Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 2 февраля 1999 г. N 293-14а/5 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 2 февраля 1999 г. N 293-14а/5

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- Ротокан серии 501198 производства ОАО "Московская фармацевтическая фабрика" - по показателю "Микробиологическая чистота".

2. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Республиканской Аптечной Базы N 3 г.Красноярска:

- Таблетки аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой серии 660598 производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства", г.Курск - по показателю "Описание" (таблетки кремового цвета).

3. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества и сертификации лекарств г.Санкт-Петербурга:

- Таблетки сульгина 0,5 г серии 181098 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Распадаемость".

- Таблетки ацетилсалициловой кислоты 0,5 г серии 550798 производства КПХФО "Татхимфармпрепараты" - по показателю "Распадаемость".

- Мазь серная простая 25 г серии 660998 производства "Ярославская фармфабрика" - по показателю "Микробиологическая чистота".

4. Забракованные Тверским Центром государственного контроля лекарственных средств:

- Раствор кальция хлорида 10% 10 мл для инъекций серии 741197 производства ОАО "Дальхимфарм" - непрочные капилляры, отламывающиеся при извлечении ампул из упаковки.

- Раствор прогестерона в оливковом масле 2,5% для инъекций серии 130695 производства завода "Фармадон" - по показателю "Маркировка" (на коробке наклеены две этикетки с указанием разных растворителей).

- Раствор кислоты аскорбиновой 5% 1 мл для инъекций серии 691298 производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко - по показателям: "Описание" (раствор неоднородный по окраске от бесцветного до желтого).

- Цветки липы 30,0 г серии 010498 производства ООО Фирма "Лек С" - по показателю "Описание" (цвет лепестков желтовато-бурый, по количеству побуревших и потемневших частей соцветия).

5. Забракованные территориальным центром контроля качества лекарственных средств Департамента здравоохранения администрации Свердловской области:

- Настойка календулы 50,0 мл серии 110498 производства ЗАО "Алтайвитамины" - по показателю "Описание" (непрозрачная жидкость с осадком).

- Настойка календулы 50,0 мл серии 160798 производства АО "Полифарм", г.Челябинск - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).

- Раствор кальция глюконата 10% 10 мл для инъекций серий 110198, 120198 производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией N 2 Архангельского Государственного торгово-производственного предприятия "Фармация":

- Иодинол 100 мл серии 80698 производства Томского химфармзавода - по показателю "Описание" (наличие хлопьев в жидкости).

- Раствор левомицетина 0,25% 5 мл глазные капли серии 290898 производства Акционерного Курганского общества медицинских препаратов и изделий "Синтез" - по показателям: "Описание (наличие взвеси в растворе), "Маркировка"( нечеткая маркировка).

- Таблетки "Пентовит", покрытые оболочкой, серии 80298 производства ОАО "Щелковского витаминного завода" - по показателю "Описание" (таблетки с черными вкраплениями).

- Настойка эвкалипта 25 мл серии 031197 производства Муромского приборостроительного завода - по объему наполнения.

7. Забракованные Региональным испытательным центром "Фарматест" Пермской фармацевтической академии:

- "Пропосол" аэрозоль 50 г серии 160298 ЗАО "Алтайвитамины" - по показателю "Герметичность упаковки".

8. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Пятигорской государственной фармацевтической академии:

- Калия хлорид партии 2 от 02.98 г. производства АО "Уралкалий" - по показателям: "Соли аммония", "Прозрачность".

- Салициловая кислота партии 5178 от 21.07.98 производства ПО "Азот" г.Кемерово - по показателю "Хлориды".

- Таблетки сульфадиметоксина 0,5 г серии 10898 производства АО "Эмпилс" завода "Фармадон" - по показателям: "Отклонение от средней массы", "Распадаемость", "Растворение".

9. Забракованные Республиканской контрольно-аналитической лабораторией аптечного управления при Правительстве Удмуртской Республики:

- Мазь метилурациловая 10% 25,0 г серии 60298 производства ОАО "Нижфарм" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Магния сульфат партии 20 от 03.98 производства ОАО "Химзавод им.Л.Я.Карпова" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Мазь эритромициновая 10 000 ЕД в 1 г 15,0 г серии 20298 производства ОАО "Биосинтез" - по показателям: "Средняя масса содержимого одной тубы", "Отклонение от средней массы тубы" и значению рН.

10. Забракованные Производственным отделом ОАО "Амурфармация":

- Цветки ромашки 25,0 г серии 50998 производства ЗАО "СТ-Медифарм" - по показателю "Описание" (наличие сухих насекомых (жучков).

- Столбики с рыльцами кукурузы 25,0 г серии 30998 ЗАО "СТ-Медифарм" - по показателям: "Завышенное содержание частиц, проходящих сквозь сито с d 0,2 мм", "Заниженное содержание экстрактивных веществ".

11. Забракованные отделом контроля качества лекарств ГУП "Аптечный склад" администрации Читинской области:

- Таблетки просидола 0,02 г серии 50397 производства ГосНИИОХТ - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями и пятнами темно-розового цвета).

- Таблетки левомицетина 0,5 г серии 460998 производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями, при вскрытии упаковки крошатся).

- Таблетки нистатина 500 000 ЕД, покрытые оболочкой серии 4700998 производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Описание" (таблетки неоднородной окраски, с белыми пятнами).

12. Забракованные Территориальной контрольно-аналитической лабораторией ОАО "Витафарм", г.Тольятти:

- Раствор кальция глюконата 10% 10 мл серии 1330998 производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко - по показателю "Описание" (жидкость с белым осадком).

13. Забракованные Инспекцией по контролю лекарственных средств Минздрава Республики Бурятия:

- Кокарбоксилазы гидрохлорид 0,05 г для инъекций серии ККБ 4400898 в комплекте с водой 2 мл серии 5380898 производства НПО "Биомед", г.Пермь - по показателю "Потеря в массе при высушивании".

- Ингалипт, аэрозоль 30 мл серии 200198 производства АО "Ай Си Эн Октябрь" - по показателю "Описание" (непрозрачная жидкость с осадком на дне флакона), "процент выхода содержимого упаковки".

- Ингалипт, аэрозоль 30 мл серии 260398 производства ЗАО "Алтайвитамины"- по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента                                    Р.У. Хабриев