Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 20 июля 1999 г. N 293-22а/36 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 20 июля 1999 г. N 293-22а/36

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- Сульфадиметоксина таблетки 500 мг, серии 40696, производства ОАО "Ай Си Эн-Лексредства" - по показателям: "Распадаемость", "Растворение".

- Йодинол, раствор для наружного применения 100 мл, серий 010199, 020199, 030199, 040199, 050199, производства ООО "Меттэм-Йодобром", поставщик он же - по показателю "Упаковка" (по 25 мл, по НД должно быть по 100 мл).

2. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГП "Орелфармация":

- Димедрола таблетки 50 мг, серии 160396, производства ОАО "Фармакон", г.Санкт-Петербург, поставщик ОАО "Фармация", г.Пенза - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями желтого и черного цветов).

3. Забракованные Краевой контрольно-аналитической лабораторией Красноярского края:

- Тиамина хлорида раствор для инъекций, 5% 1 мл, серии 330698, производства ЗАО ФПК "Воронежхимфарм-Время", поставщик ОАО "Красфарма" - по показателю "Механические включения".

- Арбидола таблетки, покрытые оболочкой, 0.1 г, серии 40299, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ООО "Шрея-мед" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся).

- Стрептоцида таблетки 300 мг, серии 190998, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "ВСПЦ Дельта СП" - по показателям: "Количественное содержание", "Средний вес".

4. Забракованные ГУЗ "Кировская областная контрольно-аналитическая лаборатория":

- Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г, серии 1121098, производства ОАО "Щелковский витаминный завод", поставщик ЗАО "Оксхим", ООО "Восток-фарм" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся).

- Полиглюкин, раствор для инфузий 200 мл, серии 991098, производства ОАО "Биохимик", поставщик он же - по показателю "Механические включения".

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГТПП "Магаданфармация":

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл, серии 1921298, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "Россибфармация", г.Новосибирск - по показателям: "Описание" (жидкость с аморфной взвесью), "Механические включения".

- Аммиака раствор 10% 40 мл, серии 530698, производства АООТ "Тверская фармфабрика", поставщик ЗАО "Донфарм", г.Элиста - по показателю "Описание" (жидкость с кристаллами).

- Шиповник (плоды) 130 г, серии 021097, производства ООО "Фарос-21", г.Краснодар, поставщик ООО "Фитофарм" - по показателю "Описание" (плоды почерневшие, пригоревшие и поврежденные амбарными вредителями).

- Тысячелистника трава 50 г, серии 020898, производства ООО "Фарос-21", г.Краснодар, поставщик ООО "Фитофарм" - по показателю "Описание" (пожелтевшие и почерневшие части травы).

6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией АООТ "Фармация" г.Владивостока:

- Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0,9%, серии 90199, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Трансимп Плюс", г.Владивосток - по показателю "Механические включения".

7. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарств":

- Фуросемида таблетки 0.04 г, серии 160299, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ТОО "Аконит", медико-фармацевтическая фирма - по показателю "Первичные ароматические амины".

8. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ "Нитиаф":

- Полифепана гранулы 50 г, серий 10199, 20199, производства АО "Сайнтек", поставщик ЗАО "ПрофитМед", г.Москва - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Полифепана гранулы 250 г, серии 141198, производства АО "Сайнтек", поставщик ЗАО "ПрофитМед", г.Москва - по показателям: "Адсорбционная способность", "Микробиологическая чистота".

9. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией "Фарманализ" г.Москвы:

- Ибупрофена таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг, серии 580499, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЦВ "Протек" - по показателю "Средняя масса".

10. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Департамента здравоохранения Администрации Сахалинской области:

- Пустырника настойка 50 мл, серии 251098, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик Аптека N 22, г.Южно-Сахалинск - по показателю "Описание" (присутствует посторонний запах).

- Ампициллина натриевая соль, порошок 500 мг, серии 610298, производства ОАО "Биохимик", поставщик Аптека N 107, г.Южно-Сахалинск - по показателю "Маркировка" (нечеткая маркировка).

- Оксациллина натриевая соль, порошок 500 мг, серии 190398, производства ОАО "Биохимик", поставщик Аптека N 107, г.Южно-Сахалинск - по показателю "Маркировка" (нечеткая маркировка, на некоторых флаконах отсутствует наименование препарата).

11. Забракованные Производственным отделом АООТ "Амурфармация":

- Рибоксина раствор для инъекций 2% 10 мл, серии 871198, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик он же - по показателю "Механические включения".

12. Забракованные Территориальной Контрольно-аналитической лабораторией Администрации Омской области:

- Гидроперита таблетки 1.5 г, серии 310499, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик СП ЗАО "Натур-продукт-Иртыш" - по показателю "Маркировка" (нечеткая маркировка).

- "Аскорутин", таблетки, серии 160399, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ЗАО "Райт" - по показателю "Описание" (таблетки с многочисленными вкраплениями).

- Фурадонина таблетки 0.05 г, серии 050299, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Омск-Фармимэкс" - по показателю "Описание" (таблетки с темными вкраплениями).

- Горчичник - пакет, серии 20198, производства ТОО ПКФ "Рудаз", г.Азов, поставщик ООО "Компания Велес" - по показателю "Качественные реакции".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

Р.У.Хабриев