Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 31 марта 1999 г. N 293-22а/13 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 31 марта 1999 г. N 293-22а/13

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять их аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром контроля качества лекарств г.Москвы:

- Сульфадимезин, таблетки 0,5 г серии 130998 производства Ирбитского ХФЗ, поставщик ООО "Орто-Фарма" по показателю "Срок годности" (указан срок годности 10 лет, должен быть 5 лет).

- Масло облепиховое 50 мл серии 30698 производства ТОО "Юнифарм", г.Барнаул, поставщик ООО "Орто-Фарма" - по показателю "Кислотное число".

2. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП "Магаданфармация":

- Рибоксина раствор 2% 10 мл для инъекций серии 680898 производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО "Эрка-Ф", г.Москва - по показателю "Механические включения".

- Ретинола ацетата раствор в масле 3300МЕ в капсулах, серии 10198 производства АО "Ай Си Эн Октябрь", поставщик ЗАО "Фарос", г.Санкт-Петербург - по показателю "Описание" (поверхность капсул повреждена, в результате вытекания препарата на поверхности контурных ячейковых упаковок образовались маслянистые пятна).

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г.Новгород:

- Бифоназол, раствор 1% флакон капельница 15 г серии 10398 производства АКО "Синтез", г.Курган, поставщик ООО "Панацея-Н", г.Новгород - по показателям: "Описание" (мутная жидкость), "Цветность".

4. Забракованные Территориальной контрольно-аналитической лабораторией Омской области:

- Желатиноль 450 мл серии 671297 производства Санкт-Петербургского завода медпрепаратов "Самсон", поставщик Омск-Фармимекс - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

- Кофеина-бензоата натрия раствор 20% 1 мл для инъекций серии 70398 производства АО "Ай Си Эн Полифарм", поставщик Райт - по показателю "Описание" (жидкость желтоватого цвета).

- Мазь эфкамона 25 г серии 311098 производства АО "Нижфарм", поставщик Натур-продукт-Иртыш по показателю "Описание" (мазь расслоившаяся).

- Ампициллина тригидрат, таблетки 0,25 г серии 30198 производства ОАО "Ай Си Эн Томский химфармзавод", поставщик Омск-Фармимекс - по показателю "Описание" (таблетки крошатся).

- Гидроперит, таблетки 1,5 г серии 350598 производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик "Сибфарм" - по показателю "Маркировка" (отсутствуют срок годности и номер серии).

- Бромгексин, таблетки 0,008 г серии 60298 производства АО "Новосибирский завод медпрепаратов", поставщик "Сибфарм" - по показателю "Маркировка" (нечеткая маркировка).

5. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией г.Набережные Челны:

- Настойка валерианы 25 мл серии 70698 производства АО "Самарская фармфабрика", поставщик АООТ "Фармакон", г.Санкт-Петербург - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Новокаина раствор 0,5% 400 мл для инъекций серии 040898 производства АООТ "Белебеевский молочный комбинат", поставщик он же - по показателю "Механические включения".

- Мукалтин, таблетки 0,05 г серии 1311098 производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства", поставщик АО ФТК "Интерлизинг"- по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями).

6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при ОАО "Нитиаф":

- Цветки ромашки обмолоченной 100 г серии 21198 производства ТОО "Юнифарм", г.Барнаул, поставщик ЗАО "Малтифарм" - по показателю "Маркировка" (не указаны данные по содержанию радионуклидов).

7. Забракованные Центром контроля качества ЗАО "Оренбургфармация":

- Фталазол, таблетки 0,5 г серии 050298 производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО фирма "Мария-2", г.Москва - по показателю "Срок годности" (указан срок годности 10 лет, должно быть 4 г.).

- Метронидазол, таблетки 0,25 г серии 80997 производства ЗАО "Антивирал", г.Санкт-Петербург, поставщик ЗАО "Алтайвитамины" - по показателю "Описание" (таблетки крошатся).

- Димедрол, таблетки 0,05 г серии 100598 производства АООТ "Уралбиофарм", поставщик ЗАО "Алтайвитамины" - по показателю "Описание" (таблетки крошатся).

- "Пектуссин", таблетки серии 1771098 производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Вита", г.Самара - по показателю "Описание" (наличие на поверхности таблеток игольчатых кристаллов).

8. Забракованные ГУЗ "Территориальный центр контроля качества лекарственных средств" Департамента здравоохранения Правительства Свердловской области:

- Раствор дибазола 0,5% 2 мл для инъекций серии 261197 производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Авелон-Форт" - по показателю "Механические включения".

- Экстракт алоэ жидкий 1 мл для инъекций серии 881098 производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Авелон-Форт"- по показателю "Описание" (жидкость с осадком, при встряхивании ампул не переходит в равномерную муть).

- Раствор кальция хлорида 10% 5 мл для инъекций серии 961198 производства ФГУП "Аллерген", г.Ставрополь, поставщик ООО "Фарм-Экология" - по показателю "Механические включения".

- Настойка чаги 40 мл серии 20798 производства АООТ "Тверская фармфабрика", поставщик ОАО "Фармопт" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Калия хлорид серии 111197 производства АО "Уралкалий", поставщик ГУП СО "Фармация" по наличию солей аммония.

9. Забракованные Отделом контроля качества лекарств ГОП "Воронежфармация":

- Раствор альбумина 20% 50 мл серии 760998 производства Предприятия по производству бактерийных препаратов С.-Петербургского НИИ им.Пастера, поставщик он же - по показателю "Механические включения".

- Пенталгин, таблетки серии 2060898 производства ОАО "Ай Си Эн Томский химфармзавод", поставщик ЗАО "Мрия", г.Воронеж - по показателю "Описание" (таблетки с желтыми пятнами).

- Мазь цинковая 50 г серии 30298 производства "Фармацевтическая фабрика", г.Астрахань, поставщик ООО "Цитофарм", г.Воронеж - по показателю "Описание" (мазь расслоившаяся).

10. Забракованные ГУЗ "Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория" МЗ Чувашской республики":

- "Аспаркам", таблетки серии 30598 производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик НГП "Аптека N 83" - по показателю "Описание" (таблетки крошатся).

11. Забракованные Региональным Центром контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного медицинского университета:

- Горчичник-пакет серии 40898 производства ЗАО "Новис-97", г.Москва, поставщик ООО "Лемм" - по показателю "Маркировка" (указан срок годности 1 г., должно быть 1 г. 5 месяцев).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

Р.У.Хабриев