Инструкция о порядке регистрации медицинских изделий зарубежного производства в Российской Федерации (утв. Минздравом РФ 8 декабря 1998 г. N 01/29-13) (прекратила действие)

Инструкция
о порядке регистрации медицинских изделий зарубежного производства в Российской Федерации
(утв. Минздравом РФ 8 декабря 1998 г. N 01/29-13)

ГАРАНТ:

Настоящая Инструкция фактически прекратила действие

См. Инструкцию об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в РФ, утвержденную приказом Минздрава РФ от 29 июня 2000 г. N 237

О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации см. Инструкцию, утвержденную приказом Минздрава РФ от 2 июля 1999 г. N 274

1. Общие положения

1.1. В соответствии с действующим законодательством медицинские изделия* зарубежного производства могут ввозиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации только после их регистрации Минздравом России и внесения в Реестр медицинских изделий, разрешенных для медицинского применения в Российской Федерации.

ГАРАНТ:

О Государственной регистрации лекарственных средств см. Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"

О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций см. Положение, утвержденное постановлением Правительства РФ от 25 декабря 1998 г. N 1539

1.2. Организацию и координацию работ по регистрации медицинских изделий осуществляет Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (далее - Департамент).

1.3. Настоящая инструкция устанавливает порядок регистрации в Российской Федерации медицинских изделий зарубежного производства с целью разрешения их ввоза и применения в медицинской практике на территории Российской Федерации. Инструкция является обязательной для подразделений Минздрава России и учреждений, осуществляющих экспертизу, организацию и проведение технических, медицинских, токсикологических испытаний, гигиеническую оценку, регистрацию медицинских изделий зарубежного производства, оформление и выдачу регистрационных удостоверений на эти изделия.

2. Порядок регистрации медицинских изделий

2.1. Регистрация медицинских изделий предусматривает проведение следующих работ:

- прием представленных фирмой-заявителем документов;

- экспертиза представленных фирмой-заявителем документов (предварительная экспертиза);

- организация и проведение технических испытаний медицинских изделий;

- в необходимых случаях организация и проведение испытаний медицинских изделий для целей утверждения типа средств измерений медицинского назначения;

- в необходимых случаях организация и проведение токсикологических испытаний, гигиенической оценки медицинских изделий;

ГАРАНТ:

О порядке гигиенической оценки медицинских изделий для целей их регистрации в Российской Федерации см. Инструкцию, утвержденную Минздравом РФ 14 января 2000 г.

- организация и проведение медицинских испытаний медицинских изделий;

- экспертиза актов технических и медицинских испытаний, испытаний типа средств измерений медицинского назначения, заключений гигиенической оценки;

- регистрация медицинских изделий и их внесение в реестр медицинских изделий, разрешенных для ввоза и медицинского применения в Российской Федерации;

- оформление и выдача фирме-заявителю регистрационного удостоверения.

2.2. Предварительная экспертиза, экспертиза актов технических и медицинских испытаний, испытаний для целей утверждения типа средств измерений медицинского назначения, токсикологических испытаний, заключений гигиенической оценки организуется Департаментом с привлечением в качестве экспертов ведущих специалистов в соответствующих областях.

2.3. Технические испытания, токсикологические испытания, гигиеническая оценка медицинских изделий проводятся организациями, аккредитованными Минздравом России на эти виды деятельности. Организацию гигиенической оценки медицинских изделий осуществляет Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России.

Для средств измерений, применяемых в медицине, взамен определительных технических испытаний устанавливают испытания для целей утверждения типа средств измерений медицинского назначения (СИМН). Испытания типа средств измерений проводят аккредитованные Госстандартом России Государственные центры по испытаниям средств измерений.

Медицинские испытания медицинских изделий проводятся уполномоченными Минздравом России учреждениями здравоохранения после завершения с положительными результатами технических испытаний или испытаний для целей утверждения типа средств измерений медицинского назначения, токсикологических испытаний, гигиенической оценки.

2.4. Уведомление фирмы-заявителя о видах, объеме, порядке и местах проведения испытаний заявленных медицинских изделий, контроль организации и проведения испытаний, выдачу фирме-заявителю регистрационных удостоверений осуществляет отдел организации испытаний новой медицинской техники (далее - Отдел испытаний) Департамента.

2.5. Ведение реестра медицинских изделий, разрешенных для ввоза и медицинского применения в Российской Федерации и оформление регистрационных удостоверений на эти изделия осуществляет Бюро по регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения Минздрава России (далее - Бюро по регистрации).

2.6. Фирма-производитель, желающая зарегистрировать (перерегистрировать) в Российской Федерации медицинское изделие представляет в Департамент письмо (приложение 1), заявку (приложение 2) и другие документы в соответствии с приложением 3.

Фирма, уполномоченная производителем произвести регистрацию медицинского изделия на территории Российской Федерации, дополнительно представляет оригинал или нотариально заверенную копию документа, подтверждающего ее полномочия.

2.7. Бюро по регистрации после получения представленных документов направляет фирме-заявителю (далее - Заявитель) письмо-уведомление на оплату экспертизы и регистрации. Оплата работ по экспертизе (включая этическую экспертизу) и регистрации производится Заявителем в порядке, установленном Минздравом России.

2.8. Заключение предварительной экспертизы, содержащее рекомендации о видах, объеме и местах проведения испытаний, включая испытания типа средств измерений и гигиеническую оценку, оформляется в срок не позднее 30 дней со дня получения документов по п.2.6. Оплата выполненных экспертами работ производится Минздравом России через Бюро по регистрации.

2.9. При положительных результатах предварительной экспертизы Отдел испытаний направляет запросы в соответствующие организации - испытатели и, после получе