Приложение 7. Анкета-вопросник с данными о состоянии органа по сертификации

Приложение 7

Анкета-вопросник
с данными о состоянии органа по сертификации

     1. Организация, претендующая на аккредитацию.

     Наименование:

     Адрес:

     Телефон:            Телекс:             Факс:

     2. Организация, которой подчинен орган по сертификации:

     Наименование:

     Адрес:

     Телефон:            Телекс:             Факс:

3. Руководящий состав и структура.

3.1. Фамилии и должности ответственных руководителей органа по сертификации и организации, которой он подчиняется.

3.2. Фамилия и должность лица, ответственного за связь с другими организациями.

3.3. Подразделения, входящие в состав органа по сертификации (указываются на отдельном листе, прилагаемом в виде перечня или схемы), организационная структура (в виде схемы).

3.4. Наличие производственных площадей с необходимыми условиями для работы персонала, оргтехники, средств информационной технологии.

4. Персонал.

4.1. Общее количество сотрудников органа по сертификации, представившего заявку на аккредитацию.

4.2. Общее количество квалифицированных сотрудников в заявленной области аккредитации.

5. Контроль качества лекарственных средств.

5.1. На отдельном числе приводится перечень аккредитованных испытательных лабораторий, в которых будет проводиться контроль качества лекарственных средств для целей сертификации, с указанием номеров аттестатов аккредитации.

6. Прочая информация.

6.1. Указать, при необходимости, методы обеспечения связи с другими организациями или органами.

7. Политика в области управления качеством.

     7.1.  Наделен ли сотрудник,  ответственный за управление      Да/Нет

           качеством,  правами,  позволяющими  ему определять

           проблемы   в   области   качества,   и    находить

           эффективные средства их решения?

     7.2.  Разработана ли система внутренних проверок?              -"-

     7.3.  Разработана ли         система         обеспечения       -"-

           конфиденциальности    информации,   получаемой   в

           процессе сертификации лекарственных средств?

     7.4.  Разработан ли   порядок   рассмотрения   апелляций       -"-

           внутри органа по сертификации?

     7.5.  Имеется ли система информационного  обеспечения  в       -"-

           органе по сертификации?

     7.6.  Заключены ли    соглашения    с     организациями,       -"-

           взаимодействующими с органом по сертификации?

     8. Нормативные документы.

     8.1.  Имеются ли  в   достаточном   количестве   НД,   в       -"-

           соответствии  с   которыми   оценивается  качество

           лекарственных средств?

     8.2.  Своевременно ли изымаются устаревшие НД?                 -"-

     8.3.  Имеется ли система и  условия  учета,  хранения  и       -"-

           актуализации фонда НД?

     9. Юридический статус и независимость.

     9.1.  Имеет ли организация-заявитель статус юридического       -"-

           лица, собственную печать, расчетный счет?

     9.2.  Могут ли административная  подчиненность,  система       -"-

           оплаты труда и источников финансирования оказывать

           влияние на объективность результатов сертификации?

     9.3.  Заключены ли     договора      с      контрольными       -"-

           лабораториями, взаимодействующими с органом?

     10. Документы.

     10.1. Имеются ли  в  распоряжении  персонала  документы,       -"-

           регламентирующие проведение работы по сертификации

           лекарственных средств?

     10.2. Разработана ли     система      регистрации      и       -"-

           протоколирования документов?

     10.3. Разработана ли система контроля за документами?          -"-

     10.4. Актуализируются ли документы и справочные данные?        -"-

     10.5. Разработана ли     система     ведения     реестра       -"-

           сертифицированных лекарственных средств?

     11. Кадры.

     11.1. Определены ли уровни  профессиональной  подготовки       -"-

           сотрудников, осуществляющих сертификацию?

     11.2. Имеются ли должностные инструкции?                       -"-

     11.3. Проводится ли   подготовка    кадров    с    целью       -"-

           совершенствования  и поддержания профессионального

           уровня?

     11.4. Существует ли система аттестации персонала?              -"-

     12. Хранение образцов.

     12.1. Установлен ли порядок хранения  образцов,  включая       -"-

           особые условия окружающей Среды?

     13. Архивы.

     13.1. Существует ли  порядок,  устанавливающий  сдачу  в       -"-

           архив   и   хранения   документов  с  результатами

           проведенных анализов?

Фамилия заявителя _______________________________________________________

подпись лица, имеющего право подписи от имени заявителя

_________________________________________________________________________

                               (должность)

Дата заполнения _________________