Приказ Минздрава РФ от 9 февраля 1999 г. N 45 "О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов"

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федерального закона "О лекарственных средствах" от 22.06.98 N 86-ФЗ приказываю:

1. Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов (приложения 1 и 2).

2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в государственный Реестр лекарственных средств (приложения 1, 2).

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, следующим организациям-разработчикам:

2.2.1. Иркутскому научно-исследовательскому противочумному институту Сибири и Дальнего Востока Минздрава России, г.Иркутск (пункт 1 приложений 1 и 2).

2.2.2.1. Медицинскому радиологическому центру РАМН, г.Москва (пункт 2 приложений 1 и 2).

2.2.2.2. НПП "Имрэкс", г.Обнинск, Московская область (пункты 2, 3 приложений 1 и 2).

2.2.3. Центральному Научно-исследовательскому институту эпидемиологии Минздрава России, г.Москва, (пункт 4 приложений 1 и 2).

2.2.4. Обществу с ограниченной ответственностью Медицинский центр "Авиценна", г.Москва (пункт 5 приложений 1 и 2).

2.2.5. Санкт-Петербургскому научно-исследовательскому институту вакцин и сывороток и предприятию по производству бактерийных препаратов Минздрава России (пункты 6, 7, 8 приложений 1 и 2).

2.2.6. Государственному унитарному предприятию "Иммунопрепарат", г.Уфа (пункт 9 приложений 1 и 2).

3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1-2.2.6. согласовать и передать промышленный регламент на медицинские иммунобиологические препараты Национальному органу контроля медицинских иммунобиологических препаратов в соответствии с приложениями.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Лешкевича И.А.

Министр

В.И.Стародубов

Приложение 1

к приказу Минздрава РФ

от 9 февраля 1999 г. N 45

Список
медицинских иммунобиологических препаратов,
разрешенные к медицинскому применению

1. Питательная среда для выделения и культивирования чумного микроба сухая.

2. Диагностикум эритроцитарный для выявления аутоантител к микросомальной фракции щитовидной железы человека, сухой для РПГА ("Эритрогност-Тирео").

3. Диагностикум эритроцитарный для выявления аутоантител к тиреоглобулину человека, сухой для РПГА ("Эритрогност-ТирГлоб").

4. Тест-система для выявления ДНК токсигенных штаммов Corynebacterium diphtheriae методом ПЦР.

5. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1, ВИЧ-2 "ВИЧ-1, ВИЧ-2-ИФА-АВИЦЕННА".

6. Диагностикум эритроцитарный для обнаружения ревматоидного фактора ДИАРЕФ.

7. Стрептолизин О (Рафтоцит(R))

8. Стрептокиназа для диагностических целей сухая (Гарлизит (R)).

9. Сыворотка лошадиная нормальная для бактериологических питательных сред, жидкая.

Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники

Р.У.Хабриев

Приложение 2

к приказу Минздрава РФ

от 9 февраля 1999 г. N 45

Краткие аннотации
на медицинские иммунобиологические препараты, разрешенные к медицинскому
применению приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации

Питательная среда для выделения и культивирования
чумного микроба сухая

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 февраля 1999 года N 45

Регистрационное удостоверение N 99/45/1

Инструкция по применению утверждена 10 декабря 1998 г.

Временная фармакопейная статья ВФС42-3204-98 утверждена 09.02.99

Назначение: Препарат предназначен для выделения чумного микроба из инфицированного материала и его культивирования.

Способ применения: Исследуемый материал от больных людей, животных, эмульсии эктопаразитов, объекты внешней среды засевают на приготовленные агаровые пластины в чашках Петри. Посевы инкубируют при температуре 28°С. Учет результатов посева проводят под микроскопом при увеличении 1х56 через 16-24 и 48 ч.

Форма выпуска - в банках по 200 г и 500 г.

Хранение: при температуре от 0 до 30 °С в герметически закрытых банках.

Срок годности 3 года.

Организация-разработчик и изготовитель - Иркутский научно-исследовательский противочумный институт Сибири и Дальнего Востока.

Диагностикум эритроцитарный для выявления аутоантител к микросомальной
фракции щитовидной железы человека, сухой для РПГА
("ЭРИТРОГНОСТ-Тирео")

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 февраля 1999 года N 45

Регистрационное удостоверение N 99/45/2

Инструкция по применению утверждена 10 декабря 1998 г.

Временная фармакопейная статья ВФС42-3210-98 утверждена 09.02.99

Описание. Диагностикум представляет собой лиофилизированную взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных тиреоглобулином, выделенным из щитовидной железы больных диффузным токсическим зобом. Выпускается в комплекте с формалинизированными несенсибилизированными эритроцитами барана (ЭБ), положительной (К+) и отрицательной (К-) контрольными сыворотками и разводящей жидкостью.

Комплект рассчитан на проведение 50 анализов.

Назначение. Диагностикум предназначен для выявления аутоантител к микросомальной фракции щитовидной железы человека в сыворотке крови для диагностики аутоиммунных заболеваний щитовидной железы: хронического аутоиммунного тиреодита (болезнь Хашимото, идиопатическая микседема, другие варианты) и болезни Грейвса (диффузный токсический зоб, Базедова болезнь, аутоиммунный тиреотоксикоз). Определение аутоантител к микросомальной фракции щитовидной железы может иметь прогностическое значение при наблюдениях за эффективностью терапии аутоиммунных заболеваний щитовидной железы. Диагностикум пригоден для скрининговых исследований в районах проживания населения с вероятными поражениями щитовидной железы, вызванными радиационными факторами, неблагополучной экологической обстановкой, эндемичностью по йоду и пр.

Способ применения и учет результатов. Определение проводят в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА) путем двукратных разведений сыворотки крови человека в 96-луночном полистироловом планшете. Реакцию учитывают визуально через 3-4 часа по степени агглютинации эритроцитов. Результаты определения выражают в титрах.

Форма выпуска. В комплекте: диагностикум - 5 флаконов по 6 мл, ЭБ - 2 флакона по 6 мл, К- - 1 флакон по 0,3 мл, К+ - 1 флакон по 0,3 мл, разводящая жидкость - 2 флакона по 6 мл.

Комплект выпускают в наборе с 96-луночным планшетом с U-образным профилем дна лунок - 1 шт. и пустым флаконом - 1 шт.

Условия хранения. В сухом месте при температуре от 4°С до 10°С.

Срок годности. 1 год.

Организации разработчики: Медицинский радиологический научный центр РАМН, НПП "ИМРЭКС".

Изготовитель: НПП "ИМРЭКС", г.Обнинск.

Диагностикум эритроцитарный для выявления аутоантител
к тиреоглобулину человека, сухой для РПГА ("Эритрогност-ТирГлоб")

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 февраля 1999 года N 45

Регистрационное удостоверение N 99/45/3

Инструкция по применению утверждена 10 декабря 1998 г.

Временная фармакопейная статья ВФС42-3211-98 утверждена 09.02.99

Описание. Диагностикум представляет собой лиофилизированную взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных тиреоглобулином, выделенным из щитовидной железы больных диффузным токсическим зобом. Выпускается в комплекте с формалинизированными несенсибилизированными эритроцитами барана (ЭБ), положительной (К+) и отрицательной (К-) контрольными сыворотками и разводящей жидкостью.

Комплект рассчитан на проведение 50 анализов.

Назначение. Диагностикум предназначен для выявления аутоантител к тиреоглобулину человека в сыворотке крови для диагностики аутоиммунных заболеваний щитовидной железы: хронического аутоиммунного тиреодита (болезнь Хашимото, идиопатическая микседема, другие варианты) и болезни Грейвса (диффузный токсический зоб, Базедова болезнь, аутоиммунный тиреотоксикоз). Определение аутоантител к тиреоглобулину может иметь прогностическое значение при наблюдениях за эффективностью терапии аутоиммунных заболеваний щитовидной железы. Диагностикум пригоден для скрининговых исследований в районах проживания населения с вероятными поражениями щитовидной железы, вызванными радиационными факторами, неблагополучной экологической обстановкой, эндемичностью по йоду и пр.

Способ применения и учет результатов. Определение проводят в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА) путем двукратных разведений сыворотки крови человека в 96-луночном полистироловом планшете. Реакцию учитывают визуально через 3-4 часа по степени агглютинации эритроцитов. Результаты определения выражают в титрах.

Форма выпуска. В комплекте: диагностикум - 5 флаконов по 6 мл, ЭБ - 2 флакона по 6 мл, К- - 1 флакон по 0,3 мл, К+ - 1 флакон по 0,3 мл, разводящая жидкость - 2 флакона по 6 мл.

Комплект выпускают в наборе с 96-луночным планшетом с U-образным профилем дна лунок - 1 шт. и пустым флаконом - 1 шт.

Условия хранения. В сухом месте при температуре от 4°С до 10°С.

Срок годности. 1 год.

Организации-разработчики: Медицинский радиологический научный центр РАМН, НПП "ИМРЭКС".

Изготовитель: НПП "ИМРЭКС", г.Обнинск.

Тест-система для выявления ДНК токсигенных штаммов
Corynebacterium diphtheriae методом ПЦР

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 февраля 1999 года N 45

Регистрационное удостоверение N 99/45/4

Инструкция по применению утверждена 10 декабря 1998 г.

Временная фармакопейная статья ВФС42-3200-98 утверждена 09.02.99

Назначение. Тест-система предназначена для выявления ДНК токсигенных изолятов коринебактерий дифтерии методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). Выпускается в комплекте из трех наборов реагентов: набор N 1 для выделения ДНК из микробной массы C. diphtheriae, набора N 2 для проведения ПЦР с праймерами, специфичными для гена токсина C. diphtheriae, набора N 3 для электрофоретической детекции продуктов ПЦР.

Комплект предназначен для проведения 100 анализов, включая контроли.

Условия хранения и транспортировки. Транспортирование всеми видами крытого транспорта при температуре 2-20°С в течение суток. Хранение наборов при температуре 2-8°С.

Срок годности 6 мес.

Организация-разработчик и изготовитель - ЦНИИ эпидемиологии Минздрава России, г.Москва.

"ВИЧ-1, ВИЧ-2-ИФА-АВИЦЕННА"
Тест-система иммуноферментная для выявления антител
к вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1, ВИЧ-2

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 февраля 1999 года N 45

Регистрационное удостоверение N 99/45/5

Инструкция по применению утверждена 10 декабря 1998 г.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3239-98 утверждена 09.02.99

Описание: Тест-система представляет собой многокомпонентный набор ингредиентов и выпускается в виде двух комплектов.

Состав набора:

1. Иммуносорбент - полистироловые разборные планшеты (96-ти луночные) с плоским дном фирмы NUNC, активированные синтетическими пептидами - 2 шт. в комплекте N 1 и 1 шт. в комплекте N 2.

2. Контрольная положительная сыворотка крови человека или гипериммунная сыворотка крови кролика содержащая антитела к ВИЧ (К+) - 1 фл.

3. Контрольная отрицательная сыворотка крови человека, не содержащая антител к ВИЧ (К-) - 1 фл.

4. Конъюгат: белок А St.aureus, меченый пероксидазой хрена - 2 фл. в комплекте N 1 и 1 фл. в комплекте N 2.

5. Хромоген: о-фенилендиамин (ОФД) -1 фл. 5 мг х 2 таб. в комплекте N 1, 1 мг х 6 таб. в комплекте N 2.

6. Концентрат (10х) моющего раствора - 1 фл. в комплекте N 1 и 1 фл. в комплекте N 2.

7. Глицино-солевой буфер - 1 фл.

8. Цитратный буферный раствор - 1 фл.

9. 5% водный раствор пероксида водорода - 1 фл.

Назначение: тест-система предназначена для выявления антител к ВИЧ 1 и 2 типа при:

- скрининговых исследованиях сывороток крови;

- обследовании доноров крови.

Комплект N 1 рассчитан на проведение 192, комплект N 2 - на проведение 96 анализов, включая контрольные.

Учет результатов: Результаты ИФА регистрируют спектрофотометрически при длине волны 492 нм.

Чувствительность и специфичность тест-системы не ниже 100%.

Условия хранения - при температуре от 2 до 10°С.

Срок годности: 6 месяцев.

Организация-разработчик и изготовитель: ООО Медицинский центр "Авиценна", г.Москва).

Диагностикум эритроцитарный для обнаружения
ревматоидного фактора ДИАРЕФ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 февраля 1999 года N 45

Регистрационное удостоверение N 99/45/6

Инструкция по применению утверждена 10 декабря 1998 г.

Временная фармакопейная статья ВФС42-3208-98 утверждена 09.02.99

Описание. Диагностикум эритроцитарный для обнаружения ревматоидного фактора (РФ) сухой представляет собой формалинизированные эритроциты барана, соединенные с иммуноглобулином человека по ФС 42-3198-95 при помощи бисдиазотированного бензидина (Serva).

Назначение. Выявление ревматоидного фактора в сыворотке крови человека при ревматоидном артрите, септическом эндокардите, проказе, системных и других заболеваниях. Определение проводят экспресс - методом в реакции агглютинации на стекле.

Форма выпуска. Выпускают в ампулах по 1 мл, 5 ампул в коробке. Одна ампула рассчитана на 20 анализов.

Условия хранения. В закрытых темных сухих помещениях при температуре не выше 20°С.

Срок годности - 2 года.

Организация - разработчик и изготовитель - Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов.

Стрептолизин О сухой (Рафтоцит (R))

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 февраля 1999 года N 45

Регистрационное удостоверение N 99/45/7

Инструкция по применению утверждена 10 декабря 1998 г.

Временная фармакопейная статья ВФС42-3201-98 утверждена 09.02.99

Описание. Фермент гемолитического стрептоккока группы G, представляющий собой порошок или пористую массу в виде таблетки белого либо желтовато-белого цвета. Гигроскопичен.

Форма выпуска. Выпускается в сухом виде в ампулах вместимостью 5,0 мл, содержащих от 15 до 25 опытных доз стрептолизина О.

Способ применения. Препарат используется в реакции нейтрализации.

Индикаторная система - эритроциты человека или кролика.

Назначение. Определение уровня антистрептолизина О в крови.

Условия хранения. Препарат хранят в закрытых темных сухих помещениях или холодильниках при температуре (5 +- 3)°С.

Срок годности - 2 года.

Организация-разработчик и изготовитель - Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов.

Стрептокиназа для диагностических целей сухая (Гарлизит (R))

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 февраля 1999 года N 45

Регистрационное удостоверение N 99/45/8

Инструкция по применению утверждена 10 декабря 1998 г.

Временная фармакопейная статья ВФС42-3202-98 утверждена 09.02.99

Описание. Фермент гемолитического стрептоккока группы А, представляющий собой порошок или пористую массу в виде таблетки белого либо светло - желтого цвета. Гигроскопичен.

Форма выпуска. Выпускается в сухом виде в ампулах вместимостью 5,0 мл, содержащих от 600 до 1200 единиц стрептокиназы.

В комплект препарата входит тромбин - тест.

Способ применения. Препарат используется в реакции нейтрализации. Индикаторная система - фибриновый сгусток, полученный из нитратной плазмы исследуемой крови при внесении тромбин - теста.

Назначение. Определение уровня антистрептокиназы в крови.

Условия хранения. Препарат хранят в закрытых темных сухих помещениях или холодильниках при температуре (5+-3)°С.

Срок годности - 2 года.

Организация-разработчик и изготовитель - Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов.

Сыворотка лошадиная нормальная
для бактериологических питательных сред, жидкая

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 февраля 1999 года N 45

Регистрационное удостоверение N 99/45/9

Инструкция по применению утверждена 10 декабря 1998 г.

Временная фармакопейная статья ВФС42-3215-98 утверждена 09.02.99

Назначение. Сыворотка предназначена для добавления в бактериологические питательные среды, применяемые для культивирования микроорганизмов (коринебактерий, нейссерий, стрептококков и др.).

При необходимости сыворотку перед введением в питательные среды инактивируют при температуре 56°С в течение 30 минут.

Возможен выпуск конкретной серии сыворотки лошадиной нормальной, не предназначенной для использования в составе сред при определении токсигенности дифтерийных микробов. В этом случае на этикетке с флаконом препарата нанесена предупредительная надпись "В тесте на токсигенность дифтерийных микробов не применять!".

Форма выпуска - во флаконах по 50, 100 или 200 мл.

Хранить препарат в герметически закрытой упаковке в сухом темном месте при температуре от 2 до 8°С.

Срок годности - 1 год.

Организация-разработчик: ГУП "Иммунопрепарат", г.Уфа;

Санкт-Петербургский НИИВС и предприятие по производству бактерийных препаратов; ГИСК им.Л.А.Тарасевича.

Изготовитель: ГУП "Иммунопрепарат", г.Уфа; Санкт-Петербургский НИИВС и предприятие по производству бактерийных препаратов; ФГУП "Аллерген", НПО "Биомед", г.Пермь.

Руководитель Национального органа контроля МИБП, директор ГИСК им.Л.А.Тарасевича

Н.В.Медуницын