Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 30 июля 1999 г. N 293-22а/41 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 30 июля 1999 г. N 293-22а/41

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- Никошпан, таблетки, серий 0390697, 0400697, производства фирмы "Chinoin", Венгрия - по показателю "Маркировка" (на этикетке отсутствуют содержание активных ингредиентов, условия хранения, дата изготовления, предупреждающие надписи и штрих-код.).

- Кальция карбонат осажденный, серии 11204, производства фирмы "Ferak", Германия, поставщик ТОО НПФ "Абрис+" - по показателям: "Растворение", "Нерастворимые в разбавленной HCI и осаждаемые аммиаком вещества", "Количественное определение", "Вещества, растворимые в кислоте хлористоводородной".

- Протаргол, серии Y201233, производства фирмы "Merck", Германия, поставщик ООО НПФ "Абрис+" - по показателям: "Растворение", "Прозрачность раствора", "Посторонние соединения серебра".

- Доксициклина гидрохлорид, серии 050373, производства фирмы "International Pharmaceutical Factory", Китай, поставщик ТОО ПКФ "Вифитех" - по показателю "Описание" (желтый порошок с зеленоватым оттенком, по НД должен быть порошок желтого цвета).

- Какао масло, серии 14 (98/9), производства фирмы "Tle Oluji Cocoa Mills Ltd", Нигерия, поставщик ООО НПФ "Абрис+" - по показателю "Кислотное число".

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств "Центр Экофарм":

- Вокадин, таблетки вагинальные 200 мг, серии 97005, производства фирмы "Wockhardt Ltd", Индия, поставщик ЗАО "Инвестфарма" - по показателю "Маркировка" (указан срок годности 3 г, по НД срок годности 2 г).

3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Новгородской области:

- Астрасепт, пастилки с запахом имбиря и лимона, серии AGL-006, производства фирмы "Fermentapharma Biodil Ltd", поставщик ЗАО "Торговый дом ТАТ", г.Череповец Волгоградской области - по показателю "Описание" (таблетки неоднородной окраски с вкраплениями).

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при Государственном институте доклинической и клинической экспертизы лекарств Минздрава России:

- Омез, капсулы 20 мг, серий 20М13419, 20М130D8, 20М119D8, производства фирмы "Dr. Reddy's Laboratories Ltd", Индия, поставщик АОЗТ "Шрея Корпорейшнл", ООО "Михайлов" - по показателю "Описание" (наличие гранул бежевого цвета, по НД должны быть гранулы белого цвета).

5. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю качества лекарств:

- Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл, серии 108001 от 01.98, производства фирмы "Roussel (India) Ltd", Индия, поставщик ТОО "Таймер" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

- Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл, серии 107015 от 04.97, производства фирмы "Roussel (India) Ltd", Индия, поставщик аптека N 156 - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

- Какао масло, серии 198/IAI/X/96, производства фирмы "P.T. Inticocoa Abadi Industri", Индонезия, поставщик ООО Фармопт - по показателю "Посторонние жиры".

6. Забракованные ГП "Контрольно-аналитическая лаборатория" г.Пскова:

- Омез, капсулы 20 мг, серии 20М03868, производства фирмы "Dr. Reddys Laboratories Ltd", Индия, поставщик ООО "Центромед", г.Псков - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке).

7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП "Областная фармация" Ярославской области:

- Спазмалгон таблетки, серии 860598, производства фирмы "Фармация-Ад", Болгария, поставщик ООО "Экофарм", г.Ярославль - по показателю "Описание" (таблетки с пятнами желтого цвета).

8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Мурманского ЦСМС:

- Фарингопилс, таблетки лимонные, серии 014 от 11.97, производства фирмы "Aurobindo Pharma Ltd", Индия, поставщик "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (таблетки со сколами и неровными краями).

- Фарингопилс, таблетки апельсиновые, серии 122 от 07.98, производства фирмы "Aurobindo Pharma Ltd", Индия, поставщик "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (таблетки с воздушными полостями, сколами и неровными краями).

- Фарингопилс, таблетки лимонные серии 015 от 11.97, производства фирмы "Aurobindo Pharma Ltd", Индия, поставщик ТОО МФФ "Аконит" - по показателю "Описание" (таблетки с воздушными полостями, сколами и неровными краями).

9. Забракованные Краевой Контрольно-аналитической лабораторией Красноярского края:

- Глаксенна, таблетки, серии PI-298 от 10.97, производства фирмы "Glaxo Laboratories Ltd", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке).

10. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Приморского края:

- Индометацин, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг, серии 21198, производства фирмы "Pharmachim", поставщик ООО "Савина" - по показателю "Распадаемость".

11. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Новосибирской области:

- Аспирин, таблетки диспергируемые, серии 268 от 07.97, производства фирмы "Natco Pharma Ltd", Индия, поставщик ООО "Ната Корпорейшн" - по показателю "Описание" (таблетки с раскрошившимися краями).

12. Забракованные ГУЗ "Кировская областная контрольно-аналитическая лаборатория":

- Флуцинар, мазь 0.025%, серии 10898, производства фирмы АО "Jelfa", поставщик ТОО "Эликсир-фармедиа" г.Москва; ЗАО "Моя аптека" г.Киров - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке).

13. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ "Нитиаф":

- Бен-Гей, бальзам 35 г, серии 817/12206 от 03.98, производства фирмы "Pfizer Ilaclari As", Турция, поставщик ОАО "Медси" - по показателю "pH".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

Р.У.Хабриев