Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 12 октября 1999 г. N 293-22а/59 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 12 октября 1999 г. N 293-22а/59

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- Доксорубицина гидрохлорид, порошок, серий 10699, 20699, 30699, 40699, 50699, производства ОАО "Омутнинская научная опытно-промышленная база" - по показателю "Количественное определение".

- Калия йодида таблетки 125 мг серий 0010599, 0020599, 0030599, 0040599, 0050599, производства ЗАО "Медисорб", г.Пермь, поставщик ЗАО "Медисорб" - по показателям: "Описание" (таблетки с мраморной поверхностью), "Распадаемость".

- Шиповника экстракт сухой серий 010599, 020599, 030699, 040699, 050699, производства ООО "Хармс", г.Санкт-Петербург - по показателю "Количественное определение".

2. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лексредств и мед. измерений Медицинского центра Управления Делами Президента РФ:

- Иммуноглобулин человека антистафилококковый донорский в ампулах по 3 мл (100 МЕ 1 доза) серии 04 К 169, производства "ГУП по производству бакпрепаратов МосНИИЭМ им.Г.Н.Габричевского", поставщик ГУП "Межбольничная аптека" - по показателю "Маркировка" (указана активность препарата на ампулах - 114МЕ, на пачках - 100МЕ).

- Аллерген туберкулезный очищенный жидкий в стандартом разведении для внутрикожного применения серии 6-32 к.342, производства "С-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бакпрепаратов", г.Санкт-Петербург, поставщик ЗАО "Иммунотекс" - по показателю "Механические включения".

3. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

- Трилон Б, ангро серии 5, производства ООО "Невареактив", поставщик ЗАО "Инвикон", г.Санкт-Петербург - по показателю "Хлориды".

4. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г.Москвы:

- Тауфона раствор (глазные капли), 4% 10 мл серии 110998, производства ЗАО Фармацевтической фирмы "Лекко", поставщик АОЗТ "Русичи" - по показателю "Упаковка" (отсутствуют крышки-капельницы).

- Кальция глюконата таблетки 0,5 г, серии 800998, производства ОАО "Ай Си Эн-Полифарм", поставщик ЗАО "Техград-Фарм" - по показателю "Растворение".

- Боярышника цветки 20 г серии 010799, производства ЗАО "Авентин-Экохелп", г.Красногорск, поставщик ЗАО "Авентин-Экохелп" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Липы цветки 30 г серии 010799, производства ЗАО "Авентин-Экохелп", г.Красногорск, поставщик ЗАО "Авентин-Экохелп" - по показателю "Микробиологическая чистота".

5. Забракованные ГУЗ "Костромская Территориальная контрольно-аналитическая лаборатория":

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 400 мл серии 2290598, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "Аптечный дом", г.Москва - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидной взвесью).

6. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Брусники лист 50 г серии 281098, производства ЗАО Аграрно-Промышленная Фирма "Фито-Эм", поставщик ЗАО "Витмар" - по показателям: "Описание" (сырье не измельченное), "Упаковка" (отсутствует бумажный пакет).

- "Аспаркам", таблетки серии 300998, производства ОАО "Ай Си Эн-Томскхимфарм", поставщик ООО "Антарис-Фарм" - по показателю "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).

- "Папазол", таблетки серии 150799, производства ОАО "Московская Фармфабрика", поставщик ЗАО "Аякс" - по показателю "Описание" (таблетки с неровными краями и со сколами).

7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГПКП "Фармация" г.Астрахани:

- Календулы настойка 40 мл серии 410799, производства ЗАО "Ярославская Фармфабрика", поставщик ООО "Дива", г.Москва - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).

- Ацетилсалициловой кислоты таблетки 500 мг серии 1650998, производства ОАО "Уралбиофарм", г.Екатеринбург, поставщик ЗАО "Лекфарм", ООО "Фармаград" - по показателю "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки крошатся и ломаются).

8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения Администрации Владимирской области:

- Цинковая мазь 10% 25 г серии 30899, производства "Ивановская Фармфабрика", поставщик ЧП Тихонова - по показателю "Описание" (мазь неоднородная, с механическими включениями в виде крупинок).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

Р.У.Хабриев