Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 18 ноября 1999 г. N 293-22а/70 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 18 ноября 1999 г. N 293-22а/70

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Цитохром-С для инъекций 10 мг серии 110698, производства АО "Самсон", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Маркировка" (указано: на флаконе срок годности 3 г, на вторичной упаковке срок годности 4 г, по НД срок годности 2 г).

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 440499, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик аптека N 13 - по показателю "Маркировка" (на картонной упаковке нанесена маркировка "Раствор кальция глюконата 10% 5 мл", на ампулах "Раствор магния сульфата 25% 5 мл").

2. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:

- Кальция хлорида раствор для инъекций 10% 5 мл серии 570799, производства НПО "Биомед", г.Пермь, поставщик НПО "Биомед" - по показателю "Механические включения".

- Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 1 мл серии 20499, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ООО "Биотек" - по показателю "Механические включения".

3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГТПП "Магаданфармация":

- Рибоксина раствор для инъекций 2% 10 мл серии 590798, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО "Новофарм", г.Новосибирск - по показателю "Механические включения".

4. Забракованные Государственным предприятием "Центральная контрольно-аналитическая лаборатория" фармуправления Администрации Московской области:

- "Аспаркам", таблетки серии 50299, производства АО "Лекформ", поставщик ЗАО "ФармХимГрупп" - по показателю "Описание" (при вскрытии упаковки таблетки крошатся).

- Меновазин, 40 мл серии 210898, производства АКОС "Синтез", поставщик ООО "Мособлфармсервис" - по показателю "Описание" (жидкость желтого цвета, по НД д.б бесцветная).

5. Забракованные Контрольной лабораторией ГООПП "Фармация" г.Омска:

- Угля активированного таблетки 250 мг серии 1150899, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Шина" - по показателю "Описание" (поверхность таблеток растрескавшаяся, часть таблеток с выщербленными краями).

- Боярышника настойка 25 мл серии 20399, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Шина" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

6. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Угля активированного таблетки 250 мг серии 751298, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ООО "Фирма BMB" - по показателю "Описание" (поверхность таблеток растрескавшаяся).

- Брусники побеги 50 г серии 570898, производства ЗАО "Катрен-Фарм", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателям: "Маркировка" (неправильно указан способ приготовления), "Упаковка".

7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией аптечного Управления министерства здравоохранения Республики Коми:

- Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл серии 310499, производства ОАО "Органика", поставщик Компания "Сибфарм" - по показателю "Механические включения".

8. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации:

- Анальгина раствор 50% 2 мл серии 850999, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Балтфарм" - по показателю "Механические включения".

- Облепихи плодов и листьев масло, 50 мл серии 030799, производства ТОО "Катунь Олеум", поставщик ГП "Фармакоптево" - по показателю "Содержание суммы каротиноидов".

- Угля активированного таблетки, 250 мг серии 420499, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО "НПКФ "Фармимакс" - по показателю "Распадаемость".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно Департамент обращает Ваше внимание на то, что по состоянию на 01.11.99 г. ЗАО "Катрен-Фарм" не имеет лицензии на производство и реализацию лекарственных средств

Руководитель Департамента

Р.У.Хабриев