Приказываю:
1. Комиссии Минздрава СССР по определению расчетного объема заказа новых лекарственных средств на первые два года освоения производства (тов. Апазов А.Д.) определить ориентировочную потребность в препаратах по стране на первые два года освоения их производства и применения.
2. Главному эпидемиологическому управлению (тов. Наркевич М.И.) передать временные фармакопейные статьи и инструкции по применению препаратов, перечисленных в приложении 1, следующим министерствам и организациям:
2.1. Министерству медицинской промышленности СССР - пп.3, 11.
2.2. Академии медицинских наук СССР - п.1.
2.3. Институту органического синтеза АН Латвийской ССР - п.2.
2.4. Ростовскому и Среднеазиатскому НИПЧИ - п.4.
2.5. Белорусскому НИИЭМ - пп.5 и 6.
2.6. Научному центру по разработке и внедрению современных методов молекулярной диагностики Минздрава СССР, НИИ урологии Минздрава РСФСР и НИИ гематологии и интенсивной терапии ВГНЦ Минздрава СССР - пп.7 и 8.
2.7. Центральному НИИ эпидемиологии, НИИВС им.И.И.Мечникова АМН СССР и НИИ скорой помощи им.М.В.Склифосовского - п.9.
2.8. НИИ скорой помощи им.М.В.Склифосовского - п.10.
3. Всесоюзному объединению "Союзфармация" (тов. Апазов А.Д.):
3.1. Совместно с Главным эпидемиологическим управлением сделать заказ промышленности на первые два года на выпуск препаратов, перечисленных в пп.1, 2, 4, 5, 6 и на стр.16.
3.2. Совместно с Главным управлением организации медицинской помощи - препаратов, перечисленных в пп.3, 7, 8, 9, 10, 11.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения СССР тов. Кондрусева А.И.
|
Министр |
И.Н.Денисов |
Приложение 1
к приказу Минздрава СССР
от 24 июля 1990 г. N 304
Список
медицинских иммунобиологических препаратов, разрешенных
к применению в практике здравоохранения
-------------------------------------------------------------------------
Наименование | Номер ВФС
-------------------------------------------------------------------------
1. Иммуноглобулин флюоресцирующий к вирусу крымской 42-250ВС-90
геморрагической лихорадки моноклональный мышиный,
сухой
2. Тест-система иммуноферментная для определения антител 42-251ВС-90
к Cor-антигену вируса гепатита В (анти-HBc)
3. Набор для серологической идентификации стрептококков 42-252ВС-90
групп А, В и С
4. Монофаги диагностические холерные типирующие жидкие 42-253ВС-90
1-7
5. Сыворотка диагностическая к вирусу Мачупо для 42-254ВС-90
непрямой иммунофлюоресценции
6. Сыворотка диагностическая к вирусу Ласса для непрямой 42-255ВС-90
иммунофлюоресценции
7. Тест-система иммуноферментная для определения 42-256ВС-90
ферритина человека
8. Тест-система иммуноферментная для определения 42-257ВС-90
трансферрина человека
9. Тест-система иммуноферментная для определения 42-258ВС-90
церулоплазмина
10. Тест-система иммуноферментная для определения 42-259ВС-90
плазминогена
11. Микст-аллерген из пыльцы луговых трав 42-260ВС-90
Начальник Главного
|
эпидемиологического управления |
М.И.Наркевич |
Приложение 2
к приказу Минздрава СССР
от 24 июля 1990 г. N 304
Краткие аннотации
на новые медицинские иммунобиологические препараты,
разрешенные к применению в практике здравоохранения
приказом министерства здравоохранения СССР
от 24 июля 1990 г. N 304
Краткая аннотация на новый препарат
"Иммуноглобулин флюоресцирующий к вирусу крымской геморрагической
лихорадки моноклональный мышиный сухой"
Временная фармакопейная статья 42-250ВС-90
Инструкция по применению утверждена 05.05.90 г.
Описание. Аморфный порошок желтого цвета, гигроскопичен.
Назначение - индикация вируса крымской геморрагической лихорадки прямым методом иммунофлюоресценции в инфицированных клетках культур ткани, органах и тканях животных и членистоногих переносчиков.
Способ применения. Содержимое ампулы растворяют в 0,9%-ном растворе натрия хлорида до рабочего разведения, указанного на этикетке ампулы. Разведенный препарат наносят тонким слоем на антигенсодержащие клетки, мазки, отпечатки органов.
После 30-минутной экспозиции и последующего промывания проточной водой препараты микроскопируют (люминесцентный микроскоп, водно-иммерсионный объектив)
Форма выпуска. По 0,2 мл в ампуле. 10 ампул в картонной коробке. В лиофилизированном виде.
Условия хранения - при температуре не ниже 0°С.
Срок годности - 2 года, после переконтроля - 2 года.
Председатель Комитета по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
|
Фармакопейного комитета |
Н.В.Медуницин |
Ученый секретарь
|
Фармакопейного комитета |
В.И.Трифонов |
Краткая аннотация на новый препарат
"Тест-система иммуноферментная для определения антител
к Cor-антигену вируса гепатита В" (анти-НВс)
Временная фармакопейная статья 42-251ВС-90
Инструкция по применению утверждена 21.05.90 г.
Тест-система представляет собой набор ингредиентов, необходимых для проведения иммуноферментного анализа:
1. Иммуносорбент - планшеты с сорбированным Cor-антигеном - 2 шт.
2. Конъюгат - глобулиновая фракция иммунной крови человека,
конъюгированная с пероксидазой хрена по 5 мл во флаконе - 2 фл.
3. Положительный контрольный образец - сыворотка крови человека,
содержащая анти-НВс по 0,5 мл во флаконе - 2 фл.
4. Отрицательный контрольный образец - сыворотка крови человека,
не содержащая анти-НВс по 0,5 мл во флаконе - 2 фл.
5. Гидроперит в таблетках - 2 табл.
6. Индикатор в таблетках - 2 табл.
7. Буферный раствор по 10 мл во флаконе - 2 фл.
8. Стоп-реагент - серная кислота в конфентрации 1 моль/дм3
по 10 мл во флаконе - 2 фл.
Набор рассчитан на проведение 192 анализов, включая контрольные образцы.
Назначение - качественное определение анти-НВс в сыворотке (плазме) крови доноров; диагностика различных форм гепатитаВ; эпидемиологический контроль населения.
Иммуноферментный анализ проводят конкурентным методом, учет результатов - спектрофотометрически при длине волны 492 нм.
Условия хранения - в сухом темном месте при температуре от 2 до 10°С.
Срок годности - 6 мес.
Председатель Комитета по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
|
Фармакопейного комитета |
Н.В.Медуницин |
Ученый секретарь
|
Фармакопейного комитета |
В.И.Трифонов |
Краткая аннотация на новый препарат
Набор для серологической идентификации стрептококков групп А, В, С
Временная фармакопейная статья 42-252ВС-90
Инструкция по применению утверждена 21.05.90 г.
Описание. Взвеси белого или кремового цвета, гомогелизируемые при встряхивании. Набор состоит из трех реагентов (А, В, С), содержащих антистрептококковые иммуноглобулины кролика, связанные с белком А клеточной стенки стафилококка штамма Cowan-1. В набор входит также химопсин и его растворитель.
Назначение. Установление групповой принадлежности стрептококка в лабораторных условиях с помощью реакции коагглютинации на стекле.
Способ применения. На поверхность стеклянной пластины, обезжиренной смесью Никифорова, на расстоянии 30-35 мм друг от друга наносят по одной капле каждого реагента. Затем в каждую каплю вносят по одной капле взвеси испытуемой культуры. Реагенты перемешивают палочкой и, покачивая стекло, следят за течением реакции.
Результаты реакции коагглютинации учитывают в течение 3-х мин визуально.
На 100 исследований расходуется 3 набора.
Форма выпуска. Комплект состоит из 2-х ампул (по 1 мл) с реагентом для каждой группы стрептококков, 2-х флаконов с химопсином (по 0,05 г) и 2-х ампул (по 5 мл) с растворителем для химопсина.
Условия хранения. При температуре (6+-2)°С.
Срок годности. 1 год.
Председатель Комитета по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
|
Фармакопейного комитета |
Н.В.Медуницин |
Ученый секретарь
|
Фармакопейного комитета |
В.И.Трифонов |
Краткая аннотация на новый препарат
Монофаги диагностические холерные типирующие жидкие 1-7
Временная фармакопейная статья 42-253ВС-90
Инструкция по применению утверждена 21.05.90 г.
Описание. Прозрачная жидкость соломенно-желтого цвета без осадка и хлопьев. Представляет собой фильтрат фаголизата бульонной культуры холерного вибриона классического и эльтор биоваров.
Назначение. Типирование холерных вибрионов 01 группы различных сероваров, без предварительного определения их биовара.
Способ применения. Готовят ряд последовательных десятикратных разведений фага в бульоне Мартена (рН 7,6 +- 0,2). Из каждого разведения петлей диаметром 2 мм фаг наносят на газон соответствующего индикаторного штамма, засеянного двухслойным методом. После инкубации при температуре (36 +- 1)°С в течение 18-22 ч определяют разведение каждого монофага, соответствующее 1 ДРТ (предельное десятикратное разведение, дающее сплошной лизис на +++ или ++++). 1 ДРТ для 1, 2, 3 и 7 фагов определяют на Vibrio cholerae Р1, для 4, 5, 6 - Vibrio eltor. Рабочее разведение (10 ДРТ) соответствует разведению фага в предыдущей пробирке, т.е. концентрации в 10 раз большей. Каждый испытуемый штамм засевают двухслойным методом на отдельную чашку Петри и на подсушенную поверхность наносят капли семи типирующих фагов в концентрации 10 ДРТ. Лизис испытуемых штаммов, оцененный не ниже ++, следует считать положительным результатом.
Форма выпуска. По 2 или 5 мл в ампуле. 7 ампул с монофагами с 1 по 7 в картонной коробке.
Условия хранения. При температуре от 0 до 25°С.
Срок годности. 1 год.
Председатель Комитета по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
|
Фармакопейного комитета |
Н.В.Медуницин |
Ученый секретарь
|
Фармакопейного комитета |
В.И.Трифонов |
Краткая аннотация на новый препарат
"Сыворотка диагностическая к вирусу Мачупо
для непрямой иммунофлюоресценции"
Временная фармакопейная статья 42-254ВС-90
Инструкция по применению утверждена 07.06.90 г.
Препарат представляет собой сыворотку крови морских свинок, иммунизированных вирусом Мачупо, инактивированную прогреванием, лиофилизированную.
Выпускают в комплекте: сыворотка по 0,2 мл в ампуле; контрольные образцы - препараты культур клеток, содержащие вирус Мачупо (ПКК+) и не содержащие вирус (ПКК-), равномерно нанесенные на предметное стекло (по 0,03 мл), фиксированные ацетоном, инактивированные ультрафиолетовым облучением.
Назначение - выявление вируса Мачупо в зараженных клеточных культурах методом непрямой иммунофлюоресценции.
Условия хранения при температуре минус 20°С.
Срок годности - 5 лет.
Председатель Комитета по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
|
Фармакопейного комитета |
Н.В.Медуницин |
Ученый секретарь
|
Фармакопейного комитета |
В.И.Трифонов |
Краткая аннотация на новый препарат
"Сыворотка диагностическая к вирусу Ласса
для непрямой иммунофлюоресценции"
Временная фармакопейная статья 42-255ВС-90
Инструкция по применению утверждена 08.06.90 г.
Препарат представляет собой сыворотку крови морских свинок, иммунизированных вирусом Ласса, инактивированную прогреванием, лиофилизированную.
Выпускают в комплекте: сыворотка по 0,2 мл в ампуле; контрольные образцы - препараты культур клеток, содержащих вирус Ласса (ПКК+) и не содержащих вирус (ПКК-), равномерно нанесенные на предметное стекло (по 0,03 мл), фиксированные ацетоном, инактивированные ультрафиолетовым облучением.
Назначение. Выявление вируса Ласса в зараженных клеточных культурах методом непрямой иммунофлюоресценции.
Условия хранения при температуре минус 20°С.
Срок годности - 5 лет.
Председатель Комитета по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
|
Фармакопейного комитета |
Н.В.Медуницин |
Ученый секретарь
|
Фармакопейного комитета |
В.И.Трифонов |
Краткая аннотация на новый препарат
"Тест-система иммуноферментная для определения
ферритина человека"
Временная фармакопейная статья 42-256ВС-90
Инструкция по применению утверждена 14.06.90 г.
Тест-система представляет собой набор для проведения иммуноферментного анализа:
1. Антитела кроличьи к ферритину человека (ФРЧ), жидкие - 1 фл
2. Стандарт ФРЧ, жидкий - 1 фл
3. Коньюгат - специфические антитела к ФРЧ, меченые
пероксидазой, жидкие - 1 фл
4. Хромоген - ортофенилендиамин - 3 фл
5. Фосфатно-буферный раствор х 10 - 1 фл
6. Бычий сывороточный альбумин - 1 фл
7. Детергент - твин-20 - 1 фл
8. Субстратно-буферный раствор - 1 фл
9. Планшеты полистироловые - 3 шт
Назначение - количественное определение ФРЧ в сыворотке (плазме) крови человека, препаратах крови или др. биологических жидкостях при железодефицитных и гиперсидермических состояниях клиническими, научно-исследовательскими и производственными лабораториями.
Результат учитывают спектрофотометрически при длине волны 492 нм.
Набор рассчитан на проведение 108 определений.
Условия хранения - при температуре от 2 до 8°С.
Срок годности - 1 год.
Председатель Комитета по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель Председателя
|
Фармакопейного комитета |
Н.В.Медуницин |
Ученый секретарь
|
Фармакопейного комитета |
В.И.Трифонов |
Краткая аннотация на новый препарат
"Тест-система иммуноферментная для определения
трасферрина человека"
Временная фармакопейная статья 42-257ВС-90
Инструкция по применению утверждена 14.06.90 г.
Тест-система представляет собой набор для проведения иммуноферментного анализа:
1. Антитела мышиные к ирансферрину (ТФЧ), жидкие - 1 фл
2. Стандарт ТФЧ, жидкий - 1 фл
3. Коньюгат - специфические антитела к ТФЧ меченные
пероксидазой, жидкий - 1 фл
4. Фосфатно-буферный раствор х 10 - 1 фл
5. Хромоген - ортофенилендиамин - 3 фл
6. Бычий сывороточный альбумин - 1 фл
7. Субстратно-буферный раствор - 1 фл
8. Детергент - твин-20 - 1 фл
9. Планшеты полистироловые - 3 шт
Назначение - количественное определение ТФЧ в сыворотке (плазме) крови, моче человека, препаратах крови, синовиальной жидкости или др. биологических жидкостях для диагностики ряда воспалительных почечных заболеваний (гломерулонефрит, пиелонефрит) и некоторых видов анемий клиническими, научно-исследовательскими и производственными лабораториями.
Результат учитывают спектрофотометрически при длине волны 492 нм.
Набор рассчитан на проведение 108 определений.
Условия хранения - при температуре от 2 до 8°С.
Срок годности - 1 год.
Председатель Комитета по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
|
Фармакопейного комитета |
Н.В.Медуницин |
Ученый секретарь
|
Фармакопейного комитета |
В.И.Трифонов |
Краткая аннотация на новый препарат
Тест-система иммуноферментная для определения церулоплазмина
Временная фармакопейная статья 42-258ВС-90
Инструкция по применению утверждена
Описание. Тест-система представляет собой набор следующих компонентов для проведения иммуноферментного анализа (ИФА):
Реагент 1 (Р1) - антитела к церулоплазмину - 2 флакона по 1 мл.
Реагент 2 (Р2) - калибровочный материал, лиофилизированный - 2 флакона по 1 мл.
Реагент 3 (Р3) - "отрицательный контроль" к церулоплазмину, лиофилиззированный - 2 флакона по 1 мл
Реагент 4 (Р4) - коньюгат антител к церулоплазмину с пероксидазой, лиофилизированный - 2 флакона по 1 мл.
Реагент 5 (Р5) - фосфато-солевой буферный раствор - 2 флакона по 5 мл.
Реагент 6 (Р6) - цитратный буферный раствор - 2 флакона по 5 мл.
Реагент 7 (Р7) - карбонатный буферный раствор - 2 флакона по 5 мл.
Реагент 8 (Р8) - Твин-20 - 2 флакона по 1 мл.
Реагент 9 (Р9) - ортофенилендиамин (хромоген) - 2 таблетки (капсулы) в пакете.
Реагент 10 (Р10) - гидроперит - 2 таблетки в пакете.
Реагент 11 (Р11) - планшеты полистироловые - 2 шт.
Активным компонентом тест-системы являются антитела к церулоплазмину.
Назначение. Количественное определение церулоплазмина в сыворотке крови человека для диагностики болезни Вильсона, для контроля при терапии гематологических заболеваний, воспалительных процессов, ревматоидных полиартритов, радиационных поражений и др.
Результаты реакции учитываются визуально или на спектрофотометре.
Условия хранения. При температуре (4 +- 2)°С, относительной влажности воздуха не более 60%.
Срок годности. 1 год.
Председатель Комитета по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
|
Фармакопейного комитета |
Н.В.Медуницин |
Ученый секретарь
|
Фармакопейного комитета |
В.И.Трифонов |
Краткая аннотация на новый препарат
Тест-система иммуноферментная
для определения плазминогена
Временная фармакопейная статья 42-259ВС-90
Инструкция по применению утверждена
Описание. Тест-система представляет собой набор следующих компонентов для проведения иммуноферментного анализа (ИФА):
Реагент 1 (Р1) - антитела к плазминогену - 2 флакона по 1 мл.
Реагент 2 (Р2) - калибровочный материал, лиофилизированный - 2 флакона по 1 мл.
Реагент 3 (Р3) - "отрицательный контроль" к плазминогену, в лиофилизованном виде - 2 флакона по 1 мл.
Реагент 4 (Р4) - коньюгат антител к плазминогену с пероксидазой, лиофилизированный - 2 флакона по 1 мл.
Реагент 5 (Р5) - фосфато-солевой буферный раствор - 2 флакона по 5 мл.
Реагент 6 (Р6) - цитратный буферный раствор - 2 флакона по 5 мл.
Реагент 7 (Р7) - карбонатный буферный раствор - 2 флакона по 5 мл.
Реагент 8 (Р8) - Твин-20 - 2 флакона по 1 мл.
Реагент 9 (Р9) - ортофенилендиамин (хромоген) - 2 таблетки в пакете.
Реагент 10 (Р10) - гидроперит - 2 таблетки в пакете.
Реагент 11 (Р11) - планшеты полистироловые - 2 шт.
Активным компонентом системы являются антитела к плазминогену, полученные при иммунизации животных препаратом плазминогена.
Назначение. Для количественного определения содержания плазминогена в биологических жидкостях.
Результаты реакции учитываются визуально или на спектрофотометре при длине волны 492 нм.
Условия хранения. При температуре 2 - 8°С.
Срок годности. 1 год.
Председатель Комитета по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
|
Фармакопейного комитета |
Н.В.Медуницин |
Ученый секретарь
|
Фармакопейного комитета |
В.И.Трифонов |
Краткая аннотация на новый препарат
Микст-аллерген из пыльцы луговых трав
Временная фармакопейная статья 42-260ВС-90
Инструкция по применению утверждена
Описание. Прозрачная жидкость желтого цвета. Препарат представляет собой водно-солевой раствор, полученный путем экстрагирования жидкостью Эванса-Кокка навесок пыльцевых зерен луговых трав; тимофеевки, ежи сборной, райграса, костра, овсяницы, пырея, лисохвоста, мятлика, взятых в равных соотношениях.
Назначение. Специфическая диагностика и иммунотерапия повышенной чувствительности к пыльце луговых трав, а также диагностика и лечение атопической бронхиальной астмы.
Способ применения. Постановку кожных проб осуществляют с микст-аллергеном, содержащим 10 000 PNU/мл. У пациентов с высокой степенью сенсибилизации необходимо применять препарат в концентрации 5 000 PNU/мл. При отсутствии реакции на кожную пробу с концентрацией микст-аллергена 10 000 PNU/мл переходят к его внутрикожному введению в дозе 0,02 мл, начиная с минимальной концентрации 1000 PNU/мл. Иммунотерапию начинают с дозы в 10 раз меньшей, чем та, которая обусловила минимальную положительную реакцию.
Форма выпуска. Выпускают в комплекте: 2 флакона с микст-аллергеном по 5 мл (10 000PNU/мл), 1 флакон с тест-контрольной жидкостью - 4,5 мл и 7 флаконов с разводящей жидкостью - 4,5 мл.
Условия хранения. При температуре (6 +- 2)°С в темном помещении с относительной влажностью не более 60%.
Срок годности. Микст-аллергенов - 2 года. Тест-контрольной и разводящей жидкостей - 5 лет.
Председатель Комитета по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
|
Фармакопейного комитета |
Н.В.Медуницин |
Ученый секретарь
|
Фармакопейного комитета |
В.И.Трифонов |
Краткая аннотация на новый препарат
Антиген для диагностики листериоза
в РСК цитоплазменного сухого
Технические условия ТУ 10-09-47-90
Наставление по применению утверждено 25.04.90 г.
Антиген представляет собой лиофилизированную смесь надосадочной жидкости дезинтеграта биомассы культур двух штаммов листерий.
Консервант - мертиолят.
Описание. Пористая белая масса с желтоватым оттенком.
Растворяется при добавлении в ампулу с антигеном 1 мл 0,85%-ного раствора хлорида натрия с образованием опалесцирующей жидкости с желтоватым оттенком.
Назначение. Выявление комплементсвязывающих антител в реакции связывания комплемента (РСК) в сыворотке крови животных и человека, подозреваемых в заражении листериозом.
Форма выпуска. По 1 мл в ампулах с рабочим титром не ниже 1:80.
Условия хранения. При температуре 6-12°С в сухом темном месте.
Срок годности 3,5 года.
Председатель Комитета по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
|
Фармакопейного комитета |
/Н.В.Медуницин/ |
Ученый секретарь
|
Фармакопейного комитета |
/В.И.Трифонов/ |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приказ Минздрава РФ от 24 июля 1990 г. N 304 "О разрешении применения в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов"
Текст приказа официально опубликован не был