Приказ Минздрава РФ от 14 июля 1999 г. N 282 "О разрешении медицинского применения лекарственных средств"

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федерального закона "О лекарственных средствах" приказываю:

1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств (приложение 1 и 2).

2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в государственный реестр лекарственных средств (приложение 1 и 2).

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организациям разработчикам:

2.2.1 Научно-производственному объединению "БИОМЕД" г.Пермь (пункты 1, 2 приложений 1 и 2).

2.2.2. Региональному общественному фонду содействия исследованиям и инициативам граждан по оздоровлению человека и среды им.В.В.Караваева г.Москва (пункты 3,4 приложений 1 и 2).

3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1 и 2.2.2 согласовать и передать промышленный регламент на лекарственные средства Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с приложением.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Лешкевича И.А.

Министр

Ю.Л.Шевченко

Приложение 1

к приказу Минздрава РФ

от 14 июля 1999 г. N 282

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению

А. Лекарственные вещества

1. Ионостигмин                              антидот

                          Б. Лекарственные формы

1. Таблетки П-10 М, покрытые оболочкой      антидот

Б. Лекарственные растения, лекарственное растительное сырье, лекарственные формы и биопрепараты

2. Эмульсия Аурон                           актопротектор  для  наружного

                                            применения

3. Эмульсия Соматон                         актопротектор  для  наружного

                                            применения

Руководитель Департамента государственного

контроля качества, эффективности,

безопасности лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.Хабриев

Приложение 2

к приказу Минздрава РФ

от 14 июля 1999 г. N 282

Краткие аннотации
на лекарственные средства, разрешенные
к медицинскому применению приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации

Ионостигмин

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 282 от 14.07.99 г.

Регистрационное удостоверение N 99/282/1

Инструкция по применению утверждена 19 марта 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3469-99 утверждена 14.07.1999 г.

Описание Сферические гранулы от светло-желтого до темно-коричневого цвета, без запаха.

Фармакологические свойства Антидот. Используется для приготовления лекарственной формы.

Форма выпуска По 0,5 - 1 кг в банки оранжевого стекла.

Условия хранения В сухом защищенном от света месте. Список А

Срок годности 3 года

Таблетки П-10 М, покрытые оболочкой

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 282 от 14 июля 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/282/2

Временная Фармакопейная статья 42-3468-99 утверждена 14.07.1999 г.

Описание Препарат представляют собой двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета. На поперечном изломе таблеток видны два слоя, в структуре внутреннего слоя и на границе слоев заметны вкрапления гранул от светло-желтого до темно-коричневого цвета. Допускается неровность поверхности и просвечивание гранул через пленочную оболочку таблеток.

Фармакологические свойства Препарат П-10 М обладает центральным и периферическим холинолитическим действием, хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация препарата в крови обнаруживается через 1 час после приема и сохраняется в течение 12 часов. Терапевтическая концентрация поддерживается на протяжении 24 часов. Препарат проникает через гемато-энцефалический барьер.

Показания к применению Препарат П-10 М применяется с профилактической целью, при угрозе отравления фосфорно-органическими веществами.

Способ применения и дозы Препарат применяется с профилактической целью однократно перорально в количестве 2 таблетки, по возможности запиваются 2-3 глотками воды.

При необходимости возможно повторное применение препарата, но не ранее чем через 48 часов.

Противопоказания не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами Препарат П-10 М совместим с препаратами первой медицинской помощи при отравления фосфорно-органическими веществами (холинолитиками и противосудорожными).

Форма выпуска По 4 таблетки в пластиковых пеналах.

Условия хранения В сухом защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности 3 года

Эмульсия Аурон

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 282 от 14.07.1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/282/3

Инструкция по применению утверждена 19 марта 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3470-99 утверждена 14.07.1999 г.

Описание Эмульсия аурона представляет собой экстракт травяной, концентрат эфирный, глицерин, олеат ПЭГ, аммиак водный, воду очищенную.

Эмульсия от светло-бежевого до бежевого цвета с зеленоватым оттенком с аммиачно-мятным запахом, допускается расслоение.

Фармакологические свойства Эмульсия аурон относится к актопротекторам. Механизм действия связан с усилением процессов активации и переработки информации в ЦНС в осложненных условиях среды обитания и деятельности человека: гипоксия, гипертермия, интенсивные физические и нервно-психические нагрузки.

Аурон предупреждает или замедляет развитие острого и хронического утомления и преутомления при интенсивных нервно-психических и физических нагрузках.

Показания к применению Аурон применяют в процессе профессиональной или иной деятельности, сопряженной с большими нервно-психическими и физическими нагрузками, для предупреждения развития или уменьшения проявлений острого переутомления, а также хронического утомления и переутомления, расстройствами сна, внимания, памяти, вегетативными дисфункциями, повышенной раздражительностью, снижением интереса к работе и ее продуктивности, а также другими признаками пограничных нервно-психических расстройств.

Способ применения и дозы Аурон в количестве 15-30 мл наносится на кожу волосистой части головы и легкими массирующими движениями втирается в нее. После этого голову желательно утеплить. Перед сном, по возможности, сполоснуть голову теплой водой.

В периоды интенсивных рабочих нагрузок или при появлении признаков острого переутомления, а также хронического утомления и переутомления рекомендуется аурон применять 2 раза: утром и вечером.

Реабилитационный курс составляет 2-3 недели, возможно более длительное применение при постоянной рабочей нагрузке с целью восстановления работоспособности. Количество курсов зависит от интенсивности нагрузок и может составлять 10-12 в год с перерывами 1 - 2 недели.

Противопоказания Аурон не следует применять при заболеваниях связанных с нарушением целостности кожи и волосистой части головы. Осторожность следует проявить людям склонным к аллергическим реакциям, т.к. в состав препарата входят травы и эфирные масла.

Побочное действие не отмечено

Форма выпуска По 50, 100, 150, 200, 250, 350, 500 мл во флаконах

Условия хранения В защищенном от света месте при комнатной температуре.

Срок годности 2 года

Отпуск из аптек Без рецепта.

Эмульсия Соматон

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 282 от 14.07.1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/282/4

Инструкция по применению утверждена 19 марта 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3467-99 утверждена 14.07.1999 г.

Описание Эмульсия соматон представляет собой экстракт травяной масляный, концентраты эфирные, экстракт травяной, олеат ПЭГ, глицерин, аммиак водный, скипидар живичный, вода очищенная. Эмульсия от белого до бежевого цвета с аммиачно-скипидарным запахом, допускается расслоение.

Фармакологические свойства Соматон-актопротектор, повышающий физическую и операторскую работоспособность при развитии острого и хронического утомления и переутомления, гипоксии, гипертермии. Ускоряет восстановление работоспособности после интенсивных физических и нервно-психических нагрузок. Физическая работа дольше протекает в аэробном режиме, уменьшается кислородный долг, накопление лактата в крови и работающих мышцах. Нормализует водно-электролитный баланс организма.

Показания к применению Соматон применяют при интенсивных и продолжительных физических и нервно-психических нагрузках для профилактики развития и коррекции состояния острого физического переутомления, хронического физического и нервно-психического утомления, ухудшения самочувствия расстройствах сна, памяти, внимания, утомляемости, вегетативных дисфункциях, изменениях в поведении и эмоциональной сфере, характерных для невротических расстройств, закрепощенности и болях в мышцах.

Способ применения и дозы Соматон наносится на кожу тела в количестве 50-60 мл при температуре окружающего воздуха не менее 25°С и легкими массирующими движениями втирается в нее. Через 2-3 минуты препарат наносится повторно на кожу работающих мышц (верхние и нижние конечности, спина, ягодицы), через 5-10 минут можно смыть или принять теплый душ. В периоды интенсивных физических нагрузок или при появлении признаков острого переутомления, а также хронического утомления и переутомления рекомендуется применять дважды в день, утром и вечером. Курс составляет не менее 2-3 недель. При продолжительных и интенсивных физических и нервно-психических нагрузках курс может быть продлен.

Противопоказания Не следует применять при заболеваниях и состояниях связанных с нарушением целостности кожного покрова.

Следует проявить осторожность людям склонным к аллергическим реакциям, т.к. в состав препарата сходят экстракты трав, эфирные масла и скипидар.

Форма выпуска По 50, 100, 150, 200, 350, 500 мл во флаконах.

Условия хранения В защищенном от света месте при комнатной температуре.

Срок годности 2 года

Условия отпуска из аптек Без рецепта

Председатель Фармакологического

Государственного комитета

В.П.Фисенко

Главный Ученый секретарь

Фармакопейного государственного

Комитета

В.Л.Багирова

Председатель Специальной

фармакологической комиссии

Фармакологического Государственного

комитета при ГВМУ МО

С.Б.Середенин