Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 1 сентября 1999 г. N 293-22а/47 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 1 сентября 1999 г. N 293-22а/47

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- Камфорный спирт 10% 40 мл серии 60498, производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Количественное определение".

2. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Краевой аптечной базы "Алтаймедпрепараты":

- Клей БФ-6 (клей фенолполивинилацетальный) серии 101196, производства "Муромский приборостроительный завод", поставщик ООО "Арма", г.Барнаул - по показателю "Микробиологическая чистота".

3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Тюменского ГОП "Фармация":

- Гентамицина сульфат 0.08 г, серии 460698, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Глория плюс", г.Екатеринбург - по показателю "Цветность".

- Доксициклина гидрохлорид в капсулах 100 мг, серии 10399, производства ПКП "Вифитех", г.Москва, поставщик он же - по показателю "Маркировка" (указан срок годности 5 лет, по НД должно быть 4 г).

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Мурманского ЦСМС:

- Скипидарная мазь 25 г, серии 11298, производства "Псковская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "МИПС", г.Санкт-Петербург - по показателю "Описание" (мазь расслоившаяся).

- Теймурова паста 50 г, серии 010499, производства "ПООИР Казанского НИИ Техфотопроекта", поставщик "Цитомед", г.Санкт-Петербург - по показателю "Описание" (расслоившаяся масса).

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ОГУП "Фармация" г.Иваново:

- Пенталгин, таблетки без амидопирина, серии 2030299, производства ОАО "Ай Си Эн-Томскхимфарм", поставщик ООО "Фармацентр" (по сообщению завода данный препарат фальсифицирован)

- Новокаина раствор для инъекций 2% 2 мл, серии 100398, производства ОАО "Ай Си Эн-Полифарм", поставщик ЗАО "Протек" Ивановский филиал Протек-8 - по показателю "Цветность".

- Боярышника плоды 50 г, серии 11098, производства АОЗТ "Адонис", поставщик ЗАО ФК "Волжская мануфактура", г.Иваново - по показателям: "Числовые показатели", "Плоды поврежденные амбарными вредителями".

6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией муниципального предприятия "Фармация" г.Норильска:

- Стекловидное тело, раствор для инъекций, 2 мл, серии 50499, производства АО "САМСОН", поставщик ЗАО "Интермед", г.Москва - по показателям: "Механические включения", "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).

- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД, серии 720299, производства ОАО "Биосинтез", поставщик "Астра", г.Москва - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями, неравномерно покрытой оболочкой, неприятным запахом).

- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД, серии 550299, производства ОАО "Биосинтез", поставщик Муниципальное предприятие "Аптека N 185" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями коричневого цвета).

- Бензилпенициллина натриевая соль серии 910898, производства АКОС "Синтез", поставщик Муниципальное предприятие "Аптека N 185" - по показателю "Маркировка" (нечеткая маркировка).

- Бициллин-3 серии 1301198, производства АКОС "Синтез", поставщик Муниципальное предприятие "Аптека N 185"- по показателю "Маркировка" (нечеткая маркировка).

7. Забракованные Региональным центром контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного медицинского университета:

- Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 400 мл серии 200499, производства ОАО НПК "Эском", г.Ставрополь, поставщик АОЗТ "Химреактивснаб" - по показателю "Механические включения".

8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией "Фарманализ" г.Москвы:

- Анузол, свечи серии 170699, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателям: "Описание", "Определение средней массы", "Количественное определение".

9. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:

- Кальция хлорида раствор для инъекций 10% 5 мл серии 10399, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Монолит" - по показателю "Механические включения".

- Глюкозы раствор для инъекций 5% 200 мл серии 410399, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "Биофармгрупп, г.Пенза - по показателю "Механические включения".

- Сульфадиметоксина таблетки 500 мг серии 280898, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Алькор", г.Пенза - по показателю "Распадаемость".

- Тетрациклина и нистатина таблетки по 100000 ЕД, покрытые оболочкой, серии 300599, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Алкор", г.Ульяновск - по показателю "Описание" (таблетки неоднородно окрашенные).

10. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

- Левомицетина таблетки 250 мг серии 050299, производства ЗАО "Брынцалов", поставщик ЗАО ТФ "Надежда-фарм" - по показателю "Описание" (таблетки со сколотыми краями).

11. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г.Новгорода:

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серии 800599, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко - по показателю "Механические включения".

12. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГТПП "Магаданфармация":

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 120599, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО "МБ НПК "Цитомед" - по показателю "Механические включения".

- Пиона настойка 30 мл серии 10399, производства ГП "Барнаульская фармфабрика", поставщик ЗАО "Катрен", г.Новосибирск - по показателю "Маркировка" (на этикетке отсутствует изготовитель).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

Р.У.Хабриев