Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 19 мая 1999 г. N 293-22а/24 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 19 мая 1999 г. N 293-22а/24

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГТПП "Магаданфармация":

- Бисептол, таблетки 480 мг серии 2811097, производства фирмы "Пабяницкий фармацевтический завод ПОЛЬФА", Польша, поставщик ЗАО "Фарос", г.Санкт-Петербург - по показателю "Маркировка" (указан срок годности 4 г., должно быть 3 г.).

- Бисептол, таблетки 120 мг серии 341097, производства фирмы "Пабяницкий фармацевтический завод ПОЛЬФА", Польша, поставщик ЦВ "Протек", г.Москва - по показателю "Маркировка" (указан срок годности 4 г., должно быть 3 г.).

2. Забракованные Центром контроля качества лекарств г.Москвы:

- Троксевазин, капсулы 300 мг серии 030598, производства фирмы "TROYAPHARM SA", Болгария, поставщик ЗАО "Полифарм" - по показателю "Потеря в массе при высушивании".

- Нифедипин, драже 10 мг серии 801198, производства фирмы "PHARMACIA AD", Болгария, поставщик ЗАО "Полифарм" - по показателю "Срок годности" (указан срок годности 2 г., должно быть 3 г.).

- Анальгин, таблетки 500 мг серий 0101094, 0121094, производства фирмы "PHARMACHIM", Болгария, поставщик ЗАО "Росмед" - по показателю "Маркировка" (не указан срок годности).

3. Забракованные Региональным центром контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного медицинского университета:

- Троксевазин, капсулы 300 мг серии 010798, производства фирмы "PHARMACHIM", Болгария, поставщик ООО "Лемм" - по показателям: "Количественное определение", "Отклонение от среднего веса содержимого капсулы".

4. Забракованные ГУЗ "Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория" МЗ Республики Чувашия:

- Индометацин, мазь 10% 40 г серии 050498, производства фирмы "PHARMACHIM", Болгария, поставщик ИЧП Бинод Кумар Бираджи - по показателям: "Описание" (мазь с черными вкраплениями), "Упаковка" (на внутренней стороне тубы нарушено защитное покрытие).

5. Забракованные ГУЗ "Кировская областная контрольно-аналитическая лаборатория":

- Диклоран, раствор для инъекций, 75 мг серии 7092/03.98, производства фирмы "UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES", Индия, поставщик АОЗТ "Шрея Корпорейшнл", ООО "Михайлов", г.Киров - по показателю "Описание" (наличие осадка белого цвета).

6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Комитета по фармации Департамента здравоохранения Администрации Тульской области:

- Лоринден А, мазь 15 г серии 050698, производства фирмы "Фармацевтический завод Ельфа А.О.", Польша, поставщик ООО "Кварц", г.Тула - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке).

- Ориприм, суспензия оральная для детей, 100 мл серии R-7002 от 01.97, производства фирмы "CADILA HEALTHCARE PVT LTD", Индия, поставщик ЗАО МКС, г.Тула - по показателю "Описание" (неоднородность суспензии).

7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г.Новгорода:

- Лоринден А, мазь серии 20198, производства фирмы "Фармацевтический завод Ельфа А.О.", Польша, поставщик ОАО "Абфарм", г.Элиста - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке).

8. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лек. средств Иркутской области:

- Флорикс, раствор для инъекций, 10 мг/мл серии 4224, производства фирмы "RUSAN PHARMA", Индия, поставщик ГПИООСАБ - по показателю "Описание" (раствор желтоватого цвета).

- Фалиминт, драже 25 мг серии 74107, производства фирмы "BERLIN-CHEMIE AG", Германия - по показателю "Маркировка" (маркировка не на русском языке).

- Фем-1, таблетки серии 5913, производство фирмы "BDI PHARMACEUTICALS", США - по показателю "Описание" (таблетки с неоднородными вкраплениями розового цвета).

9. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГПКП "Фармация" г.Астрахани:

- Доксициклин, капсулы 100 мг серии BNWX 21Р 715, производства фирмы "NORTON HEALTHCARE LTD", Великобритания, поставщик ЗАО "Экохемфарм", г.Москва - по показателю "Маркировка (отсутствует аннотация на русском языке).

- Анальгин, субстанция серии 9803102, производства фирмы "Фармсинтез Фармахандел" ГМБХ, Германия, поставщик Аптечный склад ЗАО "Коптево", г.Москва - по показателю "Описание" (наличие постороннего запаха).

- Метиндол ретард 75 мг, таблетки серии 101197, производства фирмы "Ай Си Эн Польфа Жешув А.О.", Польша, поставщик АОЗТ "Капитал" - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке).

10. Забракованные ГУ здравоохранения "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарств":

- Актовегин, раствор для инъекций 40 мг/мл серии 701 от 05.97, производства фирмы "UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES", Индия, поставщик ООО "Интерсервис" - по показателю "Механические включения".

11. Забракованные Центром качества лекарственных средств НИИ фармации:

- Индометацин, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг серий 010498, 011098, производства фирмы "PHARMACIA AD", Болгария, поставщик ТОО "Петровский Дом" - по показателю "Распадаемость".

- Регулакс, кубики для приема внутрь, серии 630029, производства фирмы "KREWEL MEUSELBACH GMBN", Германия, поставщик "Инвакорп фарма" - по показателю "Микробиологическая чистота".

12. Забракованные филиалом Краевой контрольно-аналитической лабораторией Красноярского края г.Железногорска:

- Сульфацетамид натрия, субстанция серии 416260, производства фирмы "KATWIJK CHEMIE B.V.", Голландия, поставщик ЦПА N 3, г.Красноярск - по показателям: "Хлориды", "Сульфаты".

13. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств "Центр Экофарм":

- Бисакодил, таблетки с кишечнорастворимой оболочкой, 5 мг серии 931198, производства фирмы "PHARMACIA-AD", Болгария, поставщик ЗАО "Фирма Евросервис" - по показателю "Микробиологическая чистота".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

Р.У.Хабриев