Приказ Минздрава РФ от 18 марта 1999 г. N 91 "О разрешении медицинского применения лекарственных средств"

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федерального закона "О лекарственных средствах" приказываю:

1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств (приложения 1 и 2).

2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в государственный реестр лекарственных средств (приложения 1 и 2).

ГАРАНТ:

См. Государственный реестр лекарственных средств по состоянию на 1 сентября 2004 г.

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организациям - разработчикам:

2.2.1. Акционерному Курганскому обществу медицинских препаратов и изделий "Синтез", г.Курган, (пункты 1, 4, 15, 16 приложений 1 и 2).

2.2.2. Тихоокеанскому институту биоорганической химии Дальневосточного отделения Российской академии наук, г.Владивосток (пункты 2, 5, 6, 17 приложений 1 и 2).

2.2.3. Обществу с ограниченной ответственностью "Онкофер", г.Москва (пункт 3 приложений 1 и 2).

2.2.4. Открытому акционерному обществу "АЙ СИ ЭН Октябрь", г.Санкт-Петербург (пункты 7, 8, 9 приложений 1 и 2)

2.2.5. Открытому акционерному обществу "Фирма Медполимер", г.Санкт-Петербург (пункт 10 приложений 1 и 2)

2.2.6. Военно-медицинской академии, г.Санкт-Петербург (пункт 11 приложений 1 и 2).

2.2.7. Открытому акционерному обществу "Щелковский витаминный завод", г.Щелково, Московской области (пункт 12 приложений 1 и 2).

2.2.8. Открытому акционерному обществу "АЙ СИ ЭН Лексредства", г.Курск (пункт 13 приложений 1 и 2)

2.2.9. Открытому акционерному обществу "Нижфарм", г.Нижний Новгород (пункт 14 приложений 1 и 2)

3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1-2.2.9 согласовать и передать промышленный регламент на лекарственные средства Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с приложениями.

4. Контроль за выполнением приказа возложить на Первого заместителя Министра Лешкевича И.А.

Министр

В.И.Стародубов

Приложение 1

к приказу Минздрава РФ

от 18 марта 1999 г. N 91

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению

А. Лекарственные вещества

     1. Бензатинбензилпенициллин             антибактериальное

        стерильный                           средство

     2. Эхинохром                            антиоксидантное средство

Б. Лекарственные формы

     3. Таблетки железа, 59 Fe сульфата,     диагностическое

        покрытые оболочкой                   средство

        (железа 5 9 Fe сульфат)

     4. Цефат 05 г и 1 г                     антибактериальное

        (цефамандола нафат)                  средство

     5. Раствор гистохрома 1%                антиишемическое

        для инъекций                         средство

     6. Раствор гистохрома 0,02%             антиоксидантное

        для инъекций                         средство

     7. Реосолан                             регидратирующее

                                             средство

     8. Энтеросорб                           дезинтоксикационное

                                             средство

     9. Таблетки "Кеталгин"                  аналгетическое

                                             средство

     10. Неогемодез                          плазмозамещающее

         (в полимерных контейнерах)          средство

     11. Феррогематоген                      витаминное

                                             средство

     12. Таблетки "Диацин"                   антигистаминное

                                             средство

     13. Таблетки "Нео-Теофедрин"            бронхолитическое

                                             средство

Б. Лекарственные растения, лекарственное растительное сырье, лекарственные формы и биопрепараты

     14. Мазь "Випросал - Нижфарм"           противовоспалительное

                                             средство

В. Стандартные образцы

     15. Бензатинбензилпенициллин -          антибактериальное

         стандартный образец                 средство

     16. Цефамандола нафат -                 антибактериальное

         стандартный образец                 средство

     17. Эхинохром -                         антиоксидантное

         стандартный образец                 средство

Руководитель Департамента государственного

контроля качества, эффективности,

безопасности лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.Хабриев

Приложение 2

к приказу Минздрава РФ

от 18 марта 1999 г. N 91

Краткие аннотации
на лекарственные средства, разрешенные к медицинскому применению
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации

Бензатинбензилпенициллин стерильный

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 91 от 18 марта 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/91/1

Временная Фармакопейная статья 42-3256-98 утверждена 18 марта 1999 г.

Описание. Бензатинбензилпенициллин - N,N1-дибензия - этилендиаминовая соль бензилпенициллина.

Белый порошок.

Фармакологические свойства. Антибактериальльное средство. Используется для приготовления лекарственных форм.

Форма выпуска. По 2-5 кг в бидонах.

Условия хранения. В сухом месте при температуре не выше 10° С

Список Б.

Срок годности. 2 года.

Эхинохром

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 91 от 18 марта 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/91/2.

Временная Фармакопейная статья 42-3287-98 утверждена 18 марта 1999 г.

Описание. Эхинохром - (2,3,5,7,8 - пентагидрокси-6-этил нафталиндион-1,4). Кристаллический порошок темного красно-коричневого цвета.

Фармакологические свойства. Антиоксидантное средство. Используется для приготовления лекарственных форм.

Форма выпуска. По 0,1 кг или 0,5 кг в банках.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25° С.

Срок годности. 2 года.

Таблетки железа, 59Fe сульфата, покрытые оболочкой

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 91 от 18 марта 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/91/3.

Инструкция по применению утверждена 12 ноября 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3296-98 утверждена 18 марта 1999 г

Описание. Таблетки железа, 59Fe сульфата, покрытые оболочкой представляют собой облученные потоком нейтронов таблетки "ферроградумет", (НД 42-185-80). Препарат содержит: железо 59Fe 24,0-34,0 кБк, железо в виде железа сернокислого 105 мг. Таблетки красного цвета.

Фармакологические свойства. Основное количество радиоактивного железа через 3 часа после перорального применения содержится в желудочно-кишечном тракте (желудок 36%; тонкий кишечник - 33%; толстый кишечник 19% от введенного количества. Радиоактивность обусловленная 59Fe в крови, почках через 3 часа незначительно превышает фоновую, а в костном мозге, селезенке, мышечной ткани не превышает ее. Через 5 часов после введения радиоактивность в желудке и тонком кишечнике снижается до 14% и 12% соответственно и возрастает в толстом кишечнике до 33% от введенного количества, а через 24-48 часов из организма выводится 95% от введенной активности. Уровень накопления препарата в опухоли достигает 0,7-0,9% введенного количества и не изменяется в течение 48 часов.

Принцип действия препарата заключается в распространении железа током крови, избирательном накоплении в клетках опухолевой ткани и воздействии на них бета-излучения. Это позволяет достичь высокого лечебного эффекта независимо от локализации опухоли и количества макро- и микрометастазов.

Показания к применению. Препарат применяют у взрослых в качестве диагностического и лечебного средства.

Как диагностическое средство применяют при различных новообразованиях (рак молочной железы, рак предстательной железы и др.) и последующего наблюдения за динамикой заболевания.

В качестве лечебного средства препарат применяют при раке почки, пищевода, других отделов желудочно-кишечного тракта, молочной железы и диссеминированных форм новообразований упомянутых локализаций как самостоятельно, так и в комбинации с другими методами лечения.

Способ применения и дозы. Препарат принимают внутрь в таблетках, содержащих 0,65-0,90 мкКи железа 59Fe.

С диагностической целью применяют по следующей схеме: накануне исследования за 24 часа пациент утром натощак принимает 2 таблетки. Спустя 24 часа проводят радиометрию и ЯМР-томографию. Гиперфиксация препарата является признаком злокачественного новообразования.

С лечебной целью препарат принимают по схеме: натощак назначают одну таблетку, затем: одну таблетку принимают через день в течение первого месяца лечения; в течение второго месяца лечения принимают одну таблетку в три дня; в течение третьего месяца лечения одну таблетку в четыре дня; в течение четвертого месяца лечения одну таблетку в пять дней; в течение пятого и шестого месяцев лечения - одну таблетку в шесть дней.

Минимальная значимая активность (наименьшая активность источника на рабочем месте, при которой не требуется разрешения органов Госсаннадзора на использование данного источника) для 59Fe составляет 10 мкКи, что на порядок выше количества 59Fe в одной таблетке. В соответствии с НРБ - 76/87 на рабочем месте может одновременно находиться 10-12 таблеток. Предельное годовое поступление для 59Fe составляет 45 мкКи. В соответствии с НРБ-76/87, пациент может в течение года принять 50 таблеток.

Противопоказания. Противопоказаний применению препарата нет с учетом содержания 59Fe. Необходимо учитывать противопоказания к применению неактивных таблеток ферро-градумет - первичные (идиопатические) и вторичные заболевания резервов железа; гипоплазия и депрессия костного мозга, анемии, вызванные неэффективных эритропоэзом, дефицит витамина В12 и фолиевой кислоты; воспалительные заболевания кишечного тракта, дивертикулы и абструкции кишки с рубцеванием (кишечное спру); повышенная чувствительность к железу, поздняя порфирия кожи; эритропоэтическая протопорфирия.

Побочное действие. Не установлено.

Форма выпуска. По 10 таблеток (активность по 30 кБк в таблетке) во флаконах.

Условия хранения. В сухом прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности. 1 месяц с даты изготовления.

Отпуск из аптек. По заявкам лечебных учреждений.

Цефат 0,5 г и 1,0 г (цефамандола нафат)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 91 от 18 марта 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/91/4.

Инструкция по применению утверждена 16 июля 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3275-98 утверждена 18 марта 1999 г.

Описание. Цефат представляет собой стерильную смесь цефамандола нафата и натрия карбоната. Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Цефамандол - цефалоспориновый антибиотик II поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно, имеет широкий спектр антимикробного действия. Активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов (кишечная и гемофильная палочки, сальмонеллы, шигеллы, энтеробактерии, Proteus mirabilis, гонококки). Активен также в отношении грамположительных микроорганизмов (стафилококки, стрептококки). Устойчив к действию беталактамаз. Не активен в отношении различных видов Pseudomonas, большинства штаммов энтерококков, многих штаммов Enterobacter cloacae, метициллин-резистентных стафилококков и Listeria monocytogenes.

Терапевтическая концентрация препарата достигается в плевральной и суставной жидкостях, в желчи и костях.

Показания к применению. Применяют у взрослых и детей при инфекциях, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, в том числе абдоминальных, гинекологических, сепсиса, менингита, эндокардита, бактериальных поражениях мочевыводящих и дыхательных путей, костей и суставов, кожи и мягких тканей; для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений.

Способ применения и дозы. Препарат вводят внутримышечно или внутривенно.

Для внутривенного струйного введения цефат растворяют из расчета 1 г препарата в 10 мл растворителя. Для внутривенного капельного введения растворенный препарат смешивают с 10% раствором глюкозы или физиологическим раствором.

Для внутримышечного применения препарат растворяют в 3 мл воды для инъекций или 0,9% физиологического раствора натрия хлорида.

Взрослым назначают по 0,5-1 г каждые 8 часов. При тяжелом течении заболевания назначают по 2 г каждые 4 часа.

Детям назначают 50-100 мг/кг в сутки; интервал между введениями составляет 4-8 часов. В случае необходимости суточная доза препарата может быть увеличена до 150 мг/кг.

Для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений препарат вводят за 30-60 минут до операции: взрослым - в дозе 1-2 г; детям - в дозе 50-100 мг/кг: После оперативного вмешательства препарат вводят в обычной дозировке в течение 1-2 суток.

При нарушении функции почек режим дозирования препарата устанавливают с учетом значений клиренса креатинина.

Противопоказания. Повышенная чувствительная к препаратам группы бета-лактамных антибиотиков.

Применение препарата при беременности и лактации показано лишь в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект превышает возможное негативное влияние на плод. С осторожностью препарат назначают при нарушении функции почек детям, больным, имевшим в анамнезе колит, а также новорожденным.

Во время лечения цефатом возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу. Возможен также ложноположительный тест на протеинурию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При одновременном назначении цефата и "петлевых" диуретиков, а также аминогликозидов повышается риск развития нефротоксического действия.

Раствор цефата не смешивают в одном шприце с антибиотиками группы аминогликозидов.

Побочное действие. Возможны аллергические реакции (крапивница, лихорадка, бронхоспазм, эозинофиллия, редко - отек Квинке), изменения картины периферической крови (лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения), транзиторное повышение концентрации в крови печеночных трансаминаз, нарушения выделительной функции почек. В очень редких случаях - псевдомембранозный колит, анафилактический шок, холестатическая желтуха, персистирующий гепатит.

Форма выпуска. По 0,5 г и 1 г во флаконах.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту.

Раствор гистохрома 1% для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 91 от 18 марта 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/91/5.

Инструкция по применению утверждена 21 января 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3289-98 утверждена 18 марта 1999 г.

Описание. Раствор гистохрома 1% для инъекций - представляет собой раствор эхинохрома (2,3,5,7,8-пентагидрокси-6-этилнафталиндиона-1,4) и карбоната натрия в воде. Раствор гистохрома содержит эхинохрома 10 г, натрия карбоната 4 г, воду для инъекций до 1 литра.

Раствор - непрозрачная коричнево-черная жидкость.

Фармакологические свойства. Гистохром относится к антиоксидантным препаратам. Механизм действия связан со способностью гистохрома стабилизировать клеточные мембраны, взаимодействовать, с активными формами кислорода, свободными радикалами, проявлять свойства хелатора металлов переменной валентности. Гистохром снижает количество продуктов перекисного окисления липидов, содержание которых увеличивается при сердечно-сосудистой патологии.

Показания к применению. Гистохром применяют у взрослых при остром инфаркте миокарда в сочетании с тромболитическими препаратами для устранения вызываемых ими реперфузионных осложнений, при стенокардии, ишемической болезни сердца.

Препарат оказывает кардиопротекторное действие при его применении в сочетании с тромболитической терапией (ТЛТ) при инфаркте миокарда. Применение гистохрома приводит к снижению частоты реперфузионных аритмий, в том числе - жизнеугрожающих (ЖЭС IV а и IVb классов B.Lown, пароксизмальных желудочковых) и наджелудочковых тахикардиях, ФЖ; не оказывает существенного влияния на атрио-вентрикулярную и внутрижелудочковую проводимость. Гистохром замедляет формирование очага некроза в течение первых двух-трех суток.

Дополнительное к коронарному тромболизису лечение гистохромом больных инфарктом миокарда улучшает восстановление сократительной способности левого желудочка и уменьшает частоту развития признаков острой левожелудочковой недостаточности на протяжении первых суток заболевания.

Способ применения и дозы. Препарат вводят внутривенно. Содержимое 2 ампул по 5 мл 1% раствора (100 мг препарата) непосредственно перед введением растворяют в 20 мл физиологического раствора натрия хлорида (концентрация - 0,5%). Препарат вводят внутривенно в течение не менее 3 минут. Такая же доза может вводиться и повторно. Повторное введение препарата возможно капельным путем. Для этих целей 100 мг препарата растворяют в 100 мл физиологического раствора натрия хлорида.

Побочное действие. При внутривенной капельной инфузии гистохрома может возникать болезненность по ходу вены, однако, явления флебита не развиваются. В первые двое суток после применения гистохрома наблюдается окрашивание мочи в темно-красный цвет.

Форма выпуска. По 5 и 10 мл в ампулах.

Условия хранения. Хранят в защищенном от света месте при температуре не выше 25° С. Список Б.

Срок годности. 2 года

Отпуск из аптек. По рецепту.

Раствор гистохрома 0,02% для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 91 от 18 марта 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/91/6.

Инструкция по применению утверждена 21 января 1999 г.

Временная фармакопейная статья 42-3290-98 утверждена 18 марта 1999 г.

Описание. Раствор гистохрома 0,02% для инъекций содержит эхинохром (2,3,5,7,8-пентагидрокси-6-этилнафталиндион-1,4) 0,2 г, натрия карбонат 0,08 г, изотонический 0,9% раствор натрия хлорида до 1 литра. Прозрачная жидкость желто-коричневого цвета,

Фармакологические свойства. Гистохром относится к антиоксидантным препаратам. Механизм действия связан со способностью гистохрома стабилизировать клеточные мембраны, взаимодействовать с активными формами кислорода, свободными радикалами, проявлять свойства хелатора металлов переменной валентности. Гистохром снижает количество продуктов перекисного окисления липидов.

Показания к применению. Гистохром применяют у взрослых при дистрофических заболеваниях сетчатки и роговицы, ангиопатии сетчатки, кровоизлияний: в стекловидное тело, сетчатку, переднюю камеру, различного генеза.

Способ применения и дозы. Гистохром применяют в виде субконъюнктивальных и парабульбарных инъекций по 0,3-0,5 мл 0,02% раствора ежедневно или через день. Курс лечения 5-10 инъекций.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Побочное действие. Возможна умеренная болезненность после инъекции, а также аллергические реакции.

Форма выпуска. По 1 мл в ампулах.

Условия хранения. В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту.

Реосолан

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 91 от 18 марта 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/91/7.

Инструкция по применению утверждена 17 декабря 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3158-98 утверждена 18 марта 1999 г.

Описание. Реосолан - комбинированный препарат содержит: натрия хлорид, калия хлорид, натрий лимоннокислый 2-водный и глюкозу безводную. Белый кристаллический порошок.

Фармакологические свойства. Реосолан восстанавливает нарушенное водно-электролитное равновесие при обезвоживании организма, корректирует ацидоз. Препарат удерживается в сосудистом русле непродолжительное время, быстро переходит в интерстициальный сектор и внутрь клеток. Выводится почками, увеличивая диурез. При почечной недостаточности выведение входящего в состав реосолана калия может замедляться.

Показания к применению. Реосолан применяют в комплексной терапии для восстановления водно-электролитного равновесия, коррекции ацидоза при острой диарее (включая вызванную холерным вибрионом), при тепловых поражениях, связанных с нарушениями водно-электролитного обмена.

В профилактических целях препарат назначают при тепловых и физических нагрузках, приводящих к интенсивному потоотделению и значительным влагопотерям.

Способ применения и дозы. Реосолан принимают внутрь, независимо от приема пищи. Перед употреблением содержимое пакета растворяют в теплой кипяченой воде. Для лечебных целей пакет, содержащий 2,99 г, растворяют в 100 мл воды, 11,95 г - в 500 мл, 23,9 г - в 1000 мл.

При применении реосолана с профилактической целью количество воды увеличивают в 2 раза.

При диарее препарат принимают через каждые 3-5 минут порциями по 50-100 мл или вводят через назогастральный зонд в течение 3-5 часов.

Новорожденным и детям младшего возраста реосолан назначают по 1-2 чайные ложки каждые 5-10 минут в течение 4-6 часов (общее количество раствора при легком течении диареи составляет 40-50 мл/кг веса/сутки) до прекращения диареи и восстановления водно-электролитного обмена.

При тепловых судорогах и других проявлениях нарушений водноэлектролитного обмена, связанных с перегреванием и обезвоживанием (полиурия, жажда), раствор реосолана принимают дробными порциями по 100-150 мл от 500 до 900 мл раствора в течение первых 30 минут. Через каждые 40 минут прием препарата в том же количестве повторяют до устранения симптомов теплового поражения и водно-электролитного дефицита.

Для профилактики водно-электролитных нарушений при экстремальных тепловых и физических нагрузках реосолан начинают принимать небольшими глотками при появлении жажды и прекращают по мере ее утоления.

Приготовленный раствор хранят при температуре 4°С не более 24 часов.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата, нарушения функции почек, сахарный диабет.

Побочное действие. Не установлено.

Форма выпуска. По 2,93 г, 11,9 г или 23,9 г в пакетах

Условия хранения. В сухом месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Без рецепта.

Энтеросорб

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 91 от 18 марта 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/91/8.

Инструкция по применению утверждена 17 декабря 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3222-98 утверждена 18 марта 1999 г.

Описание. Энтеросорб - низкомолекулярный медицинский 12600+2700 поливинилпирролидон. Белый или слегка желтоватый порошок.

Фармакологические свойства. Энтеросорб связывает токсины, поступающие в желудочно-кишечный тракт и образующиеся в организме, выводит их через кишечник. Метаболическим превращениям в организме не подвергается.

Показания к применению. Энтеросорб применяют у взрослых в качестве средства для дезинтоксикации при токсических формах острых инфекционных кишечных заболеваниях (дизентерия, сальмонеллезы и др.), пищевых токсикоинфекциях, при печеночной и почечной недостаточности.

Способ применения и дозы. Энтеросорб принимают внутрь. Порошок - 5 г (1 чайная ложка) растворяют в 100 мл кипяченой воды. Для улучшения вкусовых качеств в раствор добавляют сахар или фруктовые соки. Лечебный эффект препарата проявляется через 15-30 минут после приема.

Препарат принимают по 100 мл приготовленного раствора 1-3 раза в сутки в течение 2-7 дней (до исчезновения симптомов интоксикации).

Приготовленный раствор хранят в холодильнике при температуре 4°С не более 3 дней.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к препарату.

Побочное действие. При применении препарата возможны быстро проходящие тошнота, редко - рвота. В случаях передозировки усиливаются побочные эффекты препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Применение энтеросорба с другими лекарственными препаратами, назначаемыми внутрь, может резко замедлять скорость или уменьшать степень всасывания из желудочно-кишечного тракта.

Форма выпуска. По 5 г или 50 г препарата в пакетах.

Условия хранения. В сухом защищенном от света месте при температуре от -10 до +30°С.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Без рецепта.

Таблетки "Кеталгин"

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 91 от 18 марта 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/91/9.

Инструкция по применению утверждена 17 декабря 1998 г.

Временная фармакопейная статья 42-3272-98 утверждена 18 марта 1999 г.

Описание. Кеталгин содержит кеторолак трометамин - соль [(+)-5бензоил-2,3-дигидро-1Н-пирролизин-1-карбоновой кислоты и 2-амино-2(гидроксиметил)-1,3-пропандиола] и вспомогательные вещества. Таблетки покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Фармакологические свойства. Кеталгин относится к нестероидным противовоспалительным средствам. Оказывает болеутоляющее действие, обладает жаропонижающими и противовоспалительными свойствами. Механизм действия связан с угнетением фермента циклооксигеназы, следствием чего является торможение биосинтеза простагландинов-модуляторов болевой чувствительности терморегуляции и воспаления.

Препарат не влияет на опиоидные рецепторы, не угнетает дыхания и моторику кишечника, не обладает седативным и анксиолитическим действием, не вызывает лекарственной зависимости.

Кеталгин угнетает агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения. Функциональное состояние тромбоцитов восстанавливается через 24-48 часов после отмены препарата.

Фармакокинетика. Кеталгин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте и почти полностью связывается с белками плазмы крови. Препарат проникает через плацентарный барьер, а также обнаруживается в грудном молоке. Через гематоэнцефалический барьер препарат проникает плохо.

Кеталгин метаболизируется, главным образом, в печени и выводится почками.

Период полувыведения препарата составляет в среднем 5,3 часа, но у больных старше 65 лет, а также у больных с нарушениями функции почек этот показатель существенно увеличивается (в полтора-два раза).

Показания к применению. Кеталгин применяют у взрослых для купирования болевого синдрома средней и сильной интенсивности (при травмах, в послеоперационном периоде, при корешковом синдроме, мышечных болях).

Способ применения и дозы. Кеталгин назначают внутрь в разовой дозе 0,01 г. Повторно принимают каждые 4-6 часов по 0,01 г до 4 раз в сутки в зависимости от выраженности боли. Максимальная суточная 0,04 г. Продолжительность применения препарата зависит от характера заболевания, но не должна быть более 7 дней.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Одновременное применение кеталгина с ацетилсалициловой кислотой или с другими нестероидными противовоспалительными средствами взаимно увеличивает риск развития тяжелых побочных эффектов. Комбинирование с пентоксифиллином усиливает тенденцию к кровотечению.

Пробенецид уменьшает плазменный клиренс и объем распределения кеталгина, увеличивает его концентрацию в плазме крови и удлиняет период его полувыведения. На фоне применения кеталгина возможно уменьшение клиренса метотрексата, лития и усиления токсичности этих веществ. При комбинированном введении с веществами, влияющими на свертывание крови (варфарин, гепарин, декстраны) повышает риск кровотечения. При сочетании с фуросемидом возможно ослабление его мочегонного действия. Одновременное применение с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента может повышает риск развития нарушений функции почек (особенно у больных с гиповолемией).

При комбинировании кеталгина с опиоидными анальгетиками дозы последних могут быть существенно снижены.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к кеталгину и другим нестероидным противовоспалительным средствам; аллергические реакции на ацетилсалициловую кислоту и другие ингибиторы синтеза простагландинов; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в активной фазе, а также наличие в анамнезе язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения; умеренные и выраженные нарушения функции почек (уровень креатинина в плазме >50 мг/л), риск почечной недостаточности при гаповолемии или дегидратации; "аспириновая" бронхиальная астма, полипы полости носа, ангионевротический отек в анамнезе; геморрагический инсульт, состояние с высоким риском кровотечения.

Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных средств, а также окспентафиллина, беременность, роды и период лактации, возраст до 16 лет.

Препарат не применяют для обезболивания перед и во время хирургических операций из-за высокого риска кровотечений.

Побочное действие. При применении кеталгина возможны различные побочные эффекты.

Со стороны желудочно-кишечного тракта, печени, поджелудочной железы: тошнота, боли в животе, диспепсия; реже - рвота, запор, дискомфорт в эпигастрии, метеоризм; в единичных случаях - чувство тяжести в желудке, гастрит, отрыжка, потеря или повышение аппетита, изменение функциональных печеночных проб.

Со стороны центральной нервной системы, органов чувств: головная боль, сонливость, головокружение; в редких случаях - бессонница, эйфория, депрессия, парестезии, нарушение концентрации внимания, сухость во рту.

Со стороны мочевыделительной системы; учащенное мочеиспускание, редко - гемолитический уремический синдром, протеинурия, гиперкалиемия, гипонатриемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия.

Со стороны системы свертывания крови: тромбоцитопения, анемия, носовое кровотечение, лейкопения, эозинофилия, послеоперационные кровотечения.

Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, отек легких. Аллергические и токсикоаллергические реакции: крапивница, макуло-папулезная сыпь, эксфолиативный дерматит, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, анафилаксия, бронхоспазм, отек гортани.

Для предупреждения возможных побочных эффектов используют минимальные эффективные дозы препарата, соблюдают установленные дозы и режимы введения, учитывают состояние больного (возраст, функции почек, желудочно-кишечного тракта, состояние вводно-электролитного обмена и системы гомеостаза), а также возможные лекарственные взаимодействия при комбинированной терапии.

Так как у значительной части больных при назначении кеталгина развиваются побочные эффекты со стороны центральной нервной системы (сонливость, головокружение, головная боль) рекомендуется избегать выполнения работ, требующих повышенного внимания и быстрой реакции (вождение автотранспорта и работа с механизмами).

Передозировка кеталгина при однократном или повторном применении обычно проявляется болями в области живота, тошнотой, рвотой, возникновением пептических язв желудка или эрозивного гастрита, нарушением функции почек, гипервентиляцией. В этих случаях рекомендуется промывание желудка, введение адсорбентов (активированный уголь) и проведение симптоматической терапии. Кеталгин не выводится в достаточной степени с помощью диализа.

Форма выпуска. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

Условия хранения. Хранят в сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту.

Неогемодез
(в полимерных контейнерах)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 91 от 18 марта 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/91/10.

Инструкция по применению утверждена 14 января 1999 г.

Временная фармакопейная статья 42-3176-98 утверждена 18 марта 1999 г.

Описание. Неогемодез содержит низкомолекулярный поливинилпирролидон медицинский (60 г), натрия хлорид (5,5 г), калия хлорид (0,42 г), кальция хлорид (0,5 г), магния хлорид (0,005 г), натрия гидрокарбонат (0,23 г) и воду для инъекций до 1 литра. Прозрачная жидкость желтого цвета.

Фармакологические свойства. Механизм действия неогемодеза обусловлен способностью низкомолекулярного поливинипирролидона связывать токсины, циркулирующие в крови и быстро выводить их из организма. Снижение молекулярной массы полимера ускоряет выведение его почками из организма и улучшает дезинтоксикационные свойства препарата. Метаболическим превращениям в организме не подвергается. Препарат быстро выводится почками и частично через кишечник.

Неогемодез усиливает почечный кровоток, повышает клубочковую фильтрацию и увеличивает диурез.

Показания к применению. Неогемодез применяют у взрослых и детей в качестве плазмозамещающего дезинтоксикационного средства при токсических формах острых инфекцибнных кишечных заболеваниях (дизентерия, сальмонеллезы и др.), в послеоперационном периоде при перитонитах, при заболеваниях печени, сопровождающихся развитием печеночной недостаточности, при ожоговой болезни, острой лучевой болезни, сепсисе, гемолитической болезни новорожденных, внутриутробной инфекции и токсемии новорожденных.

Способ применения и дозы. Препарат вводят внутривенно. Перед введением неогемодез подогревают до 36°С и вводят внутривенно капельно со скоростью 40-80 капель в минуту. Разовая доза неогемодеза зависит от возраста больного и тяжести интоксикации.

Детям назначают 2,5 Мл/кг веса. Максимальная разовая доза для детей грудного возраста - 50 мл, для детей 2-5 лет - 70 мл, для детей 6-9 лет - 100-150 мл, для детей 10-15 лет - 200 мл, для взрослых - 400 мл.

Препарат вводят 1-2 раза в сутки в зависимости от тяжести интоксикации.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к препарату, кровоизлияние в мозг, выраженная сердечно-сосудистая недостаточность, бронхиальная астма, острый нефрит.

Побочное действие. Ведение препарата с повышенной скоростью может вызвать понижение артериального давления, тахикардию, затруднение дыхания и потребовать введения сосудосуживающих и сердечных средств, кальция хлорида. У отдельных больных, возможно возникновение аллергических реакций, вплоть до развития анафилактического шока. В этих случаях немедленно прекратить инфузию неогемодеза, провести симптоматическую терапию (ввести антигистаминные, кардиотонические средства, глюкокортикоиды, вазопрессорные препараты).

Форма выпуска. По 100, 250 и 500 мл в полимерных контейнерах.

Условия хранения. В сухом месте при температуре от 0°С до +20°С. Замораживание препарата при условии сохранности герметичности контейнера не является противопоказанием к его применению.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Только для стационаров.

Феррогематоген

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 91 от 18 марта 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/91/11.

Инструкция по применению утверждена 16 июля 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3313-99 утверждена 18 марта 1999 г.

Описание. Феррогематоген - лечебно-питательный железосодержащий препарат, содержит: альбумин черный пищевой 2,375 г, кислоту аскорбиновую (витамин С) 0,05 г, пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) 0,002 г, кислоту фолиевую 0,0001 г, железо (II) сернокислое 7-водное 0,005 г, меди сульфат 0,00025 г, молоко цельное сгущенное с сахаром 18,9 г, патоку крахмальную 11,25 г, сахар-песок 21,66 г, ванилин 0,012 г.

Применяется в виде плиток коричневого или темно-коричневого цвета, деленные на дольки.

Фармакологические свойства. Феррогематоген содержит железо с компонентами, улучшающими транспорт и участие железа в процессе кроветворения. Препарат восполняет дефицит железа, необходимого для жизнедеятельности организма; железо входит в состав гемоглобина, миоглобина, различных ферментов, обратимо связывая кислород, участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций, стимулирует эритропоэз, При недостаточности железа в организме развивается гипохромная анемия и нарушаются функции многих органов и систем в результате снижения активности дыхательных ферментов. Особенно чувствительны к дефициту кислорода головной мозг, миокард, иммунная система, мышцы.

Фармакокинетика. Комплексный состав препарата активизирует фармакокинетику железа. Входящие в состав феррогематогена сульфат меди, аскорбиновая и фолиевая кислоты, пиридоксина гидрохлорид способствуют более активному всасыванию железа, его поступлению в системный кровоток и приводят к восстановлению нормального содержания в организме.

Наличие в составе феррогематогена пищевого альбумина, сгущенного молока и сахара позволяет использовать препарат в качестве пищевой добавки при недостаточном питании.

Показания к применению. Препарат применяют у детей и взрослых при латентном дефиците железа в организме детей и подростков (без анемии), связанным с неполноценным питанием, периодом активного роста, с хроническим гастритом с секреторной недостаточностью, со сниженной сопротивляемостью организма детей при инфекционных заболеваниях; при повышенной потребности железа при беременности, лактации, а также при больших физических нагрузках; после перенесенной железодефицитной анемии.

Способ применения и дозы Феррогематоген назначают внутрь детям по 1-2 доли (плитки) 2-3 раза в день в течение 1-2 месяцев. При поддерживающей терапии после перенесенной железодефицитной анемии феррогематоген назначают по 2 плитки в день.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Под влиянием лекарственных средств, содержащих алюминий, магний или карбонаты эффект феррогематогена уменьшается, так как образуются не всасывающиеся соединения железа. В таком случае антацидные средства и феррогематоген принимают с интервалом в несколько часов.

Противопоказания. Апластическая и гемолитическая анемии, другие виды анемий, не обусловленные дефицитом железа в организме; аллергические реакции на препараты железа.

Ферма выпуска. Плитки, деленные на дольки, в этикетках из пленочного материала.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 6 месяцев.

Отпуск из аптек. Без рецепта.

Таблетки "Диацин"

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 91 от 18 марта 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/91/12

Инструкция по применению утверждена 29 января 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3297-98 утверждена 18 марта 1999 г.

Описание. Комбинированный препарат содержащий диазолин (Международное непатентованное название - мебгидролин, - (9-бензил-3метил-1,2,3,4-тетрагидро-х-карболин нафталин-1,5-дисульфонат) 0,2 или 0,4 г, цинка сульфат 0,01 или 0,02 г и вспомогательные вещества.

Таблетки белого или белого со слегка кремоватым или слегка зеленоватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Диазолин - антигистаминное средство из группы блокаторов H1-рецепторов. Уменьшает реакцию организма на действие гистамина, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Не оказывает седативного и снотворного эффекта, что позволяет применять его в тех случаях, когда угнетающее действие на центральную нервную систему является нежелательным.

Цинка сульфат - вяжущее противовоспалительное средство местного действия. При нанесении на слизистые оболочки возникает уплотнение коллоидов, внеклеточной жидкости, слизи, экссудата, поверхности клеток. Образующаяся при этом пленка предохраняет окончания чувствительных нервов от раздражения, что предупреждает развитие воспалительного процесса.

Сочетание в одной таблетке диазолина и сульфата цинка позволяет увеличить антиаллергические эффекты и устранить побочное раздражающее действие диазолина на желудочно-кишечный тракт.

Фармакокинетика. Диазолин быстро всасывается из пищеварительного тракта. Биодоступность колеблется в пределах 40-60%. Терапевтический эффект развивается спустя 15-30 минут, максимальное действие наблюдается через 1-2 часа. Препарат практически не проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени путем метилирования, индуцирует ферменты печени, выводится из организма почками.

Показания к применению. Применяют у взрослых и детей при различных аллергических заболеваниях (крапивница, сенная лихорадка, аллергические риниты, аллергические реакции, вызванные лекарственными препаратами, зудящие дерматозы др.).

Способ применения и дозы. Диацин принимают внутрь, натощак, возможен прием во время и после еды. Препарат назначают взрослым по 0,4 г 1 раз в день или по 0,2 г 2 раза в день; детям по 0,2 г один раз в день. Курс лечения зависит от течения заболевания и не превышает 10-15 дней. Высшая суточная доза для взрослых 0,6 г, для детей - 0,4 г.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.

Форма выпуска. По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке, по 10 или 20 таблеток в банках.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Отпускают по рецепту.

Таблетки "Нео-Теофедрин"

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 91 от 18 марта 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/94/13.

Инструкция по применению утверждена 9 июля 1998 г.

Временная фармакопейная статья 42-3293-98 утверждена 18 марта 1999 г.

Описание. "Нео-Теофедрин" - комбинированный препарат, содержит: теофиллин (0,1 г), кофеин моногидрат (0,05 г), эфедрин гидрохлорид (0,02 г), экстракт красавки густой (0,003 г), фенобарбитал (0,02 г), парацетамол (0,3 г). Таблетки кремового с сероватым оттенком цвета, с вкраплениями.

Фармакалогические свойства. Препарат оказывает бронхорасширяющее действие, обусловленное комбинацией эффектов производных метилксантина (теофиллина, кофеина), адреномиметика непрямого действия - эфедрина и м-холиноблокатора атропина, который является основным действующим началом экстракта красавки.

"Нео-Теофедрин" в небольшой степени тормозит активацию изолированных полиморфноядерных лейкоцитов и высвобождение медиаторов воспаления, угнетает активность альвеолярных макрофагов, уменьшает повышенную проницаемость сосудов и выраженность отека слизистой бронхов, уменьшает уровень лейкотриенов в экссудате при плеврите. Препарат снижает гипертензию в малом круге кровообращения и симулирует дыхательный центр.

Одним из наиболее часто возникающих нежелательных явлений при применении производных метиксантина и адреномиметиков являются признаки возбуждения ЦНС. Для устранения этих эффектов в состав препарата введен фенобарбитал, который являясь индуктором микросомальной системы печени, положительно влияет на метаболизм теофиллина и усиливает выведение его метаболитов с мочой.

Парацетамол, входящий в состав препарата обладает болеутоляющим, жаропонижающим и некоторым противовоспалительным действием, что усиливает общий положительный терапевтический эффект у больных с хроническим бронхитом и другими воспалительными бронхолегочными заболеваниями.

Комплексный состав препарата суммирует бронхорасширяющее действие теофиллина, эфедрина, атропина и значительно улучшает их фармакодинамику и фармакокинетику, снижает риск возникновения побочных эффектов, в первую очередь, сердцебиения и нарушения сердечного ритма, и усиления мочеотделения.

Фармакокинетика: Максимальная концентрация теофиллина в крови достигается через 2,5 часа после приема таблетки. Период полувыведения теофиллина 11 час, терапевтическая концентрация теофиллина в крови 10-20 мкг/мл.

Показания к применению. Препарат назначают взрослым и детям старше 12 лет при хроническом обструктивном бронхите, бронхолегочных заболеваниях с бронхообструктивном синдромом, легкой форме бронхиальной астмы, хроническом бронхите в сочетании с эмфиземой легких.

Способ применения и дозы. Препарат назначают внутрь взрослым по 1/2 таблетке 1-2 раза в сутки, при необходимости 3-4 раза в сутки. Детям старше 12 лет по 1/2-3/4 таблетки 1 раз в сутки. Препарат принимают утром или днем.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Бетаадреноблокаторы (пропранолол), антикоагулянты (синкумар, фенилин), карбамазепин, фуросемид, циметидин, верапапил, антибиотики (линкомицин, макролиды), фторхинолоны (ципрофлоксацин, норфлоксацин), ингибиторы МАО, противозачаточные гормональные, кортикостероидные препараты повышают концентрацию теофиллина в крови и поэтому могут усиливать риск развития его побочных эффектов.

Противопоказания. Непереносимость нестероидных противовоспалительных средств и повышенная чувствительность к ксантинам, эфедрину, барбитуратам; гиперфункция щитовидной железы; нарушения коронарного кровообращения; глаукома, эпилепсия и другие судорожные состояния; беременность, кормление грудью.

Побочное действие. В единичных случаях возможны изжога, тошнота, рвота; головная боль, нарушение сна; сердцебиение, нарушение сердечного ритма. После уменьшения дозы или отмены препарата эти явления быстро проходят.

Форма выпуска. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Мазь "Випросал-Нижфарм"

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 91 от 18 марта 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/91/14.

Инструкция по применению утверждена 17 декабря 1998 г.

Временная фармакопейная статья 42-3094-98 утверждена 18 марта 1999 г

Описание. Мазь "Випросал-Нижфарм" содержит яд гадюки обыкновенной, раствор натрия хлорида изотонического 0,9% для инъекций, камфору, масло пихтовое или скипидар живичный, глицерин, дистиллированный, кислоту салициловую и вспомогательные вещества (вазелин медицинский, парафины нефтяные, воду, эмульгатор N 1).

Мазь белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Нейротропный компонент змеиного яда, входящий в состав препарата, оказывает анальгетическое действие, а энзиматический компонент с гиалуронидазной активностью, ускоряет процесс всасывания.

Показания к применению. Препарат применяют у взрослых в качестве болеутоляющего и противовоспалительного средства при ревматических и ревматоидных артритах, невралгиях, миалгиях, ишиасе и радикулите.

Способ применения и дозы. Мазь применяют наружно. На кожу наносят от 5 до 10 г (1-2 чайных ложки) препарата и втирают в кожу, 1 раз в сутки, при сильных болях - 2 раза в сутки до исчезновения болевого синдрома.

Противопоказания. Активный туберкулез легких, лихорадочное состояние, общее истощение, выраженная недостаточность мозгового и венечного кровообращения, склонность к тяжелым ангиоспазмам, тяжелые нарушения функций печени и почек, аллергии, гнойничковые заболевания кожи, повреждения кожных покровов в месте нанесения.

Побочное действие. В единичных случаях возможна аллергическая реакция, исчезающая при прекращении лечения мазью и применения антиаллергических средств.

Форма выпуска. По 25 и 50 г в тубах.

Условия хранения. В прохладном месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Без рецепта.

Бензатинбензилпенициллин - стандартный образец

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 91 от 18 марта 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/91/15.

Временная Фармакопейная статья 42-3232-98 утверждена 18 марта 1999 г.

Описание. Бензатинбензилпенициллин - стандартный образец.

Белый порошок.

Применяется при анализе бензатинбензилпенициллина и его лекарственных форм.

Форма выпуска. По 0,1 г +0,01 г в ампулах.

Условия хранения. В сухом прохладном месте. Список Б.

Срок годности. 3 года.

Цефамандола нафат - стандартный образец

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 91 от 18 марта 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/91/16.

Временная Фармакопейная статья 42-3231-98 утверждена 18 марта 1999 г.

Описание. Цефамандола нафат - государственный стандартный образец

Белый кристаллический порошок. Применяется при анализе препаратов цефамандола нафата.

Форма выпуска. По 0,035 мг в ампулах.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25° С. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Эхинохром - стандартный образец

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 91 от 18 марта 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/91/17

Временная Фармакопейная статья 42-3288-98 утверждена 18 марта 1999 г.

Описание. Эхинохром - (2,3,5,7,8 - пентагидрокси-6этилнафтаминдион-1,4).

Кристаллический порошок темного красно-коричневого цвета.

Применяется в качестве государственного стандартного образца (ГСО).

Форма выпуска. По 0,1 г или 0,5 г в ампулах.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Срок годности. 2 года.

Председатель фармакологического

государственного комитета

В.П.Фисенко

Председатель фармакопейного

государственного комитета

Ю.Ф.Крылов

Директор Государственного института

доклинической и клинической

экспертизы лекарств

А.Г.Pудaкoв