Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 15 октября 1999 г. N 293-22а/60 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 15 октября 1999 г. N 293-22а/60

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- Никотинамид, субстанция серии 0240299/А, производства фирмы "Lonza LTD", Швейцария, поставщик ЗАО "Верофарм" - по показателю "Срок годности" (указан 5 лет, по НД д.б. 2 года).

- Фолиевая кислота, субстанция серии ХАВ 0416, производства фирмы "Biochem Bernburg GmbX", Германия, поставщик ЗАО "Верофарм" - по показателю "Растворимость".

- Bendazol (Дибазол), субстанция серия Р9006 от 02/99, Р9005 от 02/99, Р9010 от 03/99, Р9011 от 03/99, Р9012 от 03/99, Р9007 от 03/99, Р9008 от 03/99, Р9009 от 03/99, производства фирмы "Beijing second pharmaceutical factory", Китай, поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателям: "Растворимость в воде", "Прозрачность раствора", "Органические примеси", "1,2-Фенилдиамин".

2. Забракованные ГП "Магнитогорской Контрольно-аналитической лабораторией":

- Натрия гидрокарбонат, субстанция серии 97342105, производства фирмы "Солвей", Франция, поставщик ОАО "Абфарм", г.Санкт-Петербург - по показателю "Количественное содержание".

3. Забракованные Читинской областной контрольно-аналитической лабораторией по государственному контролю качества лекарственных средств: - Натрия бензоат, субстанция серии REGZ 720900, производства фирмы "DSM Special Products", Нидерланды, поставщик НПФ "Абрис +" - по показателю "Хлориды".

- Бисакодил, драже 5 мг серии 030798/2, производства фирмы "Polfa, Rzeszowskie Pharmaceutical Works SA", Польша, поставщик ЦВ "Протек" - по показателю "Распадаемость".

- Бисакодил, драже 5 мг серий 040199/1, 040399/2, производства фирмы "Polfa, Rzeszowskie Pharmaceutical Works SA", Польша, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Распадаемость".

- Бронхолитин, сироп 125 мл серии 011298, производства фирмы "Bulgarska Rosa - Sevtopolis EAD", Республика Болгария, поставщик ЗАО "Катрен", г.Новосибирск - по показателю "Описание" (мутная жидкость, с нехарактерным запахом).

- Лив-52, таблетки серии E-80321, производства фирмы "Himalaya Drug Company LTD", Индия, поставщик ООО "Митра", г.Улан-Уде - по показателю "Отклонение в массе отдельных таблеток".

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией АООТ "Фармация" г.Мурманска:

- Седальгин таблетки серии 0250597, производства фирмы "Sopharma", Болгария, поставщик ЗАО "Инвестфарма", г.Москва - по показателю Описание" (таблетки неоднородной окраски).

5. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля качества лекарств Фармуправления Минздрава Ростовской области:

- Полиминерол, раствор для наружного применения 100 мл серии 010698, производства фирмы "Lavena AD", Болгария, поставщик ЗАО ДФК "Медиалл" - по показателям: "Механические включения", "Описание" (жидкость с наличием частиц черного цвета).

- Протаргол серии К-25218733, производства фирмы "Мерк", Германия, поставщик ООО "Вектор плюс и К" - по показателям: "Прозрачность", "Посторонние соединение серебра".

6. Забракованные Испытательным центром Пятигорской фармацевтической академии:

- Лив-52, таблетки серий Е 90429 от 04.99, Е 90430 от 04.99, производства фирмы "Himalaya Drug Company LTD", Индия, поставщик ЗАО "РМЛ-фарма" - по показателю "Микробиологическая чистота".

7. Забракованные Центром контроля лекарственных средств ГП "Волгофарм":

- Бальзам "Золотая звезда", мазь для наружного применения серии 010798, производства фирмы "Biopharmtech", Вьетнам, поставщик ООО "Элексир-Фарммедиа" - по показателю "Маркировка" (отсутствует срок годности на упаковке препарата).

8. Забракованные ГУЗ Администрации Самарской области "Самарская областная контрольно-аналитическая лаборатория":

- Бронхолитин, сироп 125 г серии 010199, производства фирмы "Sopharma EAD", Болгария, поставщик ООО "Экспо-Мед" - по показателю "Описание" (Опалесцирующая жидкость).

- Бронхолитин сироп 125 мл серии 031298, производства фирмы "Pharmachim Holding EAD", Troyapharm SA", Болгария, поставщик ООО "Вита" - по показателю "Описание" (Опалесцирующая жидкость).

9. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Лоринден С, мазь для наружного применения 15 г серии 020499, производства фирмы "Jelfa SA", Польша, поставщик ООО "Медиа-фарма" - по показателю "Маркировка" (маркировка и аннотация не на русском языке).

- Клотримазол, таблетки вагинальные 100 мг серии Д 11046, производства фирмы "Polfa", Польша, поставщик ООО "Медиа-фарм" - по показателю "Маркировка" (маркировка и аннотация не на русском языке).

- Лоринден А, мазь 15 г серии 010399, производства фирмы "Ельфа СА", Польша, поставщик ООО "Медиа-фарм" - по показателю "Маркировка" (Маркировка и аннотация не на русском языке).

- Деприм N, таблетки, покрытые оболочкой, серии 5071197, производства фирмы "Лек", Словения, поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Маркировка" (маркировка и аннотация не на русском языке).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

Р.У.Хабриев