Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 17 июня 1999 г. N 293-22а/31 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 17 июня 1999 г. N 293-22а/31

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Комитета по фармации Департамента здравоохранения Администрации Тульской области:

- Лоринден С, мазь 15г серии 20898, производства фирмы "JELFA SA", Польша, поставщик ООО "Кварц" - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке).

2. Забракованные ГУЗ "Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория" МЗ Республики Чувашия:

- Целаскон эффервесцен, таблетки шипучие 500 мг, серии 2651197, производства фирмы "Slovakofarma SA", Словакия, поставщик ЗАО "Ситифарм" - по показателю "Описание" (таблетки раскрошившиеся с отломанными краями).

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г.Новгорода:

- Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл, серии 309007, производства фирмы "Roussel (India) Ltd" Индия, поставщик ЗАО "Континенталь", г.Санкт-Петербург - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при Государственном институте доклинической и клинической экспертизы лекарств Минздрава России:

- Экзодерил, раствор для наружного применения 1% 10 мл, серии 66292, производства фирмы "Biochemie Gmbh", Австрия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД" - по показателям: "рН", "Описание" (жидкость с осадком в виде крупных хлопьев), "Наполнение".

5. Забракованные Краевой Контрольно-аналитической лабораторией Красноярского края:

- Ацетилсалициловая кислота, субстанция серии 9612468, производства фирмы "Shandong Xinhua Pharmaceutical Factory", Китай, поставщик аптека 42/4 - по показателю "Свободная салициловая кислота".

- Бактрим сироп 240 мг|5 100 мл, серии В935, производства фирмы "F.Hoffman la Roche Ltd/Roche Fontenay (Франция)", Швейцария, поставщик ЗАО "Инвакорп" - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке).

6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Смоленского ТПП "Фармация":

- Лоринден С, мазь 15г, серий 51297, 20198, производства фирмы "Jelfa SA", Польша, поставщик СТПП "Фармация" - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке).

7. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарств":

- Актовегин, раствор для инъекций 200 мг/5 мл, ампулы серии 701 от 05.97, производства фирмы "Unique Pharmaceutical Laboratories", Индия, поставщик ООО "Интверсервис" - по показателю "Механические включения".

8. Забракованные ГУ "Областная Контрольно-аналитическая лаборатория" Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области:

- Клотримазол, таблетки вагинальные 100 мг серии Д 08008, производства фирмы "Polfa, Grodziskie Pharmaceutical Works", Польша, поставщик ООО "Росмед", г.Волгоград - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке).

9. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Фармцентра при Сибирском государственном медицинском университете:

- Троксевазин, капсулы 300 мг серии 010598, производства фирмы "Tpoyapharm SA", Болгария, поставщик ЗАО "Фарм компани Хелми" - по показателю "Маркировка" (не указан месяц, до которого годен препарат).

- Ренор, таблетки покрытые оболочкой, 400 мг серии Е 803, производства фирмы "Aurobindo Pharma Ltd", Индия, поставщик ООО "Фирма Томъ-Лимитед" - по показателю "Описание (таблетки розового цвета: по НД должны быть белого цвета).

- Ким бальзам жидкий 6 мл серии 0291097, производства фирмы "Sanofi Pharma", Вьетнам, поставщик ООО "Фирма Томъ-Лимитед" - по показателю "Маркировка" (на флаконе не указаны серия и срок годности препарата).

10. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств ГТПП "Фармация" МЗ Республики Северная Осетия-Алания:

- Флуцинар, мазь 0.025%, серии 30498, производства фирмы "Jelfa", Польша, поставщик Аптека "Хелс" - по показателю "Маркировка" (отсутствуют: маркировка и аннотация на русском языке, не указана концентрация лекарственного вещества).

11. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторий АПУ при Правительстве Удмуртской Республики:

- Ново-Пассит, раствор 100 мл, серии 3В0300398, производства фирмы "Galena A/S", Чешская Республика, поставщик ОАО "Медицинские технологии" - по показателю "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком).

- Витамин А, капсулы 250 мг 50 000 ЕД серии 010197, производства фирмы "Troyapharma SA", Болгария, поставщик ГПП "Фармация" - по показателям: "Описание" (поверхность капсул повреждена, в результате вытекания препарата на поверхности контурных ячейковых упаковок образовались маслянистые пятна), "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке).

12. Забракованные Испытательным центром Пятигорской фармацевтической академии:

- Трентал, раствор для инъекций 100 мг 5 мл, серии 047056 от 05.97, производства фирмы "Hoechst Marion Roussel Ltd", Индия, поставщик ООО "Интеркер" - по показателю "Механические включения".

- Рутин, субстанция серии 2215 от 08.98, производства фирмы "Shanghai Fourth Pharmaceutical LTD", Китай, поставщик ООО "АС Ангро" - по показателям: "Примеси нерастворимые в спирте", "Хлорофилл и пигменты, растворимые в эфире", "Количественное определение".

13. Забракованные Всероссийским научным центром по безопасности биологически активных веществ ВНЦ БАВ:

- Стресс формула 600, таблетки серии 1681-8920, производства фирмы "US Quality Drug", США, поставщик ЗАО "Канонфарма Трейд" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Стресс формула с железом, таблетки серии 1671-8920, производства фирмы "US Quality Drug", США, поставщик ЗАО "Канонфарма Трейд" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Стресс формула с цинком, таблетки серии 1661-8920, производства фирмы "US Quality Drug", США, поставщик ЗАО "Канонфарма Трейд" - по показателю "Микробиологическая чистота".

14. Забракованные Территориальной Контрольно-аналитической лабораторией Администрации Омской области:

- Мараславин, раствор 100 мл, серий 011197, 021297, производства фирмы "Lavena AD", республика Болгария, поставщик ООО "Фармэкс" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

- Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой, серии 021198, производства фирмы "Sevtopolis EAD", Болгария, поставщик ООО "Омск-Фармимпекс" - по показателю "Описание" (на оболочке таблеток имеются темные вкрапления).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

Р.У.Хабриев