Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 24 декабря 1998 г. N 29-2а/1159 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ
от 24 декабря 1998 г. N 29-2а/1159

Департамент государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные областной контрольно-аналитической лабораторией управления здравоохранения Тамбовской области как незарегистрованные и не разрешенные к медицинскому применению:

- Сбор печеночный серии 990298 производства аптеки "Народная медицина" г.Тамбов

- Сбор климактерический серии 570298 производства аптеки "Народная медицина" г.Тамбов

- Сбор для купания детей серии 531097 производства аптеки "Народная медицина" г.Тамбов

- Сбор очищающий серии 140298 производства аптеки "Народная медицина" г.Тамбов

- Сбор грудной с шалфеем серии 550698 производства аптеки "Народная медицина" г.Тамбов

- Сбор печеночный серии 990298 производства аптеки "Народная медицина" г.Тамбов

- Сбор при парадонтозе серии 60298 производства аптеки "Народная медицина" г.Тамбов.

2. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГП ПТП "Желдорфармация" Московской железной дороги (г.Москва):

- Таблетки кальция глюконата 0,5 г серий 210298, 230398, 240398 производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Описание" (по наличию горького вкуса).

3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Приморского края (г.Владивосток):

- Таблетки кислоты аскорбиновой 0,5 г серии 10997 производства АООТ "Новосибирский завод медпрепаратов" - по показателям "Описание" (таблетки желтого цвета) и "Потеря в массе при высушивании".

4. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества лекарственных средств:

- Раствор кальция глюконата 10% для инъекций серии 170798 производства ОАО "Новосибхимфарм" - по показателю "Механические включения".

5. Забракованные центром контроля качества ЗАО "Оренбургфармация":

- Таблетки феноксиметилпенициллина 0,25 г серии 1090996 производства АКО "Синтез" - по показателю "Отклонение от средней массы"

- Таблетки кислоты аскорбиновой 0,5 г серии 400498 производства ОАО "Ай Си Эн Октябрь" - по показателю "Описание" (таблетки желтоватого цвета с буроватыми вкраплениями)

- Тальк молотый партии 138 от 09.98 производства АО "Миасский тальковый завод" - по показателям "Растворимые в воде вещества", "Растворимые в соляной кислоте вещества" и "Железо в соляной кислоте"

- Раствор пиридоксина гидрохлорида 5% серии 430898 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Описание" (наличие сильного постороннего запаха).

6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Иркутской области:

- Натрия бромид, порошок серии П-38 от 11.04.97 производства Перекопского бромного завода - по показателю "Потеря в массе при высушивании"

- Таблетки олеандомицина фосфата, покрытые оболочкой, 125000 ЕД серии 110196 производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой)

- Таблетки папаверина гидрохлорида 0,04 г серии 030997 производства Ирбитского химфармзавода - по показателю "Истираемость".

7. Забракованные территориальной контрольно-аналитической лабораторией администрации Томской области:

- Настойка пустырника серии 251098 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Маркировка" (указан срок годности 4 года, должен быть - 2 года).

8. Забракованные зональной лабораторией госконтроля за качеством препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов при Башкирской РСПК:

- Иммуноглобулин человека нормальный серии 40798 производства Свердловской областной станции переливания крови - по показателю "Молекулярные параметры".

9. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией АООТ "Межрайонная аптечная база" г.Армавир:

- Раствор глюкозы 5% -400 мл для инъекций во флаконе серии 080998 производства ОАО "Комбинат мясной "Ставропольский" завод медпрепаратов" - по показателю "Механические включения"

- Таблетки глютаминовой кислоты 0,25 г, покрытые оболочкой, серии 1300997 производства ОАО "Ай Си Эн Октябрь" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток с желто-зелеными и темно-бурыми разводами).

10. Забракованные Самарской контрольно-аналитической лабораторией:

- Таблетки нистатина 250000 ЕД, покрытые оболочкой, серии 380398 производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Описание" (таблетки неоднородной окраски, на поверхности таблеток имеются белые и темные пятна)

- Таблетки бромгексина 0,008 г серии 920398 производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Описание" (таблетки с резким специфическим запахом антибиотиков пенициллинового ряда)

- Таблетки нистатина 250000 ЕД, покрытые оболочкой, серии 50298 производства ОАО "ХФК "Акрихин" - по показателю "Описание" (оболочка коричневато-желтого цвета).

11. Забракованные ГУЗ "Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория" Министерства здравоохранения Чувашской республики:

- Лидаза, лиофилизированный порошок серии 80198 производства ГУП "Иммунопрепарат" - по показателям "Описание" (пористая масса бежевого цвета), "Цветность" и "Маркировка" (рукописно исправлен срок годности)

- Плоды шиповника серии 60698 производства АО "Красногорсклексредства" - по показателям "Описание" и "Содержание аскорбиновой кислоты".

12. Забракованные ГУЗ "Читинская областная контрольно-аналитическая лаборатория":

- Раствор кислоты аскорбиновой 1% для инъекций серии 1750598 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Механические включения"

- Настойка пиона серии 110498 производства ЗАО "Алтайвитамины" - по показателям "Описание" (непрозрачная жидкость с темно-коричневым осадком)

- Раствор рибоксина 2% для инъекций серии 2201097 производства ОАО "Ай Си Эн Октябрь" - по показателю "Механические включения"

- Суппозитории с маслом облепиховым серий 200298, 110298 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Количественное содержание"

- Раствор рибоксина 2% для инъекций серии 290498 производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Механические включения"

- Таблетки мукалтина 0,05 г серии 320198 производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства" - по показателю "Средний вес"

- Цветки ромашки серии 100997 производства "Фито-Эм" - по показателю "Маркировка" (на упаковку наклеена бумажная этикетка с другим номером серии и сроком годности)

- Раствор анальгина 50% для инъекций серии 290798 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Цветность"

- Спирт камфорный серии 60498 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Количественное содержание"

- Раствор кислоты никотиновой 1% для инъекций серии 170798 производства ФПК "Воронежхимфарм-Время" - по показателю "Механические включения".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

Р.У. Хабриев