Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 6 августа 1999 г. N 293-22а/43 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 6 августа 1999 г. N 293-22а/43

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- Ацетилсалициловой кислоты таблетки, 500 мг серий 010699, 020699, 030699, 050699, производства ООО "Русичи-Фарма", г.Москва, поставщик ООО "Русичи-Фарма", г.Москва - по показателям: "Описание" (наличие запаха уксусной кислоты), "Кислота салициловая свободная".

2. Забракованные Центром контроля качества лекарств г.Москвы:

- Бессмертник песчаный цветки по 20 г серии 010798, производства ЗАО "Авентин-Экохелп", г.Красногорск, поставщик ЗАО "Авентин-Экохелп", г.Красногорск - по показателям: "Упаковка" (фасовка по 20 г, д.б. 50 г), "Описание" ( завышенное содержание частиц менее 2 мм и остатков корзинок).

3. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лексредств и мед.измерений Медицинского центра Управления Делами Президента РФ:

- Ротокан, раствор для местного применения серии 100499, производства НПО "Вилар" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Сироп корня солодки серии 20998, производства ТОО "Юнифарм", г.Барнаул, поставщик ООО "Сурамед" - по показателю "Подлинность".

- Цветки ромашки (обмолоченные) 50 г серий 10399, 10499, производства ТОО "Юнифарм", г.Барнаул, поставщик ООО "Сурамед" - по показателям: "Содержание эфирного масла", "Описание" (отсутствие цельных цветочных корзинок).

4. Забракованные Северо-Западным Центром по контролю качества и сертификации лекарств:

- Никотиновой кислоты таблетки 50 мг серии 60198, производства АО "Белвитамины"/АО "Время", поставщик ЗАО "Генезис" - по показателю "Описание" (таблетки неоднородной окраски, с вкраплениями).

- Пустырника экстракт жидкий серии 010499, производства ОАО "Московская Фармфабрика", г.Москва, поставщик ООО "Гиппократ" - по показателю "Микробиологическая чистота".

5. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств АО "Биотехнология":

- Угля активированного таблетки 250 мг серии 1211298, производства ЗАО "Медиосорб", г.Пермь, поставщик АОЗТ "Капитал" - по показателю "Микробиологическая чистота".

6. Забракованные Территориальной контрольно-аналитической лабораторией АО "Витафарм" г.Тольятти:

- Салициловая кислота серии 011197, производства НПО "Краситель", поставщик "Ангро", г.Москва - по показателям: "Описание" (порошок сероватого цвета с розовым оттенком), "Количественное содержание", "Красящие вещества и фенол".

7. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств ГП "Курганфармация":

- Пижмы цветки 50 г серии 010798, производства "Фарос", поставщик ООО "Центр Феникс" - по показателю "Описание" (наличие других частей растений).

8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП "Сургутфармация" г.Сургут:

- Натрий тетраборнокислый порошок (ангро) серии 22, производства "Красный химик", г.Санкт-Петербург, поставщик аптечный склад, г.Сургут - по показателю "Описание" (кристаллический порошок с кремовым оттенком).

- Толокнянка (листья) 50 г серии 00391098, производства ООО "Пролек ЛТД плюс", г.Бердск, поставщик аптечный склад, г.Сургут - по показателю "Описание" (по количеству побуревших и потемневших с обеих сторон листьев).

- Ацесоль, раствор для инфузий 400 мл серии 451098, производства ОАО "Биохимик", г.Саранск, поставщик аптечный склад, г.Сургут - по показателю "Механические включения".

- Нистатина таблетки покрытые оболочкой, 250000 ЕД серии 60199, производства ОАО "Биосинтез", поставщик аптечный склад, г.Сургут - по показателю "Описание" (оболочка таблеток неоднородная, местами расслоившаяся).

- Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9%, 10 мл серии 10399, производства ЗАО "Эрка", ОАО "Новосибхимфарм", поставщик аптечный склад, г.Сургут - по показателю "Механические включения".

- Натрия хлорид, субстанция серии 1770499, производства "Тюменский ХФЗ", г.Тюмень, поставщик аптека ЦКРБ - по показателю "Количественное содержание".

9. Забракованные Территориальной Контрольно-аналитической лабораторией Администрации Омской области:

- Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 261198, производства "Тюменский ХФЗ", г.Тюмень, поставщик ООО "Фармэкс" - по показателю "Количественное содержание этилендиамида".

- Календула мазь 40 г серии 10299, производства ГП "Копейская Фармфабрика", г.Копейск, поставщик ОАО "Фармопт" - по показателю "Описание" (наличие корки темно-коричневого цвета).

- Ацетилсалициловой кислоты таблетки, 500 мг серии 2231198, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ЗАО "Райт" - по показателю "Описание" (таблетки с сероватым оттенком, при извлечении из упаковки крошатся).

- Полифепан 250 г, пакеты серии 010499, производства ЗАО "Экосфера", г.Новгород, поставщик ООО "Медэкспорт" - по показателю "Микробиологическая чистота".

10. Забракованные Производственным отделом АООТ "Амурфармация":

- Вода для инъекций в ампулах 5 мл серии 891098, производства ОАО "Новосибхимфарм", г.Новосибирск, поставщик ОАО "Новосибхимфарм", г.Новосибирск - по показателю "Механические включения".

- Бессмертника песчаного цветки, сырье 30 г серии 020898, производства АОЗТ "Фарос-21", г.Краснодар, поставщик Приемный отдел ОАО "Фарматика", г.Владивосток - по показателям: "Органические примеси", "Описание" (наличие постороннего запаха, содержание соцветий с остатком стеблей длиной свыше 1 см).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

Р.У.Хабриев