Приказ Минздрава РФ от 14 июля 1992 г. N 203 "О разрешении применения в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов"

Министр

А.И.Воробьев

Приложение 1

к приказу Минздрава РФ

от 14 июля 1992 г. N 203

Список
медицинских иммунобиологических препаратов,
разрешенных к применению в практике здравоохранения

Наименование

Номер ВФС

1. Тест-система иммуноферментная для обнаружения антител класса IgG к вирусу кори 2. Диагностикум латексный для выявления шигелл Зон- не, иммуноглобулиновый жидкий 3. Тест-система иммуноферментная для выявления имму- ноглобулинов класса М к вирусу гепатита А (Век- тогеп А IgM) 4. Сыворотка диагностическая против С1-инактиватора человека кроличья преципитирующая сухая 5. Тест-система иммуноферментная для определения антител к антигенам трихенелл 6. Микротестсистема для бактериологической диагнос- тики уроинфекций (уротест) 7. Микротестсистема для количественного определения чувствительности грам- бактерий к антибактериаль- ным препаратам (МПКтест Гр-) 8. Микротестсистема для количественного определения чувствительности грам+ бактерий к антибактериаль- ным препаратам (МПКтест Гр+) 9. Микротестсистема для определения чувствительности грам- бактерий к антибактериальным препаратам с полуколичественной регистрацией результатов (ТПК тест Гр-) 10. Микротестсистема для определения чувствительности грам+ бактерий к антибактериальным препаратам с полуколичественной регистрацией результатов (ТПК тест Гр+) 11. Микротестсистема для биохимической идентификации стафилококков (ИдентитестСтаф) 12. Микротестсистема для биохимической идентификации оксидазонегативных грам- бактерий (Идентитест- Окси-) 13. Микротестсистема для биохимической идентификации оксидазопозитивных грам+ бактерий (Идентитест- Окси+) 14. Тест-система иммуноферментная для количественного определения экзотоксина B.pertussis 15. Тест-система иммуноферментная для определения ан- тител к экзотоксину B.pertussis 16. Диагностикум эритроцитарный для выявления гаприна антигенный жидкий для РНАт 17. Диагностикум латексный для выявления иерсиний псевдотуберкулеза иммуноглобулиновый жидкий 18. Микст-аллерген из пыльцы деревьев для диагностики и лечения 19. Аллерген из клеща Dermatophagoides farinae для диагностики и лечения 20. Интерферон человеческий лейкоцитарный в свечах 21. Тест-система иммуноферментная для определения антител класса IgM к Cor-антигену вируса гепатита Б (IgM анти НВс) 22. Пиобактериофаг поливалентный очищенный жидкий 23. Иммунодиагностикум эритроцитарный ротавирусный для РНГА и РТНГА, сухой

ВФС42-329ВС-92 ВФС42-330ВС-92 ВФС42-331ВС-92 ВФС42-332ВС-92 ВФС42-333ВС-92 ВФС42-334ВС-92 ВФС42-335ВС-92 ВФС42-336ВС-92 ВФС42-337ВС-92 ВФС42-338ВС-92 ВФС42-339ВС-92 ВФС42-340ВС-92 ВФС42-341ВС-92 ВФС42-342ВС-92 ВФС42-343ВС-92 ВФС42-344ВС-92 ВФС42-345ВС-92 ВФС42-346ВС-92 ВФС42-347ВС-92 ВФС42-348ВС-92 ВФС42-349ВС-92 ФС42-400ВС-92 ВФС42-350ВС-92

Начальник Управления профилактической

медицины

Р.И.Халитов

Приложение 2

к приказу Минздрава РФ

от 14 июля 1992 г. N 203

Аннотация
на новый препарат Тест-система иммуноферментная для обнаружения
антител класса IgG к вирусу кори

Временная фармакопейная статья 42-329ВС-92

Инструкция по применению утверждена 28.04.92 г.

Тест-система представляет собой набор следующих ингредиентов, необходимых для проведения иммуноферментного анализа:

     1. Антиген - вирус кори (штамм Ленинград-16), сухой -

     - 1,0 мл в ампуле                                        2 амп.

     2. Конъюгат - белок А, меченный пероксидазой хрена,

     сухой - 0,5 мл в ампуле                                  2 амп.

     3. Положительный контрольный образец - 0,4 мл в ампуле   2 амп.

     4. Отрицательный контрольный образец - 0,4 мл в ампуле   2 амп.

     5. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора -

     - 50 мл во флаконе                                       2 фл.

     6. Карбонатно-бикарбонатный буферный раствор - 10 мл

     во флаконе                                               2 фл.

     7. Фосфатно-цитратный буферный раствор -10 мл во фла-

     коне                                                     2 фл.

     8. Детергент - твин-20 - 0,7 мл во флаконе               1 фл.

     9. Останавливающий раствор - соляная кислота концен-

     трации 1 моль/л - 10 мл во флаконе                       1 фл.

     10. Хромоген - ортофенилендиамин - 4 мг во флаконе       2 фл.

     11. Гидроперит - 1,5 г в коммерческой упаковке           1 табл.

     12. Планшет для иммунологических реакций                 2 шт.

Набор рассчитан на проведение IgG анализов (в том числе с контрольными образцами).

Назначение. Для обнаружения антител класса 106 к вирусу кори в сыворотках крови людей в ходе проведения массовых эпидемиологических обследований для оценки коллективного иммунитета к вирусу кори, для оценки иммуногенности коревых вакцин и для ретроспективной диагностики коревой инфекции.

Учет результатов. Спектрофотометрически при длине волны 490 нм.

Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре от 2 до 10°С и относительной влажности воздуха не более 80%.

Срок годности. 12 месяцев.

Организация-разработчик и изготовитель - С.-Петербургский НИИЭМ им. Пастера.

Председатель Комитета по

медицинским иммунобиологическим

препаратам, первый

заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Диагностикум латексный для выявления Шигелл
зонне иммуноглобулиновый жидкий

Временная фармакопейная статья 42-330ВС-92

Инструкция по применению утверждена 02.04.92 г.

Препарат представляет собой 1,5%-ную взвесь частиц монодисперсного полистирольного карбоксилированного латекса с сорбированным иммуноглобулином Y, выделенным из сыворотки крови кроликов, иммунизированных Шигеллами зонне.

Выпускается в комплекте с диагностикумом латексным контрольным, жидким; инактивированной взвесью Шигелл зонне и разбавителем.

Назначение. Выявление антигенов Шигелл зонне в копрофильтратах больных с помощью реакции агглютинации латекса (РАЛ).

Описание. Суспензия белого цвета. При хранении образуется белый осадок, разбивающийся при встряхивании, и бесцветная прозрачная или слегка опалесцирующая надосадочная жидкость.

Способ применения и учет результатов. Диагностикум должен выявлять 1,6х10(6) микронных клеток в 1 мл Шигелл зонне в РАЛ интенсивностью не менее 2+.

Реакцию проводят капельным методом на стеклянных пластинах.

Результаты учитывают визуально на темном фоне по 4-х крестовой системе. Комплект рассчитан на проведение 250 анализов.

Форма выпуска. В комплекте 3 флакона по 2 мл с диагкостикумом, 3 флакона по 2 мл с контрольным диагностикумом, 5 флаконов по 5 мл с разбавителем и 1 ампула, 1 мл микробной взвеси.

Условия хранения. При температуре от 4 до 6°С.

Срок годности. 1 год.

Разработчик и изготовитель препарата - НИИ вакцин и сывороток г.С.-Петербурга.

Председатель Комитета по

медицинским иммунобиологическим

препаратам, первый

заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Тест-система иммуноферментная для выявления
иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита А
(вектогеп А IgM)

Временная фармакопейная статья 42-331ВС-92

Инструкция по применению утверждена 16.04.92 г.

Тест-система представляет собой набор следующих ингредиентов, необходимых для проведения иммуноферментного анализа:

     1. Контрольная сыворотка крови человека, содержащая

     иммуноглобулины класса М к вирусу гепатита А

     (IgM к ВГА] и краситель феноловый красный - 0,5 мл

     (1,0 мл) во флаконе                                      1 фл.

     2. Сыворотка крови человека не содержащая IgM к

     ВГА - 0,5 мл (1,0 мл) во флаконе                         1 фл.

     3. Антиген ВГА, полученный культивированием в пе-

     ревиваемой культуре клеток, инактивированный

     формалином - 5,5 мл во флаконе                           1 фл.

     4. Конъюгат - антитела к ВГА кроличьи, морской свин-

     ки или человеческие меченные пероксидазой  - 5,5 мл

     во флаконе                                               1 фл.

     5. Ортофенилендиамин - 1 таблетка (4таблетки) во фла-

     коне                                                     1 фл.

     6. Цитратно-фосфатный буферный раствор - 10 мл во фла-

     коне                                                     1 (4) фл.

     7. Фосфатно-солевой буферный раствор (10х) - 10 мл

     во флаконе                                               1 фл.

     8. Стоп-реагент - серная кислота в концентрации

     2 моль/л - 6 кл во флаконе                               1 фл.

     9. Планшеты с иммобилизованными анти-IgM антителами      1 шт.

     или стрипы с иммобилизованными анти-IgM антителами       4 шт.

Набор рассчитан на проведение 96 анализов (включая контрольные).

Назначение. Выявление иммуноглобулинов класса М в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа с целью ранней дифференциальной диагностики гепатита А.

Учет результатов. Спектрофотометрически при длине волны 492 нм.

Условия хранения. При температуре от 2 до 8°С.

Срок годности. 6 месяцев. При сохранении активности и специфичности - еще 2 месяца.

Организация-разработчик и изготовитель - НПО "Вектор".

Председатель Комитета по

медицинским иммунобиологическим

препаратам, первый

заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Сыворотка диагностическая против СI-инактиватора
человека кроличья преципитирующая сухая

Временная фармакопейная статья 42-332ВС-92

Инструкция по применению утверждена 28.04.92 г.

Описание. Представляет собой сыворотку крови кроликов, иммунизированных очищенным CI-инактиватором человека, адсорбированную белковым сорбентом, приготовленным с помощью глутарового альдегида.

Назначение. Для определения CI-инактиватора в сыворотках крови больных, страдающих аллергическими и аутоиммунными заболеваниями, затрагивающими процессы регуляции системы комплемента.

Способ применения. Сыворотку исследуют методом радиальной иммунодиффузии по Манчини. Стеклянную пластину размером 9х12 мм покрывают смесью агарозы с антисывороткой. В слое агарозы пробивают лунки диаметром 2 мм на расстоянии 15 мм друг от друга. Исследуемый образец и диагностическую сыворотку вносят в лунки при помощи микрошприца по 2 мкл. Метод основан на измерении кольца, образующегося в агарозе, содержащей антисыворотку при внесении в лунку исследуемого образца CI-инактиватора.

Форма выпуска. По 1 мл в ампулах. 10 ампул в пачках.

Условия хранения. При температуре (5+-2)°С и относительной влажности не более 60%.

Срок годности. 2 года.

Предприятие разработчик и изготовитель МНИИЭМ им.Габричевского.

Председатель Комитета по

медицинским иммунобиологическим

препаратам, первый

заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Тест-система иммуноферментная для определения
антител к антигенам трихинелл

Временная фармакопейная статья 42-333ВС-92

Инструкция по применению утверждена 20.05.92 г.

Тест-система представляет собой набор ингредиентов для проведения иммуноферментного анализа.

Состав набор:

     1. Планшеты полистироловые с адсорбированными антигенами

     трихинелл - 4 штуки.

     2. Иммуноглобулины  диагностические  против  IgY человека,  меченные

пероксидазой, сухие (конъюгат) - 0,5 мл в ампуле.

     3. Сыворотка контрольная сухая "Сероконт-П" - 3 мл в ампуле.

     4. 5-аминосалициловая кислота - 80 мг во флаконе.

     5. Гидроперит в таблетках - 4 штуки.

     6. Натрий фосфорнокислый двузамещенный 12-водный - 2,1 г во флаконе

     7. Калий фосфорнокислый однозамещенный - 0,82 г во флаконе.

     8. Желатин медицинский - 4,5 во флаконе.

     9. Твин-20 - 4 мл во флаконе.

Назначение. Лабораторная диагностика трихинеллеза, контроль эффективности специфической терапии, сероэпидемиологические исследования.

Набор рассчитан на проведение 176 анализов в одном разведении сыворотки или 36 - при титровании.

Тест-система должна обеспечивать с сывороткой "Сероконт-П" в разведении 1:2 интенсивное окрашивание субстратной смеси не ниже 0,8 единиц, а в размещении 1:200-1:400 - не выше 0,3 единиц оптической плотности сканирующего спектрофотометра при длине волны 492 нм.

Условия хранения. При температуре от 2 до 10°С.

Срок годности. 1 год.

Разработчик препарата - ИМПиТМ им.Марциновского.

Изготовитель - Предприятие НПО "Биопрепарат" (г.Ростов-на-Дону).

Председатель Комитета по

медицинским иммунобиологическим

препаратам, первый

заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Микротестсистема для бактериологической
диагностики уроинфекций (уротест)

Временная фармакопейная статья 42-334ВС-92

Инструкция по применению утверждена 20.05.92 г.

Описание. Микротестсистема представляет собой прозрачный полистироловый планшет с изолированными ячейками, в которых содержатся лиофилизированные субстратно-индикаторные среды, стабилизированные поливиниловым спиртом, и растворы антибактериальных препаратов в питательной среде.

Уротест позволяет идентифицировать грамотрицательные бактерии до вида по их способности ферментировать арабинозу, инозит, сорбит, рамнозу, адонит, утилизировать цитрат и малонат натрия, наличию ферментов: уреазы, бета-галактовидазы, бета-глюкозидазы, декарбоксилаз лизина и орнитина и определить чувствительность к антибактериальным препаратам (ампицилину, карбенициллину, гентамицину, амикацину, доксициклину, цефотаксиму, цефазолину, левомицетину, рифампицину, пефлоксацину).

Назначение - идентификация грамотрицательных оксидазонегативных бактерий с целью определения их видовой принадлежности, определение чувствительности этих микроорганизмов к антибактериальным препаратам.

Способ применения. Идентификацию культур проводят путем засева микробной взвеси в ячейки планшетов. Учет результатов производят в соответствии с цветовым указателем, приложенным к "Уротесту", через 18-24 ч инкубации при температуре (37+-1)°С. В основе идентификации лежит система кодирования полученных результатов с использованием кодификатора для микроорганизмов сем. Enterobacteriaceae, который прилагается к инструкции.

Форма выпуска. 10 планшетов в пакете из полиэтиленовой пленки.

Условия хранения. В помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% при температуре не выше 10°С.

Срок годности. 1 год.

Разработчик. ВНЦА-ВНИИА.

Председатель Комитета

медицинских иммунобиологических

препаратов, первый

заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Микротестсистема для количественного определения
чувствительности грамотрицательных бактерий к антибактериальным
препаратам (МПКтестГр-)

Временная фармакопейная статья 42-335ВС-92

Инструкция по применению утверждена 20.05.92 г.

Описание. Микротестсистема представляет собой прозрачный полистироловый планшет с изолированными ячейками, в которых содержатся лиофилизированные растворы антибиотиков различных концентраций в питательной среде с агаром и рН-индикатором.

"МПКтестГр-" позволяет определить степень чувствительности исследуемого микроорганизма одновременно к 11 антибиотикам: ампициллину, карбенициллину, цефалексину, цефатаксиму, цефазолину, канамицину, амикацину, гентамицину, доксициклину, левомицетину, рифампицину.

Назначение - определение степени чувствительности грамотрицательных бактерий сем. Enterobacteriaceae к антибактериальным препаратам.

Способ применения. Идентификацию культур проводят путем засева микробной взвеси в ячейки планшетов. Учет результатов производят в соответствии с цветовым указателем, приложенным к "МПКтестГр-", через 18-24 ч инкубации при температуре (37+-1)°С.

Форма выпуска. 10 планшетов в пакете из полиэтиленовой пленки.

Условия хранения. В помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% при температуре не выше 10°С.

Срок годности. 1 год.

Разработчик. ВНЦА-ВНИИантибиотиков.

Председатель Комитета

медицинских иммунобиологических

препаратов, первый

заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Микротестсистема для количественного определения
чувствительности грамположительных бактерий к антибактериальным
препаратам (МПКтестГр+)

Временная фармакопейная статья 42-336ВС-92

Инструкция по применению утверждена 20.05.92 г.

Описание. Микротестсистема представляет собой прозрачный полистироловый планшет с изолированными ячейками, в которых содержатся лиофилизированные растворы антибиотиков различных концентраций в питательной среде с агаром и рН-индикатором.

"МПКтестГр+" позволяет определить степень чувствительности исследуемого микроорганизма к 12 антибиотикам: бензилпенициллину, ампициллину, оксациллину, цефалексину, гентамицину, тетрациклину, левомицетину, линкомицину, эритромицину, рифампицину, физидину, ристомицину.

Назначение - определение степени чувствительности стафилококков к антибактериальным препаратам. Один планшет предназначен для исследования одной культуры микроорганизма.

Способ применения. Идентификацию культур проводят путем засева микробной взвеси в ячейки планшетов. Учет результатов производят визуально в соответствии с цветовым указателем, приложенным к "МПКтестГр+", через 18-24 ч инкубации при температуре (37+-1)°С.

Форма выпуска. 10 планшетов в пакете из полиэтиленовой пленки.

Условия хранения. В помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% при температуре не выше 10°С.

Срок годности. 1 год.

Разработчики. ВНЦА-ВНИИантибиотиков.

Председатель Комитета

медицинских иммунобиологических

препаратов, первый

заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Микротестсистема для определения чувствительности
грамотрицательных бактерий к антибактериальным препаратам
с полуколичественной регистрацией результатов (ТПКтестГр-)

Временная фармакопейная статья 42-337ВС-92

Инструкция по применению утверждена 20.05.92 г.

Описание. Микротестсистема представляет собой прозрачный полистироловый планшет с изолированными ячейками, в которых содержатся лиофилизированные растворы антибиотиков различных концентраций в питательной среде.

"ТПКтестГр-" позволяет определить чувствительность 4-х исследуемых микроорганизмов к 11 антибиотикам: ампициллину, карбенициллину, цефалексину, цефатаксиму, цефазолину, канамицину, амикацину, гентамицину, доксициклину, левомицетину, рифампицину.

Назначение - определение степени чувствительности грамотрицательных бактерий сем. Enterobacteriaceae к антибактериальным препаратам с полуколичественной регистрацией результатов.

Способ применения. Идентификацию культур проводят путем засева микробной взвеси в ячейки планшетов. Учет результатов производят визуально в соответствии с цветовым указателем, приложенным к "ТПКтестГр-", через 18-24 ч инкубации при температуре (37+-1)°С.

Форма выпуска. 10 планшетов в пакете из полиэтиленовой пленки.

Условия хранения. В помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% при температуре не выше 10°С.

Срок годности. 1 год.

Разработчики. ВНЦА-ВНИИантибиотиков.

Председатель Комитета

медицинских иммунобиологических

препаратов, первый

заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Микротестсистема для определения чувствительности
грамположительных бактерий к антибактериальным препаратам
с полуколичественной регистрацией результатов (ТПКтестГр+)

Временная фармакопейная статья 42-338ВС-92

Инструкция по применению утверждена 20.05.92 г.

Описание. Микротестсистема представляет собой прозрачный полистироловый планшет с изолированными ячейками, в которых содержатся лиофилизированные растворы антибиотиков различных концентраций в питательной среде.

"ТПКтестГр+" позволяет определить чувствительность 4-х исследуемых микроорганизмов к 11 антибиотикам: бензилпенициллину, ампициллину, оксациллину, цефалексину, гентамицину, тетрациклину, левомицетину, линкомицину, эритромицину, рифампицину, физидину.

Назначение - определение степени чувствительности стафилококков к антибактериальным препаратам с полуколичественной регистрацией результатов.

Способ применения. Идентификацию культур проводят путем засева микробной взвеси в ячейки планшетов. Учет результатов производят визуально в соответствии с цветовым указателем, приложенным к "ТПКтестГр+", через 18-24 ч инкубации при температуре (37+-1)°С.

Форма выпуска. 10 планшетов в пакете из полиэтиленовой пленки.

Условия хранения. В помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% при температуре не выше 10°С.

Срок годности. 1 год.

Разработчики. ВНЦА-ВНИИантибиотиков.

Председатель Комитета

медицинских иммунобиологических

препаратов, первый

заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Микротестсистема для биохимической идентификации
стафилококков (Идентитест Стаф)

Временная фармакопейная статья 42-339ВС-92

Инструкция по применению утверждена 20.05.92 г.

Описание. Микротестсистема представляет собой полистироловый планшет с изолированными ячейками, в которых содержатся лиофилизированные субстратно-индикаторные питательные среды, стабилизированные поливиниловым спиртом.

"Идентитест Стаф" позволяет идентифицировать стафилококки до вида по их способности ферментировать глюкозу, фруктозу, маннозу, мальтозу, лактозу, маннит, ксилозу, сахарозу, трегалозу и наличию ферментов фосфатазы, уреазы, дегидролазы аргинина.

Назначение - идентификация грамположительных бактерий, принадлежащих к семейству.

Способ применения. Идентификацию культур проводят путем засева микробной взвеси в ячейки планшетов. Учет результатов производят визуально в соответствии с цветовым указателем, приложенным к "Идентитест Стаф", через 18-24 ч инкубации при температуре (37+-1)°С.

Форма выпуска. 10 планшетов в пакете из полиэтиленовой пленки.

Условия хранения. В помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% при температуре не выше 10°С.

Срок годности. 1 год.

Разработчики. ВНЦА-ВНИИантибиотиков.

Председатель Комитета

медицинских иммунобиологических

препаратов, первый

заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Микротестсистема для биохимической идентификации
оксидазонегативных грамотрицательных бактерий (ИдентитестОкси)

Временная фармакопейная статья 42-340ВС-92

Инструкция по применению утверждена 20.05.92 г.

Описание. Микротестсистема представляет собой прозрачный полистироловый планшет с изолированными ячейками, в которых содержатся лиофилизированные субстратно-индикаторные питательные среды, стабилизированные поливиниловым спиртом.

"ИдентитестОкси" позволяет идентифицировать бактерии до вида по их способности ферментировать арабинозу, инозит, сорбит, рамнозу, адонит; утилизировать цитрат натрия и малонат натрия; по наличию ферментов: уреазы, бета-галактозидазы, декарбоксилаз лизина и орнитина, бета-глюкозидазы эскулина.

Назначение - идентификация оксидазонегативных грамотрицательных бактерий с целью определения их видовой принадлежности.

Способ применения. Идентификацию культур проводят путем засева микробной взвеси в ячейки планшетов. Учет результатов производят визуально в соответствии с цветовым указателем, приложенным к "ИдентитестОкси", через 18-24 ч инкубации при температуре (37+-1)°С.

Форма выпуска. 10 планшетов в пакете из полиэтиленовой пленки.

Условия хранения. В помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% при температуре не выше 10°С.

Срок годности. 1 год.

Разработчики. ВНЦА-ВНИИантибиотиков.

Председатель Комитета

медицинских иммунобиологических

препаратов, первый

заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Микротестсистема для биохимической идентификации
оксидазопозитивных грамположительных бактерий (ИдентитестОкси+)

Временная фармакопейная статья 42-341ВС-92

Инструкция по применению утверждена 20.05.92 г.

Описание. Микротестсистема представляет собой прозрачный полистироловый планшет с изолированными ячейками, в которых содержатся лиофилизированные субстратно-индикаторные среды, стабилизированные поливиниловым спиртом.

"ИдентитестОкси+" позволяет идентифицировать бактерии до вида по их способности ферментировать глюкозу, маннит, мальтозу, сахарозу, ксилозу и наличию ферментов: триптофаназы, бета-галактизидазы, уреазы, декарбоксилаз лизина и орнитина, дегидролазы аргинина, бета-глюкозидазы эскулина.

Назначение - идентификация оксидазонегативных грамотрицательных бактерий с целью определения их видовой принадлежности.

Способ применения. Идентификацию культур проводят путем засева микробной взвеси в ячейки планшетов. Учет результатов производят визуально в соответствии с цветовым указателем, приложенным к "ИдентитестОкси+", через 18-24 ч инкубации при температуре (37+-1)°С.

Форма выпуска. 10 планшетов в пакете из полиэтиленовой пленки.

Условия хранения. В помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% при температуре не выше 10°С.

Срок годности. 1 год.

Разработчики. ВНЦА-ВНИИантибиотиков.

Председатель Комитета

медицинских иммунобиологических

препаратов, первый

заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Тест-система иммуноферментная для количественного
определения экзотоксина В.pertussis

Временная фармакопейная статья 42-342ВС-92

Инструкция по применению утверждена 02.06.92 г.

Тест-система представляет собой набор ингредиентов для проведения иммуноферментного анализа.

Состав набора:

     1. Планшеты полистироловые с крышкой - 2 штуки.

     2. Фетуин - 2 ампулы по 200 мкг.

     3. Отраслевой стандартный образец лейкозстимулирующего фактора

     коклюшного микроба - 10 мкг в ампуле.

     4. Сыворотка к коклюшному экзотоксину - 0,2 мл в ампуле.

     5. Иммуноглобулины диагностические против IgY человека,

     меченные пероксидазой, сухие (конъюгат) - 0,2 мл в ампуле.

     6. Альбумин сывороточный бычий - 2 ампулы по 1 г.

     7. Ортофенилендиамин (индикатор) - 2 ампулы по 2 мг.

     8. Твин-20 - 1 мл в ампуле.

Назначение. Количественное определение экзотоксина коклюшных бактерий в различных биологических объектах, мониторинга процесса культивирования и стандартизации препаратов, содержащих коклюшный экзотоксин.

Набор рассчитан на проведение 72 анализов.

Учет результатов проводят инструментально на фотометре при длине волны 492 нм. Система специфична, если в контрольных рядах оптическая плотность не превышает 0,3 единиц; в ряду с коклюшным экзотоксином в зависимости от разведения наблюдается уменьшение оптической плотности от (1,5+-0,5) до (0,2+-0,1) единиц.

Условия хранения. При температуре от 2 до 10°С.

Срок годности. 1 год.

Разработчик препарата - НПО "Иммунопрепарат" и НИИВС им.Мечникова Российской АМН.

Изготовитель препарата - НПО "Иммунопрепарат", г.Уфа.

Председатель Комитета

медицинских иммунобиологических

препаратов, первый

заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Тест-система иммуноферментная для определения
антител к экзотоксину В.pertussis

Временная фармакопейная статья 42-343ВС-92

Инструкция по применению утверждена 02.06.92 г.

Таст-система представляет собой набор ингредиентов для проведения иммуноферментного анализа.

Состав набора:

     1. Планшеты полистироловые с крышкой - 2 штуки.

     2. Фетуин - 2 ампулы по 200 мкг.

     3. Экзотоксин коклюшный - 4 ампулы по 100 мкг.

     4. Сыворотка, не содержащая антитела к коклюшному экзотоксину,

     сухая (отрицательная контрольная сыворотка) - 0,5 мл в ампуле.

     5. Сыворотка, содержащая антитела к коклюшному экзотоксину, сухая

     (положительная контрольная сыворотка) - 0,5 мл в ампуле.

     6. Иммуноглобулины диагностические против IgY человека, меченные

     пероксидазой, сухие (конъюгат) - 0,5 мл в ампуле.

     7. Альбумин сывороточный бычий - 2 ампулы по 1 г.

     8. Ортофенилендиамин (индикатор) - 2 ампулы по 2 мг.

     9. Твин-20 - 1 мл в ампуле.

Назначение. Определение антител к экзотоксину коклюшного микроба в сыворотке и препаратах крови человека, а также для научных исследований.

Набор рассчитан на проведение 72 анализов.

Учет результатов проводят инструментально на фотометре при длине волны 492 нм. Система специфична, если с отрицательной контрольной сывороткой оптическая плотность не превышает 0,3, а с положительной отмечается в зависимости от разведения уменьшение оптической плотности от (1,5+-0,5) до (0,2+-0,1) единиц.

Условия хранения. При температуре от 2 до 10°С.

Срок годности. 1 год.

Разработчик препарата - НПО "Иммунопрепарат" и НИИВС им.Мечникова Российской АМН.

Изготовитель препарата - НПО "Иммунопрепарат", г.Уфа.

Председатель Комитета

медицинских иммунобиологических

препаратов, первый

заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Диагностикум эритроцитарный для выявления
гаприна антигенный, жидкий, для РНАт

Временная фармакопейная статья 42-344ВС-92

Инструкция по применению утверждена 18.10.91 г.

Препарат представляет собой 3%-ную взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных антигеном, полученным из экстракта гаприна. Выпускается в комплекте с сывороткой к штамму ВСБ-674 (продуценту гаприна) кроличьей, сухой; экстрактом гаприна; эритроцитами барана формалинизированными несенсибилизированными; тритоном Х-100; сывороткой нормальной кроличьей, сухой и фосфатно-солевым буферным раствором.

Назначение. Выявление в исследуемых образцах внешней среды (воздуха, воды и пр.) и биологических субстратах кормового белка гаприна с помощью реакции нейтрализации антител (РНАт).

Способ применения и учет результатов. Диагностикум должен выявлять в РНАт антиген гаприна в дозе 0,01 мкг и более (по белку) в 1 мл. Реакцию проводят микрометодом. Рабочее разведение диагностикума 0,3%. Реакцию учитывают по 4-х крестовой системе. Положительной считают реакцию, при которой агглютинация эритроцитов отсутствует или выражена на 1+ при добавлении 2ГЕ (гемагглютинирующих единиц) иммунной сыворотки.

Форма выпуска. По 2 мл в ампулах. В комплекте 2 ампулы с диагностикумом, 2 ампулы с буферным раствором, 1 ампула с иммунной сывороткой, 1 ампула с нормальной сывороткой, 1 ампула с экстрактом гаприна, 1 ампула с формалинизированными эритроцитами, 1 ампула с тритоном Х-100.

Условия хранения. При температуре от 4 до 8°С.

Срок годности. 1 год. Допускается переконтроль.

Разработчик препарата - ММА им.И.М.Сеченова

Изготовитель препарата - НИИ вакцин и сывороток г.Санкт-Петербурга

Председатель Комитета

медицинских иммунобиологических

препаратов, первый

заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Диагностикум латексный для выявления иерсиний
псевдотуберкулеза иммуноглобулировый жидкий

Временная фармакопейная статья 42-345ВС-92

Инструкция по применению утверждена 02.06.92 г.

Препарат представляет собой 1,5%-ную взвесь частиц монодисперсного полистирольного карбоксилированного латекса с сорбированным иммуноглобулином Y, выделенным из сыворотки крови кроликов, иммунизированных Иерсиниями псевдотуберкулеза.

Выпускается в комплекте с диагностикумом латексным контрольным, инактивированной взвесью Иерсиний псевдотуберкулеза и разбавителем.

Назначение. Выявление антигенов Иерсиний псевдотуберкулеза в копрофильтратах больных с помощью реакции агглютинации латекса (РАЛ).

Описание. Суспензия белого цвета. При хранении образуется белый осадок, разбивающийся при встряхивании, и бесцветная прозрачная или слегка опалесцирующая надосадочная жидкость.

Способ применения и учет результатов. Диагностикум должен выявлять 1,6х10(6) микробных клеток в 1 мл. Иерсиний псевдотуберкулеза 1 серовара в РАЛ интенсивностью не менее 3+.

Реакцию проводят капельным методом на стеклянных пластинах.

Результаты учитывают визуально на темном фоне по 4-х крестовой системе. Комплект рассчитан на проведение 250 анализов.

Форма выпуска. В комплекте 3 флакона по 2 мл с диагностикумом, 3 флакона по 2 мл с контрольным диагностикумом, 5 флаконов по 5 мл с разбавителем и 1 ампула, 1 мл микробной взвеси.

Условия хранения. При температуре от 4 до 8°С.

Срок годности. 1 год.

Разработчик и изготовитель препарата - НИИ вакцин и сывороток г.Санкт-Петербурга

Председатель Комитета по

медицинским иммунобиологическим

препаратам, первый

заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Микст-аллерген из пыльцы деревьев для
диагностики и лечения

Временная фармакопейная статья 42-346ВС-92

Инструкция по применению утверждена 02.06.92 г.

Описание. Препарат представляет собой водно-солевой раствор, полученный экстрагированием фосфатно-буферным раствором навесок пыльцевых зерен дуба, ольхи, березы, клена, ясеня, лещины, взятых в равных соотношениях.

Назначение. Специфическая диагностика и иммунотерапия повышенной чувствительности к пыльце указанных растений.

Способ применения и дозировка. Постановку диагностических кожных проб осуществляют с микст-аллергеном, содержащим 10000 PNU/н. У пациентов с высокой степенью сенсибилизации применяет препарат в концентрации 5000 PNU. При отсутствии реакции на кожную пробу в дозе 10000 PNU переходят к внутрикожному введению в дозе 0,02 мл, начиная с минимальной концентрации 1000 PNU.

Иммунотерапию начинают с дозы в 10 раз меньшей, чем та, которая вызвала минимальную положительную реакцию. В процессе иммунотерапии применяют разведения 1:100000, 1:10000, 1:1000, 1:100, 1:10. Вопросы о кратности и интервалах между постановкой кожных проб решаются индивидуально лечащим врачом.

Форма выпуска. По 4,5 мл разводящей и тест-контрольной жидкости и по 5 мл аллергена во флаконах. 1 комплект в коробке. В комплекте 2 флакона с аллергеном, 1 флакон с тест-контрольной жидкостью и 7 флаконов с разводящем жидкостью.

Условия хранения. При температуре (6+-2)°С и относительной влажности не более 60%.

Срок годности. Аллергена 2 года, тест контрольной и разводящей жидкости 5 лет.

Организация разработчик и изготовитель - НПО "Аллерген".

Председатель Комитета по

медицинским иммунобиологическим

препаратам, первый

заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Аллерген из клеща Dermatophagoides farinae
для диагностики и лечения

Временная фармакопейная статья 42-347ВС-92

Инструкция по применению утверждена 02.06.92 г.

Описание. Препарат представляет собой водно-солевой экстракт гликопротеидных комплексов из клещей и среды культивирования.

Назначение. Специфическая диагностика повышенной чувствительности к клещам Dermatophagoides farinae и гипосенсибилизирующая терапия.

Способ применения и дозировка. С диагностической целью аллерген применяют однократно в кожных пробах в концентрации препарата (6000+-2000) PNИ/мл. При необходимости кожную пробу можно повторить через 2-3 дня.

В гипосенсибилизирующей терапии аллерген применяют подкожно в дозах 0,1, 0,2, 0,4, 0,6 мл ежедневно в разведения 1:100000, 1:10000, 1:1000, затем через 1-2 дня по 0,1-0,9 мл в размещении 1:100 и через 3 дня по 0,1-0,5 в разведении 1:10.

Форма выпуска. По 4,5 мл разводящей и тест-контрольной жидкости и по 5 мл аллергена во флаконах, 1 комплект в коробке. Состав комплекта: 2 флакона с аллергеном, 1 флакон с тест-контрольной жидкостью и 7 флаконов с разводящей жидкостью.

Условия хранения. При температуре от 2 до 8°С, при относительной влажности не более 60%.

Срок годности. Аллергена 2 года, тест-контрольной и разводящей жидкостей 5 лет.

Разработчик ЦНИИВС им.Мечникова, изготовитель - предприятие ЦНИИВС.

Председатель Комитета по

медицинским иммунобиологическим

препаратам, первый

заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Интерферон человеческий лейкоцитарный в свечах

Временная фармакопейная статья 42-348ВС-92

Инструкция по применению утверждена 09.06.92 г.

Препарат представляет собой смесь интерферона человеческого лейкоцитарного и твердого кондитерского жира типа С, используемого в качестве наполнителя.

Описание. В состав одной свечи входит интерферон человеческий рекомбинантный - 40 тыс.МЕ и кондитерский жир твердый типа С до 1,5 г. Свеча имеет форму цилиндра с заостренным концом. Беловато-кремового цвета. Средний диаметр свечи - 10 мм.

Назначение. Для лечения острой формы вирусного гепатита В у детей в возрасте от 2 до 12 лет в комплексе с базисной терапией.

Способ применения. Свечу вводят в прямую кишку. Доза интерферона на курс лечения составляет 560 000 МЕ. Лечение проводят по схеме: с 1 по 3 день - 2 раза в день по 1 свече, с 4 по 7 день - один раз в день по 1 свече и с 8 по 14 день - через день по 1 свече. Продолжительность курса не более 14 суток.

Форма выпуска. В пленке целлюлозной лакированной или поливинилхлоридной по 10 шт. в картонной коробке.

Условия хранения. При температуре от 2 до 10°С в сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 1 год.

Организации разработчики и изготовитель

- НПО "Биомед"

- НИИЭМ им.И.Ф.Гамалеи.

Председатель Комитета по

медицинским иммунобиологическим

препаратам, первый

заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Тест-система иммуноферментная для определения
антител класса IgM К Cor-Антигену вируса гепатита Б (IgM Анти НВс)

Временная фармакопейная статья 42-349ВС-92

Инструкция по применению утверждена

Тест-система представляет собой набор следующих ингредиентов, необходимых для проведения иммуноферментного анализа.

     1. Иммуносорбент - планшет для иммуноферментного анализа

     с сорбированными антителами против IgM человека           1

     2. Планшет для разведения образцов                        1 шт.

     3. Положительный контрольный образец - сыворотка крови

     человека, содержащая анти-НВс класса IgM, жидкий -

     0,5 мл во флаконе                                         1 фл.

     4. Отрицательный контрольный образец - сыворотка крови

     человека, не содержащая антител класса IgM, жидкий,

     - 0,5 мл во флаконе                                       1 фл.

     5. Буферный раствор для разведения образцов - 10 мл

     во флаконе                                                1 фл.

     6. Буферный раствор для иммуноферментной реакции - 10 мл

     во флаконе                                                1 фл.

     7. Антиген вируса гепатита В (HBcAg) - рекомбинантный

     штамм, жидкий - 10 мл во флаконе                          1 фл.

     8. Конъюгат - глобулиновая фракция иммунной сыворотки

     крови человека, конъюгированная с пероксидазой хрена,

     жидкий - 10 мл во флаконе                                 1 фл.

     9. Буферный раствор для растворения таблеток ортофе-

     нилендиамина и гидроперита - 10 мл во флаконе             1 фл.

     10. Серная кислота в концентрации 1 моль/л - 10 мл во

     флаконе                                                   1 фл.

     11. Индикатор - ортофенилендиамин - 1 таблетка

     во флаконе                                                1 фл.

Набор рассчитан на проведение 96 анализов включая контрольные.

Назначение. Определение анти-НВс класса IgM в сыворотке (плазме) крови доноров, диагностика вирусного гепатита В.

Учет результатов. Спектрофотометрически при длине волны 492 нм.

Условия хранения. В сухом темном месте при температуре от 2 до 10°С.

Срок годности. 6 месяцев.

Организация-разработчик - Институт органического синтеза АН Латвии.

Организация-изготовитель - Экспериментальный завод при институте органического синтеза АН Латвии.

Председатель Комитета по

медицинским иммунобиологическим

препаратам, первый

заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Пиобактериофаг поливалентный
очищенный жидкий

Фармакопейная статья 42-400ВС-92

Инструкция по применению утверждена 28.04.92 г.

Описание. Представляет собой очищенный фильтрат фаголизатов стафилококка, стрептококка, эшерихии коли, псевдомонас аэругиноза, протея, клебсиелл пневмонии.

Назначение. Лечение и профилактика гнойно-воспалительных и энтеральных форм заболеваний, вызванных указанными микробами.

Способ применения. Препарат применяют местно в виде полосканий, орошений, примочек, для введения в полости и т.д.; кроме того, применяют внутрь, а также в виде клизм.

Длительность курса - 5-15 дней. Терапевтическая коза - 0,3 мл на килограмм массы тела. Препарат применяют 1-3 раза в день.

Форма выпуска. По 10,20,30 мл во флаконах или по 10 мл в ампулах. По 4 или 5 флаконов или 10 ампул в пачках.

Условия хранения. При температуре (5+-3)°С в сухом темном месте.

Срок годности. 1 год.

Предприятие разработчик и изготовитель - НПО "Иммунопрепарат"

Председатель Комитета по

медицинским иммунобиологическим

препаратам, первый

заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Иммунодиагностикум эритроцитарный
ротавирусный для РНГА и РТНГА, сухой

Временная фармакопейная статья 42-350ВС-92

Инструкция по применению утверждена

Иммунодиагностикум эритроцитарный ротавирусный для реакции непрямой агглютинации (РНГА) и реакции торможения непрямой гемагглютинации (РТНГА) представляет собой комплект:

     1) Диагностикум ротавирусный, сухой - 5%-ные формалинизи-

     рованные танизированные эритроциты барана, сенсибилизи-

     рованные ротавирусным иммуноглобулином - 0,5 мл в

     ампуле                                                     3 шт.

     2) Диагностикум контрольный, сухой - 5%-ные формалинизи-

     рованные танизированные эритроциты барана, сенсибилизи-

     рованные иммуноглобулином желтка яиц

     интактных кур - 0,5 мл в ампуле                             3 шт.

     3) Антиген ротавирусный, сухой - 0,2 мл в ампуле            1 шт.

     4) Сыворотка ротавирусная, сухая - 0,2 мл в ампуле          1 шт.

     5) Эритроциты формалинизированные барана, 50%-ные сухие -

     0,5 мл в ампуле                                             2 шт.

Назначение. Выявление антигенов ротавируса группы А человека и животных в фекалиях больных острыми гастроэнтеритами, контактных и здоровых носителей. Иммунодиагностикум может быть использован для определения антител к ротавирусам в сыворотках людей и животных в экспериментальных исследованиях.

Способ применения и учет результатов. Иммунодиагностикум в РНГА с ротавирусным антигеном должен давать агглютинацию в разведении его не менее чем на 1:320. Реакцию учитывают по 4-х крестовой системе. Положительной считается реакция на 2+, 3+ и 4+. В реакции РТНГА с ротавирусным антигеном антитела должны тормозить агглютинацию в разведении не ниже 1:80.

Комплект иммунодиагностикума рассчитан на 35 анализов, включая контрольные.

Условия хранения. При температуре от 4 до 8°С в сухом месте.

Срок годности. 1 год.

Разработчик и изготовитель препарата - Екатеринбургский НИИ вирусных инфекций.

Председатель Комитета по

медицинским иммунобиологическим

препаратам, первый

заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов