Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары
  • ДОКУМЕНТ

Приложение 7. Анкета-вопросник с данными о состоянии органа по сертификации

Приложение 7

Анкета-вопросник
с данными о состоянии органа по сертификации

 

     1. Организация, претендующая на аккредитацию.
     Наименование:
     Адрес:
     Телефон:            Телекс:             Факс:
     2. Организация, которой подчинен орган по сертификации:
     Наименование:
     Адрес:
     Телефон:            Телекс:             Факс:

3. Руководящий состав и структура.

3.1. Фамилии и должности ответственных руководителей органа по сертификации и организации, которой он подчиняется.

3.2. Фамилия и должность лица, ответственного за связь с другими организациями.

3.3. Подразделения, входящие в состав органа по сертификации (указываются на отдельном листе, прилагаемом в виде перечня или схемы), организационная структура (в виде схемы).

3.4. Наличие производственных площадей с необходимыми условиями для работы персонала, оргтехники, средств информационной технологии.

4. Персонал.

4.1. Общее количество сотрудников органа по сертификации, представившего заявку на аккредитацию.

4.2. Общее количество квалифицированных сотрудников в заявленной области аккредитации.

5. Контроль качества лекарственных средств.

5.1. На отдельном числе приводится перечень аккредитованных испытательных лабораторий, в которых будет проводиться контроль качества лекарственных средств для целей сертификации, с указанием номеров аттестатов аккредитации.

6. Прочая информация.

6.1. Указать, при необходимости, методы обеспечения связи с другими организациями или органами.

7. Политика в области управления качеством.

     7.1.  Наделен ли сотрудник,  ответственный за управление      Да/Нет
           качеством,  правами,  позволяющими  ему определять
           проблемы   в   области   качества,   и    находить
           эффективные средства их решения?
     7.2.  Разработана ли система внутренних проверок?              -"-
     7.3.  Разработана ли         система         обеспечения       -"-
           конфиденциальности    информации,   получаемой   в
           процессе сертификации лекарственных средств?
     7.4.  Разработан ли   порядок   рассмотрения   апелляций       -"-
           внутри органа по сертификации?
     7.5.  Имеется ли система информационного  обеспечения  в       -"-
           органе по сертификации?
     7.6.  Заключены ли    соглашения    с     организациями,       -"-
           взаимодействующими с органом по сертификации?
     8. Нормативные документы.
     8.1.  Имеются ли  в   достаточном   количестве   НД,   в       -"-
           соответствии  с   которыми   оценивается  качество
           лекарственных средств?
     8.2.  Своевременно ли изымаются устаревшие НД?                 -"-
     8.3.  Имеется ли система и  условия  учета,  хранения  и       -"-
           актуализации фонда НД?
     9. Юридический статус и независимость.
     9.1.  Имеет ли организация-заявитель статус юридического       -"-
           лица, собственную печать, расчетный счет?
     9.2.  Могут ли административная  подчиненность,  система       -"-
           оплаты труда и источников финансирования оказывать
           влияние на объективность результатов сертификации?
     9.3.  Заключены ли     договора      с      контрольными       -"-
           лабораториями, взаимодействующими с органом?
     10. Документы.
     10.1. Имеются ли  в  распоряжении  персонала  документы,       -"-
           регламентирующие проведение работы по сертификации
           лекарственных средств?
     10.2. Разработана ли     система      регистрации      и       -"-
           протоколирования документов?
     10.3. Разработана ли система контроля за документами?          -"-
     10.4. Актуализируются ли документы и справочные данные?        -"-
     10.5. Разработана ли     система     ведения     реестра       -"-
           сертифицированных лекарственных средств?
     11. Кадры.
     11.1. Определены ли уровни  профессиональной  подготовки       -"-
           сотрудников, осуществляющих сертификацию?
     11.2. Имеются ли должностные инструкции?                       -"-
     11.3. Проводится ли   подготовка    кадров    с    целью       -"-
           совершенствования  и поддержания профессионального
           уровня?
     11.4. Существует ли система аттестации персонала?              -"-
     12. Хранение образцов.
     12.1. Установлен ли порядок хранения  образцов,  включая       -"-
           особые условия окружающей Среды?
     13. Архивы.
     13.1. Существует ли  порядок,  устанавливающий  сдачу  в       -"-
           архив   и   хранения   документов  с  результатами
           проведенных анализов?
Фамилия заявителя _______________________________________________________
подпись лица, имеющего право подписи от имени заявителя
_________________________________________________________________________
                               (должность)
Дата заполнения _________________

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.