Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 26 июля 1999 г. N 293-22а/40 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 26 июля 1999 г. N 293-22а/40

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- Диазолина драже 50 мг, серий 11098, 21098, 31098, 41098, 51098, производства ОАО "Icn-Марбиофарм" - по показателю "Распадаемость".

- Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл, серии 60499, производства ОАО "Биохимик", поставщик он же - по показателю "Количественное определение".

2. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарств":

- Димедрола таблетки 50 мг, серии 40296, производства ОАО "Фармакон", поставщик ООО "Паллада" - по показателю "Описание" (таблетки белого с сероватым оттенком цвета).

- Угля активированного таблетки 250 мг, серии 800599, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Ленниихиммаш-Центрофарм" - по показателям: "Микробиологическая чистота", "Описание" (таблетки с растрескавшейся поверхностью).

- Глюкозы раствор, 5% 200 мл, серии 40199, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "Генезис" - по показателю "Механические включения".

3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл, серии 540598, производства ЗАО "Верофарм" (Белгородский филиал), г.Белгород, поставщик ООО "Шаклин" - по показателю "Механические включения".

- Парацетамола таблетки 0,5 г, серии 420698, производства АО "Ай Си Эн-Полифарм", поставщик ГПТП "Желдорфармация" - по показателю "Описание" (таблетки с неровными, раскрошившимися краями).

- Желчь медицинская консервированная, 250 мл, серии 140399, производства ОАО "Самсон", поставщик ГОПП "Фармация" - по показателю "Микробиологическая чистота".

4. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества лекарственных средств:

- Альбумина раствор 10% 100 мл, серии 570998, производства "Биомед НПО (Пермь)", поставщик МЧС ОАО "Газ". Стационарная аптека - по показателю "Механические включения".

- Бензилбензоата мазь 20% 25 г, серии 100499, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО ПКФ "Аншанс" - по показателю "Описание" (мазь расслоившаяся).

- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 250000 ЕД, серии 300499, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО НПО "Диагностические системы" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток неоднородной окраски).

5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

- Зверобоя трава 50 г, серии 021298, производства ООО "Лек С - Фирма", поставщик ООО "Веста" - по показателю "Описание" (содержание упаковки не соответствует наименованию (присутствует лист брусники).

6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств "Центр Экофарм":

- Цианокобаламина раствор для инъекций, 500 мкг 1 мл, серии 70298, производства ЗАО "Верофарм", поставщик СП "Медтех" - по показателю "Механические включения".

7. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Пермской области:

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл, серии 400399, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко, поставщик АОЗТ Шрея-Корпорейшнл, г.Пермь - по показателю "Механические включения".

- Формалин, серии 366 от 04.99, производства АО "Акрон", поставщик ОАО Фармопт, г.Екатеринбург - по показателю "Муравьиная кислота".

- Цинка сульфат, серии 147 от 11.98, производства ООО "Невареактив", поставщик ЗАО "Инвикон", г.Санкт-Петербург - по показателю "Описание" (порошок с комками и темными включениями).

8. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:

- Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой, 0,2 г, серии 1651298, производства ОАО "Щелковский Витаминный Завод", поставщик ЗАО "Фармавита", г.Москва - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями).

- Эуфиллина раствор для инъекций 2.4% 10 мл, серии 290398, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик Новко Нобили, г.Москва - по показателю "Механические включения".

- Эуфиллина раствор для инъекций 2.4% 10 мл, серии 780998, производства ОАО Новосибхимфарм", поставщик ЗАО "Новофарм", г.Новосибирск - по показателю "Механические включения".

9. Забракованные Отделом фармнадзора производственной деятельности аптечных учреждений и контроля качества лек.средств ПО "Фармация" Карачаево-Черкесской Республики:

- Пихтовое масло 50 мл, серии 30598, производства ГП "Пятигорская Фармфабрика", поставщик аптека N 72 - по показателю "Маркировка" (отсутствует срок годности).

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл, серии 120199, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик аптека N 72 - по показателю "Механические включения".

10. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г.Москвы:

- Цинковая мазь 50 г, серии 10298, производства "Астраханская Фармфабрика", поставщик ООО "Медтех-Фарма" - по показателям: "Заниженное содержание окиси цинка", "Однородность".

11. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лексредств и мед.измерений Медицинского центра Управления Делами Президента РФ:

- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 930399, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Сурамед" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток неравномерно окрашена).

- Нафтизина раствор 0,1% 10 мл серии 10299, производства ПКП "Вифитех", поставщик ГУП "Межбольничная аптека" - по показателям: "Стерильность", "Описание" (раствор с включениями белого цвета).

12. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ОГУП "Фармация" г.Иваново:

- Гидроперита таблетки, 1,5 г, серии 270499, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик Ивановское ОГУП "Фармация" - по показателю "Маркировка" (нечеткая маркировка).

- Гидроперита таблетки, 1,5 г серии 190399, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "Волжская мануфактура" - по показателю "Маркировка" (нечеткая маркировка).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

Р.У.Хабриев