2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:
2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в государственный реестр лекарственных средств (приложения 1 и 2).
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организациям-разработчикам:
2.2.1. Новокузнецкому научно-исследовательскому химико-фармацевтическому институту, г. Новокузнецк (пункты 1, 2 приложений 1 и 2).
2.2.2. Открытому акционерному обществу "Химфармкомбинат Акрихин", г.Старая Купавна, Московская область (пункт 3 приложений 1 и 2).
2.2.3. Обществу с ограниченной ответственностью "ЛЭНС-Фарм", г.Одинцово, Московской области (пункт 4 приложений 1 и 2)
2.2.6. Обществу с ограниченной ответственностью, производственной коммерческой фирме "Рудаз", г.Азов (пункты 7, 8 приложений 1 и 2).
4. Контроль за выполнением приказа возложить на Заместителя Министра Вялкова А.И.
Приложение 2
к приказу Минздрава РФ
от 23 ноября 1999 г. N 420
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники
Краткие аннотации
на лекарственные средства, разрешенные к медицинскому применению
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
Трамадол
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 420 от 23 ноября 1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/420/1
Временная Фармакопейная статья 42-3527-99 утверждена 23 ноября 1999 г.
Описание. Трамадол - (+-)-с-2-[(Диметиламино) метил]-1-(3-метоксифенил) циклогексан-r-1-ола гидрохлорид. Белый или белый со слабым желтоватым оттенком мелкокристаллический порошок.
Фармакологические свойства. Обезболивающее средство. Используется для приготовления лекарственных форм.
Форма выпуска. По 0,5 кг в банках.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте.
Список Б.
Срок годности. 2 года.
Таблетки Трамадола 0,1 г.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 420 от 23 ноября 1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/420/2
Инструкция по применению утверждена 12 февраля 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3528-99 утверждена 23 ноября 001999 г.
Описание. Трамадол (таблетки) - (+-)-с-2-[(Диметиламино) метил]-1-(3-метоксифенил) циклогексан-r-1-ола гидрохлорид. Препарат содержит трамадола 0,1 г и вспомогательные вещества.
Фармакологические свойства. Трамадол относится к анальгетическим средствам центрального действия. Оказывает выраженный обезболивающий эффект.
Показания к применению. Препарат применяют у взрослых при болевом синдроме средней и сильной интенсивности, различной этиологии (послеоперационный период, травмы, боли у онкологических больных), а также с целью обезболивания, при проведении болезненных диагностических или лечебных манипуляций.
Способ применения и дозы. Препарат принимают внутрь. Дозу подбирают индивидуально, в зависимости от интенсивности и характера болей.
Начальная доза для взрослых 1/2 таблетки (50 мг) или 1 таблетка (100 мг). Препарат принимают с достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи. При необходимости препарат повторно принимают через 4-6 часов. Суточная доза не должна превышать 400 мг (4 таблетки)
Длительность и схема применения трамадола определяются лечащим врачом.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к препарату, состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы (отравление алкоголем, снотворными препаратами, наркотическими анальгетиками, психотропными средствами), одновременное применение ингибиторов МАО (и две недели после их отмены), беременность и период лактации (применение возможно по жизненным показаниям).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Препарат не комбинируют с наркотическими анальгетиками. На фоне длительного применения карбамазепина действие трамадола может быть слабее.
Побочное действие. Возможны головокружение, тошнота, запоры, головная боль, сонливость (эти побочные эффекты встречаются у 15-30% больных, принимающих трамадол), рвота, кожный зуд, симптомы психостимулирующего действия, астения, потливость, диспепсия, сухость во рту, понос (встречаются у 5-15% больных). Возможны потеря веса, гипотензия и тахикардия, парестезии, галлюцинации, тремор, боли в области живота, нарушения зрения, задержка мочеиспускания (менее 5% больных). Развитие побочных эффектов зависит от продолжительности приема препарата. При длительном применении в больших дозах не исключена возможность развития лекарственной зависимости.
Особые указания. У больных пожилого возраста трамадол применяют с увеличенными интервалами. С осторожностью и под наблюдением врача применяют препарат больным с нарушенной функцией почек и печени. При черепно-мозговых травмах, повышенном внутричерепном давлении, больным эпилепсией, а также лицам с лекарственной зависимостью к опиоидам.
Под тщательным врачебным контролем и в уменьшенных дозах применяют трамадол на фоне действия средств для наркоза, снотворных и психотропных средств.
Запрещается употреблять алкоголь при лечении трамадолом.
При применении трамадола не следует водить автомобиль или выполнять другую работу, требующую повышенного внимания.
Передозировка (интоксикация) препаратом. Наиболее опасными последствиями передозировки трамадолом являются угнетение дыхания и судороги. При подозрении на отравление немедленно обратиться за медицинской помощью.
Первая помощь при отравлении - поддержание адекватной легочной вентиляции и симптоматическая терапия в условиях специализированного отделения. В легких случаях достаточно промывания желудка. Применение налоксона не имеет решающего значения, т.к. не позволяет устранить все симптомы отравления и может вызвать судороги. Гемодиализ мало эффективен. При судорогах целесообразно использовать диазепам.
Форма выпуска. По 20 таблеток в банках, по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
Условия хранения. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года,
Отпуск из аптек. По рецепту.
Таблетки "Ацикловир-Акри 0,2 или 0,4"
(0,2 или 0,4 г ацикловира)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 420 от 23 ноября 1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/420/3
Инструкция по применению утверждена 1 июля 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3392-99 утверждена 23 ноября 1999 г.
Описание. Ацикловир-Акри (таблетки) - 9-[(2-гидроксиэтокси) метил] гуанин, содержат 0,2 г или 0,4 г ацикловира (активное вещество) и вспомогательные вещества. Таблетки голубого цвета с темно- и светло-голубыми вкраплениями и возможными белыми пятнами.
Фармакологические свойства. Ацикловир - противовирусный препарат, эффективный в отношении вирусов простого и опоясывающего герпеса. Является аналогом пуринового нуклеозида дезоксигуанидина, нормального компонента ДНК.
Сходство структур ацикловира и дезоксигуанидина позволяет ацикловиру взаимодействовать с вирусными ферментами, что приводит к прерыванию размножения вируса. После внедрения ацикловира в пораженную герпесом клетку под влиянием тимидинкиназы, выделяемой вирусом, ацикловир превращается в ацикловир-монофосфат, который ферментами клетки-хозяина превращается в ацикловир дифосфат, а затем в активную форму ацикловир-трифосфат, который блокирует репликацию вирусной ДНК. На репликацию ДНК клетки хозяина (клетки человека) ацикловир-трифосфат практически не влияет.
Ацикловир при герпесе предупреждает образование новых элементов сыпи, снижает вероятность кожной диссиминации и висцеральных осложнений, ускоряет образование корок, ослабляет боли в острой фазе опоясывающего герпеса.
При приеме внутрь всасывается около 20% ацикловира. Период полувыведения при приеме внутрь около 3 ч. Выделяется в основном почками в неизменном виде, частично в виде метаболита (9-карбоксиметоксиметилгуанин). При почечной недостаточности период полувыведения значительно возрастает (до 19 ч.)
Показания к применению. Препарат назначают взрослым и детям при вирусных заболеваниях кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса, для профилактики этих заболеваний у больных с нарушениями иммунной системы, а также у больных с опоясывающим лишаем - при нормальной иммунной системе.
Способ применения и дозы. Препарат принимают внутрь.
Для лечения первичных инфекций, вызванных Herpes simplex 1 и 2 типов, взрослым препарат назначают по 0,2 г каждые 4 часа (суточная доза - 1 г или 5 таблеток по 0,2 г). Пациентам со сниженным иммунитетом назначают внутрь по 0,4 г 5 раз в сутки. Курс лечения составляет не менее 5 суток; при необходимости - до 10 суток.
Детям в возрасте до 2-х лет препарат назначают внутрь в дозе 0,5 г в сутки; старше 2-х лет - 1 г в сутки; кратность применения - 4 раза в сутки. Курс лечения - не менее 5 дней.
Для профилактики инфекций, вызванных Herpes simplex 1 и 2 типов, взрослым с нормальным иммунитетом препарат назначают в суточной дозе 0,8 г (по 0,2 г 4 раза в сутки с интервалом 6 часов или по 0,4 г 2 раза с интервалом 12 часов). В некоторых случаях доза может быть уменьшена до 0,6 г (в 2-3 приема).
Больным со сниженным иммунитетом назначают по 0,2 г 4 раза в сутки. Продолжительность курса профилактического лечения устанавливают индивидуально. Длительную терапию следует периодически прерывать на 6-12 месяцев для оценки эффекта и определения дальнейшей тактики лечения или профилактики герпеса.
Для лечения инфекций, вызванных Varicella zoster, взрослым с нормальным иммунитетом препарат назначают в суточной дозе 4 г (по 2 таблетки по 0,4 г каждые 4 часа). Курс лечения не менее 7 дней. Детям в возрасте до 2-х лет препарат назначают внутрь в суточной дозе 0,8 г, детям 2-6 лет - 1,6 г; старше 6 лет - 3,2 г в сутки. Кратность применения - 4 раза. Курс лечения не менее 5 дней.
Для лечения генерализованных и тяжелых инфекций, вызванных Herpes simplex 1 и 2 типов и Varicella zoster, взрослым с нормальной функцией почек, независимо от состояния иммунитета, назначают по 10 мг/кг 3 раза в сутки с интервалом 8 часов. Детям с герпетическим энцефалитом, независимо от возраста и при нормальной функции почек назначают по 0,5 г/кв. м 3 раза в сутки. Курс лечения герпетического энцефалита и тяжелых форм опоясывающего герпеса - не менее 10 дней, дальнейшая тактика лечения определяется индивидуально.
У пациентов с почечной недостаточностью при назначении препарата внутрь в суточной дозе, не превышающей 1 г, не происходит накопление препарата в организме в опасных концентрациях. При значениях клиренса креатинина менее 10 мл/мин. суточную дозу следует уменьшить до 0,4 г, при этом кратность назначения - 2 раза с интервалом 12 часов. При лечении инфекций, вызванных Varicella zoster, и поддерживающей терапии больных с выраженным снижением иммунитета пациентам с клиренсом креатинина 10-25 мл/мин. назначают Ацикловир-Акри в суточной дозе 2,4 г; кратность применения - 3 раза с интервалом 8 часов. У пациентов с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин. суточную дозу уменьшают до 1,6 г; кратность применения - 2 раза с интервалом 12 часов.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость, беременность и кормление грудью.
Побочное действие. Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: в единичных случаях возможна тошнота, рвота, диарея, умеренное кратковременное повышение уровней билирубина и ферментов печени. Со стороны почек: при назначении препарата внутрь в единичных случаях - небольшое повышение концентрации мочевины и креатинина в крови. Со стороны системы кроветворения: незначительное ухудшение гематологических показателей. Дерматологические реакции: возможна кожная сыпь, которая быстро проходит после отмены препарата. В единичных случаях на фоне приема препарата внутрь наблюдалась диффузная алопеция, однако, роль ацикловира в развитии этого побочного эффекта четко не определена. Со стороны ЦНС и психического статуса: при назначении препарата внутрь в единичных случаях наблюдается головная боль, утомляемость, сонливость, тремор, психомоторное возбуждение. Эти реакции обычно носят обратимый характер.
Особые указания. Эффективность лечения ацикловиром тем выше, чем раньше начато лечение.
Форма выпуска. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, по 20 таблеток в банках.
Условия хранения. Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности. 3 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
Ксилен 0,05% и 0,1% (капли в нос)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 420 от 23 ноября 1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/420/4
Инструкция по применению утверждена 8 июля 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3545-99 утверждена 23 ноября 1999 г.
Описание. Ксилен - ксилометазолина гидрохлорид 2-[4-(1,1-диметилэтил)-2,6-диметилбензил]-2-имидазолина гидрохлорид), 0,1% и 0,05% растворы (капли в нос). Препарат содержит 0,05 г или 0,1 г ксилометазолина гидрохлорида в 100 мл раствора и вспомогательные вещества. Бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость.
Фармакологические свойства. Ксилен - альфа адреномиметик. При закапывании в нос препарат вызывает сужение кровеносных сосудов, уменьшает отек слизистой оболочки носа, уменьшает количество отделяемого секрета, восстанавливает проходимость носовых ходов, облегчает носовое дыхание. Действие ксилена наступает через несколько минут после его применения и продолжается до 10 часов. При местном применении препарат практически не всасывается, поэтому его концентрация в плазме крови очень мала (современными аналитическими методами не определяется).
Показания к применению. Препарат применяют у взрослых и детей при ринитах различного происхождения, в том числе аллергических, синуситах, при среднем отите (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой носоглотки), для облегчения проведения риноскопии.
Способ применения и дозы. Ксилен назначают интраназально. Взрослым и детям старше 6 лет закапывают по 1-2 капли 0,1% раствора в каждую половину носа 2-3 раза в сутки.
Детям младше 6 лет, в том числе и грудным детям, применяют 0,05% раствор по 1-2 капли в каждую половину носа 1-2 раза в сутки. Не применяют препарат чаще 3 раз в сутки.
Курс лечения не более 3-5 дней. Избегать попадания в глаза.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к ксилену, артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, атрофический и хронический риниты, гипертиреоз, беременность, лактация.
Побочное действие. Возможны чувство жжения в носоглотке, раздражение или сухость слизистой оболочки носа, редко - тошнота, головная боль, сердцебиение, повышение артериального давления.
При длительном применении возможна атрофия слизистой оболочки носа.
При случайном отравлении ксиленом при приеме его внутрь возможны аритмия и повышение артериального давления, спутанность сознания. Лечение симтоматическое под наблюдением врача.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Возможно усиление системного действия при одновременном применении ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов и препаратов, возбуждающих симпатическую нервную систему.
Форма выпуска. По 10 мл во флаконах.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. Без рецепта.
Таблетки Панкреатина 25 ЕД
(растворимые в кишечнике)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 420 от 23 ноября 1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/420/5
Инструкция по применению утверждена 18 февраля 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3484-99 утверждена 23 ноября 1999 г.
Описание. Таблетки панкреатина 25 ЕД содержат панкреатина 0,1 г и вспомогательные вещества. Таблетки, покрытые оболочкой, розового или темно-розового цвета, с вкраплениями.
Фармакологические свойства. Па
