Приказ Минздрава СССР от 28 декабря 1989 г. N 686 "О разрешении применения в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении разрешаю

применение в практике здравоохранения новых лечебных и диагностических медицинских иммунобиологических препаратов, рекомендованных Комитетом медицинских иммунобиологических препаратов при Минздраве СССР и утвержденных Минздравом СССР (приложения 1 и 2).

Приказываю:

1. Комиссии Минздрава СССР по определению расчетного объема заказа новых лекарственных средств на первые два года освоения производства (тов. Апазов А.Д.) определить ориентировочную потребность в препаратах по стране на первые два года освоения их производства и применения.

2. Главному эпидемиологическому управлению (тов. Наркевич М.) передать временные фармакопейные статьи и инструкции по применению препаратов, перечисленных в приложении 1, следующим министерствам и организациям:

2.1. Министерству медицинской промышленности СССР - пп.1, 6, 7, 8 и 9.

2.2. Министерству здравоохранения РСФСР - пп.3, 4 и 11.

2.3. Академии медицинских наук СССР - пп.12, 13, 14 и 15.

2.4. Всесоюзному НИИ гриппа Минздрава СССР - п.5.

2.5. Институту иммунологии Минздрава СССР - п.10.

2.6. Предприятию "Биомед" им.И.И.Мечникова Минздрава СССР - п.16.

2.7. Всесоюзному институту экспериментальной ветеринарии им.Я.Р.Коваленко - п.2.

3. Всесоюзному объединению "Союзфармация" (тов. Апазов А.Д.):

3.1. Совместно с Главным эпидемиологическим управлением сделать заказ промышленности на первые два года на выпуск препаратов, перечисленных в пп.2, 3, 5, 6, 7, 8, 11.

3.2. Совместно с Главным управлением специализированной медицинской помощи - препаратов, перечисленных в пп.1, 4, 9, 10, 13, 14, 15, 16.

3.3. Совместно с Главным управлением охраны материнства и детства - препарата, указанного в п.12.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения СССР тов. Кондрусева А.И.

Первый заместитель министра

И.Н.Денисов

Приложение 1

к приказу Минздрава СССР

от 28 декабря 1989 г. N 686

Список
медицинских иммунобиологических препаратов, разрешенных
к применению в практике здравоохранения

-------------------------------------------------------------------------

                     Наименование                            Номер ВФС

-------------------------------------------------------------------------

 1. Сыворотка контрольная  лошадиная   жидкая   "Патогли-   42-221ВС-89

    коль-II-Эквин"

 2. Сыворотка крови телят коровы жидкая для культур  кле-   42-222ВС-89

    ток.

 3. Тест-система иммуноферментная для выявления антигенов   42-223ВС-89

    ротавирусов человека ("Рота-антиген").

 4. Бифидумбактерин сухой в свечах                          42-224ВС-89

 5. Культуры клеток  диплоидные  человека для вирусологи-   42-225ВС-89

    ческих исследований.

 6. Интерферон человеческий  рекомбинантный альфа-2  (по-   42-226ВС-89

    рикат).

 7. Реаферон сухой для инъекций.                            42-227ВС-89

 8. Тест-система иммуноферментная для выявления  антигена   42-228ВС-89

    вируса клещевого энцефалита.

 9. Аллергоид пыльцевой ежи сборной для лечения.            42-229ВС-89

10. Сыворотки антилейкоцитарные HZA-A,  В, С, ДR - гисто-   42-230ВС-89

    типирующие.

11. Культура клеток  диплоидных  почек  эмбриона овцы для   42-231ВС-89

    вирусологических исследований.

12. Тест-система иммуноферментная  для определения хорио-   42-232ВС-89

    нического гонадотропина      человека       ("Графи",

    "ХГЧ-ЭКО-тест", "Контроль беременности").

13. Тест-система иммуноферментная для определения  стафи-   42-235ВС-89

    лококкового энтеротоксина типа А.

14. Тест-система иммуноферментная для определения  стафи-   42-236ВС-89

    лококкового энтеротоксина типа В.

15. Тест-система иммуноферментная для определения  стафи-   42-237ВС-89

    лококковых энтеротоксинов типа А и В

16. Аллерген из клещей  домашней  пыли  Dermato-phagoides   42-238ВС-89

    pteronyssinus

Начальник Главного

эпидемиологического управления

М.И.Наркевич

Приложение 2

к приказу Минздрава СССР

от 28 декабря 1989 г. N 686

Краткие аннотации
на новые медицинские иммунобиологические препараты,
разрешенные к применению в практике здравоохранения
приказом министерства здравоохранения СССР
от 28 декабря 1989 г. N 696

Краткая аннотация
на новый препарат Сыворотка контрольная лошадиная жидкая
"Патогликоль-II-Эквин"

Временная фармакопейная статья 42-221ВС-89

Инструкция по применению утверждена 07.08.89 г.

Описание. Прозрачная жидкость от светло-желтого до желтовато-коричневого цвета.

Назначение. Для контроля правильности выполнения биохимических анализов в клинико-диагностических лабораториях.

Способ применения. Содержание одного флакона перед употреблением слегка перемешивают и оставляют при температуре 20-25°С в течение 15 минут. Определяют содержание тестируемых компонентов согласно методикам, утвержденным соответствующими приказами Минздрава СССР. При определении того или иного компонента в сыворотке крови пациента одновременно проводят анализ и в контрольной сыворотке Патогликоль-II-Эквин. Если полученный результат по контрольному препарату входит в доверительный интервал концентрации компонента, указанный в выписке из паспорта, то анализ выполнен верно.

Форма выпуска. По 5 мл во флаконе, 10 флаконов в коробке.

Условия хранения. В защищенном от света месте, при температуре (5+-3)°С

Срок годности. 1 год.

Председатель Комитета по медицинским

иммунобиологическим препаратам,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Краткая аннотация
на новый препарат Сыворотка крови телят коровы жидкая
для культур клеток

Временная фармакопейная статья 42-222ВС-89

Инструкция по применению утверждена 05.09.89

Препарат представляет собой нативную жидкую сыворотку, получаемую из крови телят коровы в возрасте до 2-х месяцев путем свертывания крови, удаления сгустка крови и эритроцитов центрифугированием с последующей стерилизующей фильтрацией.

Описание. Прозрачная жидкость желтого цвета.

Назначение. Ростстимулирующий компонент питательных сред для выращивания культур клеток животных и человека в пробирках.

Способ применения. Сыворотку добавляют к питательной среде для культивирования клеток от 2 до 20% по объему.

Форма выпуска. По 200 мл или 400 мл в стеклянных бутылках.

Условия хранения. При температуре от 4 до 10°С.

В процессе хранения допускается выпадение незначительного осадка в виде хлопьев.

Срок годности. Один год.

Председатель Комитета по медицинским

иммунобиологическим препаратам,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Краткая аннотация
на новый препарат Тест-система иммуноферментная для выявления
антигенов ротавируса человека "Рота-антиген"

Временная фармакопейная статья 42-223ВС-89

Инструкция по применению утверждена 05.09.89 г.

Тест-система представляет собой набор для иммуноферментного анализа, основными компонентами которого являются специфические антиротавирусные антитела из гипериммунной сыворотки телят, очищенные монообменной хроматографией.

Состав набора:

     1. Иммуноглобулин С специфический антиротавирусный сухой   - 2 амп.

     2. Специфический иммуноглобулин  антиротавирусный, меченый - 2 амп.

        пероксидазой (конъюгат), сухой

     3. Антиген  ротавируса диареи телят штамм РМ или ЛИнкольн, - 1 амп.

        инактивированный сухой

     4. Кульуральная жидкость культуры клеток легкого эмбриона  - 1 амп.

        коров, сухой (отрицательный контрольный образец)

     5. Концентрат фосфато-солевого буферного раствора по 50 мл - 2 фл.

     6. Концентрат карбонатно-бикарбонатного буферного раствора - 2 фл.

        по 10 мл

     7. Детергент (твин-20) по 5 мл                             - 2 фл.

     8. Альбумин сывороточный бычий по 0,2 г                    - 2 фл.

     9. Хромоген (5-аминосалициловая кислота) по 0,02 г         - 2 фл.

     10. Гидроперит                                             - 2 табл.

     11. 96-луночный планшет для иммунологических реакций       - 2 шт.

Назначение. Выявление антигенов ротавируса человека в фекалиях больных острыми гастроэнтеритами, контактных и здоровых носителей, лабораторной диагностики заболеваний ротавирусной этиологии и осуществления эпидемиологического надзора за инфекцией.

Результат реакции учитывают визуально или спектрофотометрически при длине волны 450 нм.

Количество исследований - около 200.

Условия хранения. При температуре (6+-4)°С и относительной влажности не более 80%.

Срок годности. 1 год.

Председатель Комитета по медицинским

иммунобиологическим препаратам,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Краткая аннотация
на новый препарат Бифидумбактерин сухой в свечах

Временная фармакопейная статья 42-224ВС-89

Инструкция по применению утверждена 10.11.89 г.

Описание. Свечи конусообразные или цилиндрической формы желтовато-серого или светло-бежевого цвета.

Назначение. Лечение больных дисбактериозом и воспалительным процессом кишечника и вагины.

Способ применения и дозы. При кишечных заболеваниях - ректально по 1-2 свечи 3 раза в день, в сочетании с приемом флаконной формы препарата через рот за 20-30 минут до еды по 5 доз на прием 1-2 раза в день. Продолжительность курса лечения при острых формах кишечных инфекций 7-10 дней, затяжных и хронических - 15-30 дней. В акушерско-гинекологической практике по 1-2 дозы 1 раз в день в течение 5-8 дней.

Форма выпуска. Свечи по 10, 20 или 30 штук (доз), завернутых в вощаную бумагу, в коробке.

Условия хранения. В сухом темном помещении при температуре не выше 10°С.

Срок годности. 1 год.

Председатель Комитета по медицинским

иммунобиологическим препаратам,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

/Н.В.Медуницын/

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

/В.И.Трифонов/

Краткая аннотация
на новый препарат "Культуры клеток диплоидные человека
для вирусологических исследований"

Временная фармакопейная статья 42-225ВС-89

Инструкция по применению утверждена 28.11.89 г.

Описание. Малослойная культура имеет вид сплошного слоя клеток, прикрепленных к стеклу и покрытых сверху прозрачной питательной жидкостью красно-оранжевого цвета.

Назначение. Проведение лабораторной диагностики вирусных инфекций.

Способ применения. Содержимое бутылок (поддерживающую питательную среду) удаляют. Клетки снимают со стекла общепринятой методикой: смесью 0,02%-ного раствора версена и 0,25%-ного раствора трипсина (в соотношении 1:1) в асептических условиях.

Определяют концентрацию полученных клеток. Популяцию клеток используют для посева в концентрации (200+-20) х 10(3) кл/мл в ростотовой питательной среде.

Форма выпуска. В виде монослойной культуры в бутылках вместимостью 250 мл.

Условия хранения. Хранению не подлежат.

Срок годности (7+-1) суток с момента приготовления препарата.

Председатель Комитета по медицинским

иммунобиологическим препаратам,

Первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Краткая аннотация
на новый препарат Интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2
(полуфабрикат)

Временная фармакопейная статья 42-226ВС-89

Инструкция по применению утверждена 15.12.89 г.

Представляет собой генно-инженерный препарат, продуцируемый Pseudomonas putida VG-84.

Описание. Жидкость бесцветная без осадка и посторонних включений, возможна слабая опалесценция.

Назначение. Сырье для изготовления лекарственной формы - реаферона сухого для инъекций.

Выпускают в бутылках по 250 мл.

Хранение - минус 20°С в защищенном от света месте.

Срок годности - 3 месяца.

Председатель Комитета по медицинским

иммунобиологическим препаратам,

Первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Краткая аннотация
на новый препарат Реаферон сухой для инъекций

Временная фармакопейная статья 42-227ВС-89

Инструкция по применению утверждена 15.12.88 г.

Представляет собой генно-инженерный препарат, продуцируемый Pseudomonas putida VG-84.

Описание. Порошок или пористая масса белого цвета, гигроскопична.

Назначение - для лечения ряда вирусных инфекций и комбинированного лечения онкологических заболеваний человека.

Выпускают по 1 мл (1 доза) с активностью не менее 1000000 МЕ.

Принимают внутримышечно или местно в дозах и по схеме, назначаемой лечащим врачом.

Хранение - при температуре 4-10°С.

Срок годности - 1 год.

Председатель Комитета по медицинским

иммунобиологическим препаратам,

Первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Краткая аннотация
на новый препарат Тест-система иммуноферментная для индикации
антигена вируса клещевого энцефалита

Временная фармакопейная статья 42-228ВС-89

Инструкция по применению утверждена 28.11.89 г.

Тест-система представляет собой набор компонентов для проведения иммуноферментного анализа (ИФА).

Состав набора:

     1. Иммуноглобулин  С  против  вируса  клещевого энцефалита,  сухой -

        1 ампула, 1,0 мл.

     2. Конъюгат, сухой - 1 ампула, 0,5 мл.

     3. Контрольный положительный образец, сухой - 1 ампула, 0,5 мл.

     4. Контрольный отрицательный образец, сухой - 1 ампула, 0,5 мл.

     5. Фосфатно-солевой  буферный  раствор  (концентрат)  -   1  флакон,

        24,0 мл.

     6. Карбонатно-бикарбонатный  буферный  раствор   (концентрат)  -   1

        ампула, 1,0 мл.

     7. Цитратно-фосфатный буферный  раствор  (концентрат)  -  1  ампула,

        2,5 мл.

     8. Твин-20 (детергент) - 1 ампула, 1,0 мл.

     9. Альбумин  бычий сывороточный или альбумин лошадиный сывороточный,

        сухой - 1 флакон, 1,0 г.

     10. Ортофенилендиамин (хромоген) - 1 флакон, 10,0 мл.

     11. Планшеты полистироловые - 2 шт.

Для проведения реакции требуется также 30%-ный раствор перекиси водорода и раствор серной кислоты концентрации 4 моль/дм3, которые не входят в набор.

Назначение. Для выявления вируса клещевого энцефалита или его антигенов в суспензиях переносчиков (клещей).

Специфичность тест-системы - продолжительная реакция с положительным и отрицательная - с отрицательным (или гетерологичным антигеном) контрольными образцами. Результаты реакции учитываются спектрофотометрически при длине волны 492 нм.

Комплект рассчитан на проведение 192 анализов, включая контрольные.

Условия хранения. При температуре 4-8°С.

Срок годности. 10 мес.

Председатель Комитета по медицинским

иммунобиологическим препаратам,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Краткая аннотация
на новый препарат Аллергоид пыльцевой ежи сборной для лечения

Временная фармакопейная статья 42-229ВС-89

Инструкция по применению утверждена 01.12.89 г.

Описание. Прозрачная жидкость соломенно-желтого цвета. Представляет собой водно-солевой экстракт пыльцевых зерен растения, обработанный формалином. Препарат обладает сниженной аллергенной активностью, что существенно увеличивает максимально переносимую дозу его при проведении иммунотерапии, в сравнении с одноименным аллергеном.

Назначение. Препарат предназначен для проведения специфической гипосенсибилизирующей терапии пациентов, чувствительных к пыльце ежи сборной.

Способ применения и дозы. Препарат применяют подкожно. Курс специфической иммунотерапии предусматривает многократное с определенными интервалами введение возрастающих доз препарата в разведениях: 1:100 000, 1:10 000, 1:1 000, 1:10, цельный препарат. Количество инъекций 25-30. Интервалы введений: ежесуточно, через 1, 3, 7 суток. Объем введения препарата от 0,1 до 1,0 мл.

Форма выпуска. Выпускают в комплекте, в состав которого входят: один флакон с аллерголоидом (10 000 PNИ/мл) - 5 мл, 8 флаконов с жидкостью для разведения - 4,5 мл, 1 флакон пустой.

Условия хранения. В темном сухом помещении при температуре 2-8°С.

Срок годности. Для аллергоида - 2 года, жидкости для разведения - 5 лет.

Председатель Комитета по медицинским

иммунобиологическим препаратам,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного Комитета

В.И.Трифонов

Краткая аннотация
на новый препарат Сыворотки антилейкоцитарные HZA-A, В, С, ДR
- гистотипирующие

Временная фармакопейная статья 42-230ВС-89

Инструкция по применению утверждена 11.12.89 г.

Описание. Слегка опалесцирующая жидкость различных оттенков желтого или розового цвета. Представляет собой сыворотки крови женщин доноров, неоднократно иммунизированных антигенами плода в период беременности, а также доноров, перенесших многократное переливание крови и ее компонентов.

Назначение. Диагностическое средство для подбора доноров при аллотрансплантациях органов и тканей; для проведения популяционно-генетического анализа, судебно-медицинского освидетельствования; для диагностики иммунологического конфликта при беременности; для исследования антигенного состава лимфоцитов при различных заболеваниях.

Способ применения. Типирующие сыворотки при помощи микрошприца распределяют в микрокамеры для иммунологических исследований и до момента использования сохраняют при температуре минус 20°С. Перед исследованием микрокамеру с набором сывороток размораживают при комнатной температуре и в лунки добавляют взвесь исследуемых лимфоцитов, предварительно выделенных в градиенте плотности "Фиколл-верографин". После внесения комплемента и выдерживания добавляют эозин в рабочем разведении и 40% раствор формальдегида и определяют количество живых и лизированных клеток.

Форма выпуска. Выпускают в комплекте, в состав которого входят: одна микропробирка с сывороткой гистотипирующей (0,2 мл), одна микропробирка с инактивированной сывороткой АВ (IV) - 0,2 мл, одна микропробирка с антилимфоцитарным иммуноглобулином (0,2 мл).

Условия хранения. При температуре не выше минус 20°С.

Срок годности. 5 лет.

Председатель Комитета по медицинским

иммунобиологическим препаратам,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Краткая аннотация
на новый препарат "Культура клеток диплоидных почек эмбриона овцы
для вирусологических исследований"

Временная фармакопейная статья 42-231ВС-89

Инструкция по применению утверждена 15.12.89 г.

Описание. Монослойная культура имеет вид сплошного слоя клеток, прикрепленных к стеклу и покрытых прозрачной питательной жидкостью красно-оранжевого цвета.

Назначение. Использование в вирусологических исследованиях и получении диагностических препаратов, не вводимых человеку.

Способ применения. Перед использованием содержимое (питательную среду) бутылки удаляют. Снятие клеток осуществляют стандартным методом в асептических условиях: смесью 0,25%-ного раствора трипсина и 0,25%-ного раствора версена (в соотношении 1:1).

Определяют концентрацию снятых клеток. Полученную популяцию клеток используют для посева в концентрации (300+-50) х 10(3) кл/мл на среде Игла с 5% сыворотки крупного рогатого скота.

Форма выпуска. В форме монослоя в бутылке вместимостью 250 мл.

Условия хранения. Хранению не подлежит.

Срок годности. (7+-1) суток с момента приготовления препарата.

Председатель Комитета по медицинским

иммунобиологическим препаратам,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Краткая аннотация
на новый препарат Тест-система иммуноферментная для определения
хорионического гонадотропина человека
("Графи", "ХГЧ-ЭКО-тест", "Контроль беременности")

Временная фармакопейная статья 42-232ВС-89

Инструкция по применению утверждена 15.12.89 г.

Тест-система представляет собой 3 вида наборов компонентов для проведения иммуноферментного анализа.

                                 "Графи"    "ХГЧ-ЭКО-тест"  "Контроль

                                                            беременности"

1. Иммуносорбент на полистироле

   (планшеты/палочки)           2 шт.        2 шт.          1 пакет

2. Конъюгат                     5 мл, 1 фл.  по 5 мл 2 фл.  1 пакет

3. ОФД (индикатор)              40 мг, 1 фл. 40 мг, 1 фл.   0,8 мг, 1 фл.

4. Положительный контрольный

   образец                      2 мл, 1 фл.       -         1 пакет

5. Отрицательный контрольный

   образец                      2 мл, 1 фл.  2 мл, 1 фл.    1 пакет

6. Субстратный раствор          25 мл, 1 фл. 25 мл, 1 фл.   1,8 мл, 1 фл.

7. Стандарт ХГЧ                 2 мл, 1 фл.  2 мл, 1 фл.         -

8. Перекись водорода            1 мл, 1 фл.  1 мл, 1 фл.    1 мл, 1 фл.

9. Буферный раствор             50 мл, 1 фл. 100 мл, 1 фл.  1 мл, 1 фл.

10. Спирт этиловый              1 мл, 1 фл.       -              -

Для проведения анализа требуется серная кислота концентрации 1,8 моль/дм3, которая не входит в набор.

Назначение. Набор "Графи", "ХГЧ-ЭКО-тест" предназначены для качественного и количественного определения ХГЧ в моче, сыворотке или плазме крови человека, препаратов крови человека или других биологических жидкостях (экссудаты, культуральная жидкость) клиническими, научно-исследовательскими и производственными лабораториями.

"Контроль беременности" - для качественного определения ХГЧ в моче в домашних условиях.

Условия хранения. При температуре 2-8°С.

Срок годности - 1 год.

Председатель Комитета по медицинским

иммунобиологическим препаратам,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на Тест-систему иммуноферментная для определения
стафилококкового энтеротоксина типа А

Временная фармакопейная статья 42-235ВС-89

Инструкция по применению утверждена 27.12.89 г.

Тест-система представляет собой набор ингредиентов для проведения иммуноферментного анализа (ИФА), упакованный в одну коробку:

     1. Иммуноглобулины к стафилококковому энтероксину типа А, - 5 ампул

        выделенные  из  сыворотки  крови  (кроличьей), сухие -

        (ИГ)

     2. Иммуноглобулины к стафилококковому энтеротоксину типа, - 5 ампул

        А, выделенные  из   сыворотки    крови    (кроличьей),

        ковалентно  связанные  с  пероксидазой  хрена, сухие -

        (Кг)

     3. Стафилококковый энтеротоксин типа А (СЭА), сухой       - 1 ампула

     4. 0-фенилендиамин - субстрат для пероксидазы (ОФД)       - 1 флакон

     5. Твин-20 или тритон Х-100 (детергент)                   - 1 флакон

     6. Бычий сывороточный альбумин (БСА)                      - 1 флакон

     7. Смесь солей для приготовления карбонатно-бикарбонатно- - 1 пакет

        го  буферного  раствора "буфер присоединения" (раствор

        N 1)

     8. Смесь   солей  для   приготовления   фосфатно-солевого - 1 пакет

        буферного раствора "промывной буфер" (раствор N 2)

     9. Смесь  солей  для  приготовления   цитратно-фосфатного - 1 пакет

        буферного раствора "субстратный  буфер" (раствор N 3)

     10. Планшеты для ИФА, однократного применения             - 5 штук

     11. Гидроперит                                            - 1 табл.

Назначение. Определение стафилококкового энтеротоксина типа А в клиническом материале (кровь, биологические жидкости), в пробах их объектов внешней среды (смывы, вода) и пищевых продуктах, а также для научных исследований в области микробиологии, иммунологии, эпидемиологии, ветеринарии.

Один набор достаточен для исследования 240 проб, включая контроли. Тест-система выявляет СЭА в количестве 2 нг/мл.

Условия хранения. В темном помещении с относительной влажностью не более 60% при температуре не выше 10°С.

Срок годности. 2 года.

Председатель Комитета по медицинским

иммунобиологическим препаратам,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на Тест-систему иммуноферментную для определения
стафилококкового энтеротоксина типа В

Временная фармакопейная статья 42-236ВС-89

Инструкция по применению утверждена 27.12.89 г.

Тест-система представляет собой набор ингредиентов для проведения иммуноферментного анализа (ИФА), упакованный в одну коробку:

     1. Иммуноглобулины к стафилококковому энтеротоксину  типа - 5 ампул

        В,  выделенные   из   сыворотки   крови   (кроличьей),

        сухие -  (ИГ)

     2. Иммуноглобулины  к стафилококковому энтеротоксину типа - 5 ампул

        В (СЭВ), выделенные из сыворотки  крови   (кроличьей),

        ковалентно  связанные  с  пероксидазой  хрена,   сухие

        (Кг)

     3. Стафилококковый энтероксин типа В (СЭВ), сухой         - 1 ампула

     4. 0-фенилендиамин - субстрат для пероксидазы (ОФД)       - 1 флакон

     5. Твин-20 или тритон Х-100 (детергент)                   - 1 флакон

     6. Бычий сывороточный альбумин (БСА)                      - 1 флакон

     7. Смесь солей для приготовления карбонатно-бикарбонатно- - 1 пакет

        го  буферного  раствора "буфер присоединения" (раствор

        N 1)

     8. Смесь   солей  для   приготовления   фосфатно-солевого - 1 пакет

        буферного раствора "промывной буфер" (раствор N 2)

     9. Смесь  солей  для  приготовления   цитратно-фосфатного - 1 пакет

        буферного раствора "субстрактный буфер" (раствор N 3)

     10. Планшеты для ИФА, однократного применения             - 5 штук

     11. Гидроперит                                            - 1 таб-

                                                                 летка

Назначение. Определение стафилококкового энтеротоксина типа В в клиническом материале (кровь, биологические жидкости), в пробах их объектов внешней среды (смывы, вода) и пищевых продуктах, а также для научных исследований в области микробиологии, иммунологии, эпидемиологии, ветеринарии.

Один набор рассчитан на исследование 240 проб, включая контроли. Тест-система выявляет СЭВ в количестве 1 нг/мл.

Условия хранения. В темном помещении с относительной влажностью не более 60% при температуре не выше 10°С.

Срок годности. 2 года.

Председатель Комитета по медицинским

иммунобиологическим препаратам,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на Тест-систему иммуноферментную для определения
стафилококковых энтеротоксинов типов А+В

Временная фармакопейная статья 42-237ВС-89

Инструкция по применению утверждена 28.12.89 г.

Тест-система представляет собой набор ингредиентов для проведения иммуноферментного анализа (ИФА), упакованный в одну коробку:

     1. Иммуноглобулины к стафилококковым  энтероксинам  типов - 5 ампул

        А и В (СЭА, СЭВ), выделенные  из сыворотки крови (кро-

        личьей), сухие - (ИГ)

     2. Иммуноглобулины к стафилококковым энтеротоксинам типов - 5 ампул

        А и В,  выделенные  из сыворотки  крови   (кроличьей),

        ковалентно  связанные  с  пероксидазой  хрена, сухие -

        (Кг)

     3. Стафилококковый энтеротоксин типа А (СЭА), сухой       - 1 ампула

     4. Стафилококковый энтеротоксин типа В (СЭВ), сухой       - 1 ампула

     5. 0-фенилендиамин - субстрат для пероксидазы (ОФД)       - 1 флакон

     6. Твин-20 или Тритон Х-100 (детергент)                   - 1 флакон

     7. Бычий сывороточный амбумин (БСА)                       - 1 флакон

     8. Смесь солей для приготовления карбонатно-бикарбонатно- - 1 пакет

        го  буферного  раствора "буфер присоединения" (раствор

        N 1)

     9. Смесь   солей  для   приготовления   фосфатно-солевого - 1 пакет

        буферного раствора "промывной буфер" (раствор N 2)

     10. Смесь солей  для  приготовления   цитратно-фосфатного - 1 пакет

         буферного раствора "субстратный буфер" (раствор N 3)

     11. Планшеты для ИФА, однократного применения             - 5 штук

     12. Гидроперит                                            - 1 таб-

                                                                 летка

Назначение. Определение стафилококковых энтеротоксинов типов А и В в клиническом материале (кровь, биологическая жидкость), в пробах их объектов внешней среды (смывы, вода) и пищевых продуктах, а также для научных исследований в области микробиологии, иммунологии, эпидемиологии, ветеринарии.

Один набор рассчитан на исследование 240 проб, включая контроли. Тест-система выявляет СЭА и СЭВ в количестве 10 нг/мл.

Условия хранения. В темном помещении с относительной влажностью не более 60% при температуре не выше 10°С.

Срок годности. 2 года.

Председатель Комитета по медицинским

иммунобиологическим препаратам,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Краткая аннотация
на новый препарат Аллерген из клещей домашней пыли
Dermato-phagoides pteronyssinus

Временная фармакопейная статья 42-238ВС-89

Инструкция по применению утверждена 28.12.89 г.

Описание. Прозрачная жидкость желтого цвета. Представляет собой водно-солевой экстракт гликопротеидных комплексов, выделенных из клещей D.pteronyssinus и среды их культивирования. Препарат содержит фенол. Аллерген вызывает положительную местную реакцию при постановке кожных проб у больных, имеющих повышенную чувствительность к клещам домашней пыли D.pteronyssinus.

Назначение. Аллерген предназначен для специфической диагностики повышенной чувствительности к клещам домашней пыли D.pteronyssinus и гипосенсибилизирующей терапии.

Способ применения и дозировка. При специфической диагностике аллерген применяют в кожных пробах (скарификация и тест-укол). При гипосенсибилизирующей терапии аллерген применяют подкожно. Первые инъекции делают ежедневно возрастающими дозами препарата в разведениях: 1:100000; 1:10000; 1:1000. Последующая - с интервалом 5-7 дней (разведение 1:100). Дозу аллергена 0,9-1,0 мл (в разведении 1:10) вводят с интервалом 5-7 дней до достижения клинического эффекта. Специфическую гипосенсибилизацию проводят в течение всего года. Поддерживающую терапию проводят максимальными оптимальными дозами аллергена в течение нескольких лет 1 раз в 2 недели или 1 раз в месяц.

Форма выпуска. Выпускают в виде комплекта, состоящего из трех ингредиентов:

- флаконы аллергена - 4,5 мл;

- флаконы тест-контрольной жидкости - 4,5 мл;

- 8 флаконов разводящей жидкости - 4,5 мл.

Условия хранения. В темном помещении при температуре от 2°С до 10°С и относительной влажности воздуха не более 60%.

Срок годности. Для аллергена - 2 года, тест-контрольной и разводящей жидкостей - 5 лет.

Председатель Комитета по медицинским

иммунобиологическим препаратам,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов