Письмо Минздрава РФ от 1 апреля 1999 г. N 2510/3609-99-32 "О порядке сертификации лекарственных средств с 01.04.99"

ГАРАНТ:

О порядке сертификации лекарственных средств с 1 октября 1999 г. см. письмо Минздрава РФ от 6 октября 1999 г. N 2510/10719-99-32

О порядке сертификации лекарственных средств c 1 июля 1999 г. см. письмо Минздрава РФ от 25 июня 1999 г. N 2510/6935-99-32

В соответствии с п.4.3. "Системы сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р", Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает следующее.

В связи с созданием в ряде субъектов Российской Федерации органов по сертификации лекарственных средств

с 01.04.99:

- отечественным предприятиям, указанным в приложении 1 проводить сертификацию выпускаемых лекарственных средств в следующих аккредитованных Минздравом России органах по сертификации лекарственных средств:

- Федеральном государственном учреждении "Центр по сертификации лекарственных средств" г.Москва,

- Центре сертификации и контроля качества лекарственных средств г.Москвы,

- Органе по сертификации лекарственных средств Медицинского центра Управления Делами Президента Российской Федерации г.Москва;

- отечественным предприятиям, указанным в приложении 2 проводить сертификацию выпускаемых лекарственных средств в Северо-Западном Центре по контролю качества и сертификации лекарственных средств г.Санкт-Петербург;

- отечественным предприятиям, указанным в приложении 3 проводить сертификацию выпускаемых лекарственных средств в Центре контроля качества и сертификации лекарственных средств Алтайского края г.Барнаул;

с 01.05.99:

- отечественным предприятиям, указанным в приложении 4 проводить сертификацию выпускаемых лекарственных средств в Органе по сертификации лекарственных средств Департамента по фармации при Министерстве здравоохранения Республики Татарстан г.Казань;

- отечественным предприятиям, указанным в приложении 5 проводить сертификацию выпускаемых лекарственных средств в Свердловском центре сертификации и контроля качества лекарственных средств г.Екатеринбург.

В период создания в субъектах Российской Федерации органов по сертификации лекарственных средств, предусмотренных "Системой сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р", наряду с порядком, предусмотренным новыми правилами сертификации лекарственных средств, до 01.07.99 продлевается порядок контроля и реализации отечественных лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, производимых предприятиями указанными в приложениях 1 - 5) в соответствии с договорами, заключенными между Инспекцией (Управлением) государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники и российскими предприятиями (кроме предприятий, указанных в приложениях 1 - 5), о разрешении реализации в аптечной сети и лечебно-профилактических учреждениях Российской Федерации отечественных лекарственных средств по паспортам ОТК предприятий. Для предприятий, указанных в приложениях 4 и 5 данный порядок продлевается до 01.05.99.

В связи с тем, что в ряде субъектов Российской Федерации не завершен процесс создания органов по сертификации лекарственных средств, предусмотренных "Системой сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" и "Правилами сертификации лекарственных средств", до 01.07.99 оформление протоколов соответствия на отечественные лекарственные средства в указанных субъектах Российской Федерации может производиться территориальными контрольно-аналитическими лабораториями (центрами контроля качества лекарственных средств), аккредитованными Минздравом России в соответствии с приказом Минздравмедпрома России от 14.06.94 N 118.

ГАРАНТ:

Приказом Минздрава РФ от 13 марта 2000 г. N 89 приказ Минздравмедпрома РФ от 14 июня 1994 г. N 118 признан утратившим силу. Аккредитация органов (центров) по сертификации лекарственных средств и контрольных (испытательных) лабораторий проводится в соответствии с требованиями Инструкции Минздрава РФ от 23 сентября 1998 г. "О порядке аккредитации органов по сертификации лекарственных средств"

Руководителям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности следует принять неотложные меры по созданию органов по сертификации лекарственных средств, предусмотренных "Системой сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р", на подведомственной территории.

Для аккредитации органов по сертификации лекарственных средств следует направить в Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России комплект документов, предусмотренных Инструкцией "О порядке аккредитации органов по сертификации лекарственных средств", утвержденной Минздравом России 23.09.98.

По мере аккредитации новых органов по сертификации лекарственных средств в субъектах Российской Федерации изложенный в настоящем письме порядок сертификации может изменяться.

Приложения: на 7 л. в 1 экз.

Первый заместитель Министра

И.А.Лешкевич

Приложение 1

Перечень отечественных предприятий,
продукция которых подлежит сертификации с 01.04.99
в Органах по сертификации лекарственных средств г.Москвы

1. АО "Биотехнология" г.Москва

2. АОЗТ "НПК Эхо" г.Москва

3. АОЗТ "Производственная фирма "Материя Медика" г.Москва

4. АОЗТ "Техноформ" г.Москва

5. АООТ "Научно-производственное объединение "Экран" г.Москва

6. Городская клиническая больница N 81 Департамента здравоохранения Москвы

7. Государственный московский эндокринный завод

8. Государственный НИИ органической химии и технологии г.Москва

9. ГП "ГосНИИ биологического приборостроения" г.Москва

10. Государственное федеральное учреждение "Российский кардиологический научно-производственный комплекс" МЗРФ - Экспериментальное производство медико-биологических препаратов г.Москва

11. ЗАО "Авентин-Экохелп" г.Москва

12. ЗАО Аграрно-промышленной компании "Фито-Эм" г.Москва

13. ЗАО "Бианон" г.Москва

14. ЗАО "Бизнес Консалтинг Инвестмент" г.Москва

15. ЗАО "Время" г.Москва

16. ЗАО "Институт молекулярной диагностики "Диафарм" г.Москва

17. ЗАО "Инфамед" г.Москва

18. ЗАО "Координационный технический центр "Гарарс" г.Москва

19. ЗАО "Лекраспром" г.Москва

20. ЗАО "Международный концерн "ЭДАС" г.Москва

21. ЗАО "Пептек" г.Москва

22. ЗАО "Производственно-фармацевтическая компания "Балтимор", г.Москва

23. ЗАО "Пульмомед" г.Москва

24. ЗАО "Техмедсервис" г.Москва

25. ЗАО "ФармаВид" г.Москва

26. ЗАО "Фирма Витафарма" г.Москва

27. ЗАО фирма "Здоровье" г.Москва

28. ЗАО "Экомед" г.Москва

29. ИЧП "Градиент" г.Москва

30. Корпорация "Олифен" г.Москва

31. ФГП Московское ПХФО им.Н.А.Семашко

32. НИЦ ММА им.И.М.Сеченова г.Москва

33. ОАО "Московская фармфабрика"

34. ОАО "Технопарк-Центр" г.Москва

35. ООО Аграрно-промышленная фирма "Фито-Эм" г.Москва

36. ООО "Биореактор" г.Москва

37. ООО "Бристол-Майерс Сквибб Мэнюфэкчуринг" г.Москва

38. ООО НПП "Камелия" г.Москва

39. ООО "Компания Деко" г.Москва

40. ООО "Ланафарм" г.Москва

41. ООО "Мт Маркет" г.Москва

42. ООО "Панто-Витамин" г.Москва

43. ООО "Репромед" г.Москва

44. ООО "Талион-А" г.Москва

45. ООО "Фермент" г.Москва

46. Производственно-экспериментальный завод НПО ВИЛАР г.Москва

47. СП "Веледа" ТОО г.Москва

48. ТОО "Вега Лимитед" г.Москва

49. ТОО "Диамед" г.Москва

50. ТОО НПП "Мера" г.Москва

51. ТОО "Олвуд" г.Москва

52. ТОО "ОЛЛО" г.Москва

53. ТОО ПКП "Вифитех" г.Москва

54. ТОО "Производственно-коммерческая фирма АЗТ" г.Москва

55. ТОО фирма "Био-Биз" г.Москва

56. ЗАО "Ретиноиды" г.Москва

57. Федеральное государственное предприятие "Центр по химии лекарственных средств" г.Москва

58. ЗАО "Брынцалов А" г.Москва

59. ЗАО "Химтех-МО" г.Москва

60. ООО "Доктор Н" г.Москва

61. ГНЦ РФ "НИОПИК" г.Москва

62. Фармацевтическая фирма "КОНПО" г.Москва

63. АО "Красногорсклексредства" п.Опалиха Московской обл.

64. АОЗТ "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" п.Оболенск Московской обл.

65. АООТ "Биомед" им.Мечникова п/о Петрово-Дальнее Московской обл.

66. Государственный Краснозаводский химический завод г.Краснозаводск Московской обл.

67. ГП научно-производственный центр "Фармзащита" г.Химки Московской обл.

68. ГП ""Спецмолзавод завод "Загорский" г.Сергиев-Посад Московской обл.

69. ЗАО "Аграрно-промышленная фирма "Фито-М" п.Мамонтовка Московской обл.

70. ЗАО "Клинский пивокомбинат" г.Клин Московской обл.

71. ЗАО "ЛЭНС" г.Одинцово Московской обл.

72. ЗАО "Производственное объединение "Тос" г.Долгопрудный Московской обл

73. ОАО "Завод химреактивкомплект" п.Старая Купавна Московской обл.

74. ОАО НПФ "Перфторан" г.Пушкино Московской обл.

75. ОАО "Промышленная химико-фармацевтическая компания "Медхимпром" г.Железнодорожный Московской обл.

76. ОАО "Фармацевтическая фирма "КОНПО" п.Оболенск Московской обл.

77. ОАО "Щелковский витаминный завод" г.Щелково Московской обл.

78. ООО "Биофабрика" Раменский р-он Московской обл.

79. ТОО "Тибет" п.Опалиха Московской обл.

80. Химфармкомбинат "Акрихин" п.Старая Купавна Московской обл.

81. Федеральный центр двойных технологий "Союз" п.Дзержинский Московской обл.

Приложение 2

Перечень отечественных предприятий,
продукция которых подлежит сертификации с 01.04.99
в Северо-Западном Центре по контролю качества и сертификации
лекарственных средств (г.Санкт-Петербург)

1. АОЗТ "Генезис" г.Санкт-Петербург

2. АОЗТ "Сот" г.Санкт-Петербург

3. АООТ "Фармацевтическая фабрика" г.Санкт-Петербург

4. ЗАО "Антивирал" г.Санкт-Петербург

5. ЗАО "ЛенВИТА" г.Санкт-Петербург

6. НИИ гриппа РАМН г.Санкт-Петербург

7. ООО "Компания народной медицины "Биофабрика" г.Санкт-Петербург

8. ООО НТФФ "Полисан" г.Санкт-Петербург

9. ООО "Фармаплант" г.Санкт-Петербург

10. СКТБ "Технолог" г.Санкт-Петербург

11. ТОО Межрегиональный центр "Адаптоген" г.Санкт-Петербург

12. ТОО "Фаркос" г.Санкт-Петербург

13. ХФ ОАО "Ай Си Эн Октябрь" г.Санкт-Петербург

14. ТОО "Хармс" г.Санкт-Петербург

15. ЗАО "Мелиген" п.Щеглов Ленинградской обл.

16. ГП Киришский биохимический завод г.Киришы Ленинградской обл.

17. ЗАО "Фармаген" г.Всеволожск Ленинградской обл.

18. Лужский завод белковой колбасной оболочки "Белкозин" г.Луга Ленинградской обл.

19. ХПФ "Фармакон" г.Санкт-Петербург

20. АО "Сайнтек" г.Санкт-Петербург

Приложение 3

Перечень отечественных предприятий,
продукция которых подлежит сертификации с 01.04.99
в Центре контроля качества и сертификации лекарственных средств
Алтайского края (г.Барнаул)

1. АОЗТ "Биотек", г.Барнаул

2. Бийский филиал Новокузнецкого научно-исследовательского хим.-фарм. института, г.Бийск

3. ГП "Фармацевтическая фабрика", г.Барнаул

4. Государственное унитарное предприятие "Федеральный научно-производственный центр "Алтай", г.Бийск

5. ЗАО "Алтайвитамины", г.Бийск

6. ЗАО "Бальзам", г.Бийск

7. ЗАО "Бытхим", Яровое

8. ЗАО "Эвалар", г.Бийск

9. Муниципальное предприятие "Рубцовская городская станция переливания крови", г.Рубцовск

10. ООО "Горчичник", г.Барнаул

11. ООО "Янтарное", с.Шульгинка

12. ООО "Катунь Олеум", с.Советское

13. ТОО "Юнифарм", г.Барнаул

14. ЗАО "Бахташ" г.Бийск

Приложение 4

Перечень отечественных предприятий,
продукция которых подлежит сертификации с 01.05.99 в Органе
по сертификации лекарственных средств Департамента по фармации
при Министерстве здравоохранения Республики Татарстан (г.Казань)

1. Казанское ПХФО "Татхимфармпрепараты" г.Казань

2. Совет ВОИР КазНИИ техфотопроекта г.Казань

3. Казанская фармфабрика

4. ОАО "ICN Марбиофарм" г.Йошкар-Ола

Приложение 5

Перечень отечественных предприятий,
продукция которых подлежит сертификации с 01.05.99
в Свердловском Центре по сертификации и контроля качества
лекарственных средств (г.Екатеринбург)

1. АООТ "Екатеринбургская фармацевтическая фабрика"

ГАРАНТ:

Комиссия Минздрава РФ по выдаче лицензий на производство, хранение и реализацию лекарственных средств приняла решение о приостановлении действия лицензии предприятия сроком на 3 месяца (основание: протокол от 11 октября 2000 г. N 4)

2. АОЗТ "Лекформ" г.Екатеринбург

3. ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" г.Ирбит Свердловская обл.

4. АООТ "Уралбиофарм" г.Екатеринбург

5. ООО "Завод медпрепаратов" г.Екатеринбург

6. Свердловская областная станция переливания крови г.Первоуральск Свердовской обл.