Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 11 августа 1999 г. N 293-22а/46 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 11 августа 1999 г. N 293-22а/46

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г.Москвы:

- Мукалтина, таблетки 50 мг серии 1420598, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ООО "Таисия" - по показателям: "Заниженная средняя масса", "Срок годности" (указан 3 года, по НД д.б 4 года).

- Кальция хлорида раствор для инъекций 10% серий 891197, 901197, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ТОО "Биотэк" - по показателю "Срок годности" (указан 10 лет, по НД д.б. 5 лет).

- Магния сульфата раствор для инъекций 25% серии 60198, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ТОО "Биотэк" - по показателям: "Маркировка" (нечеткая маркировка ампул, отсутствие штрих-кода), "Срок годности" (указан 5 лет, по НД д.б. 3 года).

- Магния сульфата раствор для инъекций серий 70198, 140697, 150697, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ТОО "Биотэк" - по показателям: "Маркировка" (отсутствует штрих-код), "Срок годности" (указан 5 лет, по НД д.б. 3 года).

- Фурацилина таблетки 20 мг серии 361197, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ТОО "Биотэк" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями красного цвета).

- Эуфиллина раствор для инъекций 2.4% серии 330397, производства ЗАО "Дарница фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ТОО "Биотэк" - по показателю "Механические включения".

- Пирацетам капсулы 400 мг серии 330399, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "Фирма Галактика-1" - по показателю "Растворение".

- Фуразолидон, таблетки 50 мг серии 60398, производства ОАО "Луганский ХФЗ", Украина, поставщик ТОО "Биотэк" - по показателю "Срок годности" (указан 2 года, по НД д.б. 3 года).

2. Забракованные Северо-Западным Центром по контролю качества и сертификации лекарств:

- Фуросемида раствор для инъекций 1%, 2 мл серии 130599, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "Балтфарм" - по показателю "Механические включения".

- Фуросемида раствор для инъекций 1% 2 мл серии 170599, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "Хитон" - по показателю "Механические включения".

- Фуросемида раствор для инъекций 1% 2 мл серии 160599, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО "Биотек", г.Санкт-Петербург - по показателю "Механические включения".

3. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:

- Апилак, таблетки 10 мг серии 120996, производства АО "Таллиннский фармацевтический завод", Эстония, поставщик ЗАО "РМЛ-фарма", г.Москва - по показателю "Описание" (таблетки желтовато-кремового цвета с белыми пятнами).

- Рибоксина, раствор для инъекций 2% 5 мл серии 1081198, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ОАО "Фармация", г.Пенза - но показателю "Механические включения".

4. Забракованные Территориальной Контрольно-аналитической лабораторией Администрации Омской области:

- Никотиновой кислоты таблетки 0.05 г серии 11296, производства Уманское ПО "Витамины", Украина, поставщик ООО "Фармэкс" - по показателю "Описание" (таблетки неоднородные от светло-кремового до кремового цвета с вкраплениями).

5. Забракованные Территориальной контрольно-аналитической лабораторией АО "Витафарм" г.Тольятти:

- Алтейного корня экстракт сухой серии 800498, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик Аптека горбольницы N 5 МедВАЗ - по показателю "Микробиологическая чистота".

6. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств АО "Биотехнология":

- Кальция глюконат, таблетки 500 мг серии 20597, производства "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ЗАО "Новофарм" - по показателю "Микробиологическая чистота".

7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Фармацевтического центра при Сибирском ГМУ:

Рибоксина таблетки покрытые оболочкой 0.2 г серии 160399, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО "Сибирская компания" - по показателю "Микробиологическая чистота".

8. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

- Валерианы экстракта таблетки покрытые оболочкой 0.02 г серии 200199, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО "Питта", г.Пермь - по показателю "Описание" (растрескавшаяся оболочка).

9. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией областного фармцентра ДЗО Администрации Владимирской области:

- Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5%, 1 мг, серии 290399, производства Одесское ПХФО "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "Вика" - по показателю "Описание" (превышение цветности).

- Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 420498, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО "Интермед" - по показателю "Описание" (Таблетки неоднородной окраски - от белого до желтого цвета).

10. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией 320 Центрального медицинского склада:

- Плантаглюцид в гранулах по 2 г серий 20499, 30599, производства "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ЗАО "Балтимор" - по показателям: "Микробиологическая чистота", "Потеря в массе при высушивании".

11. Забракованные Тверским Центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Фенигидина таблетки 0.01 г серии 10199, производства "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ООО "Балтийский берег" - по показателю "Маркировка" (на коробке нанесена двойная маркировка разных номеров серий и сроков годности разными способами: типографским и оттиском).

12. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией фармацевтического комитета Администрации Костромской области:

- Ранитидин, таблетки покрытые оболочкой 150 мг серий 670498, 690498, производства АО "Olainfarm Олайнский ХФЗ", Латвия, поставщик он же - по показателю "Описание" (таблетки буроватого цвета, неоднородные по окраске).

- Винпоцетин, таблетки 5 мг серии 40399, производства "Опытный Завод ГНЦЛС", АО "Лекхим", Украина, поставщик ООО "Аптечный дом", г.Москва - по показателю "Описание" (таблетки с черными вкраплениями, шероховатой поверхностью, с выщербленными краями).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно Департамент сообщает, что по состоянию на 01.08.99 препараты "Таблетки "Аскофен-П" производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь; "Таблетки диазолина 0,1 г" производства "Фармак ОАО", Украина не зарегистрированы в Российской Федерации и не разрешены к медицинскому применению.

Руководитель Департамента

Р.У.Хабриев