Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 2 марта 1999 г. N 293-22/8 О сертификации медицинских иммунобиологических препаратов

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 2 марта 1999 г. N 293-22/8

ГАРАНТ:

О сертификации медицинских иммунобиологических препаратов в РФ см.:

Методические указания МУ 3.3.2.684-98, утвержденные Главным государственным санитарным врачом РФ 9 января 1998 г.,

Положение, утвержденное постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 3 июня 1994 г. N 5

В связи с многочисленными запросами о сертификации медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники сообщает следующее.

Сертификация медицинских иммунобиологических препаратов в соответствии с "Системой сертификации медицинских иммунобиологических препаратов" осуществляется Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича.

При реализации отечественных МИБП в лечебно-профилактические учреждения и аптечную сеть поставщиками должны предъявляться следующие документы:

1. Копия лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензия на право фармацевтической деятельности.

2. Копия сертификата производства на реализуемый препарат установленного образца (за исключением станций переливания крови).

3. Паспорт ОБТК организации-изготовителя на реализуемую серию препарата.

При реализации зарубежных МИБП, помимо лицензии на фармацевтическую деятельность, должны предъявляться следующие документы:

1. Копия регистрационного удостоверения установленного образца на препарат.

2. Копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата, выданного ГИСК им. Л.А.Тарасевича.

По всем вопросам сертификации МИБП следует обращаться в ГИСК им. Л.А.Тарасевича - центральный орган Системы сертификации МИБП (тел.: (095) 241-94-63, 241-39-22).

Руководитель Департамента

Р.У.Хабриев