Приказ Минздрава РФ от 26 октября 1999 г. N 389 "О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов"

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О лекарственных средствах" приказываю:

1. Разрешить медицинское применения медицинских иммунобиологических препаратов (приложения 1 и 2).

2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в государственный реестр лекарственных средств.

ГАРАНТ:

См. Государственный Реестр цен на лекарственные средства (по состоянию на 22 июля 1999 г.)

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, организациям-разработчикам:

2.2.1. Федеральному государственному унитарному предприятию "Аллерген", г.Ставрополь (пункты 1, 2, 3, приложений 1 и 2).

2.2.2. Санкт-Петербургскому НИИ вакцин и сывороток и предприятию по производству бактерийных препаратов (пункт 4 приложений 1 и 2).

2.2.3. НПО "Диагностические системы", г.Нижний Новгород (пункт 5 приложений 1 и 2).

3. Разработкам, указанным в пунктах 2.2.1-2.2.3, согласовать и передать промышленный регламент на медицинские иммунобиологические препараты в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича - Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Вялкова А.И.

Министр

Ю.Л.Шевченко

Приложение 1

к приказу Минздрава РФ

от 26 октября 1999 г. N 389

Список
медицинских иммунобиологических препаратов, разрешенных
к медицинскому применению

1. Аллергены из пыльцы деревьев и кустарников для диагностики и лечения

2. Аллергены из пыльцы одуванчика, луговых и культивируемых злаков для диагностики и лечения

3. Аллергены из пыльцы сорных трав и подсолнечника для диагностики и лечения

4. Сыворотка диагностическая к С-реактивному белку сухая (антипротеин (R))

5. Набор для ускоренного качественного и полуколичественного определения ассоциированных с сифилисом реагиновых антител в сыворотке крови человека ("Люис-Тест")

Руководитель департамента государственного

контроля качества, эффективности,

безопасности лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.Хабриев

Приложение 2

к приказу Минздрава РФ

от 26 октября 1999 г. N 389

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники

Краткие аннотации
на медицинские иммунобиологические препараты, разрешенные к медицинскому
применению приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации

Аллергены из пыльцы деревьев и кустарников для диагностики и лечения

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 389 от 26.10.99

Регистрационное удостоверение N 99/389/I

Инструкция по применению утверждена 23.08.1999 г.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3281-98 утверждена

Назначение. Диагностика и лечение поллинозов, обусловленных пыльцой березы висячей, дуба черешчатого, клена ясенелистного, орешника (лещины обыкновенной), ольхи клейкой, ясеня обыкновенного.

Аллергены представляют собой стерильные, прозрачные, от светло-желтого до коричневого цвета, водно-солевые растворы белково-полисахаридных комплексов, выделенных из пыльцы соответствующих видов растений экстрагированием фосфатно-солевым буфером. Консервант - фенол (0,3 +- 0,1)%. Содержание белкового азота в 1 мл аллергена - 10000 PNU.

Способ применения. С диагностической целью аллергены применяют для проведения кожного тестирования (прик-тест, скарификация, внутрикожное введение) и провокационных тестов (назальных, конъюнктивальных, ингаляционных). При проведении кожного тестирования одномоментно с аллергенами ставят пробу с тест-контрольной жидкостью.

С лечебной целью проводят курс предсезонной специфической иммунотерапии: аллерген вводят подкожно многократно в разведениях 1:100000, 1:10000, 1:1000, 1:100, 1:10 с интервалами от 3 до 7 суток в объеме от 0,1 до 1,0 мл. Дозы увеличивают осторожно до достижения индивидуальной переносимости дозировки. Число рекомендуемых инъекций - 32. Возможна коррекция доз, интервалов, числа инъекций с учетом индивидуального терапевтического курса.

Форма выпуска. Выпускают в комплекте. Комплект содержит 1 флакон аллергена 5 мл (10000 PNU/мл), 1 флакон тест-контрольной жидкости 4,5 мл, 1 стерильный пустой флакон.

Хранение: при температуре (6+-2)°С в темном помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.

Срок годности аллергена - 2 года, разводящей и тест-контрольной жидкостей - 5 лет.

Организация-разработчик и предприятие-производитель - Федеральное государственное унитарное предприятие "Аллерген", г.Ставрополь.

Аллергены из пыльцы одуванчика, луговых и культивируемых
злаков для диагностики и лечения

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 389 от 26.10.99

Регистрационное удостоверение N 99/389/2

Инструкция по применению утверждена 23.08.1999 г.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3282-98 утверждена

Назначение. Диагностика и лечение поллинозов, обусловленных пыльцой одуванчика лекарственного, луговых и культивируемых злаков: ежи сборной, кукурузы обыкновенной, костра прямого, лисохвоста лугового, мятлика лугового, овсяницы луговой, полевицы белой, пырея ползучего, райграса пастбищного, ржи посевной, тимофеевки луговой.

Аллергены представляют собой стерильные, прозрачные от светло-желтого до коричневого цвета, водно-солевые растворы белково-полисахаридных комплексов, выделенных из пыльцы соответствующих видов растений экстрагированием фосфатно-солевым буфером. Консервант - фенол (0,3+-0,1)%. Содержание белкового азота в 1 мл аллергена - 10000 PNU.

Способ применения. С диагностической целью аллергены применяют для проведения кожного тестирования (прик-тест, скарификация, внутрикожное введение) и провокационных тестов (назальных, конъюнктивальных, ингаляционных). При проведении кожного тестирования одномоментно с аллергенами ставят пробу с тест-контрольной жидкостью.

С лечебной целью проводят курс предсезонной специфической иммунотерапии: аллерген вводит подкожно многократно в разведениях 1:100000, 1:10000, 1:1000, 1:100, 1:10 с интервалами от 3 до 7 суток в объеме от 0,1 до 1,0 мл. Дозы увеличивают осторожно до достижения индивидуальной переносимости дозировки. Число рекомендуемых инъекций - 32. Возможна коррекция доз, интервалов, числа инъекций с учетом индивидуального терапевтического курса.

Форма выпуска. Выпускают в комплекте. Комплект содержит 1 флакон аллергена 5 мл (10000 PNU/мл), 1 флакон тест-контрольной жидкости 4,5 мл, 7 флаконов разводящей жидкости по 4,5 мл, 1 стерильный пустой флакон.

Хранение: при температуре (6+-2)°С в темном помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.

Срок годности аллергена - 2 года, разводящей и тест-контрольной жидкостей - 5 лет.

Организация-разработчик и предприятие-производитель - Федеральное государственное унитарное предприятие "Аллерген", г.Ставрополь.

Аллергены из пыльцы сорных трав и подсолнечника
для диагностики и лечения

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 389 от 26.10.99

Регистрационное удостоверение N 99/389/3

Инструкция по применению утверждена 23.08.1999 г.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3280-98 утверждена

Назначение. Диагностика и лечение поллинозов, обусловленным пыльцой амброзии полыннолистной, конопли сорной, лебеды татарской, полыни горькой, циклахены дурнишниколистной, подсолнечника однолетнего.

Аллергены из пыльцы подсолнечника и сорных трав представляют собой стерильные, прозрачные от светло-желтого до коричневого цвета, водно-солевые растворы белково-полисахаридных комплексов, выделенных из пыльцы соответствующих видов растений экстрагированием фосфатно-солевым буфером с pH 7,0. Консервант - фенол (0,3+-0,1)%. Содержание белкового азота в 1 мл аллергена - 10000 PNU.

Способ применения. С диагностической целью аллергены применяют для проведения кожного тестирования (прик-тест, скарификация, внутрикожное введение) и провокационных тестов (назальных, конъюнктивальных, ингаляционных). При проведении кожного тестирования одномоментно с аллергенами ставят пробу с тест-контрольной жидкостью.

С лечебной целью проводят курс предсезонной специфической иммунотерапии: аллерген вводит подкожно многократно в разведениях 1:100000, 1:10000, 1:1000, 1:100, 1:10 с интервалами от 3 до 7 суток в объеме от 0,1 до 1,0 мл. Дозы увеличивают осторожно до достижения индивидуальной переносимости дозировки. Число рекомендуемых инъекций - 32. Возможна коррекция доз, интервалов, числа инъекций с учетом индивидуального терапевтического курса.

Форма выпуска. Выпускают в комплекте. Комплект содержит 1 флакон аллергена 5 мл (10000 PNU/мл), 1 флакон тест-контрольной жидкости 4,5 мл, 7 флаконов разводящей жидкости по 4,5 мл, 1 стерильный пустой флакон.

Хранение: при температуре (6+-2)°С в темном помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.

Срок годности аллергена - 2 года, разводящей и тест-контрольной жидкостей - 5 лет.

Организация-разработчик и предприятие-производитель - Федеральное государственное унитарное предприятие "Аллерген", г.Ставрополь.

Сыворотка диагностическая к С-реактивному белку сухая
(антипротеин (R))

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 389 от 26.10.99

Регистрационное удостоверение N 99/389/4

Инструкция по применению утверждена 23.08.1999 г.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3357-99 утверждена

Описание. Препарат представляет собой сыворотку крови ослов, иммунизированных очищенным С-реактивным белком (СРБ), адсорбированную сывороткой крови доноров не содержащей СРБ. Порошок или пористая масса в виде таблетки розовато-желтого или белого цвета, гигроскопична.

Назначение. Определение СРБ в крови и серозных жидкостях человека.

Способ применения. Препарат используется в реакции преципитации в капиллярах.

Форма выпуска. Выпускается в сухом виде в ампулах, содержащих по 1,0 мл препарата.

Условия хранения. Препарат хранят при температуре (5+-3)°С.

Срок годности - 2 года.

Организация-разработчик и предприятие-производитель - Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов.

Набор для ускоренного качественного и полуколичественного
определения ассоциированных с сифилисом реагиновых антител
в сыворотке крови человека

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 389 от 26.10.99

Регистрационное удостоверение N 99/389/5

Инструкция по применению утверждена 23.08.1999 г.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3443-99 утверждена

Описание. Выпускаемый в 2-х вариантах набор включает следующие ингредиенты: кардиолипиновый реагент - КР-суспензию, содержащую кардиолипин, лецитин, холестерин, а также холинхлорид, ЭДТА в качестве стабилизатора и тиомерсал в качестве консерванта; в состав КР в наборе N 2 дополнительно включен краситель судан черный; положительный контрольный образец (К+) - сыворотка крови человека, содержащая ассоциированные с сифилисом реагиновые антитела, инактивированная прогреванием.

Набор N 2 дополнительно укомплектован пластиковыми тест-картами для проведения анализа образцов и капельницей для закапывания КР.

Набор "Люис-Тест" рассчитан на проведение 2000 анализов (набор N 1) или 500 анализов (набор N 2) без учета контрольных.

Назначение. Набор предназначен для массового скрининга образцов сывороток (плазм) крови человека на присутствие реагиновых антител в стандартном комплексе серологических реакций на сифилис, а также для оценки их титра.

Способ применения. Выявление ассоциированных с сифилисом реагиновых антител осуществляют с помощью реакции микропреципитации, постановку которой производят или на пластинах для микропреципитации (набор N 1) или на пластиковых тест-картах (набор N 2). Учет результатов проводят визуально при интенсивном освещении.

Показатели чувствительности - не ниже 97%, специфичности - не менее 96%.

Форма выпуска. Выпускают в виде 2-х наборов, включающих 1 флакон с 100,0 мл или 10 флаконов по 10,0 мл КР и 1 флакон с 1,0 мл К+ (набор N 1) или 1 флакон с 10,0 мл КР и 1 флакон с 1,0 мл К+ (набор N 2). В состав набора N 2 включены 52 пластиковые карты и капельница.

Условия хранения. Препарат хранят при температуре (6+-2)°С и относительной влажности воздуха не более 60%.

Срок годности - 6 месяцев.

Организация-разработчик и предприятие-производитель НПО "Диагностические системы", г.Нижний Новгород.

Руководитель Национального

органа контроля МИБП,

директор ГИСК им.Л.А.Тарасевича

Н.В.Медуницын