Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 18 ноября 1999 г. N 293-22а/69 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 18 ноября 1999 г. N 293-22а/69

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Территориальным отделом контроля качества лекарств фармуправления министерства здравоохранения Ростовской области:

- Эразон, суппозитории 20 мг серии 63621195, производства фирмы "Крка", Словения, поставщик ООО "Донконтиненталь" - по показателю "Описание" (суппозитории зеленовато-желтого цвета, по НД должны быть белого цвета).

2. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области:

- Хлорамфеникол, субстанция серии 980136, производства фирмы "Нортист Фарм ИЕ Корпорэйшн", Китай, поставщик ГОПТП "Тамбовфармация" - по показателю "Хлориды".

3. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Индометацин, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг серии 921297, производства фирмы "Фармахим Холдинг Еад, Фармация АД", Болгария, поставщик ООО "Санкт-Петербургский Фармацевтический Концерн" - по показателю "Зола нерастворимая в 10% растворе соляной кислоты".

4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств" г.Новгорода:

- Вормин, таблетки 100 мг серии Е 9005, производства фирмы "Кадила Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ООО "Фарммедсбыт" - по показателю "Описание" (таблетки розово-оранжевого цвета с темно-оранжевыми вкрапления, по НД должны быть оранжевого цвета).

5. Забракованные Региональным центром контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного медицинского университета:

- Индометацин, фильмтаблетки 25 мг серии 011197, производства фирмы "Фармахим", Болгария, поставщик ЗАО "С.К. - Фарма" - по показателям: "Распадаемость", "Маркировка" (указан срок годности 4 г., по НД должно быть 5 лет).

6. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ "НИТИАФ":

- Цистон, таблетки серий Е-90602 от 06.99, Е-90603 от 06.99, производства фирмы "Хималайя Драг Ко", Индия, поставщик ООО "Медицина", г.Санкт-Петербург - по показателям: "Описание" (таблетки в оболочке желтого цвета; по НД должны быть таблетки без оболочки, светло-коричневого цвета), "Средняя масса", "Размеры таблеток".

7. Забракованные Органом по сертификации лекарственных средств Медицинского центра Управления Делами Президента РФ:

- Ромазулан, раствор 100 мл серии 06-98-5118 5, производства фирмы "Биофарм-Ромферхим", Румыния, поставщик АОЗТ ФТК "Интерлизинг" - по показателю "Микробиологическая чистота".

8. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Проктоседил, мазь 10 г серии 592, производства фирмы "Руссель Ltd", Индия, поставщик ООО "Имплозия" - по показателю "Описание" (мазь зеленовато-синего цвета, по НД должна быть белого цвета).

9. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Москвы:

- Шугафри, таблетки 18 мг серии Е-8003 от 03.98, производства фирмы "Кадила Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ООО "Мультифарма" - по показателям: "Средняя масса таблетки", "Описание" (на таблетках отсутствует вдавленная линия на одной стороне).

- Меллерил, таблетки покрытые пленкой, 10 мг серий 031196, 010697, производства фирмы "Сандоз Лтд", Индия, поставщик ООО "Интеркэр" - по показателям: "Средняя масса", "Растворение", "Срок годности" (указано 3 года, по НД должно быть 5 лет).

- Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой, серии 190399, производства фирмы АО "Софарма", Болгария, поставщик ООО "Анси" - по показателю "Описание" (таблетки неоднородной окраски).

10. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации:

- Карсил, драже 35 мг серии 040599, производства фирмы "Болгарская Роза", Республика Болгария, поставщик ЗАО "Флетч" - по показателю "Маркировка" (на блистере не указан срок годности).

- Горпилс, таблетки для рассасывания серии GH-01 вып.04.98 г., производства фирмы "Джепак Интернейшнл", Индия, поставщик ООО "Интеркер", г.Москва - по показателю "Описание" (таблетки с темными точечными включениями).

11. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:

- Бронхолитин, сироп 125 мл серии 020199, производства фирмы "Софарма", Болгария, поставщик ЗАО МФК "Северная звезда", г.Москва - по показателю "Описание" (мутная сироповидная жидкость).

- Астрасепт, пастилки серии AL 027, производства фирмы "Ферментафарма Биодил Лтд", Индия, поставщик "Инвакорп фарма" по показателю "Описание" (таблетки с белыми пятнами, со сколами и неровными краями, с воздушными полостями).

- Диклоген, раствор для инъекций 75 мг 3 мл серии Д1-902 от 02.99 г, производства фирмы "Аджио Фармасьютикалс Лтд", Индия, поставщик ЗАО ХБО при РАН "Интермед" - по показателю "Механические включения".

- Алмагель, суспензия 170 мл серии 060299, производства фирмы "Фармация", Болгария, поставщик "Интеркэр-Фарма" - по показателю "Описание" (суспензия неоднородная, с механическими включениями в виде крупинок).

12. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации:

- Флорикс, раствор для инъекций 10 мг/мл 2 мл серии 4226, производства фирмы "Русан Фарма", Индия, поставщик ООО "Мособлфармсервис" - по показателям: "Описание" (раствор желтоватого цвета), "Подлинность", "Количественное содержание".

- Бронхолитин сироп 125 мл серий 070699, 010799, 020799, 080799, производства фирмы "Фармахим", Болгария, поставщик ООО "Сата" - по показателю "Описание" (жидкость коричневого цвета, с темным хлопьевидным осадком).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

Р.У.Хабриев