Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 9 ноября 1999 г. N 293-22а/68 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 9 ноября 1999 г. N 293-22а/68

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- Бициллин-5 1500000 ЕД серии 10599, производства ОАО "Красфарма" - по показателю "Инъецируемость суспензии".

- Бициллин-5 1500000 ЕД серий 20599, 30599, 40599, 50599, производства ОАО "Красфарма" - по показателям: "Инъецируемость суспензии", "Содержание препарата во флаконе".

2. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Глюгицир, раствор 75 мл серии 70199, производства ОАО "Биосинтез", поставщик Областная станция переливания крови, г.Волгоград - по показателю "Описание" (бесцветная жидкость с включениями в виде хлопьев белого цвета).

- Полифепан, порошок 250 г серии 031098, производства "Институт молекулярной генетики ран", г.Москва, поставщик ЗАО "Мрия", г.Волжский - по показателю "Микробиологическая чистота".

3. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:

- Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серии 130599, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ООО "Биотек", г.Москва - по показателю "Механические включения".

- Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл серии 1670399, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик "Россибфармация", г.Новосибирск - по показателю "Механические включения".

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серии 1070699, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им Н.А.Семашко, поставщик "Инвакорп-Фарма" - по показателю "Механические включения".

- Желатиноль, раствор для инфузий 450 мл серии 380998, производства АО "Самсон", г.Санкт-Петербург, поставщик АО "Самсон" - по показателю "Описание" (раствор с осадком в виде мелких кристаллов).

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией "Фарманализ" г.Москвы:

- Пертуссин, раствор 100 г серии 1030999, производства ОАО "Московская фармафабрика", поставщик ЦФ "Протек" - по показателю "Микробиологическая чистота".

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией АООТ "Фармация" г.Владивостока:

- Аминокапроновой кислоты раствор для инъекций 5% 100 мл серии 140899, производства Государственного Хабаровского предприятия по производству бактерийных препаратов, поставщик ОАО "Фармация" - по показателю "Механические включения".

- Натрия хлорида изотенический раствор для инъекций - 0.9% 400 мл серий 570899, 580899, 600899, производства Государственного Хабаровского предприятия по производству бактерийных препаратов, поставщик ОАО "Фармация" - по показателю "Механические включения".

- Новокаина раствор для инъекций (во флаконах) 0.5% 400 мл серии 40899, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ОАО "Фармация" - по показателю "Механические включения".

- Ацесоль, раствор для инфузий 400 мл серии 139899, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ОАО "Фармация" - по показателю "Маркировка" (на этикетке указан срок годности 5 лет, по НД должно быть 2 г).

6. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Микройод, таблетки покрытые оболочкой, серии 100399, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Вита" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся).

- Ацетилсалициловой кислоты таблетки 500 мг серии 1000899, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Актуал" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями черного цвета).

7. Забракованные Отделом по контролю за качеством лекарств КОГТПП "Камчатфармация":

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серий 480799, 580799, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик КОГПТП "Камчатфармация" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком в виде кристаллов белого цвета).

8. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества лекарственных средств:

- Магния сульфата раствор для инъекций 25% 5 мл серии 230599, производства ОАО "Биосинтез", поставщик фирма "ИмБио" - по показателю "Маркировка" (на части ампул маркировка нечеткая, на отдельных ампулах отсутствует полностью).

- Дерматоловая мазь 20 г серии 11196, производства ОАО "Тверская фармфабрика", поставщик ОАО "Амо" - по показателю "Однородность".

- Угля активированного таблетки 250 мг серии 780599, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Логофарм" - по показателям: "Описание" (поверхность таблеток растрескавшаяся), "Распадаемость".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

Р.У.Хабриев