Информационное письмо Комитета здравоохранения Правительства Москвы от 22 декабря 1998 г. N 1-05/3345 О сертификации лекарственных средств

Информационное письмо Комитета здравоохранения Правительства Москвы
от 22 декабря 1998 г. N 1-05/3345
"О "Системе сертификации лекарственных средств" и "Правилах сертификации лекарственных средств"

Управление фармации Комитета здравоохранения Москвы доводит до сведения, что с 01.12.98 года введена в действие "Система сертификации лекарственных средств (системы ГОСТ Р)" и "Правила сертификации лекарственных средств".

ГАРАНТ:

См. Положение о Системе сертификации лекарственных средств (утв. Минздравом РФ, одобрено и зарегистрировано Госстандартом РФ 16 апреля 1998 г.)

В связи с этим Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ отменил действие договоров, заключенных между Инспекцией государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники с зарубежными фирмами, а также с отечественными предприятиями о разрешении реализации в аптечной сети и лечебно-профилактических учреждениях Российской Федерации лекарственных средств по сертификатам качества фирм-производителей и паспортам ОТК отечественных предприятий.

С 01.12.98 года все лекарственные средства должны иметь сертификат соответствия.

Реализация лекарственных средств без сертификата соответствия запрещена.

В соответствии с "Правилами" сертификации лекарственных средств на территории Российской Федерации введен сертификат соответствия единого образца, который выдается органами по сертификации лекарственных средств.

На всей территории Российской Федерации действуют сертификаты соответствия, выданные следующими органами по сертификации:

- Центром сертификации лекарственных средств Минздрава России;

- Центром сертификации и контроля качества лекарств Москвы;

- ГУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" Санкт-Петербурга.

Сертификаты соответствия на лекарственные средства, выданные до 01.12.98 г., действительны в течение срока, указанного в сертификате.

Лекарственные средства, полученные аптеками до 01.12.98 года, реализуются по документам, действовавшим до введения новой системы сертификации.

Управление фармации напоминает, что в соответствии с правилами продажи отдельных видов товаров, утвержденными постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 п.12 (в ред. постановления Правительства РФ от 20.10.98 г. N 1222), при продаже товаров, подлежащих обязательной сертификации, в аптечном учреждении должен быть один из следующих документов:

- подлинник сертификата;

- копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации, выдавшим сертификат;

- товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком на основании подлинника сертификата или его заверенной копии и содержащие по каждому наименованию сведения о наличии сертификата с указанием его номера, срока действия и органа, выдавшего сертификат.

Сведения о сертификации должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика) с указанием его адреса и телефона.

Основание: письма Департамента госконтроля лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ от 01.12.98 г. NN 29-4/2281 и 29-4/2282.

Начальник управления

Черняк С.И.