Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 30 ноября 1999 г. N 293-22а/74 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники Минздрава РФ от 30 ноября 1999 г. N 293-22а/74

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Толокнянки листья 50 г серии 20499, производства ЗАО "СТ-Медифарм", г.Ставрополь, поставщик ООО "Фарм - СКД", г.Волгоград - по показателю "Маркировка" (неверно указан способ приготовления).

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации:

- Хлоргексидина биглюконата раствор для наружного применения 0.05% 70 мл серии 060699, производства НПФ "Флоби", г.Москва, поставщик аптечный склад N 1 - по показателю "Микробиологическая чистота".

3. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Аскорбиновой кислоты таблетки 0.05 г серии 430399, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Неомед-ЛТД" г.Пермь - по показателям: "Описание" (таблетки белого и желтого цветов, по НД д.б таблетки белого цвета), "Количественное содержание".

- Бензойная кислота, порошок партии 67 от 05.93, производства РПО" Краситель", поставщик ОАО "Фармопт", г.Екатеринбург - по показателю "Прозрачность".

- Йод кристаллический партии 2 от 25.10.96, производства Нефтиланского ИБЗ, поставщик Аптека N 3, г.Пермь - по показателям: "Прозрачность", "Цветность", "Нелетучий остаток".

- Калия хлорид, порошок партии 15 от 19.06.99, производства ОАО "Уралкалий", поставщик АО "Уралкалий", г.Березники - по показателю "Соли аммония".

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией НТП "Желдорфармация" Северной ж.д.:

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серии 1230799, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл", г.Ярославль - по показателям: "Механические включения", "Описание" (жидкость с осадком белого цвета), "Количественное содержание".

5. Забракованные Центром контроля качества ЗАО "Оренбургфармация":

- Изониазида таблетки 300 мг серии 40599, производства АКОС "Синтез", поставщик МЦ "Резерв", г.Оренбург - по показателям: "Описание" (таблетки с мелкими сколами), "Распадаемость", "Прочность на истирание", "Количество таблеток во флаконе".

6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГП "Волгофарм":

- Нитросорбида таблетки 10 мг серий 170699, 180699, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями бурого цвета).

- Арбидола таблетки, покрытые оболочкой, 0.1 г серии 80999, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ФГП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко - по показателю "Оболочка таблеток растрескавшаяся".

- Пастушьей сумки трава 50 г серии 030797, производства ПЗК "Травник", г.Краснодар, поставщик ПЗК "Травник", г.Краснодар - по показателю "Наличие амбарных вредителей".

7. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств АО "Биотехнология":

- Ихтиоловая мазь 10% 25 г серии 330999, производства ОАО "Тверская Фармфабрика", поставщик ООО "Элексир-Фарммедия" - по показателю "pH".

8. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г.Москвы:

- Бриллиантового зеленого раствор спиртовой 1% 10 мл серии 020599, производства ООО "Рудольф и Семья", г.Краснодар, поставщик ООО "Фармимекс" - по показателю "Номинальный объем".

- Борной кислоты раствор спиртовой 3% 10 мл серии 030599, производства ООО "Рудольф и Семья", г.Краснодар, поставщик ОАО "Фармимекс" - по показателям: "Номинальный объем", "Упаковка" (отсутствуют лист-вкладыш и пачка из картона коробочного).

- Вазелиновое масло 30 г серии 011297, производства ООО "Рудольф и Семья", г.Краснодар, поставщик ОАО "Фармимекс" - по показателю "Плотность".

- Салициловой кислоты раствор спиртовой 1% 25 мл серии 030899, производства ООО "Рудольф и Семья", г.Краснодар, поставщик ОАО "Фармимекс" - по показателям: "Номинальный объем", "Срок годности" (указан срок годности 2 г, по НД должно быть 3 г.).

- Календулы настойка 40 мл серии 080899, производства ГП "Кировская Фармфабрика", поставщик ЗАО "Ортат" - по показателям: "Описание" (прозрачная жидкость с присутствием постороннего запаха), "Упаковка" (отсутствует инструкция по применению и индивидуальная пачка из картона).

- Пустырника настойка 50 мл серий 160899, 120899, 110799, 170899, производства ОАО "Курскфармация", поставщик ЗАО "Виалек" - по показателям: "Маркировка" (на этикетке отсутствует штрих-код), "Упаковка" (отсутствуют инструкция по применению и индивидуальная картонная пачка).

- Кальция глюконата таблетки 0.5 г серии 550699, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "Профарм" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Угля активированного таблетки 250 мг серий 0840699, 0760699, производства ЗАО "Медисорб", г.Пермь, поставщик ООО "Нитэк-Фарм" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Пустырника настойка 25 мл серии 60799, производства "Астраханская Фармфабрика", поставщика ООО "Медтех-Фарма" - по показателю "Спирт" (заниженное содержание).

- Камфорный спирт 10% 40 мл серии 40799, производства "Астраханская Фармфабрика", поставщик ООО "Медтех-Фарма" - по показателю "Срок годности" (указан срок годности 2 г, по НД должно быть 10 лет).

- Прополиса настойка 50 мл серии 100899, производства ГП "Кировская Фармфабрика", поставщик ЗАО "Ортат" - по показателю "Срок годности" (указано 2 г., по НД должно быть 3 г.).

- Календулы настойка 40 мл серий 50399, 60399, производства Рязанское ГП "Фармация", поставщик ЗАО "Парма Медикал" - по показателю "Упаковка" (отсутствуют инструкция по применению и индивидуальная картонная пачка).

- Череды трава 50 г серии 60799, производства ЗАО "Ростовская Фармфабрика", поставщик ЗАО "Канонфарма Трейд" - по показателям: "Микробиологическая чистота", "Маркировка" (отсутствует штрих-код, присутствует лишняя надпись "Перед употреблением взбалтывать"), "Срок годности" (указано 2 г. 3 мес., по НД должно быть 3 г.).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

Р.У.Хабриев