Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 17 июня 1999 г. N 293-22а/29 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 17 июня 1999 г. N 293-22а/29

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- Дибазола таблетки 0.02 г, серии 140798, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО "Протек" - по показателям: "Описание" (таблетки белого с сероватым оттенком цвета, шероховатой поверхностью), "Распадаемость".

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при Государственном институте доклинической и клинической экспертизы лекарств Минздрава России:

- Нафталанная мазь 30 г, серии 71298, производства "Союз Фармацевтов Азербайджана", Азербайджан, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД" - по показателям: "Описание" (мазь темно-коричневого цвета; по НД должна быть черного цвета), "Масса содержимого тубы".

3. Забракованные Аналитическим центром Московского НИИ психиатрии:

- Гепариновая мазь 30 г, серии 321298, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО "Мединторг", г.Москва - по показателю "Маркировка" (на тубе имеется две маркировки срока годности: 1) 3 года, 2) 2 года).

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией АПУ при Правительстве Удмуртской Республики:

- Новокаина раствор для инъекций 2% 2 мл, серии 120697, производства "Борисовский завод медицинских препаратов" Беларусь, поставщик ТОО "Фармаимпэкс" - по показателю "Описание" (прозрачная жидкость желтоватого цвета).

- Пиперазина адипината таблетки 0.5 г, серии 20299, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ТОО "Фармаимпэкс" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями).

- Эуффилина таблетки 0.15 г, серии 750898, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ОАО "Медицинские технологии" - по показателю "Описание" (таблетки с черными вкраплениями).

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП "Сургутфармация" г.Сургут:

- Диазолина драже 0.1 г, серии 10498, производства АО "Киевский витаминный завод ", Украина, поставщик аптека N 198 - по показателю "Описание" (поверхность драже имеет неоднородную окраску).

6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Смоленского ТПП "Фармация":

- Фенилина таблетки 0.03 г, серии 60897, производства "Здоровье - Фармацевтическая фирма", Украина, поставщик Смоленское территориальное производственное предприятие "Фармация" - по показателю "Описание" (таблетки с точечными вкраплениями черного и оранжевого цветов).

7. Забракованные Территориальным Центром контроля качества лекарственных средств Департамента здравоохранения Свердловской области:

- Валерианы экстракта таблетки, покрытые оболочкой, 0.02 г, серии 2911298, производства "Борисовский завод медпрепарататов", Беларусь, поставщик ООО "Соран-фарм" - по показателю "Описание" (на поперечном разрезе таблеток видны три слоя, должно быть два слоя, часть таблеток с растрескавшейся оболочкой).

8. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ "НИТИАФ":

- Церебролизат, раствор для инъекций 1 мл, серии 190698, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО "Имэксмед-Груп" - по показателю "Механические включения".

9. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарств":

- Валерианы экстракта таблетки, покрытые оболочкой 0.02 г, серии 120199, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "Балтийская фармацевтическая Корпорация" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся, на поперечном разрезе видны три слоя).

- Адонис-бром, таблетки, покрытые оболочкой, серии 110399, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "Арома Петербург" - по показателю "Количественное определение калия бромида".

- Валерианы экстракта таблетки, покрытые оболочкой, 0.02 г, серии 850399, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "Арома Петербург" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся).

10. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Фармцентра при Сибирском государственном медицинском университете:

- Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г, серии 30199, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО "Фармакон" - по показателю "Описание" (таблетки разламываются при извлечении из упаковки).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента                                     Р.У.Хабриев