Приказ Минздрава РФ от 1 июня 1999 г. N 212 "О разрешении медицинского применения лекарственных средств"

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федерального закона "О лекарственных средствах" приказываю:

1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств (приложения 1 и 2).

2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в государственный реестр лекарственных средств (приложения 1 и 2).

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организациям-разработчикам:

2.2.1. Медико-биологическому центру Института биорегуляции и геронтологии, г.Санкт-Петербург (пункты 1, 7 приложений 1 и 2).

2.2.2. Федеральному государственному предприятию "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, г.Москва (пункт 2 приложений 1 и 2).

2.2.3. Государственному институту кровезаменителей и медицинских препаратов Минздрава РФ (пункт 3 приложений 1 и 2).

2.2.4. Акционерному обществу "АЙ СИ ЭН Октябрь", г.Санкт-Петербург (пункт 4 приложений 1 и 2).

2.2.5. Открытому акционерному обществу "АЙ СИ ЭН Лексредства", г.Курск (пункты 5, 6 приложений 1 и 2).

2.2.6. Открытому акционерному обществу "НИЖФАРМ", г.Нижний Новгород (пункт 8 приложений 1 и 2).

2.2.7. Обществу с ограниченной ответственностью "АБОЛмед", г.Видное, Московской области (пункты 9, 10, 13, 14 приложений 1 и 2).

2.2.8. Научно-исследовательскому институту биологической и медицинской химии РАМН, г.Москва (пункт 11 приложений 1 и 2).

2.2.9. Межнациональному научно-производственному объединению "Байкалфарм", г.Улан-Удэ (пункт 12 приложений 1 и 2).

3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1. - 2.2.9. согласовать и передать промышленный регламент на лекарственные средства Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с приложениями.

4. Контроль за выполнением приказа возложить на Первого заместителя Министра Лешкевича И.А.

Министр

В.И.Стародубов

Приложение 1

к приказу Минздрава РФ

от 1 июня 1999 г. N 212

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению

                        А. Лекарственные вещества

1.  Ретиналамин сухой                   средство для лечения ретинопатий

                          Б. Лекарственные формы

2.  Аэрозоль гентамицина сульфата       антибактериальное средство

3.  Линимент "Хондроксид" 5%            противовоспалительное,

                                        обезболивающее хондропротективное

                                        средство

4.  Нитроспрей-ICN                      антиангинальное средство

5.  Таблетки "Нифедипин-ICN"            антигипертензивное,

    пролонгированного действия          антиангинальное средство

    0,02 г, покрытые оболочкой

6.  Таблетки "Пенталгин-нова"           обезболивающее,    жаропонижающее

                                        средство

7.  Ретиналамин                         средство для лечения ретинопатий

8.  Мазь "Ацинол"                       ранозаживляющее средство

9.  Цефабол 0,5 г и 1 г                 антибактериальное средство

10. Цефтриабол 1 г                      антибактериальное средство

    (цефтриаксона натриевая соль)

11. Фосфоглив /капсулы/                 гепатопротекторное средство

       В. Лекарственные растения, лекарственное растительное сырье,

                    лекарственные формы и биопрепараты

12. Эликсир "Амрита"                    общеукрепляющее средство

                          Г. Стандартные образцы

13. Цефотаксима натриевая соль -        антибактериальное средство

    стандартный образец

14. Цефтриаксона натриевая соль -       антибактериальное средство

    стандартный образец

Руководитель Департамента государственного

контроля качества, эффективности,

безопасности лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.Хабриев

Приложение 2

к приказу Минздрава РФ

от 1 июня 1999 г. N 212

Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники

Краткие аннотации
на лекарственные средства, разрешенные
к медицинскому применению приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации

Ретиналамин сухой

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 212 от 1 июня 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/212/1

Временная Фармакопейная статья 42-3388-99

утверждена 1 июня 1999 г.

Описание. Ретиналамин сухой - комплекс полипептидных фракций, выделенный из сетчатки глаз крупного рогатого скота или свиней, содержит натрия хлорид. Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или белого с сероватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Пептидный биорегулятор. Используется для приготовления лекарственных форм.

Форма выпуска. От 0,1 г до 1,5 г в бутылях.

Условия хранения. В сухом защищенном от света месте при температуре от 2°С до 20°С.

Срок годности. 2 года.

Аэрозоль гентамицина сульфата

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 212 от 1 июня 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/212/2

Инструкция по применению утверждена 24 сентября 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3359-99 утверждена 1 июня 1999 г.

Описание. Аэрозоль гентамицина сульфата (1 баллон) содержит гентамицин сульфат 0,06 г, цинк уксуснокислый 2-водный, аммоний - церий (III) сернокислый, препарат ОС-20, спирты синтетические жирные первичные фракции C16-C21, воду очищенную и хладон-12.

Препарат при выходе из баллона образует пену белого цвета.

Фармакологические свойства. Гентамицин активно проникает через клеточную мембрану бактерий, связывается с белками специфических рецепторов и оказывает бактерицидное действие.

Препарат активен в отношении аэробных грамотрицательных бактерий и некоторых грамположительных микроорганизмов, неактивен в отношении анаэробов, грибов и вирусов.

При местном и наружном применении гентамицин хорошо всасывается. Распределяется во внеклеточной жидкости, включая сыворотку крови, жидкости абсцессов и лимфатическую. Высокие концентрации обнаруживаются в моче, низкие - в грудном молоке, мокроте, спиномозговой жидкости. В терапевтических концентрациях у взрослых не проходит через гематоэнцефалический барьер. У новорожденных проницаемость в СМЖ более высокая, чем у взрослых. Проникает через плаценту. Высокие концентрации обнаруживаются в печени, легких, особенно в почках (накопление происходит в корковом веществе).

Связывание с белками низкое, биотрансформации не подвергается.

Показания к применению. Препарат применяют у взрослых и детей при фолликулите, фурункулезе, инфицированных укусах насекомых, инфицированных ожогах, в том числе ожогах растениями; инфицированных контактных, экземообразных и себорейных дерматитах, инфицированных ранах, кожных и варикозных язвах, как дополнение к парентеральной терапии у больных муковисцидозом с обострениями легочных инфекций.

Способ применения и дозы. Аэрозоль наносят местно на пораженный участок после удаления гнойного отделяемого и некротических масс. Количество препарата, необходимое для однократного применения зависит от площади раневой поверхности. Очаг поражения полностью закрывают пеной.

Суточная доза аэрозоля гентамицина сульфата не превышает 2 г (200 мг антибиотика).

Курс лечения зависит от течения раневого процесса и не превышает 14 дней.

Перед применением аэрозольный баллон несколько раз встряхивают, затем снимают предохранительный колпачок, на шток клапана надевают насадку, конец которой подводят к пораженному участку и плавно нажимают на головку насадки. При нажатии до упора за 1-2 сек. из баллона выделяется 1-2 г пены, в которых содержится 0,001 - 0,002 г гентамицина сульфата.

При лечении ожогов и ран раневую поверхность очищают от экссудата и некротических тканей. Пену наносят равномерным слоем, толщиной около 1 см и накладывают стерильную марлевую повязку.

Смену повязок производят 1 раз в сутки при лечении ран и 1 раз в течение 1-2 дней при лечении ожогов. При бесповязочном методе лечения ожогов пену наносят 1-2 раза в день.

С помощью насадки пену вводят в свищи, раневые полости и карманы с последующим наложением стерильной марлевой повязки 1-2 раза в сутки.

После каждой обработки насадку необходимо промыть кипяченой водой и прокипятить в течение 15 минут.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к гентамицину, беременность, период лактации.

Побочное действие. Возможны: нефротоксическое действие (значительное увеличение или уменьшение частоты мочеиспускания или количества мочи, повышенное чувство жажды, потеря аппетита, тошнота, рвота), нейротоксическое действие (подергивание мышц, чувство онемения, покалывания, судорожные припадки), ототоксическое действие (потеря слуха, звон, "гудение" или ощущение "закладывания" в ушах), токсическое действие на вестибулярный аппарат (нескоординированность движений, головокружение, тошнота, рвота, неустойчивость).

Менее часто возможны: повышенная чувствительность (зуд, покраснение кожи, сыпь или отечность), нервно-мышечная блокада (затруднение дыхания, сонливость, слабость).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Не применяют одновременно два и более аминогликозидов независимо от способа применения в связи с возможным повышением риска ототоксического (вплоть до глухоты), нефротоксического действия и блокады нервно-мышечной передачи (вплоть до апноэ).

Одновременный и/или последовательный прием гентамицина с метоксифураном или полимиксином нежелателен в связи с повышенным риском нефротоксического действия и/или блокады нервно-мышечной передачи.

При одновременном применении гентамицина и средств, блокирующих нервно-мышечную передачу (галогенированные углеводороды в качестве средств для ингаляционного наркоза, опиоидные анальгетики и переливания больших количеств крови с цитратными консервантами в качестве антикоагулянтов), так как может усилиться нервно-мышечная блокада (вплоть до апноэ).

Диуретики (кислота этакриновая, маннит, тиазидные диуретики, фуросемид) при одновременном применении с гентамицином усиливают, особенно при почечной недостаточности, ототоксическое действие антибиотика (аддитивный эффект). Кислота этакриновая и фуросемид увеличивают и нефротоксичность, кроме того, последний может снижать почечный клиренс гентамицина.

Препараты кальция устраняют нервно-мышечную блокаду при внутривенном введении с антихолинэстеразными средствами. При сочетании гентамицина сульфата с левомицетином или сульфаниламидными препаратами противомикробное действие усиливается. Совместное применение левомицетина с гентамицином рекомендуется при смешанной аэробной и анаэробной инфекции, а сочетание с бактримом применяется при тяжелых инфекциях мочевыводящих путей.

Форма выпуска. По 60 г в аэрозольных баллонах с насадкой.

Условия хранения. Хранят при температуре от 0°С до 35°С. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту.

Линимент "Хондроксид" 5%

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 212 от 1 июня 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/212/3

Инструкция по применению утверждена 3 июля 1997 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3325-99 утверждена 1 июня 1999 г.

Описание. Линимент "Хондроксид" содержит: хондроитинсульфат - 5,0 г, диметилсульфоксид - 10,0 г и вспомогательные вещества. Линимент белого цвета.

Фармакологические свойства. Действующее начало - хондроитинсульфат, получают из хрящевой ткани трахей крупного рогатого скота. Препарат оказывает стимулирующее действие на регенерацию хрящевой ткани, уменьшает сопутствующее воспаление и ослабляет боль в пораженных суставах.

Показания к применению. Препарат применяют у взрослых при дегенеративных заболеваниях суставов и позвоночника (остеоартрозы, остеохондроз).

Способ применения и дозы. Препарат применяют наружно. Линимент "Хондроксид" 5% наносят 2-3 раза в день на кожу очага поражения и втирают в течение 2-3 минут до полного впитывания.

Курс лечения составляет 2 недели.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к препарату. Не применяют линимент "Хондроксид" 5% без консультации с врачом при беременности и кормлении грудью, а также в детском возрасте.

Побочное действие. В редких случаях возможны аллергические реакции, при этом препарат отменяют.

Форма выпуска. По 30 г, 50 г, 2000 г и 3000 г в банках, по 30 г и 50 г в тубах.

Условия хранения. В защищенном от света месте, при температуре от 2°С до 20°С.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Без рецепта.

Нитроспрей-ICN

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 212 от 1 июня 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/212/4

Инструкция по применению утверждена 18 февраля 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3335-99 утверждена 1 июня 1999 г.

Описание. Нитроспрей-ICN содержит раствор нитроглицерина 4% и спирт ректификованный. Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологические свойства. Нитроспрей-ICN - антиангинальное средство, периферический венозный вазодилятатор.

Фармакодинамика. Нитроспрей-ICN действует непосредственно на гладкие мышцы венозных сосудов через азотный рецептор, находящийся в гладкой мышечной оболочке стенки сосудов. Препарат в гладких мышцах подвергается ферментативным превращениям, ведущим к образованию оксида азота (NO), который стимулирует растворимую гуанилатциклазу, отвечающую за образование циклического гуанозин-3'5'-монофосфата (цГМФ), являющегося медиатором релаксации. Расширение вен приводит к уменьшению количества притекающей крови к сердцу, снижению преднагрузки, а расширение артерий приводит к уменьшению общего периферического сопротивления, снижению постнагрузки, уменьшению работы сердца и улучшению коронарного кровотока. Происходит перераспределение кровотока в миокарде в пользу очага ишемии, усиливается инотропная функция миокарда. Оксид азота эффективно ингибирует как агрегацию, так и адгезию тромбоцитов к эндотелию сосудов.

Фармакокинетика. При сублингвальном применении нитроспрей-ICN быстро всасывается, действие наступает через несколько десятков секунд. Уровень терапевтической концентрации препарата в плазме колеблется от 0,1 нг/л до 3-5 нг/л. Период полувыведения колеблется от 1 до 4 минут. Связывание с белками плазмы крови составляет около 60%. Продолжительность действия 30-60 минут. В плазме крови нитроспрей-ICN очень быстро метаболизируется до динитрата глицерина, а затем до мононитрата глицерина. Эти метаболиты являются менее активными, чем исходное вещество. Глицерин в конечном итоге подвергается гликолизу.

Показания к применению. Нитроспрей-ICN применяют у взрослых для купирования и профилактики приступов стенокардии, в комплексном лечении инфаркта миокарда, острой левожелудочковой недостаточности.

Способ применения и дозы. Препарат применяют по назначению врача при первых признаках приступа стенокардии.

Нитроспрей-ICN применяют сублингвально: 1-2 дозы (содержащие 0,4-0,8 мг нитроглицерина), полученные путем нажатия на дозирующий насос, наносят на или под язык на фоне задержки дыхания. Интервал между повторным введением дозы должен быть не менее 30 секунд, при необходимости, для купирования приступа стенокардии, применяют повторно с 5-минутными интервалами.

При отсутствии эффекта после приема трех доз в течение 15 минут необходима консультация врача или госпитализация больного.

С профилактической целью вводится 1 доза за 5-10 минут до предполагаемой нагрузки либо стресса.

Перед употреблением упаковку не встряхивают, держат при распылении вертикально, прямо перед собой. После каждого распыления рот немедленно закрывают, не глотают.

Высшая разовая доза: 4 дозы.

Высшая суточная доза: 16 доз.

Меры предосторожности. Перед прекращением приема препарата необходима консультация врача, так как это может потребовать постепенное уменьшение дозы; необходима осторожность при резком переходе в вертикальное положение из положения "лежа" или "сидя", при употреблении алкоголя, длительном стоянии, выполнении физических упражнений и жаркой погоде, так как усиливаются ортостатические гипотензивные эффекты.

При первом использовании или после длительного неиспользования рекомендуется перед непосредственным применением одну дозу сбросить в воздух для заполнения аэрозольной камеры.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к нитратам; шок; коллапс; острый инфаркт миокарда с низким давлением наполнения левого желудочка; артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст.); кровоизлияние в мозг или недавно перенесенная травма головы (возможно повышение давления спинномозговой жидкости); закрытоугольная форма глаукомы; гипертрофическая кардиомиопатия (возможно обострение стенокардии); токсический отек легких.

Применение нитроспрея-ICN в период беременности или лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Побочное действие. Со стороны центральной нервной системы: нечеткость зрения, головная боль (особенно в начале курса лечения, при длительной терапии уменьшается), головокружение и чувство слабости, двигательное беспокойство.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотония, в том числе ортостатическая (при переходе в вертикальное положение из положения "лежа" или "сидя"), рефлекторная тахикардия, гиперемия лица. В редких случаях при резком падении артериального давления может наблюдаться усиление симптомов стенокардии (парадоксальные "нитратные" реакции).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота.

Дерматологические реакции: дерматит, кожная сыпь.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При применении нитроспрея-ICN совместно с другими лекарственными препаратами могут наблюдаться следующие взаимодействия: ацетилхолин, гистамин, норареналин - при одновременном применении с нитроспреем-ICN эффекты этих средств могут снижаться; алкоголь, антигипертензивные средства, другие препараты, вызывающие снижение артериального давления, опиоидные анальгетики - при одновременном применении могут усиливаться ортостатические гипотензивные эффекты нитроспрея-ICN, может потребоваться корректировка доз; гепарин - при одновременном применении возможно снижение антикоагулянтного эффекта гепарина; симпатомиметические средства - при одновременном применении возможно снижение антиангинального эффекта нитроспрея-ICN. Препарат может противодействовать прессорному действию симпатомиметических средств, в результате чего возможна гипотензия.

Передозировка (интоксикация) препаратом. Признаки и симптомы передозировки: цианоз губ, ногтей или ладоней; сильное головокружение или обморок; ощущение сильного давления в голове; одышка; необычная усталость или слабость; слабое и учащенное сердцебиение; повышенная температура; судороги.

Лечение: при чрезмерной гипотензии приподнимают ноги больного для усиления венозного возврата. Быстрый метаболизм нитроспрея-ICN обычно делает дополнительные меры необязательными. Тем не менее, если требуется дополнительная коррекция тяжелой гипотензии, можно внутривенно ввести агонист альфа-адренорецепторов (метоксамин или фенилэфрин (мезатон)); следует избегать эпинефрина (адреналина), так как он усиливает шокоподобную реакцию. Концентрацию метгемоглобина в крови следует мониторировать, а для лечения метгемоглобинемии использовать кислород под давлением или внутривенное введение метиленового синего.

Для уменьшения головной боли одновременно применяют кислоту ацетилсалициловую или препараты, содержащие ментол, который обладает вазоактивными свойствами по отношению к внутричерепным сосудам.

Форма выпуска. По 10 мл в баллонах (флаконах), снабженных механическим дозирующим насосом и насадками.

Условия хранения. Хранят при температуре от 12°С до 15°С, в защищенном от света месте, вдали от огня. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту.

Таблетки "Нифедипин-ICN" пролонгированного действия
0,02 г, покрытые оболочкой

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 212 от 1 июня 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/212/5

Инструкция по применению утверждена 8 апреля 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3351-99 утверждена 1 июня 1999 г.

Описание. Нифедипин - [2,6-диметил-4-(2'-нитрофенил)-1,4 - дигидропиридин-3,5-дикарбоновой кислоты диметиловый эфир]. Препарат содержит нифедипин и вспомогательные вещества. Таблетки покрытые оболочкой розово-красного цвета.

Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Нифедипин относится к группе блокаторов кальциевых каналов, производное дигидропиридина, обладает антиангинальной и антигипертензивной активностью.

Препарат расширяет коронарные и периферические артерии, снижает периферическое сопротивление и артериальное давление. Нифедипин не оказывает угнетающего влияния на проводящую систему сердца.

Фармакокинетика. Препарат медленно всасывается при приеме внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 2 часа после приема, период полувыведения - 10-12 часов. Около 80% выводится почками в виде неактивных метаболитов, около 15% - с калом. При длительном приеме (2-3 месяца) развивается толерантность к действию препарата.

Показания к применению. Препарат назначают взрослым при эссенциальной гипертензии (монотерапия или в сочетании с другими антигипертензивными препаратами), ишемической болезни сердца (стабильная стенокардия, вариантная стенокардия), синдроме Рейно.

Способ применения и дозы. Препарат принимают внутрь в дозе 0,02 г (1 таблетка) 2 раза в день. При необходимости дозу увеличивают до 0,04 г (2 таблетки) 2 раза в день. Для пациентов, страдающих стенокардией Принцметала, суточная доза препарата может быть увеличена до 0,080 г или 0,12 г в сутки.

Препарат применяют до или после еды, прием во время еды замедляет всасывание. Таблетку принимают целиком.

Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и корректируется врачом.

Противопоказания. Противопоказаниями к применению препарата являются: тахикардия, артериальная гипотония (систолическое давление ниже 90 мм рт.ст.), коллапс, сосудистый и кардиогенный шок, инфаркт миокарда (первая неделя острого периода), выраженная сердечная недостаточность, выраженный аортальный стеноз, беременность, детский возраст, повышенная индивидуальная чувствительность к нифедипину.

Побочное действие. Возможны гиперемия кожных покровов, ощущение тепла, головная боль, тошнота, головокружение, отек нижних конечностей, сонливость, тахикардия, артериальная гипотония.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При одновременном назначении с бета-адреноблокаторами, наряду с усилением гипотензивного эффекта возможно развитие сердечной недостаточности; при одновременном применении нифедипина и хинидина отмечается уменьшение хинидина в плазме крови; в сочетании с нитратами наблюдается усиление антиангинальных эффектов; одновременный прием циметидина, антигипертензивных средств, диуретиков, трициклических антидепрессантов, может привести к усилению гипотензивного эффекта; с рифампицином - приводит к ослаблению эффективности нифедипина.

Меры предосторожности. С осторожностью назначают больным с выраженной сердечной недостаточностью, тяжелыми нарушениями мозгового кровообращения, сахарным диабетом, злокачественной гипертензией, больным, находящимся на гемодиализе (из-за риска возникновения артериальной гипотонии); при назначении препарата кормящим матерям решают вопрос о прекращении грудного вскармливания; назначают с осторожностью больным с нарушениями функции печени и почек; прекращение лечения препаратом проводят постепенно из-за возможного развития синдрома "отмены"; во время лечения нифедипином необходимо воздерживаться от приема алкоголя; с осторожностью назначают препарат водителям и лицам других профессий, требующих быстрой психической или физической реакции.

Форма выпуска. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

Условия хранения. В сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту.

Таблетки "Пенталгин-нова"

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 212 от 1 июня 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/212/6

Инструкция по применению утверждена 8 апреля 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3399-99 утверждена 1 июня 1999 г.

Описание. "Пенталгин-нова" - комбинированный препарат, содержащий: парацетамола и анальгина (метамизола) по 0,3 г, кофеина - 0,05 г, кодеина фосфата - 0,008 г, фенобарбитала - 0,01 г и вспомогательные вещества. Таблетки от белого с легким желтоватым или кремоватым оттенком цвета до белого с желтым или кремовым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Препарат обладает анальгетическим, жаропонижающим и умеренным противовоспалительным действием. Выраженный обезболивающий эффект обусловлен сочетанным влиянием всех действующих компонентов препарата. Фенобарбитал в указанной дозировке снимает психоэмоциональный компонент болевой реакции. Противовоспалительный и жаропонижающий эффекты обусловлены влиянием парацетамола и анальгина на циклооксигеназу, вследствие чего угнетается синтез простагландинов - модуляторов болевой чувствительности, лихорадки и воспаления. Кодеин и кофеин усиливают обезболивающий и противовоспалительный эффекты анальгина и парацетамола.

Показания к применению. Препарат назначают взрослым для купирования умеренно выраженных болей различного генеза: головная и зубная боль, невралгии, миалгии, артралгии, дисменорея, а также при простудных заболеваниях и всех других состояниях, сопровождающихся повышением температуры.

Способ применения и дозы. Препарат принимают внутрь по 1 таблетке 1-3 раза в сутки. Продолжительность курса лечения зависит от эффективности терапии и не должна превышать 5 дней. Продление курса лечения свыше 5 дней возможно после консультации с врачом.

При длительном применении препарата необходим периодический контроль состава периферической крови.

Противопоказания. Легочная недостаточность; острый приступ бронхиальной астмы; нарушение дыхания вследствие угнетения дыхательного центра; нарушения функции печени и/или почек; повышенная чувствительность к компонентам препарата; злоупотребление алкоголем. С осторожностью применяют препарат при беременности.

Побочное действие. Аллергические реакции. Редко, при длительном применении, возможно угнетение системы кроветворения (гранулоцитопения, агранулоцитоз).

Передозировка. При приеме больших доз препарата возникает тошнота, рвота, чувство дискомфорта в эпигастрии. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Компонент препарата кодеин при одновременном приеме алкоголя усиливает его влияние на психомоторную функцию. При одновременном приеме барбитуратов, трициклических антидепрессантов и алкоголя удлиняется время действия парацетамола и возникает риск его токсических эффектов.

Особые указания. Содержание анальгина в препарате окрашивает мочу в красный цвет.

Форма выпуска. По 12 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Без рецепта.

Ретиналамин

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 212 от 1 июня 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/212/7

Инструкция по применению утверждена 10 декабря 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3387-99 утверждена 1 июня 1999 г.

Описание. Ретиналамин - комплекс полипептидных фракций, выделенных из сетчатки глаз крупного рогатого скота или свиней. Препарат содержит: ретиналамин сухой, глицин. Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Ретиналамин - пептидный биорегулятор. Препарат обладает тканеспецифическим действием на сетчатку глаза, оказывает стимулирующее действие на фоторецепторы и клеточные элементы сетчатки, способствует улучшению функционального взаимодействия пигментного эпителия и наружных сегментов фоторецепторов при дистрофических изменениях, ускоряет восстановление световой чувствительности сетчатки.

Препарат нормализует проницаемость сосудов, уменьшает проявления воспалительной реакции, стимулирует репаративные процессы при заболеваниях и травмах сетчатки глаза.

Показания к применению. Ретиналамин применяют у взрослых при центральных и периферических наследственных тапеторетинальных абиотрофиях, диабетической ретинопатии, вторичных посттравматических и поствоспалительных центральных дистрофиях сетчатки, пигментной дегенерации сетчатки различного генеза.

Способ применения и дозы. Препарат вводят парабульбарно или внутримышечно 1 раз в день, в дозе 5-10 мг. Курс лечения 5-10 дней.

Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл 0,5% раствора новокаина, воды для инъекций или изотонического раствора хлорида натрия.

При необходимости проводят повторный курс через 3-6 месяцев.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость, беременность.

Побочное действие. При применении препарата побочного действия не выявлено.

Форма выпуска. По 5 мл во флаконах.

Условия хранения. Хранят в сухом защищенном от света месте при температуре от 2°С до 20°С. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту.

Мазь "Ацинол"

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 212 от 1 июня 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/212/8

Инструкция по применению утверждена 22 мая 1997 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3274-98 утверждена 1 июня 1999 г.

Описание. Мазь "Ацинол" содержит анестезин, натрия салицилат, дибунол, натрий сернокислый, воду очищенную, полиэтиленоксид-1500, полиэтиленоксид-400. Мазь белого или белого со слабым желтоватым или сероватым оттенком цвета.

При хранении допускается разжижение поверхностного слоя.

Фармакологические свойства. Мазь "Ацинол" обладает антимикробным, болеутоляющим действием. Препарат обладает осмотической активностью, способствует эпителизации раны.

Показания к применению. Мазь "Ацинол" применяют у взрослых для лечения "чистых" ран, термических ожогов или механических травм (во 2 стадии раневого процесса).

Способ применения и дозы. Мазь "Ацинол" применяют наружно в виде аппликаций. Мазь наносят тонким слоем на поверхность раны и закрывают стерильной марлевой салфеткой или накладывают на рану стерильную марлевую салфетку, предварительно пропитанную мазью. Смену повязки в первые 7 дней проводят ежедневно, в последующие сроки через 2-3 дня (в зависимости от состояния раны) до момента полной эпителизации. Расход мази на одну повязку зависит от обширности раны и в среднем составляет 0,2-0,4 г на 1 см2 раневой поверхности. Площадь раны не должна превышать 0,3% поверхности тела. Количество мази не должно превышать 100 г на одну повязку.

Курс лечения не более 20 дней.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость. При выявлении которой лечение мазью прекращают.

Побочное действие. После нанесения мази возможно появление в ране быстропроходящей боли или чувства жжения.

Форма выпуска. По 60 г, 100 г или 1000 г в банках.

Условия хранения. В сухом прохладном защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Без рецепта.

Цефабол 0,5 г и 1 г

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 212 от 1 июня 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/212/9

Инструкция по применению утверждена 15 апреля 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3329-99 утверждена 1 июня 1999 г.

Описание. Цефабол (0,5 г и 1 г) - цефотаксима натриевая соль. Препарат должен содержать не менее 910 мкг/мг и не более 970 мкг/мг цефотаксима в пересчете на сухое вещество. Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Цефотаксим является цефалоспориновым антибиотиком III поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно, обладает широким спектром антимикробного действия.

Фармакодинамика. Активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, устойчивых к другим антибиотикам: E.coli, Citobacter, Proteus mirabilis, Proteus indole, Providencia, Klebsiella, Serratia, некоторых штаммов Pseudomonas, Haemophilus influenzae. Менее активен в отношении грамположительных кокков, главным образом, стафилококков. Препарат обладает устойчивостью к беталактамазам грамотрицательных бактерий.

Фармакокинетика. Применяют цефабол внутримышечно и внутривенно; при приеме внутрь он не всасывается. При внутримышечном введении препарат всасывается быстро. Пик концентрации в плазме крови наблюдается через 30 минут после инъекции. Бактерицидная концентрация в крови сохраняется более 12 часов. Препарат хорошо проникает в ткани и жидкости организма; обнаруживается в эффективных концентрациях в плевральной, перитонеальной, синовиальной жидкостях. В отличие от более ранних цефалоспоринов, проникает через гематоэнцефалический барьер. Обладает метаболической нестабильностью - в результате биотрансформации образуется активный метаболит. Выводится в значительных количествах с мочой в неизмененном виде (около 30%) и в виде активных метаболитов (около 20%). Частично выводится с желчью.

Показания к применению. Применяют цефабол у взрослых и детей при инфекциях, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами (в основном, грамотрицательными): инфекциях дыхательных и мочевыводящих путей, почек; инфекциях уха, горла, носа; септицемии, эндокардите, менингите; инфекциях костей и мягких тканей, брюшной полости; при гинекологических инфекционных заболеваниях, гонорее; раневой, ожоговой и других инфекциях.

Способ применения и дозы. Применяют цефабол внутримышечно и внутривенно.

Для внутримышечной инъекции растворяют 0,5 г препарата в 2 мл (соответственно 1 г в 4 мл) стерильной воды для инъекций, вводят глубоко в ягодичную мышцу. В качестве растворителя при внутримышечном введении также используется 1% лидокаин (на 0,5 г - 2 мл, на 1 г - 4 мл).

Для внутривенного введения 0,5-1 г цефабола растворяют в 4 мл (2 г - 10 мл) стерильной воды для инъекций. Вводят медленно в течение 3-5 минут.

Для капельного введения (в течение 50-60 минут) растворяют 2 г препарата в 100 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы.

Доза цефабола для взрослых и детей старше 12 лет - 1 г через каждые 12 часов. В тяжелых случаях дозу увеличивают до 3 или 4 г в день, вводят препарат 3-4 раза по 1 г. Максимальная суточная доза, в зависимости от тяжести заболевания, может быть увеличена до 12 г.

Доза для новорожденных и детей младшего возраста - 50-100 мг/кг в день, разделенная на отдельные приемы с промежутками от 12 до 6 часов. Для недоношенных детей суточная доза не должна превышать 50 мг/кг.

В случае нарушений функции почек дозу уменьшают. При начальной анурии (клиренс креатинина 10 мл/мин и менее) суточную дозу препарата уменьшают вдвое.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. Возможна перекрестная аллергия между пенициллинами и цефалоспоринами.

Необходима осторожность при назначении препарата больным с нарушениями функций почек и печени.

У детей до 2,5 лет не применяют внутримышечное введение препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При одновременном применении потенциально нефротоксических препаратов (аминогликозидных антибиотиков, диуретиков) необходимо контролировать функцию почек (опасность нефротоксического действия последних).

Возможно обнаружение ложноположительной пробы Кумбса.

При определении сахара в моче неэнзиматическим методом (например, методом Бенедикта) возможны ложноположительные результаты.

Растворы цефабола несовместимы с растворами других антибиотиков в одном шприце или капельнице.

Побочное действие. Возможны: аллергические реакции (кожные сыпи, лихорадка, анафилактический шок), расстройство пищеварения (диспептические явления, псевдомембранозный колит (редко), нарушения функциональных проб печени), увеличение количества эозинофилов, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемостатическая анемия, повышение уровня щелочной фосфатазы и содержания азота в моче. Могут развиться явления раздражения в месте инъекции, повыситься температура тела.

Форма выпуска. По 0,5 г и 1 г во флаконах.

Условия хранения. В сухом защищенном от света месте, при комнатной температуре. Список Б.

Срок хранения. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту,

Цефтриабол 1 г
(Цефтриаксона натриевая соль)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 212 от 1 июня 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/212/10

Инструкция по применению утверждена 15 апреля 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3368-99 утверждена 1 июня 1999 г.

Описание. Цефтриабол содержит цефтриаксон натриевую соль. Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Цефтриаксон - цефалоспориновый антибиотик III поколения для парентерального применения, обладает бактерицидным действием, угнетает синтез клеточной мембраны, подавляет рост большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Препарат устойчив в отношении бета-лактамазных ферментов (как пенициллиназы, так и цефалоспориназы, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий). Эффективен в отношении грамположительных (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis Г, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus A (Str.pyogenes), Streptococcus V (Str.agalactiae), Streptococcus viridans, Streptococcus bovis) и грамотрицательных (Aeromonas spp., Alcaligenes spp., Branhamella catarahalis, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Serratia spp., Shigella spp., Yersinia spp. и др.) аэробных микроорганизмов и анаэробных (Bacteroides spp., Clostridium spp., Fusobacterium spp., Peptocossu spp., Peptostreptococcus spp.) микроорганизмов.

Фармакокинетика. Период полувыведения препарата у взрослых около 8 часов. У новорожденных до 8 дней и у пожилых старше 75 лет средний период полувыведения примерно в два раза больше. У взрослых 50-60% выделяется в неизменной форме с мочой, а 40-50% - также в неизменной форме - с желчью. При недостаточности почек или патологии печени у взрослых фармакокинетика цефтриабола почти не изменяется. Под влиянием кишечной флоры превращается в неактивный метаболит.

Биодоступность препарата при внутримышечном введении составляет 100%. При внутривенном введении препарат дифундирует в интерстициальную жидкость, где сохраняет бактерицидное действие в отношении чувствительных к нему патогенов в течение 24 часов. Обратимо связывается с альбумином. Благодаря более низкому содержанию альбуминов в интерстициальной жидкости концентрация цефтриабола в ней выше, чем в сыворотке крови.

Показания к применению. Препарат применяют у взрослых и детей при сепсисе, менингите, инфекциях брюшной полости (перитонит, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей), инфекциях костей, суставов, соединительной ткани, кожи, с пониженной функцией иммунной системы, инфекциях почек и мочевыводящих путей, дыхательных путей, особенно пневмонии, а также уха, горла и носа, гениталий, в том числе гонорее. Для предупреждения инфекций в послеоперационном периоде.

Способ применения и дозы. Препарат вводят внутримышечно и внутривенно. Для внутримышечного введения 1 г порошка разводят в 3,5 мл 1% раствора лидокаина и вводят глубоко в ягодичную мышцу. Для внутривенной инъекции содержимое 1 флакона разводят в 10 мл стерильной дистиллированной воды и вводят внутривенно медленно в течение 2-4 минут. Для внутривенной инфузии 2 г порошка разводят в 40 мл 0,9% раствора натрия хлорида; в 0,45% растворе натрия хлорида, содержащем 2,5% глюкозы; в 5% и 10% растворе глюкозы; 5% растворе фруктозы; 6% растворе декстрана. Продолжительность внутривенной инфузии 30 минут.

Для взрослых и для детей старше 12 лет средняя суточная доза составляет 1-2 г препарата 1 раз в день (через 24 часа). В тяжелых случаях или в случаях инфекций, вызываемых умеренно чувствительными патогенами, одноразовая суточная доза может быть увеличена до 4 г.

Для новорожденных (до двухнедельного возраста) - 20-50 мг/кг в сутки.

Для грудных детей и детей до 12 лет суточная доза составляет 20-80 мг/кг. У детей с весом 50 кг и выше следуют дозировке для взрослых. Дозу более 50 мг/кг необходимо назначать в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут.

Курс лечения зависит от характера заболевания.

При бактериальном менингите у детей начальная доза составляет 100 мг/кг 1 раз в день (максимально 4 г). При выделении патогенного микроорганизма и определении его чувствительности дозу соответственно уменьшают.

Для лечения гонореи доза составляет 250 мг однократно внутримышечно.

Для профилактики в пред- и послеоперационном периоде перед инфицированными или предположительно инфицированными хирургическими вмешательствами для предупреждения послеоперационных инфекций за 30-90 минут до операции однократно вводят 1-2 г препарата.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к цефтриаболу, пенициллину, первый триместр беременности.

Побочное действие. Со стороны желудочно-кишечного тракта (мягкий стул, тошнота, рвота, стоматит и воспаление языка). Изменения картины крови (эозинофилия, лейкопения, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения). Реакции кожи в виде экзантемы, аллергического дерматита, крапивницы, отека, мультиформной эритемы.

Редкие побочные эффекты: головная боль, головокружение, озноб, увеличение активности ферментов печени, застойные явления в желчном пузыре, олигурия, увеличение содержания креатинина в сыворотке крови, микозы в области гениталий, анафилаксия или анафилактические реакции. Исключительно редко отмечают псевдомембранозный энтероколит и нарушение свертывания крови.

Местные побочные эффекты. После внутривенного введения в некоторых случаях отмечали флебит. Данное явление может быть предупреждено медленным (в течение 2-4 минут) введением препарата. Без добавления лидокаина внутримышечное введение цефтриабола вызывает болезненное ощущение.

Описанные побочные эффекты обычно исчезают спонтанно или после прекращения терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Препарат не вводят в одном шприце или инфузионном флаконе с аминогликозидами и другими препаратами.

Особые указания. У новорожденных с гипербилирубинемией применение препарата требует большей осторожности.

Цефтриабол применяется в условиях стационара.

Форма выпуска. По 1 г во флаконах.

Условия хранения. В сухом защищенном от света месте при комнатной температуре. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту.

Капсулы "Фосфоглив"

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 212 от 1 июня 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/212/11

Инструкция по применению утверждена 24 сентября 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3384-99 утверждена 1 июня 1999 г.

Описание. Фосфоглив - комплексный препарат, содержащий фосфолипид, глицират (тринатриевая соль глицирризиновой кислоты) и вспомогательные вещества. Капсулы - корпус капсулы желтого цвета, крышка - зеленого цвета. Содержимое капсул - порошок от белого со слегка желтоватым оттенком до светло-желтого цвета.

Фармакологические свойства. Фосфоглив - гепатопротекторное средство. Фосфатидилхолин является основным компонентом фосфолипидного бислоя биологических мембран. При пероральном введении в организм фосфатидилхолин восстанавливает целостность клеточных мембран гепатоцитов. Глицирризиновая кислота обладает противовоспалительными свойствами, а также за счет детергентного действия обеспечивает эмульгирование фосфатидилхолина в кишечнике.

Компоненты препарата хорошо всасываются в тонком кишечнике, как в виде целой молекулы, так и в виде биологически активных продуктов их гидролиза пищеварительными ферментами (жирных кислот, глицерина, неорганического фосфата и холина, глицирризиновой кислоты), которые транспортируются через стенку кишечника в лимфатическое русло. В печени происходит частичный ресинтез фосфатидилхолина из продуктов гидролиза.

Капсулированная лекарственная форма защищает основные компоненты препарата от разрушения под действием желудочного сока.

Показания к применению. Применяют у взрослых для лечения хронических заболеваний печени (гепатитов, гепатозов различной этиологии).

Способ применения и дозы. Препарат принимают внутрь по 1-2 капсулы 3 раза в день. Курс лечения 30 дней. Высшая разовая доза 4 капсулы, суточная - 12 капсул.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.

Побочное действие. При повышенной индивидуальной чувствительности возможно появление кожной сыпи, которая исчезает после отмены препарата.

Форма выпуска. По 50 капсул в банках или флаконах.

Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре не выше 20°С, Список Б.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту.

Эликсир "Амрита"

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 212 от 1 июня 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/212/12

Инструкция по применению утверждена 13 мая 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3127-98 утверждена 1 июня 1999 г.

Описание. Эликсир "Амрита" является водно-спиртовым извлечением из 6 видов лекарственного растительного сырья: корневищ и корней девясила высокого, корней солодки голой, плодов боярышника, плодов шиповника, плодов можжевельника, травы чабреца, корневищ имбиря, семян кардамона, плодов яблони сибирской, сахарного сиропа 65,8% и вспомогательных веществ.

В медицинской практике применяется в виде жидкости желтовато-коричневого цвета, сладко-жгучего вкуса со специфическим запахом.

Фармакологические свойства. Препарат обладает общеукрепляющими свойствами при повышенной физической и умственной нагрузке.

Показания к применению. Эликсир "Амрита" применяется у взрослых как общеукрепляющее средство в комплексной терапии при астенических состояниях, в период выздоровления после перенесенных заболеваний, при повышенных физических и умственных нагрузках.

Способ применения и дозы. Принимают внутрь по 2-3 чайных ложки (10-15 мл) на 100 мл жидкости (вода, соки) 2 раза в день за 10-15 минут до еды.

Курс приема препарата 2-3 недели. Повторный курс - через 1-2 недели после консультации с врачом.

Противопоказания. Одновременное применение препаратов группы психостимуляторов, тяжелые формы гипертонической болезни и ишемической болезни сердца, лихорадочные состояния, заболевания почек, заболевания желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, индивидуальная непереносимость к компонентам препарата, беременность.

Побочные явления. При длительном применении и в дозах, превышающих рекомендованные, возможны нарушения сна, головная боль, кожный зуд.

Форма выпуска. По 50 мл, 100 мл и 200 мл в бутылках.

Условия хранения. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Без рецепта.

Цефотаксима натриевая соль - стандартный образец

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 212 от 1 июня 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/212/13

Временная Фармакопейная статья 42-3316-99 утверждена 1 июня 1999 г.

Описание. Цефотаксима натриевая соль - государственный стандартный образец, представляет собой натриевую соль (Z)-7-[2-(2-амино-1,3-тиазол-4-ил)-2-(метоксимино)ацетамидо] цефалоспорановой кислоты.

Применяется для анализа препаратов цефотаксима натриевой соли.

Порошок белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.

Форма выпуска. По 100 мг во флаконах. По (50+-5) мг в ампулах.

Условия хранения. В сухом защищенном от света месте при температуре не выше +10°С. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Цефтриаксона натриевая соль - стандартный образец

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 212 от 01.06 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/212/14

Временная Фармакопейная статья 42-3317-99 утверждена 01.06 1999 г.

Описание. Цефтриаксон натриевая соль - государственный стандартный образец, представляющий собой (6R, 7R)-7-[2-(2-амино-4-тиазолин) глиоксиламидо] -8-оксо-З [[1,2,5,6-тетрагидро-2-метил-5,6-диоксо-ас - триазин-3-ил)-тио] метил]-5-тиа-1-азабицикло [4,2,0] окт-2-ен-2-ен-2 - карбоксильной кислоты, 7(2) -(Z)-(О-метилоксим), динатриевую соль, три с половиной гидрат применяют при анализе препаратов цефтриаксона.

Порошок от белого до желтовато-белого цвета.

Форма выпуска. По 100 мг во флаконах вместимостью 10 мл. По (50+-5) мг в ампулах.

Условия хранения. В сухом защищенном от света месте при температуре не выше +10°С. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Председатель Фармакологического

государственного комитета

В.П.Фисенко

Председатель Фармакопейного

государственного комитета

Ю.Ф.Крылов

Директор Российского

государственного центра

экспертизы лекарств

В.Б.Герасимов