Приказ Минздрава СССР от 18 сентября 1978 г. N 868 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР тов. Бабаяну Э.А.:

а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

ГАРАНТ:

См. Государственный реестр лекарственных средств по состоянию на 1 сентября 2004 г.

б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

в) передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным приказом) на лекарственные средства, указанные в приложении.

2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:

а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении;

б) издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

3. Просить Министра медицинской промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств, указанных в приложении.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

Министр

Б.В.Петровский

Приложение

к приказу Минздрава СССР

от 18 сентября 1978 г. N 868

Список лекарственных средств,
разрешенных к медицинскому применению

А. Лекарственные вещества

     1. Дипромоний                     - липотропное средство

     2. Инказан                        - антидепрессивное средство

     3. Кобамамид                      - кофермент витамина В12

     4. Мебикар                        - психотропное            средство

                                         (транквилизатор)

     5. Рибоксин                       - сердечно-сосудистое средство

Б. Лекарственные формы

     6. Дипромоний 0,05 г для инъекций - липотропное средство

     7. Таблетки инказана 0,025 г      - антидепрессивное средство

     8. Таблетки кобамамида 0,0005 г  - кофермент витамина В12

        или 0,001 г

     9. Таблетки мебикара 0,3 г  или    - психотропное           средство

        0,5 г                            (транквилизатор)

     10. Таблетки рибоксина 0,2 г,      - сердечно-сосудистое средство

         покрытые оболочкой

     11. Фторафур 0,4 в капсулах       - цитостатическое

                                         (противоопухолевое) средство

Начальник Управления

по внедрению новых лекарственных

средств и медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства, разрешенные приказом Министра
здравоохранения СССР
(утв. приказом Минздрава СССР от 18 сентября 1978 г. N 868)

Дипромоний

Приказ Министра здравоохранения СССР N 868 от 18 сентября 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/868/1.

Инструкция по применению утверждена 18 сентября 1978 г.

Временная фармакопейная статья 42-622-77 от 21 января 1977 г.

Описание. Белый мелкокристаллический порошок, без запаха, горького вкуса.

Фармакологические свойства. Дипромоний обладает слабыми ганглиоблокирующими и гипотензивными свойствами. Препарат участвует в окислительных процессах, оказывает липотропное действие, благоприятно влияет на антитоксическую и пигментную функцию печени, повышает устойчивость организма к гипоксии и различного рода интоксикациям.

Показания к применению. Дипромоний используют в комплексной терапии заболеваний периферических артерий конечностей с микроциркуляторными нарушениями; атеросклероза венечных сосудов I-II-III стадии с нарушением ритма и расстройством кровообращения; атеросклероза сосудов головного мозга с нарушением мозгового кровообращения наличием неврологической и психопатологической симптоматики; хронических заболеваний легких с нарушением газообмена I-II-III степени; жировой дистрофии печени и хронических гепатитов, а также при побочных реакциях от противотуберкулезных препаратов.

Способ применения и дозы. Препарат применяют внутрь (после еды) или внутримышечно. Внутрь назначают по 0,02 г 3-5 раза в день. Суточная доза составляет 0,06-0,1 г. Курс лечения зависит от тяжести заболевания и составляет 20-45 дней. При необходимости через месяц курс лечения может быть повторен.

Для инъекций раствор дипромония готовят непосредственно перед употреблением. Содержимое ампулы (0,05 г лиофилизированного препарата) растворяют в 2 мл воды для инъекций.

При облитерирующем эндартериите, атеросклерозе артерий конечностей и других сосудистых заболеваниях конечностей с микроциркуляторными нарушениями препарат вводят внутримышечно ежедневно по 0,05 г один раз в день в течение 10-20 дней, при необходимости через месяц назначают такой же повторный курс.

При хронических гепатитах и жировой дистрофии печени дипромоний вводят по 0,05 - 0,1 г в день в течение 15-25 дней; при побочных реакциях от противотуберкулезных препаратов - по 0,05 г в течение 1 месяца.

Побочное действие. При применении дипромония внутрь возможно появление тошноты, рвоты. В этом случае следует уменьшить дозу или отменить препарат.

Хранение. В прохладном, сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Дипромоний 0,05 г для инъекций

Приказ Министра здравоохранения СССР N 868 от 18 сентября 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/868/6.

Инструкция по применению утверждена 18 сентября 1978 г.

Временная фармакопейная статья 42-740-78 от 14 июля 1978 г.

Описание. Лиофилизированная сухая пористая масса белого цвета, без запаха. Гигроскопичен.

Упаковка. В ампулы емкостью 3 мл. 5 ампул в комплекте с 5 ампулами воды для инъекций по 3 мл в картонные коробки.

Хранение. В защищенном от света месте.

Срок годности. 3 года.

Инказан

Приказ Министра здравоохранения СССР N 868 от 18 сентября 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/868/2.

Инструкция по применению утверждена 18 сентября 1978 г.

Листовка-вкладыш утверждена 18 сентября 1978 г.

Временная фармакопейная статья 42-731-78 от 16 июня 1978 г.

Описание. Белый или белый со слегка кремоватым оттенком кристаллический порошок.

Фармакологические свойства. Инказан является антидепрессантом новой четырехциклической структуры с преимущественно стимулирующим характером действия. В отличие от препаратов группы имипрамина препарат не обладает холинолитическими свойствами.

Инказан способен усилить прессорные эффекты адреналина, тирамина и других аминов.

Показания к применению. Инказан применяют при депрессиях различного генеза (шизофрения, маниакально-депрессивный психоз, органические заболевания головного мозга, циклотимия, сосудистые заболевания и т.д.) с преобладанием гипо- и анергических расстройств. Наиболее показан препарат при вялоапатических, адинамических депрессиях с заторможенностью, а также неглубоких депрессиях с неврозоподобной и невыраженной ипохондрической симптоматике. Отсутствие холинолитического действия позволяет применять инказан у больных (при глаукоме, гипертрофии простаты и др.), которым противопоказано назначение антидепрессантов (амитриптилин, имипрамин и др.), обладающих холинолитической активностью.

Способ применения и дозы. Инказан применяют внутрь независимо от приема пищи. Начальная доза составляет 0,025-0,05 г (25-50 мг) 1-2 раза в день (утром и днем). Затем дозу повышают на 0,025-0,05 г (25-50 мг) в сутки каждые 2-3 дня до достижения терапевтического эффекта. Оптимальными дозами являются обычно 0,1-0,15 г (100-150 мг) в день. При необходимости и хорошей переносимости суточная доза может быть увеличена до 0,25 г. Продолжительность лечения зависит от терапевтического эффекта и может колебаться от 1-2 недель до 4 и более месяцев. Величина "поддерживающей" дозы (для амбулаторного приема) зависит от характера и течения заболевания и сопутствующей терапии.

В случае, если препарат не оказывает антидепрессивного действия в течение 7-10 дней, дальнейшее его применение даже при увеличении доз нецелесообразно.

При недостаточно выраженном лечебном эффекте инказан можно применять совместно с антидепрессантами трициклического строения, тринквилизаторами, нейролептиками. Сочетание с нейролептиками показано при лечении шизофрении, а с другими антидепрессантами и транквилизаторами - при глубоких, затяжных, резистентных эндогенных депрессиях, а также при инволюционной меланхолии.

Препарат не следует назначать во второй половине дня, т.к. он может вызвать ухудшение сна.

Побочное действие. В отдельных случаях в первые дни приема препарата могут наблюдаться явления желудочно-кишечного дискомфорта, тошнота, сухость во рту, колебания артериального давления, брадикардия. В этих случаях следует уменьшить дозу или временно прекратить прием препарата.

Противопоказания. Применение инказана противопоказано при ажитированных депрессиях (т.к. в связи с его стимулирующим действием может усиливаться тревожная симптоматика), одновременно с антидепрессантами группы ингибиторов МАО, а также в течение 2 недель после их отмены.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 3 года.

ГАРАНТ:

см. перечень лекарственных средств списка Б, утвержденный приказом Минздрава РФ от 10 ноября 1997 г. N 326

Таблетки инказана 0,025 г

Приказ Министра здравоохранения СССР N 868 от 18 сентября 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/868/7.

Инструкция по применению утверждена 18 сентября 1978 г.

Листовка-вкладыш утверждена 18 сентября 1978 г.

Временная фармакопейная статья 42-732-78 от 16 июня 1978 г.

Описание. Таблетки белого или белого со слегка кремоватым оттенком цвета. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ, ст. 654.

Упаковка. По 150 и 250 штук в банки стеклянные с треугольным венчиком, укупоренные полиэтиленовыми крышками. Банку вместе с листовкой-вкладышем помещают в картонную пачку.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Кобамамид

Приказ Министра здравоохранения СССР N 868 от 18 сентября 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/868/3.

Инструкция по применению утверждена 15 декабря 1976 года.

Листовка-вкладыш утверждена 18 сентября 1978 г.

Временная фармакопейная статья 42-748-78 от 28 июля 1978 г.

Описание. Темно-красный кристаллический порошок, без запаха. Гигрокскопичен.

Фармакологические свойства. Кобамамид является природной коферментной формой витамина В12, определяющей его активность в различных метаболических процессах. Витамин В12 в организме превращается в кобамидный кофермент (кобамамид), который накапливается в тканях печени.

Кобамамид необходим для целого ряда ферментативных реакций, обеспечивающих жизнедеятельность организма; он участвует в переносе метильных групп и образовании метионина, в синтезе нуклеиновых кислот, в образовании дезоксирибонуклеотидов, необходимых для синтеза ДНК; играет важную роль в усвоении и биосинтезе белка, в обмене аминокислот, углеводов и липидов, а также целом ряде других процессов.

Кобамамид, введенный в организм, вызывает ряд эффектов, характерных для витамина В12. При мегалобластической анемии кобамамид проявляет большую активность, чем цианокобаламин в случаях осложнений В12-дефицитной анемии, при фуникулярном миелозе. Эффективность препарата при ряде заболеваний периферической нервной системы, связанная с его благоприятным влиянием на процессы метаболизма нервной ткани, выражается в положительном воздействии на общее состояние больных, в уменьшении расстройства чувствительности, увеличении объема движений и скорости проведения возбуждения по нервам.

Кобамамид, обладая свойствами витамина В12 отличается от него выраженной анаболической активностью. В отличие от анаболических средств гормональной природы, кобамамид не вызывает побочных реакций.

У новорожденных, недоношенных или ослабленных детей с выраженной гипотрофией, препарат стимулирует активность пищевых рефлексов, прибавку веса, двигательную активность, формирование рефлексов, повышает мышечный тонус. Препарат эффективен в комплексной терапии гипоксических состояний новорожденных, способствуя компенсации метаболического ацидоза, нормализации окислительно-восстановительных процессов.

При синдроме нервной анорексии у взрослых кобамамид улучшает аппетит, деятельность кишечника, вызывает прибавку веса, благоприятно влияет на другие симптомы дистрофии.

Показания к применению. Кобамамид применяют в качестве анаболического средства у новорожденных детей с низким весом и проявлениями гипотрофии, с вялыми пищевыми реакциями, пониженным мышечным тонусом, а также при проявлениях гипоксического синдрома и анемий; у детей младшего возраста, ослабленных, с плохим аппетитом, и отставанием в весе от возрастных норм (после тяжелых заболеваний, хирургических операций и др.), у взрослых при синдроме нервной анорексии и при астении.

Препарат показан также при заболеваниях периферической нервной системы (полинейропатий дисметаболического и инфекционно-аллергического характера, травматических повреждений периферических нервов, корешкового синдрома, различных невралгий, системных дегенераций); при В12-дефицитных анемиях, особенно при синдроме фуникулярного миэлоза, а также в качестве анаболического средства в комплексной терапии хронического лимфолейкоза (без явных признаков повышенного гемолиза).

Кроме того, кобамамид применяют в комплексной терапии заболеваний печени, поджелудочной железы и кишечника; хронических гепатитах (с умеренными признаками активности), жировой дистрофии печени, циррозе печени, хроническом панкреатите, хроническом энтероколите (с дефицитом веса и умеренной анемией).

Способ применения и дозы. Кобамамид вводят внутрь или парентерально (внутримышечно, подкожно, внутривенно).

Новорожденным детям в качестве анаболического средства, а также при гипоксии и анемии препарат применяют внутрь по 0,0002 г (200мкг) - 0,0005 г (500 мкг) 2-5 раз в день (по 0,0005 г (500 мкг) - 0,0015 г (1500 мкг) в сутки). Таблетку (без оболочки) по 0,0005 г растворяют перед употреблением в 5-7 мл 5% раствора глюкозы (в стерильной бутылочке для питья) и дают за 30 минут до кормления 2-3 раза в день, а таблетку по 0,001 г растворяют в 25 мл 5% раствора глюкозы (в стерильной посуде) и дают по одной чайной ложке за 30 минут до кормления 5 раз в день. Раствор препарата можно вводить капельно через тонкий зонд в желудок (одновременно с плазмой, глюкозой, витаминами В1, С). Курс лечения составляет 7-10 дней. Детям старше года кобамамид назначают по 0,0005 г в 50 мл кипяченой воды за полчаса до еды, 2-3 раза в день. Курс лечения продолжается от 7 до 30 дней.

Внутривенно новорожденным кобамамид (в ампулах) применяют в разовой суточной дозе 0,0005 г одновременно с раствором глюкозы, кокарбоксилазы и бикарбоната натрия в течение 3-4 первых дней после рождения, в последующие 6-7 дней жизни препарат вводят внутримышечно в той же дозе. Можно назначать внутримышечно с первых дней жизни в разовой дозе из расчета 0,0001 г 0,0017 г на 1 кг веса или 0,0005 г на инъекцию, один раз в сутки ежедневно в течение 7-10 дней.

Взрослым при синдроме нервной анорексии и астении кобамамид назначают внутрь по 0,0005-0,001 г 3-6 раз в день (суточная доза до 0,003 г). Курс лечения составляет от 1до 3 месяцев.

При заболевании периферической нервной системы, В12-дефицитных анемиях, хроническом лимфолейкозе кобамамид вводят внутримышечно по 0,0005 г (500 мкг) - 0,001 г (1000 мкг) один раз в день ежедневно в течение месяца, либо по 0,0005 г - 0,0015 г через день (при В12-дефицитных анемиях). Курс лечения составляет 20-30 инъекций. При необходимости через 2-6 месяцев курс повторяют.

В комплексной терапии хронических гепатитов, жировой дистрофии печени, циррозов, хронических панкреатитов и энтероколитов кобамамид назначают внутримышечно в дозе 0,00025 г (250 мкг) - 0,0005 г (500 мкг) один раз в день с промежутком через 1-3 дня; на курс 10-15 инъекций.

Хранение. В сухом защищенном от света месте, при температуре не выше +5°.

Срок годности. 2 года.

Таблетки кобамамида 0,0005 г или 0,001 г

Приказ Министра здравоохранения СССР N 868 от 18 сентября 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/868/8.

Инструкция по применению утверждена 15 декабря 1976 года.

Листовка-вкладыш утверждена 18 сентября 1978 г.

Временная фармакопейная статья 42-749-78 от 28 июля 1978 г.

Описание. Таблетки светло-розового цвета с вкраплениями.

Упаковка. По 50 штук в банке оранжевого стекла с навинчиваемыми пластмассовыми крышками.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре.

Срок годности. 2 года.

Мебикар

Приказ Министра здравоохранения СССР N 868 от 18 сентября 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/868/4.

Инструкция по применению утверждена 18 сентября 1978 г.

Листовка-вкладыш утверждена 18 сентября 1978 г.

Временная фармакопейная статья 42-735-78 от 20 июня 1978 г.

Описание. Белый кристаллический порошок без запаха.

Фармакологические свойства. Мебикар оказывает транквилизирующее действие, потенцирует эффект снотворных наркотических средств, не проявляя при этом центральных или периферических холинолитических свойств. Не оказывая прямого снотворного действия, мебикар регулирует нарушенный ночной сон. Транквилизирующий эффект препарата не сопровождается миорелаксацией и нарушением координации движений. Мебикар практически не подвергается биохимическим превращениям в организме и полностью выводится мочой в течение суток после введения.

Показания к применению. Мебикар применяют при неврозах и неврозоподобных состояниях, протекающих с явлениями раздражительности, эмоциональной лабильности, тревоги и страха (навязчивостями и сенестоипохондрическими расстройствами). Препарат может также назначаться при умеренно выраженных тревожно-параноидных состояниях при шубообразной шизофрении, инволюционных и сосудистых психозах с тревожно-депрессивным синдромом, органических и интоксикационных психозах с состоянием тревоги, но без выраженного психомоторного возбуждения.

Способ применения и дозы. Мебикар применяют внутрь или внутримышечно. Внутрь препарат назначают при неврозах и неврозоподобных состояниях. Разовая доза составляет 0,5-1 г, суточная - 2-3 г. Препарат принимают независимо от времени приема пищи 3 раза в день. Длительность курса лечения - от 2 недель до 2 месяцев.

При психозах с параноидными, аффективно-параноидными и тревожно-депрессивными нарушениями курс лечения начинают с внутримышечных инъекций препарата по 0,5-1 г (5-10 мл 10% раствора) 2-3 раза в день. После устранения тревоги, страха, внутреннего напряжения переходят к назначению препарата внутрь в дозе по 2-3 г в сутки до стойкого улучшения состояния больного. Возможен длительный непрерывный курс лечения продолжительностью до 6 месяцев. Максимально допустимая разовая доза - 3 г, суточная - 10 г. Возможно лечение мебикаром в сочетании с нейролептиками, снотворными, антидепрессантами и психостимуляторами.

Побочное действие. При применении мебикара у отдельных больных возможно возникновение аллергических реакций в виде кожного зуда, что требует отмены препарата. В течение первых 2-3 дней лечения может иметь место снижение температуры тела на 1-1,5°С и снижение артериального давления на 10-20 мм рт.ст.; в дальнейшем эти показатели возвращаются к исходным цифрам.

Хранение. Список Б. В сухом месте.

Срок годности. 2 года.

Таблетки мебикара 0,3 г или 0,5 г

Приказ Министра здравоохранения СССР N 868 от 18 сентября 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/868/9.

Инструкция по применению утверждена 18 сентября 1978 г.

Листовка-вкладыш утверждена 18 сентября 1978 г.

Временная фармакопейная статья 42-736-78 от 23 июня 1978 г.

Описание. Таблетки белого цвета. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ, ст.654.

Упаковка. По 10 или 20 таблеток в банки из стекломассы.

Хранение. Список Б. В сухом месте.

Срок годности. 2 года.

Рибоксин

Приказ Министра здравоохранения СССР N 868 от 18 сентября 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/868/5.

Инструкция по применению утверждена 18 сентября 1978 г.

Листовка-вкладыш утверждена 18 сентября 1978 г.

Временная фармакопейная статья 42-742-78 от 28 июля 1978 г.

Синонимы: инозие-Ф, инозин и др.

Описание. Белый или белый со слабым желтоватым оттенком кристаллический порошок, горького вкуса, без запаха.

Фармакологические свойства. Рибоксин-нуклеозид, являющийся предшественником АТФ, стимулирует в клетке окислительно-восстановительные процессы, повышает энергетический баланс миокарда, улучшает коронарное кровообращение.

Препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, мало токсичен.

Показания к применению. Рибоксин применяют при ишемической болезни сердца (проявляющейся инфарктом миокарда, хронической коронарной недостаточностью); кардиомиопатиях различного генеза; при нарушениях ритма, связанных с применением сердечных гликозидов; при дистрофических изменениях миокарда после тяжелых физических нагрузок или вследствие эндокринных нарушений после перенесенных инфекционных заболеваний.

Рибоксин применяют также у больных с заболеваниями печени (цирроз, хронический острый гепатит) для улучшения ее функции и для лечения урокопропорфирии.

Способ применения и дозы. Рибоксин принимают внутрь до еды в суточной дозе от 0,6 г до 2,4 г. Вначале препарат назначают по 0,6-0,8 г в сутки (по 0,2 г 3-4 раза в день), затем при отсутствии побочных эффектов (см. ниже) в течение 2-3 дней дозу увеличивают до 1,2 г (по 0,4 г 3 раза в день), 1,6 г (по 0,4 г 4 раза) или до 2,4 г (по 0,4 г 6 раз в день).

Курс лечения длится от 4 недель до полутора-трех месяцев. При урокопропорфирии рибоксин принимают в суточной дозе 0,8 г (по 0,2 г 4 раза) ежедневно в течение 1-3 месяцев.

Побочное действие. При применении рибоксина возможна индивидуальная непереносимость (зуд, кожная гиперимия). В этом случае следует отменить препарат.

Хранение. Список Б. В сухом защищенном от света месте при комнатной температуре.

Срок годности. 2 года.

Таблетки рибоксина 0,2 г, покрытые оболочкой

Приказ Министра здравоохранения СССР N 868 от 18 сентября 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/868/10.

Инструкция по применению утверждена 18 сентября 1978 г.

Листовка-вкладыш утверждена 18 сентября 1978 г.

Временная фармакопейная статья 42-744-78 от 28 июля 1978 г.

Описание. Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ, ст.654.

Упаковка. По 10 штук в пленку поливинилхлоридную и фольгу алюминиевую печатную и лакированную. По 5 упаковок укладывают вместе с листовкой-вкладышем в пачку из картона.

Хранение. Список Б. В сухом защищенном от света месте, при комнатной температуре.

Срок годности. 2 года.

Фторафур 0,4 г в капсулах

Приказ Министра здравоохранения СССР N 868 от 18 сентября 1978 г.

Регистрационное удостоверение N 78/868/11.

Инструкция по применению утверждена 18 сентября 1978 г.

Временная фармакопейная статья 42-747-78 от 28 июля 1978 г.

Описание. Капсулы белого цвета. Содержимое капсул - порошок белого цвета, без запаха. По внешнему виду капсулы должны соответствовать требованиям ГФХ, ст.130.

Химиотерапевтические и фармакологические свойства. Фторафур и его натриевая соль оказывают отчетливое противоопухолевое действие и по биологическим свойствам во многом напоминают 5-фторурацил. Как и 5-фторурацил фторафур и его натриевая соль в больших дозах угнетают кроветворение, приводя к развитию лейкопении, тромбоцитопении и анемии. Однако, препарат отличается от 5-фторурацила меньшей токсичностью и несколько лучшей переносимостью больными.

Фторафур при применении внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта в кровь.

Показания к применению. Фторафур и его натриевая соль применяют при злокачественных опухолях желудка, толстой, сигмовидной и прямой кишки, раке молочной железы.

Способ применения и дозы. Натриевую соль фторафура вводят внутривенно ежедневно один или два раза (с интервалом между введением в 12 часов) в сутки. Суточная доза обычно составляет 30 мг на 1 кг веса больного, но не более 2 г.

Во избежание головокружений больной во время инъекции препарата должен находиться в постели.

На курс лечения обычно требуется 30-40 г препарата.

Капсулы фторафура применяют ежедневно внутрь. Суточная доза составляет 1,6-2 г (30 мг/кг) и делится на 2 приема через 12 часов. Курсовая доза препарата составляет 40-60 г.

Лечение фторафуром и его натриевой солью проводят под контролем периферической крови.

Побочное действие. При длительном лечении фторафуром и его натриевой солью, введении больших доз и повышенной чувствительности больного к препарату, могут развиться тошнота, рвота, стоматит, диаррея, лейкопения и тромбоцитопения. При появлении диспептических расстройств и стоматита назначают общепринятые средства. При наличии резко выраженной рвоты, стоматита, диареи, а также при лейкопении и тромбоцитопении препарат отменяют. Для устранения угнетения кроветворения, вливают кровь по 100 мл 2-3 раза в неделю. В этом случае контроль за состоянием кроветворной системы следует проводить не только в период лечения, но и в течение 7-10 дней после его окончания.

Побочные явления, возникающие при применении фторафура внутрь, менее выражены и проходят быстрее, чем при внутривенном введении его натриевой соли.

Противопоказания. Фторафур и его натриевая соль противопоказаны в терминальных стадиях болезни, при острых профузных кровотечениях, резко выраженных анемиях (содержание гемоглобина ниже 30 единиц), а также при заболеваниях печени и почек.

Противопоказанием является также лейкопения ниже 3000 и тромбоцитопения ниже 100 000 в 1 мм3.

Применение фторафура и его натриевой соли может проводиться не ранее, чем через месяц после предшествующего лучевого и химиотерапевтического лечения.

Упаковка. По 100 капсул в банки металлические со съемной крышкой.

Хранение. Список А. В защищенном от света месте, при комнатной температуре.

Срок годности. 2 года.

Начальник Управления

по внедрению новых лекарственных

средств и медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Первый заместитель

председателя Фармакологического

комитета, канд. мед. наук

Г.А.Ульянова

Главный ученый секретарь

Фармакопейного комитета,

канд. фарм. наук

А.Н.Обоймакова

Ст. инспектор

Отдела Государственной фармакопеи

и внедрения новых лекарственных средств

Л.М.Казьмина