Приложение 7. Перечень документов и материалов, необходимых для экспертизы и испытаний в РФ зарубежных медицинских иммунобиологических препаратов

1. Документация (3 экз. на русском и 2 экз. на английском языках) на препарат, содержащая:

- общие сведения о составе препарата с указанием конечных концентраций всех реагентов, используемых в технологическом процессе и добавляемых в препарат, с описанием методов их контроля;

- требования к качеству и подробное описание методов контроля готового препарата;

- требования к полуфабрикату, подробное описание методов контроля тех параметров полуфабриката, которые не могут быть определены в готовом препарате;

- полное и подробное описание методов контроля и требований к качеству производственных штаммов и субстратов для изготовления препаратов (линии культур клеток, эмбрионов и т.д.);

- технологическую схему поручения препарата.

2. Инструкция по применению препарата.

3. Материалы доклинического испытания препарата.

4. Материалы по изучению безвредности, реактогенности и эффективности (иммунологической, профилактической, клинической, диагностической) препарата в зависимости от его назначения:

- сведения о количестве и характере вызванных вакцинацией побочных реакций, зарегистрированных в течение последних 5 лет.

5. Дополнительные литературные данные о препарате.

6. Сертификаты регистрации препарата в стране-производителе и других странах.

7. Образцы трех последовательных серий готового препарата в количестве, достаточном для осуществления полной программы испытаний, включающей двухкратную проверку по всем параметрам, указанным в документации. Если некоторые тексты контроля не могут быть выполнены на готовом препарате, представляются также полуфабрикаты этих серий.

8. Сертификаты на каждую серию препарата.

После ознакомления с представленной документацией организация-исполнитель оставляет за собой право запросить у страны (фирмы), поставляющей препарат, дополнительные данные, недостающий материал для испытания, соответствующие тест-системы, международные стандарты, реактивы и др.