Приложение 5. Схема оформления заключительного отчета по результатам государственного испытания МИБП, вводимым людям

1. Титульная страница.

- Название отчета

- Название организации

- Дата

- Подпись должностного лица, утверждающего отчет

2. Краткое содержание (Реферат, Аннотация).

3. Оглавление.

4. Введение.

5. Меры защиты больного (добровольца).

- Заключение Этического комитета (комиссии).

- Информированное согласие больного (добровольца),

6. Программа, протокол, исследования и индивидуальная карта.

7. Материалы и методы исследования.

8. Данные, характеризующие эффективность МИБП:

- Полученные результаты.

- Общая оценка эффективности в виде рисунков и таблиц (общая и по локализации).

Описание всех имеющих значение факторов (например, сопутствующий прием лекарственных средств).

Наличие зависимости между дозой и эффектом, взаимодействие между МИБП и лекарственными средствами или между испытуемым средством и другими факторами, резюме по эффективности исследуемого средства и препарата сравнения.

9. Данные характеризующие безопасность МИБП:

- Все данные о побочных эффектах и реакциях (их характер, частота, тяжесть, лечение, связь с эффективностью или другими побочными реакциями). Перечень всех важных побочных реакций с учетом индивидуальных особенностей пациентов (например, демография, до- за, время появление, исход, связь с приемом лекарственных средств).

- Лабораторные обследования.

- Другие показатели безопасности.

- Резюме о переносимости и безопасности исследуемого средства.

10. Обсуждение результатов.

- Изложение результатов клинического испытания.

- Сравнение с результатами по препарату сравнения.

- Сравнение с данными по другим МИБП методом экстраполяции.

11. Заключение.

12. Рекомендации к тексту Инструкции по применению.