Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 30 сентября 1999 г. N 293-22а/58 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники Минздрава РФ от 30 сентября 1999 г. N 293-22а/58

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Научно-исследовательским институтом фармации:

- Анальгина раствор для инъекций 50% ампулы серии 230799, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик АО "Корпорация Фарминдустрия" - по показателю "Механические включения".

- Анальгина раствор для инъекций 50% серии 210799, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО "Геофарм" - по показателю "Механические включения".

2. Забракованные Северо-Западным Центром по контролю качества и сертификации лекарств:

- Силибора таблетки покрытые оболочкой 40 мг серии 40499, производства "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ЗАО "Генезис" - по показателям: "Распадаемость", "Диаметр таблетки".

- Винпоцетин, таблетки 5 мг серии 110599, производства "Опытный завод ГНЦЛС", Украина, поставщик ЗАО "Генезис" - по показателю "Описание" (раскрошившиеся таблетки).

- Мукалтина таблетки 50 мг серий 1230399, 1280499, производства "Опытный завод ГНЦЛС", Украина, поставщик ЗАО "Генезис" - по показателю "Микробиологическая чистота".

3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Мурманского ЦСМС:

- Аспаркам таблетки, таблетки серии 270799, производства ОАО "Луганский ХФЗ", Украина, поставщик ЗАО НПФП "Сантон", г. Москва - по показателю "Описание" (таблетки сероватого цвета с темными вкраплениями, по НД д. б. белые).

4. Забракованные Всероссийским научным центром по безопасности биологически активных веществ ВНЦ БАВ:

- Цинкундан мазь 15 г серии 30699, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ЗАО "Т.О.Р." - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Натрия аденозинтрифосфата раствор для инъекций 1%, 1 мл серии 710799, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "Канонфарма Трейд" - по показателю "Стерильность".

- Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% серии 320599, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "Т.О.Р." - по показателю "Цветность".

5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

- Строфантин-Г, раствор для инъекций 0.25 мг 1 мл серии 141298, производства "Опытный завод ГНЦЛС", Украина, поставщик ООО "Анси", г. Тамбов - по показателю "Механические включения".

- Скипидарная мазь 20%, 25 г серии 200699, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ГОТП "Фармация", г. Тамбов - по показателю "Описание" (мазь неоднородная, расслоившаяся).

6. Забракованные Территориальной Контрольно-аналитической лабораторией МЗ Республики Хакассия:

- Валидола таблетки 60 мг серии 1540997, производства ЗАО "Дарница фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ООО "МСК" - по показателю "Описание" (таблетки серого цвета с белыми вкраплениями, края выщербленные, неровные).

7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией г. Пятигорска:

- Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% серии 200299, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ООО "Медио Фарм", г. Пятигорск - по показателю "Описание" (жидкость желтого цвета, по НД д. б бесцветная или слегка окрашенная).

8. Забракованные Тверским Центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Валерианы экстракта таблетки покрытые оболочкой 20 мг серии 1440499, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "Тверская оптика", г. Тверь - по показателю "Описание" (трещины на поверхности таблеток).

9. Забракованные Центром контроля качества ЗАО "Оренбургфармация":

- Пиридоксина гидрохлорида раствор для инъекций 5% 1 мл серии 0989805, производства АО "САНИТАС", Литва, поставщик "Лигафарм", г. Москва - по показателю "Описание" (жидкость с резким посторонним запахом).

10. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией АПУ при Правительстве Удмуртской Республики:

- Сульфацил-натрия раствор 30% серии 20298, производства АО "Фармако", Молдова, поставщик ГПП "Фармация" - по показателю "Описание" (наличие белого кристаллического осадка).

- Ибупрофена таблетки покрытые оболочкой 200 мг серии 230499, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "Фарм-Фактор" - по показателю "Описание" (неоднородная окраска).

11. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией областного фармцентра ДЗО Администрации Владимирской области:

- Пиридоксина гидрохлорида раствор 5%, 1 мл для инъекций серии 520699, производства ГП "Львовдиалек", Украина, поставщик ООО "Интермед" - по показателю "Описание" (жидкость желтоватого цвета, по НД д. б бесцветная).

- Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% серии 280399, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ООО "Интермед" - по показателю "Цветность".

12. Забракованные Областной контрольно-аналитической лабораторией ГУП "Фармация" г. Архангельска:

- Викаир, таблетки серии 181296, производства АО "Тбилхимфарм", Грузия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл", г. Санкт-Петербург - по показателям: "Маркировка" (на упаковке не указан состав, дозировка, способ применения, условия хранения), "Отклонение от среднего веса".

- Фуросемида раствор для инъекций 1% серии 261198, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "Цитофарм", г. Санкт-Петербург - по показателю "Наличие взвеси".

13. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля качества лекарств Фармуправления Минздрава Ростовской области:

- Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серии 390399, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО ДФК "Медиалл" - по показателю "Описание" (раскрошившиеся таблетки).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно Департамент сообщает, что по состоянию на 27.09.99 препараты "Таблетки аскорбиновой кислоты с глюкозой 0,1 мг" производства АО "Фармако", Молдова; "Калия перманганат порошок 5 г пакет", "Гентамицина сульфат 4% р-р д/ин", производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь не зарегистрированы в Российской Федерации и не разрешены к медицинскому применению.

Руководитель Департамента                                     Р.У.Хабриев